RESOLUÇÃO-RDC ANVISA Nº 10,
DE 6 DE MARÇO DE 2013
DOU 07/03/2013
Dispõe
sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime
de vigilância sanitária destinados a testes de controle de
dopagem.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições
que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e
3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos
III, do art. 2º, III e IV, do
art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de
abril de 2008, em reunião realizada em 05 de maio de 2012, adota a seguinte
Resolução e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º As
amostras e os kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem ficam
dispensados da fiscalização sanitária quando importados por laboratório e/ou
entidade importadora reconhecidos pela Autoridade Brasileira de Controle de
Dopagem (ABCD).
§1º O
laboratório e/ou entidade importadora deverá protocolar no local de desembaraço
ou entrada das amostras e dos os kits de coleta de amostras a petição de
liberação sanitária destinada a testes de dopagem (Anexo I).
§2º Estão
submetidos aos mesmos procedimentos previstos no caput e no §1º as amostras e
os kits de coleta de amostras destinados a testes de controle de dopagem
enviados para laboratório e/ou entidade importadora
reconhecidos pela Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD).
§3º Excluem-se
do disposto nesta Resolução as importações de padrões de substâncias sob controle especial.
§4º Após o
cumprimento do disposto neste artigo, a liberação sanitária das amostras
ocorrerá em 24 horas.
Art. 2º Os
kits para coleta de amostras destinados a testes de
controle de dopagem ficam dispensados do cadastro de produtos para uso
diagnóstico de uso in vitro em razão da sua finalidade de uso, que deverá ser
também declarada em petição de liberação sanitária (Anexo I).
Art. 3º Será
exigência sanitária obrigatória e responsabilidade do laboratório e/ou entidade
Importadora o cumprimento das normas nacionais e internacionais quanto ao
transporte e embalagens no âmbito da Organização Mundial de Saúde (OMS), da International Air Transport Association (IATA), e da International
Civil Aviation Organization
(ICAO).
Art. 4º A
embalagem externa de amostras e kits de coleta de amostras importados,
destinados a testes de controle de dopagem, deve estar adequadamente
identificada com as seguintes informações:
I - nome e endereço
completo do importador;
II - nome
e endereço completo do exportador;
"AMOSTRAS PARA CONTROLE DE
DOPAGEM COM FINALIDADE ESPORTIVA", conforme modelo de identificação (Anexo
II).
Art. 5º Caberá
ao laboratório e/ou entidade importadora reconhecidos
Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD) a responsabilidade pelos
danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da
alteração da finalidade declarada para o ingresso do material no território
nacional e em casos de acidentes.
Art. 6º Em caráter emergencial ou temporário,
considerando o contexto epidemiológico internacional, relacionado ao controle
sanitário de bens e produtos importados, a autoridade sanitária poderá proibir
a importação ou entrada das amostras e dos kits para coleta de amostras
sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a
testes de controle de dopagem.
Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PETIÇÃO DE LIBERAÇÃO
SANITÁRIA DE AMOSTRAS E KITS DE COLETA DE AMOSTRAS DESTINADOS A TESTES DE
CONTROLE DE DOPAGEM
O
laboratório e/ou entidade importadora ____________________________, declara que
as amostras são destinadas única e exclusivamente a testes de controle de
dopagem e transportadas conforme preconiza as normas nacionais e internacionais
de transporte no âmbito da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da International Air Transport Association (IATA) e International
Civil Aviation Organization
(ICAO).
LI/LSI
nº :_____
AWB
nº ______
URF
de entrada __________ URF despacho _______
1. DADOS DO
EXPORTADOR/REMETENTE ( NOME E ENDEREÇO):
2. DADOS DO
IMPORTADOR/DESTINATÁRIO ( NOME E ENDEREÇO):
3.
IDENTIFICAÇÃO/DESCRIÇÃO DO BEM OU PRODUTO:
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Item |
Descrição |
Quantidade |
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01 |
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02 |
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4. FINALIDADE DA
IMPORTAÇÃO:
5. INFORMAÇÕES
COMPLEMENTARES:
Os
abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde
individual ou
coletiva e ao meio ambiente decorrentes da
alteração da finalidade declarada para ingresso no território nacional.
_________________________________________________________________________
Nome
e assinatura do representante ou responsável do Laboratório / entidade
importadora
