RESOLUÇÃO
- RDC Nº 42, DE 1° DE SETEMBRO DE 2015(*)
DOU 04/09/21015
Revogado pelo art. 6º da Resolução RDC Anvisa nº 279, DOU 17/04/2019
Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta
de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de
controle de dopagem.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III
e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 58, inciso V, do Regimento
Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no art. 2º, III,
no art. 7º, III e VIII,
no art. 8º da Lei nº 9.782, de 1999, e, ainda, o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422,
de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 27 de agosto de 2015, adota a
seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação:
Art. 1º
Esta Resolução tem por finalidade definir os critérios para o controle sanitário
na importação de amostras e kits de coleta de amostras destinadas a testes de
controle de dopagem no País.
Art. 2º A
importação de amostras e kits de coleta de amostras, sujeitos ao regime de
vigilância sanitária, que se destinarem exclusivamente a testes de controle de
dopagem, será feita, para fins de desembaraço, mediante petição de liberação
sanitária, quando realizada por laboratório e ou entidade importadora
credenciada pela Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD), com acreditação
vigente, junto à Agência Mundial de Antidopagem - WADA-AMA.
§1º O
laboratório e ou entidade importadora de que trata o caput deverá protocolar,
no local de desembaraço ou entrada das amostras ou dos kits de coleta de
amostras, a petição de liberação sanitária destinada a testes de dopagem
utilizando o modelo constante do Anexo I, devendo apresentar os seguintes
documentos:
a) Formulário
de petição preenchido. (Anexo I);
b) Guia
de Recolhimento da União - GRU.
§ 2º
Após o cumprimento do disposto neste artigo, a liberação sanitária das amostras
ocorrerá em, no máximo, 24 horas;
§3º Excluem-se
do disposto nesta Resolução as importações de padrões de substancias sob
controle especial (Portaria n° 344/98).
Art. 3º O
laboratório e ou entidade importadora credenciada para realizar testes de
controle de dopagem que já tenha realizado pelo menos uma importação de kits ou
amostras com esta finalidade, deverá apresentar à Coordenação de Portos,
Aeroportos e Fronteiras da Anvisa no Estado de desembarque dos produtos, o
formulário constante do Anexo II preenchido, a cada 90 (noventa) dias, contendo
todas as movimentações do período.
§1º A
apresentação do formulário deverá ser feita em mídia eletrônica identificada com
os dados do remetente, podendo ser remetida via postal ou entregue
presencialmente no posto da Anvisa de entrada dos produtos;
§2º As
informações recebidas servirão para o controle sanitário das importações de que
trata esta Resolução, segundo critérios a serem definidos em Orientação de
Serviço da Anvisa, em consonância com a legislação sanitária em vigor;
§3º Para fins
do controle de que trata este artigo, poderá a autoridade sanitária competente
realizar, a qualquer tempo, auditorias nos laboratórios de análise antidoping
credenciados, para confirmação de informações que se prestem à rastreabilidade
dos itens importados, em vista da finalidade e uso.
Art. 4º Os
kits para coleta de amostras destinadas a testes de controle de dopagem ficam
dispensados do cadastro de produtos para uso diagnóstico de uso in vitro, em
razão da sua finalidade.
Art. 5º O
laboratório e ou entidade importadora é responsável pelo cumprimento das normas
nacionais e internacionais quanto ao transporte e embalagem, preconizadas no
âmbito da Organização Mundial de Saúde (OMS), da International
Air Transport Association
(IATA), e da International Civil Aviation
Organization (ICAO).
Art. 6º
Toda a documentação apresentada nos termos desta Resolução deverá ser assinada
pelo Responsável/Representante Legal e Responsável Técnico da empresa
importadora.
Art. 7º O
laboratório e ou entidade importadora firmará, por meio do Anexo I, termo de
responsabilidade pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente
decorrentes da alteração da finalidade declarada para o ingresso do material no
território nacional.
Art. 8º O
descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 9º
Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada nº 10, de 06 de março de 2013.
Art. 10º
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IVO
BUCARESKY
ANEXO I -
PETIÇÃO DE LIBERAÇÃO SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO DE AMOSTRAS E KITS DE COLETA DE
AMOSTRAS PARA TESTES DE DOPAGEM
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1. Assunto: Autorização para fins de desembaraço aduaneiro |
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2.Tipo de empresa demandante: Laboratório credenciado Outra entidade importadora |
3.Identificação da
Empresa
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RAZÃO SOCIAL: |
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CNPJ: |
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ENDEREÇO: |
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RUA/AV. MUNICIPIO ESTADO CEP |
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DDD TELEFONE |
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4.TIPO (S) DE PRODUTO
(S) IMPORTADO (S):
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AMOSTRAS KIT DE COLETA DE AMOSTRAS |
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5.DADOS DA IMPORTAÇÃO: QUANTIDADE: LI/LSI nº AWB nº URF de entrada URF despacho TERMO DE RESPONSABILIDADE Assumimos a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual
ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da finalidade
declarada para ingresso no território nacional. Declaramos que as amostras são destinadas única e exclusivamente a testes
de controle de dopagem e transportadas conforme preconiza as normas nacionais
e internacionais de transporte no âmbito da Organização Mundial de Saúde
(OMS) e da International Air Transport Association (IATA)
e International Civil Aviation
Organization (ICAO). Nome e assinatura Responsável Legal Nome e assinatura Responsável Técnico |
(*)
Republicadas por terem saído no DOU n° 168, de 2-9-2015, Seção 1,
páginas 61 e 62, com incorreção no original