RESOLUÇÃO-RDC ANVISA Nº 220, DE 9 DE MARÇO DE
2018
DOU 14/03/2018
Revogado pelo art. 4º da Resolução RDC- Anvisa nº 255, DOU 11/12/2018
Altera a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga
o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso
VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada
pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso
V e § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, e conforme decisão da Diretoria Colegiada em Reunião
Ordinária Interna - ROI 002/2018, realizada em 27 de fevereiro de 2018, adota a
seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º Alterar os arts. 14,19,
21,23, 24, 25, 28, 31 e 33 do Capítulo III, do Título III, e o art. 54, do
Capítulo III, do Título IV, do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 2016, que passam a vigorar
com as seguintes redações:
"TÍTULO III
DA DIRETORIA COLEGIADA
............
CAPÍTULO III
DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA
............
Seção II
Das Deliberações e do Funcionamento
............
Subseção II
Das Reuniões e do Circuito Deliberativo
............
Art. 14. A distribuição de matérias para os
Diretores será realizada de forma equânime, por sorteio.
............
§ 7º Nos casos de vacância do cargo de Diretor,
todas as matérias que estavam sob sua relatoria serão redistribuídas por
sorteio entre os Diretores em exercício, na primeira Reunião Ordinária Pública
após a data da vacância.
............
§ 9º Em caso de impedimento ou suspeição do
Diretor Relator, será realizado novo sorteio da matéria.
............
§11. O Diretor reconduzido recobrará todas as
matérias de regulamentação que estavam sob sua relatoria no seu primeiro
mandato, com exceção daqueles cuja Proposta de Consulta Pública tenha sido
submetida à Diretoria Colegiada por outro relator.
............
Subseção III
Das Reuniões Presenciais
............
Art. 19. O Diretor relator apresentará
relatório do caso discutido, após o que o Diretor-Presidente concederá
oportunidade para manifestação ou sustentação oral, seguindo-se o debate entre
os Diretores.
............
Art. 21. Cada Diretor deverá apresentar seu
voto fundamentado, por matéria, oralmente ou por escrito, devendo o
Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o resultado, conforme disposto
no art. 8º deste Regimento Interno.
§ 1º. A matéria não decidida por insuficiência
de quórum será incluída na pauta da Reunião subsequente.
§ 2º. Nas matérias de regulação os Votos dos
Diretores serão disponibilizados no portal da Anvisa.
............
Subseção IV
Das Manifestações Orais nas Reuniões Presenciais
Art. 23. Os interessados poderão se inscrever
para manifestação oral em temas de regulação e sustentação oral em recursos
administrativos, por meio do endereço eletrônico disponibilizado para esse fim,
com antecedência mínima de 02 (dois) dias úteis da data da reunião.
Parágrafo Único. Os inscritos para realizar
sustentação oral em recursos administrativos, conforme disposto nesse artigo,
deverão apresentar procuração original ou cópia autenticada de procuração da
recorrente, no momento da inscrição.
Art. 24. No caso dos itens da pauta relativos a
julgamento de recursos em última instância administrativa, apenas as partes
interessadas ou seus representantes legais poderão realizar sustentação oral ou
requerer apreciação em sigilo, em Reuniões Internas ou Públicas, nos termos
deste Regimento.
Art. 25. A inscrição para sustentação oral deve
especificar o item da pauta a que se refere, bem como trazer a identificação do
responsável pela manifestação.
............
Art. 28. O requerimento de apreciação em sigilo
deverá ser previamente encaminhado para o endereço eletrônico disponibilizado
para esse fim, até 02 (dois) dias úteis da data da reunião.
§ 1º O Requerimento deverá ser motivado e o
número do item da pauta a que se refere deverá ser informado.
§ 2º O Requerimento de sigilo, quando
acompanhado de inscrição para sustentação oral, deverá identificar o
responsável pelo uso da palavra.
............
Subseção VI
Dos Circuitos Deliberativos
............
Art. 31. Poderão ser apreciadas em Circuito
Deliberativo, matérias de gestão da Agência e outras definidas pela Diretoria
Colegiada.
............
Subseção VII
Da Ata
Art. 33. As atas das reuniões presenciais e do
Circuito Deliberativo serão assinadas pelo Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, após aprovação da Diretoria Colegiada, com as seguintes informações:
............
§ 1º As atas serão disponibilizadas no sítio
eletrônico da Agência, em até dois dias úteis, após a aprovação em reunião da
Diretoria Colegiada.
............
TÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
............
CAPÍTULO III
DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E
CORRESPONDÊNCIAS
............
Seção II
Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e
demais autoridades
Art. 54. O Diretor-Presidente e demais
autoridades da Agência exercem as competências previstas em Lei e no presente
Regimento Interno e manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisórios:
I
- Resolução (RE): ato que expressa
decisão administrativa para fins autorizativos, homologatórios, prorrogação de
prazo nos termos da Lei 13.411/2016, certificatórios, cancelatórios,
de interdição e de imposição de penalidades previstas na legislação sanitária e
afim;
............
§ 1º As Resoluções de que trata o inciso I
deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo
esta atividade ser delegada aos Gerentes-Gerais e Gerentes.
............"(NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.