LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015
DOU 30/12/2015
Altera a Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de
medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
A P R E S I D E N T A D A R E P Ú B L I C A
Faço
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O inciso XX do
art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a
seguinte redação:
"Art. 3º ....................................................................................
..........................................................................................................
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
..............................................................................................."
(NR)
Art. 2º O art. 21 da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
21.....................................................................................
§ 1º O medicamento
similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo
de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até
então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no §
6º deste artigo.
.........................................................................................................
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico." (NR)
Art. 3º Esta Lei entra em
vigor após decorridos cento e
oitenta dias de sua publicação oficial.
Brasília,
29 de dezembro de 2015; 194º da Independência e 127º da República.
DILMA ROUSSEFF
Marcelo Costa e Castro