RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 61, DE
03 DE FEVEREIRO DE 2016
DOU 05/02/2016
Revogado pelo art. 4º da Resolução RDC- Anvisa nº 255, DOU 11/12/2018
Aprova e promulga o
Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá
outras providências.
A Diretoria Colegiada no uso da atribuição que
lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com
a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, conforme
decisão em Reunião Extraordinária - RExtra 01/2016,
realizada em 03 de fevereiro de 2016, e em cumprimento ao disposto no art. 129,
da Lei nº 13.097, de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, na forma do Anexo
I desta Resolução.
Art. 2º Alterar os quantitativos e a
distribuição dos cargos em comissão previstos no Anexo I da Lei nº 9.986, de 18
de julho de 2000, com as alterações das Leis nº 10.871, de 20 de maio de 2004,
e nº 11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II
desta Resolução.
Art. 3º Alterar o quadro de distribuição dos
cargos em comissão e de cargos comissionados técnicos das unidades
organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme Anexo III
desta Resolução.
Art. 4º Revogar a RDC n° 29, de 21 de julho de
2015, publicada no DOU nº 139, de 23 de julho de 2015, bem como suas
respectivas alterações publicadas anteriormente à vigência desta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º Este Regimento dispõe
sobre a organização e o funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa, em observância ao disposto no art. 15, VIII,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19
de janeiro de 2015.
Art. 2º Na condição de Agência
Reguladora, compete à Anvisa promover a proteção da saúde da população por meio
do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos
processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no controle de
portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Art. 3º Consideram-se produtos
e serviços submetidos à vigilância sanitária:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos,
inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes
destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos,
reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos
e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos
e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos,
tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em
diagnóstico e terapia;
X - cigarros,
cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno,
derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer
produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia
genética, por outro procedimento ou, ainda, submetidos a fontes de radiação.
Parágrafo único. São considerados serviços submetidos ao controle e à
fiscalização sanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, aqueles realizados em regime de
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles
que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
Art. 4º. A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU
02/03/2018)
a) Secretaria
Executiva da Diretoria Colegiada.
a)
Diretoria de Autorização e Registro Sanitários;
b)
Diretoria de Regulação Sanitária;
c)
Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
d)
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários; e
e)
Diretoria de Gestão Institucional.
III - Órgão de Assistência Direta ao
Diretor–Presidente:
a)
Gabinete do Diretor–Presidente.
IV - Unidades Organizacionais Específicas:
a)
Procuradoria Federal junto à Anvisa;
§ 1º Ao Gabinete do
Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenação
de Registro e Publicidade de Atos;
II - Coordenação
Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa;
III - Coordenação
de Apoio Administrativo;
IV - Coordenação
de Eventos e Cerimonial;
V -
Coordenação de Segurança Institucional;
VI - Secretaria
Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
VII - Assessoria de
Comunicação;
VIII - Assessoria de Planejamento;
IX - Assessoria de
Assuntos Internacionais; e
§ 2º À Assessoria de
Comunicação são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I -
Coordenação de Imprensa e Comunicação; e
II -
Coordenação de Produção Editorial e Publicidade.
§ 3º À Assessoria de
Planejamento são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I -
Coordenação de Planejamento Estratégico e Gestão Orçamentária; e
II -
Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.
§ 4º À Assessoria de
Assuntos Internacionais são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I -
Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória;
II - Coordenação
de Cooperação Internacional; e
III - Coordenação de
Missões Internacionais.
§ 5º À Procuradoria Federal
junto à Anvisa são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I -
Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios;
II-
Coordenação de Consultivo;
III-
Coordenação de Assuntos Judiciais; e
IV - Coordenação de
Dívida Ativa.
§ 6º À Diretoria de Autorização e Registro Sanitários são
subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I - Gerência-Geral
de Alimentos:
a)
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Alimentos;
b)
Gerência de Avaliação de Riscos e Eficácia;
c)
Gerência de Registro de Alimentos;e
d)
Gerência de Pós-Registro de Alimentos.
II - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos:
(Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de
Medicamentos e Produtos Biológicos; (Alterado
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
b) Coordenação da Farmacopeia; (Alterado
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
c) Coordenação de Propriedade Intelectual; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
1. Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos; (Incluído
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
2. Coordenação de
Equivalência Terapêutica; e (Incluído pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
3. Coordenação de Inovação Incremental. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
e) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de
Medicamentos Sintéticos: (Alterado pelo art.
1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
2. Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor
Complexidade, Bula e Rotulagem. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
f) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de
Medicamentos Sintéticos: (Alterado pelo art.
1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
1. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade.
(Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
g) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos,
Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; e (Alterado
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
h) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III - Gerência-Geral de Toxicologia: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em
Toxicologia; (Alterado pelo art. 1º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
b) Coordenação de Processos Simplificados; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
c) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
d) Gerência de Produtos Equivalentes; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
e) Gerência de
Monitoramento e Avaliação do Risco: (Incluído pelo art. 1º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
1. Coordenação
de Pós-Registro e Avaliação do Risco; e (Incluído pelo art. 1º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
2. Coordenação
de Reavaliação. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
V - Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde;
(Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VII - Gerência-Geral de Registro e Fiscalização
de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco: e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
a)
Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
b)
Gerência de Tecnologia em Equipamentos;
c)
Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro; e
d)
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:
1.
Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.
VIII - Gerência
de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
a) Coordenação de Cosméticos; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
b) Coordenação
de Saneantes. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
§ 7º À Diretoria de
Regulação Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I -
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:
a) Coordenação
de Planejamento Regulatório;
b)
Gerência de Processos Regulatórios; e
c)
Gerência de Análise de Impacto Regulatório.
§ 8º À Diretoria de
Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são
subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: (Redação
dada pela Resolução-RDC nº 146, DOU 27/03/17)
I -
Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária:
a)
Coordenação de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
b)
Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
c)
Coordenação de Articulação Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;e
d)
Coordenação de Gestão da Informação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
II -
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde:
a)
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
b)
Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde;e
c)
Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde.
III - Gerência-Geral
de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:
a)
Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas. (Redação dada pela Resolução-RDC nº 134, DOU 27/01/17)
IV - Coordenação de
Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e
V - Coordenação do
Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância
Sanitária;
VI - Gerência de
Cosméticos; e
VII - Gerência de
Saneantes. (Redação dada pela Resolução-RDC nº 146,
DOU 27/03/17)
§ 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são
subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
I -
Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias;
II -
Coordenação de Análise e Instrução de Recursos Administrativos;
III - Coordenação
de Análise e Instrução de Recursos Administrativos;
IV - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
a)
Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
b)
Coordenação de Processo Administrativo Sanitário;
c)
Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas; e
d)
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos:
1.
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos; e
2.
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.
e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos;
(Alterado
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
f) Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde,
Saneantes e Cosméticos; e (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU
02/03/2018)
1.
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde; e
2.
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Saneantes e Cosméticos.
g)
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
V-
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária:
a)
Gerência de Hemo e Bio
vigilância e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;
b)
Gerência de Farmacovigilância;
c)
Gerência de Tecnovigilância; e
d)
Gerência de Produtos Controlados:
1.
Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados.
VI - Gerência-Geral
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a)
Gerência de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1.
Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados; e
2.
Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados.
b)
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1.
Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e
Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
2.
Coordenação de Gestão de Risco na Importação.
c)
Gerência de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados; e
d)
Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
1. Postos
de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados. (Redação dada pela Resolução-RDC nº 146,
DOU de 27/03/17)
e)
Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
1. Postos
de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
VII - Gerência de Laboratórios de
Saúde Pública. (Redação dada pela Resolução-RDC nº
134, DOU 27/01/17)
§ 10. À Diretoria de Gestão
Institucional são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 210, DOU
22/01/2018)
I -
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira:
a)
Coordenação da Administração de Infrações Sanitárias;
b)
Coordenação de Contabilidade e Custos;
c)
Coordenação de Licitações Públicas;
d)
Gerência de Orçamento e Finanças;
e)
Gerência de Gestão de Contratos e Parcerias;
f)
Gerência de Gestão da Arrecadação; e
II -
Gerência-Geral de Gestão de Pessoas: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 210, DOU 22/01/2018)
a)
Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho; (Alterado
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 210, DOU 22/01/2018)
b)
Gerência de Desenvolvimento de Pessoas; (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 210, DOU 22/01/2018)
c)
Coordenação de Gestão de Cadastro e Pagamento; e (Alterado
pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 210, DOU 22/01/2018)
d) Coordenação
de Aposentadorias e Pensões. (Incluído pelo art. 1º,
da Resolução-RDC nº 210, DOU 22/01/2018)
III - Gerência-Geral
da Tecnologia da Informação:
a)
Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e
Comunicação;
b)
Coordenação de Segurança Tecnológica;
c)
Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação;
d)
Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação;e
e)
Gerência de Operações de Tecnologia da Informação.
IV - Gerência-Geral
de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
a)
Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; e
b)
Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa.
V -
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos. (Inclusão
dada pela Resolução-RDC nº 116, de 7 de outubro de 2016)
DA DIRETORIA COLEGIADA
DA COMPOSIÇÃO
Art. 5º. A Diretoria
Colegiada, o órgão máximo da Anvisa, é composta por cinco Diretores, dentre os
quais um será nomeado Diretor-Presidente, nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.
Art. 6º. A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária é dirigida por Diretoria Colegiada e pelo Diretor–
Presidente, nos termos do artigo 16 da Lei nº 9.782, de 1999.
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 7º. São competências da
Diretoria Colegiada:
I - decidir
sobre a administração estratégica da Agência;
II - definir e
monitorar o cumprimento do planejamento estratégico da Agência;
III - propor ao
Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas
a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
IV - aprovar proposta de
Contrato de Gestão a ser encaminhada ao Ministro de Estado da Saúde;
V - definir os procedimentos
necessários para a seleção dos ocupantes de cargos na Anvisa;
VI - editar normas sobre
matérias de competência da Agência;
VII - julgar, em grau de
recurso, como última instância administrativa, as decisões da Agência.
VIII - cumprir e fazer cumprir as
normas relativas à vigilância sanitária;
IX - elaborar e divulgar
relatórios periódicos sobre as atividades da Agência;
X - encaminhar os relatórios
de execução do Contrato de Gestão e a Prestação Anual de Contas da Agência aos
órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;
XI - elaborar, aprovar e
promulgar o Regimento interno, definir a área de atuação das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
XII - autorizar o afastamento
de funcionários do País para o desempenho de atividades técnicas e de
desenvolvimento profissional;
XIII - aprovar a cessão,
requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos
de capacitação, na forma da legislação em vigor;
XIV - definir atividades dos Diretores
em função do plano estratégico;
XV - deliberar sobre a aquisição e a
alienação de bens imóveis da Agência;
XVI - estabelecer e definir projetos
estratégicos indicando os representantes, prazos e produtos a serem
apresentados à Diretoria Colegiada;
XVII - aprovar a solicitação de
autorização para realização de concurso público; e
XVIII - avaliar o desempenho das
unidades e órgãos da Agência.
Parágrafo único. Dos atos praticados
por unidades organizacionais da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada,
com efeito suspensivo, como última instância administrativa.
DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA
Seção I
Das Obrigações dos Diretores
Art. 8º. O Diretor manifesta
seu entendimento por meio de voto, não lhe sendo permitido abster-se da votação
de nenhuma matéria, ressalvados os casos de impedimento e suspeição, nos termos
do artigo deste Regimento.
§ 1º Quando incumbido da
função de Relator de matéria perante a Diretoria Colegiada, o Diretor deverá
apresentar análise contendo relato do processo e voto nos termos do § 2º deste
artigo.
§ 2º Os votos deverão
trazer ementa e ter motivação explícita, clara e congruente, podendo consistir
em declaração de concordância com fundamentos de anteriores pareceres,
informações, decisões ou propostas, que neste caso serão parte integrante do
ato.
Seção II
Das Deliberações e do Funcionamento
Subseção I
Das Disposições Gerais
Art. 9º. As deliberações da
Diretoria Colegiada serão tomadas por maioria dos presentes em Reuniões,
internas ou públicas, ou Circuitos Deliberativos, devendo ser registradas em
atas próprias.
§ 1º Os votos já proferidos
por Diretores que estejam ausentes ou cujo mandato já se tenha encerrado serão
levados em conta nas deliberações.
§ 2º Não votará o Diretor
cujo antecessor já tenha proferido voto sobre a matéria.
§ 3º A Diretoria Colegiada
reunir–se–á com a presença de, pelo menos, três diretores, dentre eles o
Diretor–Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.
Art.
10. Se
os votos forem divergentes, de modo a não haver maioria para qualquer solução, reabrirse-ão os debates, colhendo-se novamente os votos.
Parágrafo único. Em caso de
persistência do empate após os novos debates, o Diretor-Presidente proferirá
voto de qualidade.
Art.
11.
Até a última Reunião de cada ano, a Diretoria Colegiada aprovará calendário
indicando as datas de realização das Reuniões e os períodos em que suspenderá
suas deliberações no exercício seguinte.
Subseção II
Das Reuniões e do Circuito Deliberativo
Art.
12. A
Diretoria Colegiada reunir-se-á, ordinariamente, nas datas por ela previamente
estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocação do
Diretor–Presidente ou de dois Diretores.
§ 1º As Reuniões Públicas
serão transmitidas em tempo real por via eletrônica.
§ 2º Participarão das
reuniões da Diretoria Colegiada e do Circuito Deliberativo os Adjuntos de
Diretores, o Ouvidor e o Procurador-Chefe da Anvisa.
§ 3º O Ouvidor e o
Procurador-Chefe terão garantido o direito a voz nos casos de suas competências
específicas.
§ 4º Nas reuniões da
Diretoria Colegiada, poderão ser convocados técnicos da Anvisa para prestar
esclarecimentos sobre matérias específicas ou para assessorar os Diretores.
Art.
13. O
Diretor–Presidente presidirá as reuniões da Diretoria Colegiada e, em suas
ausências ou impedimentos eventuais, o seu substituto o fará.
Art.
14. A
distribuição de matérias para os Diretores será realizada de forma equânime,
por sorteio. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
§ 1º O sorteio será
realizado de forma aleatória conforme o tipo de procedimento administrativo
objeto da matéria levada à decisão da Diretoria Colegiada.
§ 2º Haverá sorteio de
matérias durante o período de suspensão das deliberações da Diretoria
Colegiada.
§ 3º A relação das matérias
a serem sorteadas bem como o resultado do sorteio serão publicados no sítio
eletrônico da Anvisa.
§ 4º Caberá sorteio
extraordinário para matérias que devam ser analisadas e deliberadas em caráter
de urgência pela Diretoria Colegiada.
§ 5º Quando houver
indisponibilidade do sistema informatizado, deverá ser utilizado outro
procedimento de sorteio que garanta os princípios estabelecidos no caput.
§ 6º Far-se-á a
distribuição entre todos os Diretores, inclusive os afastados para missão no
exterior, em férias, ou licenciados por até 15 (quinze) dias;
§ 7º Nos casos de vacância
do cargo de Diretor, todas as matérias que estavam sob sua relatoria serão
redistribuídas por sorteio entre os Diretores em exercício, na primeira Reunião
Ordinária Pública após a data da vacância. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
§ 8º Não serão distribuídas
matérias urgentes, cuja omissão possa causar prejuízos irreversíveis, para
Diretor em férias, afastado, ou licenciado.
§ 9º Em caso de impedimento
ou suspeição do Diretor Relator, será realizado novo sorteio da matéria. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
§ 10. O Diretor poderá solicitar
à Diretoria Colegiada sua exclusão de sorteios no período de 60 (sessenta) dias
que anteceder ao fim de seu mandato.
§ 11. O Diretor reconduzido
recobrará todas as matérias de regulamentação que estavam sob sua relatoria no
seu primeiro mandato, com exceção daqueles cuja Proposta de Consulta Pública
tenha sido submetida à Diretoria Colegiada por outro relator. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
Subseção III
Das Reuniões Presenciais
Art.
15. O
calendário das reuniões ordinárias, bem como das alterações que sobrevierem, indicará
a data e o horário de cada reunião e permanecerá disponível no sítio eletrônico
da Anvisa, sem prejuízo da eventual utilização de outros meios que favoreçam
sua ampla divulgação, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada.
Art.
16. A
divulgação da pauta no sítio eletrônico da Agência de cada reunião ordinária
presencial, interna ou pública, será feita com antecedência mínima de 5 (cinco)
dias úteis, constando as matérias que serão tratadas, a identificação dos
interessados, os procedimentos a serem seguidos, bem como outras informações
relevantes.
§ 1º Excepcionalmente, para
tratar de matéria relevante e urgente cuja omissão possa causar prejuízos
irreversíveis, o Diretor-Presidente, ou dois Diretores, poderão convocar
Reunião de caráter extraordinário, com antecedência mínima de 24 (vinte e
quatro) horas.
§ 2º Os Diretores
solicitarão à Secretaria da Diretoria Colegiada a inscrição de itens na Pauta
das Reuniões da Diretoria Colegiada.
§ 3º A inclusão de itens
não previstos na pauta publicada para as Reuniões da Diretoria Colegiada será
apresentada pelo Diretor e apreciada pela Diretoria Colegiada.
§ 4º O Diretor Relator
poderá solicitar a retirada do item de pauta até o início do processo de
votação.
Art.
17. As
reuniões da Diretoria Colegiada devem ser realizadas preferencialmente na sede
da Agência, salvo deliberação em contrário, comunicando-se aos interessados o
local de realização.
§ 1º Quando a publicidade
ampla puder violar sigilo protegido por lei ou a intimidade, privacidade ou
dignidade de alguém, a participação em Reuniões Públicas e a divulgação de seus
conteúdos serão restritas às partes e a seus procuradores.
§ 2º As Reuniões Públicas
serão gravadas por meios eletrônicos, e o seu teor será divulgado no sítio
eletrônico da Agência, no prazo de 5 (cinco) dias úteis após a sua realização,
assegurado aos interessados o direito à obtenção de cópia, observado o tratado
no parágrafo anterior.
§ 3º O procedimento para
transmissão e divulgação audiovisual das Reuniões Públicas será estabelecido em
norma especifica.
§ 4º São assegurados a
qualquer servidor público da Anvisa o acesso e presença no local designado para
a realização das Reuniões da Diretoria Colegiada, desde que previamente
identificado, observados eventuais limites físicos e exceções de deliberações
em sigilo.
Art.
18.
Nas Reuniões, internas ou públicas, será observada preferencialmente a seguinte
ordem de procedimentos:
I - verificação
do número de Diretores presentes e da presença do Procurador-Chefe e do
Ouvidor;
II - aprovação
e assinatura de Ata de reuniões anteriores;
III - apreciação de
solicitação de julgamento em sigilo e de manifestações orais;
IV - matérias destacadas
e retiradas pelos Diretores;
V - deliberação pela
inclusão de itens não previstos na pauta, em casos de relevância e urgência; e
VI - apresentação e
deliberação das demais matérias da pauta.
Art.
19. O
Diretor relator apresentará relatório do caso discutido, após o que o
Diretor-Presidente concederá oportunidade para manifestação ou sustentação
oral, seguindo-se o debate entre os Diretores. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
§ 1º Encerrado o debate, o
Diretor Relator poderá solicitar à Diretoria Colegiada, por uma única vez, o
adiamento da deliberação para a próxima Reunião, interna ou pública.
§ 2º A análise do Diretor
Relator e os demais documentos relativos às matérias constantes da pauta da
Reunião deverão ser distribuídos aos demais Diretores com antecedência mínima
de 3 (três) dias úteis de sua realização.
Art.
20.
Cada ato a ser submetido à decisão da Diretoria Colegiada deverá ter a
respectiva Proposta de Ato para Decisão, resumindo o seu conteúdo e a
apreciação jurídica.
Art.
21.
Cada Diretor deverá apresentar seu voto fundamentado, por matéria, oralmente ou
por escrito, devendo o Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o
resultado, conforme disposto no art. 8º deste Regimento Interno. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
§ 1º A matéria não decidida
por insuficiência de quórum será incluída na pauta da Reunião subsequente. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
§ 2º Nas matérias de
regulação os Votos dos Diretores serão disponibilizados no portal da
Anvisa. (Incluído pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
Art.
22.
Por decisão da maioria dos Diretores presentes, a Reunião poderá ser suspensa,
fixando-se data e horário para a sua reabertura.
Subseção IV
Das Manifestações Orais nas Reuniões
Presenciais
Art.
23. Os
interessados poderão se inscrever para manifestação oral em temas de regulação
e sustentação oral em recursos administrativos, por meio do endereço eletrônico
disponibilizado para esse fim, com antecedência mínima de 02 (dois) dias úteis
da data da reunião. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
Parágrafo
Único.
Os inscritos para realizar sustentação oral em recursos administrativos,
conforme disposto nesse artigo, deverão apresentar procuração original ou cópia
autenticada de procuração da recorrente, no momento da inscrição. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
Art.
24. No
caso dos itens da pauta relativos a julgamento de recursos em última instância
administrativa, apenas as partes interessadas ou seus representantes legais
poderão realizar sustentação oral ou requerer apreciação em sigilo, em Reuniões
Internas ou Públicas, nos termos deste Regimento. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
Art.
25. A
inscrição para sustentação oral deve especificar o item da pauta a que se
refere, bem como trazer a identificação do responsável pela manifestação. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
Art.
26. A
sustentação oral será permitida por uma única vez, com tempo delimitado a
critério do Diretor-Presidente, sem interrupção e exclusivamente sobre a
matéria destacada, por ocasião da relatoria e antes de iniciado o processo
deliberativo.
Art.
27. O
pedido de manifestação oral será apreciado pela Diretoria Colegiada, quanto ao
seu cabimento, legitimidade e tempestividade.
Art.
28. O
requerimento de apreciação em sigilo deverá ser previamente encaminhado para o
endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, até 02 (dois) dias úteis da
data da reunião. (Retificação DOU 14.04.16) (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
§ 1º O Requerimento deverá
ser motivado e o número do item da pauta a que se refere deverá ser informado. (Incluído pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
§ 2º O Requerimento de
sigilo, quando acompanhado de inscrição para sustentação oral, deverá identificar
o responsável pelo uso da palavra. (Incluído pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
Art.
29. Não
serão recebidos documentos relacionados ao item em apreciação durante a
reunião.
Subseção V
Pedido de vistas
Art.
30. O
Diretor que entender necessário poderá pedir vista do processo administrativo.
§ 1º A vista será concedida
uma única vez por Diretor, pelo prazo de duas reuniões ordinárias públicas,
sendo automaticamente inscrito o item na pauta da reunião subsequente, salvo
necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou
o pedido de vista.
§ 2º Na fluência do prazo,
os autos ficarão disponíveis para consulta dos Diretores no Gabinete do Diretor
Relator.
Subseção VI
Dos Circuitos Deliberativos
Art.
31.
Poderão ser apreciadas em Circuito Deliberativo, matérias de gestão da Agência
e outras definidas pela Diretoria Colegiada. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
§ 1º Por solicitação de um
dos Diretores, matéria em análise em Circuito Deliberativo poderá ser levada à
Reunião presencial, a fim de proporcionar o debate oral das questões
suscitadas.
§ 2º O prazo de análise e
manifestação dos Diretores é de 5 (cinco) dias úteis, contados da data da
abertura do Circuito Deliberativo.
§ 3º Será considerado
ausente o Diretor que, até o encerramento do prazo do Circuito, não proferir o
seu voto.
§ 4º Caso não seja formada
maioria de votos ao fim do prazo previsto no § 3º, a matéria será incluída na
pauta da reunião subsequente.
Art.
32. O
funcionamento do Circuito Deliberativo será definido em norma específica.
Subseção VII
Da Ata
Art.
33. As
atas das reuniões presenciais e do Circuito Deliberativo serão assinadas pelo Diretor-Presidente
ou seu substituto legal, após aprovação da Diretoria Colegiada, com as
seguintes informações: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
I - o dia, a
hora e o local de sua realização e a identificação de quem a presidiu;
II - o nome dos
Diretores e demais participantes presentes;
III - o resultado do
exame de cada assunto constante da pauta, com a respectiva votação, indicando
eventuais impedimentos ou suspeições; e
IV - os assuntos
constantes da pauta que não foram deliberados.
§ 1º As atas serão
disponibilizadas no sítio eletrônico da Agência, em até dois dias úteis, após a
aprovação em reunião da Diretoria Colegiada. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
§ 2º As atas serão
arquivadas, e mantidas em arquivo pelo prazo previsto na legislação específica.
Subseção VIII
Da Conversão da Deliberação em Diligência
Art.
34. O
Diretor que entender que a matéria requer instrução adicional, apresentará, para
aprovação da Diretoria Colegiada, voto de Conversão da Deliberação em
Diligência.
Art.
35.
Aprovada a proposta de Conversão da Deliberação em Diligência, a Diretoria
Colegiada deverá estabelecer prazo específico para a conclusão da diligência.
Subseção IX
Da Delegação e da Avocação de Competência
Art.
36. A
delegação e a avocação de competências serão formalizadas por Portaria,
publicada no Diário Oficial da União e disponível no sítio eletrônico da
Agência.
Subseção X
Do Recurso Administrativo
Art.
37.
Das decisões da Agência, quando não proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe
interposição de recurso administrativo.
§ 1º O recurso será
dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no
prazo de 5 (cinco) dias, o encaminhará à autoridade superior.
§ 2º A retratação deverá
ser feita por meio de nova decisão fundamentada, que deverá ser encaminhada aos
interessados.
§ 3º Em caso de retratação
parcial, a decisão deve explicitar a parte retratada, bem como a ratificar os
demais termos da decisão recorrida.
§ 4º No exercício do juízo
de retratação, a que se refere o § 1º, ensejar a expedição de um novo Parecer
Decisório, este opera efeito substitutivo em relação ao Parecer Decisório
recorrido, devendo o interessado ser informado da nova decisão.
§ 5º Cabe ao
Diretor-Presidente decidir sobre a concessão de efeito suspensivo nos recursos
administrativos cuja decisão compita à Diretoria Colegiada.
§ 6º Os recursos
referentes a licitações e contratos administrativos observam a legislação
específica da matéria.
Art.
38. O
recurso, dentre outras hipóteses, não será conhecido quando interposto:
II - por quem
não seja legitimado;
III - por ausência de
interesse recursal; e
IV - após exaurida a
esfera administrativa.
Parágrafo único. O não conhecimento do
recurso não impede a Administração de rever de ofício o ato ilegal, desde que
não ocorrida a decadência.
Art.
39. Os
titulares de direito que forem interessados no processo têm legitimidade para
interposição de recurso administrativo.
Parágrafo único. O direito à
interposição de recurso administrativo não é condicionado à prévia participação
do recorrente no processo do qual tenha resultado a decisão recorrida.
Art.
40.
São irrecorríveis na esfera administrativa os atos de mero expediente ou
preparatórios de decisões, despachos ordinatórios, bem como os informes, os
opinativos da Procuradoria e análises ou votos de Diretores.
Art.
41. O
recurso administrativo dirigido à autoridade regimentalmente incompetente
deverá ser recebido e encaminhado à autoridade competente, sem prejuízo do
prazo de interposição.
Art.
42. O
recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo.
Parágrafo único. A autoridade afastará
o efeito suspensivo do recurso administrativo quando, em análise preliminar,
forem considerados relevantes os fundamentos da decisão recorrida e a
inexecução do ato recorrido puder resultar em risco sanitário.
Art.
43.
Quando a lei não fixar prazo diferente, o recurso administrativo deverá ser
decidido no prazo de 30 (trinta) dias, a partir de seu recebimento pelo órgão
competente, podendo ser prorrogado por uma única vez e por igual período.
DOS DIRETORES
Seção I
Dos Diretores
Art.
44.
São atribuições comuns aos Diretores: (Retificação DOU
14/04/16)
I - cumprir e fazer cumprir as disposições legais e
regulamentares no âmbito das atribuições da Anvisa;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade da Anvisa, e pela
legitimidade de suas ações;
III -
zelar pelo cumprimento do planejamento estratégico, do Contrato de Gestão, das
iniciativas, dos planos e programas da Anvisa;
IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no
âmbito de sua competência;
V -
solicitar a inscrição ou retirada de itens na pauta das reuniões da Diretoria
Colegiada, bem como solicitar vistas a processos e alteração do fórum de
deliberação;
VI - participar dos processos decisórios no âmbito da Diretoria
Colegiada, não sendo permitida abstenção em qualquer matéria, exceto quando
declarado impedimento ou suspeição legal;
VII - contribuir com subsídios
para proposta de ajustes e modificações na legislação, necessários à
modernização do ambiente institucional de atuação da Anvisa;
VIII - cumprir e fazer cumprir as
decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente, e seus
desdobramentos;
IX - determinar a elaboração de estudo ou envio de informações, convocar
autoridades e agentes públicos da Agência a prestar esclarecimentos à Diretoria
Colegiada;
X -
propor, em conjunto com outro Diretor, alterações no Regimento interno da
Agência à Diretoria Colegiada;
XI - presidir
comitês ou grupos de trabalho criados pela Diretoria Colegiada, apresentando
seus resultados para apreciação do órgão colegiado; e
XII - requisitar de quaisquer
órgãos ou entidades as informações e diligências necessárias à deliberação da
Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. Os Diretores serão
assistidos diretamente pelos Adjuntos de Diretores, conforme atribuições
específicas contempladas neste Regimento.
Art.
45. As
agendas dos Diretores deverão ser publicadas no sítio eletrônico da Agência,
diariamente, observado o disposto em legislação específica.
Seção II
Dos Adjuntos dos
Diretores
Art. 46. São atribuições dos
Adjuntos dos Diretores:
I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funções
regimentais;
II - desempenhar competências eventualmente delegadas pelo
Diretor, no limite da legislação aplicável;
III -
participar das reuniões de Diretoria Colegiada, incluindo o circuito
deliberativo;
IV - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres
e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de
decisão;
V -
auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementação das estratégias da
Diretoria;
VI - adotar as providências para a implementação das decisões da
Diretoria Colegiada;
VII - coordenar as ações de organização técnico–administrativas da
Diretoria; e
VIII - assistir
ao Diretor na edição de atos normativos.
§ 1° Os Adjuntos serão
indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor–Presidente.
§ 2° O Adjunto de Diretor
não substitui o Diretor nas reuniões de Diretoria Colegiada.
Seção III
Do Diretor-Presidente
Art.
47.
São atribuições do Diretor–Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II -
convocar reuniões ordinárias e extraordinárias da Diretoria Colegiada;
III -
presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
IV - decidir, ad–referendum da Diretoria Colegiada, as questões
de urgência;
V - decidir
em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar
edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão, funções de confiança e
empregos públicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em
vigor;
VII - encaminhar ao Conselho
Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII - instaurar e julgar processo administrativo
de apuração de responsabilidade de pessoa jurídica;
IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários,
financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais;
X -
atuar como ordenador de despesas da Agência;
XI - fazer cumprir o
Plano Estratégico da Agência, submetendo à apreciação da Diretoria Colegiada
relatório de acompanhamento de sua execução;
XII - dar posse aos Diretores
nomeados pelo Presidente da República;
XIII - supervisionar o
funcionamento geral da Agência;
XIV - exercer a gestão operacional da
Agência; e
XV - atender as
consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às
atividades da Agência.
§ 1º As atribuições previstas
nos incisos VI, IX, X e XIV deste artigo poderão ser delegadas pelo Diretor–
Presidente, por meio de ato específico. (Retificação
DOU 14/04/16)
§ 2º O Diretor-Presidente
poderá avocar quaisquer assuntos e processos das unidades organizacionais para
deliberação da Diretoria.
§ 3º O Ministro de Estado
da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor–Presidente em seus
impedimentos.
DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.
48. A
Agência tem o dever de emitir decisão explícita nos processos administrativos,
bem como manifestar-se a respeito de solicitações, reclamações ou denúncias, em
matéria de sua competência. (Retificação DOU 14/04/16)
Art.
49. É
impedido de atuar em processo administrativo o agente público da Anvisa que:
I - tenha
interesse direto ou indireto na matéria;
II - tenha
participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante da
parte interessada, companheiro ou parente até o terceiro grau;
III - esteja
litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo
cônjuge ou companheiro.
Art.
50. A
autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à
autoridade competente, abstendo-se de atuar no processo.
Parágrafo único. A omissão do dever de
comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.
Art.
51.
Pode ser arguida a suspeição de agente público que tenha amizade íntima ou inimizade
notória com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges,
companheiros, parentes e afins até o terceiro 15 grau.
§ 1º Arguida a suspeição de
Diretor, este poderá aceitá-la espontaneamente ou não, ocasião em que caberá à
Diretoria Colegiada decidir quanto ao seu acolhimento.
§ 2º O indeferimento de
alegação de suspeição poderá ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.
DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO
Art.
52.
São formas organizadas de atuação no âmbito da Anvisa:
I - Comitê: forma organizada de atuação temática, de
caráter consultivo e ou deliberativo sobre aspectos técnicos e científicos para
a orientação da definição das diretrizes nacionais de Vigilância Sanitária;
II -
Câmara Técnica: forma organizada de atuação temática, de caráter de
assessoramento para a realização de estudos, pesquisas e recomendações;
III -
Câmara Setorial: forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e
de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agência nos assuntos de sua área
de competência; e
IV - Comissão
e Grupo de Trabalho: formas organizadas de atuação temática, de caráter
executivo, técnico ou administrativo, com produtos definidos.
§ 1° As formas organizadas
previstas nos incisos I a III serão instituídas por ato do Diretor– Presidente
e a prevista no inciso IV por ato do Diretor responsável pela condução do tema,
exigindo em ambos os casos definição expressa quanto ao seu objetivo,
composição e duração.
§ 2º Os Comitês e as Câmaras
Setoriais terão suas estruturas de organização e de funcionamento estabelecidas
em regulamento próprio aprovado pela Diretoria Colegiada.
§ 3º As Câmaras Técnicas
serão compostas por sete membros de notório saber e terão suas estruturas de
organização e de funcionamento estabelecidas em regulamento próprio definido
pela unidade organizacional responsável pelo tema.
§ 4º As Câmaras Setoriais
terão em sua composição representantes de governo, setor produtivo e sociedade
civil.
§ 5º As atividades das
formas organizadas de atuação citadas neste artigo contarão com o suporte
necessário das Diretorias para o seu pleno funcionamento.
DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E
CORRESPONDÊNCIAS
Seção I
Dos Instrumentos Decisórios e Atos da Diretoria
Colegiada
Art.
53. A
Diretoria Colegiada exerce as competências previstas em Lei e no presente
Regimento Interno, e manifesta–se pelos seguintes instrumentos decisórios,
assim qualificados:
I - Ata: ato que consigna o registro
sucinto das deliberações da Diretoria Colegiada;
II -
Agenda Regulatória: ato que expressa decisão da Diretoria Colegiada
sobre o conjunto de temas prioritários para atuação regulatória da Anvisa, em
um período previamente estabelecido;
III -
Consulta Pública (CP): ato que expressa decisão colegiada de submeter
minuta de ato normativo, documento ou assunto relevante a comentários e
sugestões do público em geral, a serem enviadas por escrito para subsidiar
posterior decisão da Diretoria Colegiada;
IV - Aviso
de Audiência Pública: ato que expressa decisão colegiada de submeter minuta
de ato normativo, documento ou assunto relevante a comentários e sugestões do
público em geral, a serem apresentados em reunião presencial para subsidiar
posterior decisão da Diretoria Colegiada;
V - Resolução
de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa decisão colegiada para
edição de normas sobre matérias de competência da Agência, com previsão de
sanções em caso de descumprimento;
VI - Instrução
Normativa (IN): ato que expressa decisão de caráter normativo da Diretoria
Colegiada, para fins de detalhamento de regras e procedimentos de alcance
externo estabelecidos em Resolução de Diretoria Colegiada;
VII - Aresto: ato que
expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem
dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos;
VIII - Súmula: ato que expressa a
síntese da interpretação da legislação de vigilância sanitária pelo órgão
colegiado, a partir de um conjunto de arestos, objeto de reiteradas decisões,
revelando vinculação das unidades organizacionais da Agência sobre casos
análogos;
IX - Despacho:
expressa deliberação da Agência sobre assuntos não previstos nos demais incisos
enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com alcance
interno ou externo;
§ 1º Os atos da Diretoria
Colegiada serão expedidos pelo Diretor–Presidente ou seu substituto legal.
§ 2º Os atos da Diretoria Colegiada
terão numeração e controles próprios efetuados pela Coordenação de Registro e
Publicidade.
§ 3º Depois de assinados,
os atos da Diretoria Colegiada serão publicizados na
forma da legislação e no sítio da Agência.
§ 4º Os procedimentos relacionados
com a elaboração da Agenda Regulatória, a edição de atos normativos e
convocação para realização de consultas e audiências públicas e demais
instrumentos de coleta de dados e informações para boas práticas regulatórias
serão estabelecidos em ato próprio da Diretoria Colegiada.
§ 5º As iniciativas de
projetos de lei ou de alteração de normas regulatórias que afetem direitos
sociais do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela Anvisa poderão ser
precedidas de audiências públicas, observados os objetivos e disposições
estabelecidas na Lei n.º
9.782, de 1999, que serão realizadas pela Diretoria Colegiada e
regulamentadas por ato específico.
Seção II
Dos Instrumentos Decisórios e Atos do
Diretor–Presidente e demais autoridades
Art.
54. O
Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência exercem as competências
previstas em Lei e no presente Regimento Interno e manifestam-se pelos
seguintes instrumentos decisórios: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU 14/03/2018)
I - Resolução
(RE): ato que expressa decisão administrativa para fins autorizativos,
homologatórios, prorrogação de prazo nos termos da Lei 13.411/2016,
certificatórios, cancelatórios, de interdição e de
imposição de penalidades previstas na legislação sanitária e afim; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
II -
Orientação de Serviço (OS): ato que expressa decisão de caráter
normativo para fins de detalhamento de normas, critérios, procedimentos,
orientações, padrões e programas, de alcance interno, no âmbito de competência
e atuação das áreas;
III -
Portaria: ato que expressa decisão relativa a assuntos de interesse da
Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;
IV - Despacho:
ato que expressa decisão monocrática em processo administrativo em curso na
Agência ou que determina seu prosseguimento;
V - Parecer:
ato que expressa opinião baseada em análise de caráter técnico, jurídico ou
administrativo, sobre matéria específica em apreciação pela Agência;
VI - Nota
Técnica: ato que expressa o entendimento técnico da Anvisa sobre projetos
de lei e demais assuntos de caráter geral relativos às matérias em apreciação
pela Agência; e
VII - Edital: ato que
expressa comunicado, aviso ou divulgação oficial de decisão de caráter técnico
ou administrativo em matéria de competência da Agência, para fins de chamamento
público geral ou para conhecimento oficial de determinados interessados sobre
necessidade de prática ou abstenção de ato relativo a direitos, faculdades ou
obrigações decorrentes, conforme disposições nele estabelecidas.
§ 1º As Resoluções de que
trata o inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos
Diretores, podendo esta atividade ser delegada aos Gerentes-Gerais e Gerentes. (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 220, DOU
14/03/2018)
§ 2º As Orientações de
Serviços de que trata o inciso II deste artigo serão expedidas pelo Diretor–
Presidente e pelos demais Diretores, podendo também ser expedidas pelo Chefe de
Gabinete do Diretor– Presidente, pelos responsáveis pelas Unidades
Organizacionais Específicas e de Assessoramento.
§ 3º As Portarias de que
trata o inciso III deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores,
Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente e responsáveis pelas Unidades
Organizacionais Específicas, Executivas e de Assessoramento.
§ 4º Os Despachos de que
trata o inciso IV deste artigo serão expedidos pelos Diretores, pelos
servidores ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva - CGE, de
Assessoria - CA, Técnicos - CCT, com competências decisórias, bem como pelos
Chefes e Responsáveis pelos Postos de Serviço, e demais servidores e empregados
encarregados da análise e instrução dos processos.
§ 5º Os Pareceres de que
trata o inciso V deste artigo, quando de caráter jurídico, serão expedidos
exclusivamente pela Procuradoria Federal junto à Anvisa e aprovados pelo
Procurador–Chefe ou seu substituto ou, quando de caráter técnico ou
administrativo, serão expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de
Gerência Executiva - CGE, de Assessoria - CA, de Assistência - CAS, Técnicos -
CCT e demais servidores e empregados, encarregados da análise e instrução dos
processos.
§ 6º As Notas Técnicas
previstas no inciso VI deste artigo serão expedidas pelas unidades
organizacionais e aprovadas pelos respectivos superiores hierárquicos, devendo
ser submetidas à Diretoria Colegiada nos casos de apreciação de projetos de lei
pela Agência.
§ 7º Os editais de que
tratam o inciso VII deste artigo serão expedidos pelo Diretor–Presidente e
pelos Diretores, podendo também ser expedidos pelo Chefe de Gabinete do
Diretor–Presidente, pelos responsáveis pelas Unidades Organizacionais
Específicas e de Assessoramento no âmbito de suas respectivas atribuições.
§ 8º Os atos normativos ou
ordinários terão numeração e controle próprios pelo Gabinete do Diretor–
Presidente quando expedidos pelo Diretor–Presidente e demais Diretores e
unidades responsáveis pela sua expedição, conforme o caso.
§ 9º Depois de assinados os
atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos III e IV que
possuam alcance externo, serão publicizados na forma
da legislação e divulgados no sítio da Anvisa.
§ 10 Depois de assinados,
os atos normativos definidos no inciso II serão divulgados aos servidores e
empregados da Anvisa.
§ 11 Depois de assinados,
os atos normativos definidos no inciso III que possuam alcance interno, serão
divulgados no boletim de serviço da Anvisa.
§ 12 A Anvisa poderá,
mediante aprovação da Diretoria Colegiada, aprovar outros instrumentos
regulatórios.
Seção III
Das Correspondências
Art.
55. As
Correspondências da Anvisa serão expedidas sob a forma de:
I - Requerimento de Informação:
expediente externo dirigido às empresas produtoras, distribuidoras e
comercializadoras de bens e serviços mencionados no artigo 7º, inciso XXV, da
Lei nº 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evolução de preços ou
outros fins, passível de sanção em caso de descumprimento;
II -
Convocação: expediente externo utilizado quando da realização de
reuniões técnicas ou setoriais;
III -
Ofício: expediente externo que trata de assuntos de serviço ou de interesse
da administração, dirigido aos órgãos ou entidades públicas ou privadas,
nacionais ou estrangeiras;
IV - Memorando:
expediente interno, entre unidades administrativas no âmbito da Anvisa, que
trata de assuntos técnicos e administrativos;
V - Carta:
expediente externo, dirigido ao cidadão em resposta à demanda por ele
formulada, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da Anvisa para
prestar informações de natureza institucional e administrativa; e
VI - Notificação:
expediente externo dirigido aos agentes regulados, para dar ciência sobre
exigência ou representação formulada pela Agência contra os mesmos, iniciando
prazo para ampla defesa, bem como para os fins de cobrança e inscrição de
débitos na Dívida Ativa da Anvisa.
§ 1º Os Requerimentos de
Informação, as Convocações, individuais ou coletivas, e as Notificações serão
expedidos pelo Diretor–Presidente ou por outra autoridade com delegação
expressa deste último.
§ 2º Os Ofícios e Cartas
serão expedidos pelo Diretor–Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete do
Diretor–Presidente, Gerentes–Gerais e responsáveis por Unidades Específicas e
de Assessoramento, podendo a competência ser delegada pelos titulares aos
detentores de cargo de confiança no âmbito da sua área de atuação.
§ 3º O
responsável pelas áreas que tenham representações regionais ou estaduais
poderão delegar competência para expedição de Ofícios e Cartas aos
Chefes e Responsáveis pelas Coordenações e Postos de Serviço.
§ 4º Os Memorandos serão
expedidos pelo Diretor–Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor,
Procurador–Chefe, Subprocurador–Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de
Gabinete do Diretor– Presidente, Gerentes–Gerais e responsáveis por Unidades
Específicas e de Assessoramento, Gerentes, Chefes de Unidades e de Postos de
Serviço Regionais e Estaduais, e Coordenadores.
§ 5º As correspondências
poderão ser Circulares, quando forem expedidas
simultaneamente a diversos destinatários com textos idênticos, apresentados sob
a forma de Ofício, Memorando ou Carta, e mediante a assinatura:
I - do Diretor–Presidente ou
Diretor, no caso de Ofício ou Carta Circular; ou
II -
do Diretor–Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, Procurador–Chefe,
Subprocurador–Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do
Diretor–Presidente, Gerentes–Gerais e responsáveis por Unidades Específicas e
de Assessoramento, no caso de Memorando Circular.
§ 6º As correspondências
terão numeração própria, controladas em cada unidade organizacional competente
para expedi–las e deverão ser registradas no sistema
de protocolo da Anvisa.
§ 7º As respostas aos
Requerimentos de Informação deverão ser incorporadas ao sistema de informações
da Anvisa.
§ 8º As correspondências
poderão ser transmitidas por meio eletrônico, para ciência prévia, quando for
necessária maior rapidez no envio ou para resposta, não dispensando a remessa
física.
DOS ATOS ADMINISTRATIVOS
DOS PRINCÍPIOS
(Retificação no DOU 14/04/2016)
Art.
56. A
Agência somente produzirá atos por escrito, em vernáculo, com a data e o local
de sua emissão e a assinatura, gráfica ou eletrônica, da autoridade competente.
§ 1º A autenticação de
documentos exigidos em cópia poderá ser feita pela Agência.
§ 2º Salvo imposição legal,
o reconhecimento de firma somente será exigido quando houver dúvida quanto à
autenticidade.
Art.
57. Os
atos administrativos deverão ser motivados, com indicação dos fatos e dos
fundamentos jurídicos que os justifiquem, especialmente quando:
I - neguem, limitem
ou afetem direitos ou interesses;
II - imponham
ou agravem deveres, encargos ou sanções;
III - decidam
processos relativos à licitação;
IV - dispensem a
licitação ou declarem a sua inexigibilidade;
V - decidam recursos e pedidos
de reconsideração;
VI - deixem de
aplicar jurisprudência ou entendimento firmado sobre a questão ou discrepem de
pareceres, laudos, propostas e relatórios oficiais;
VII -
importem em anulação, revogação, suspensão ou convalidação de ato
administrativo.
§ 1º A motivação exigida
neste artigo deve ser explícita, clara e congruente, podendo consistir em
declaração de concordância com fundamentos de pareceres anteriores,
informações, decisões ou propostas, que, neste caso, serão parte integrante do
ato.
§ 2º Na solução de várias
matérias da mesma natureza pode ser utilizado meio mecânico ou eletrônico que
reproduza os fundamentos das decisões, desde que não prejudique direito ou
garantia dos interessados.
Art.
58. A
Agência deve anular seus próprios atos quando eivados de vício de legalidade e
pode revogá-los, por motivo de conveniência ou oportunidade, respeitados os
direitos adquiridos.
§ 1º O direito da
Administração de anular os atos administrativos de que decorram efeitos favoráveis
para os destinatários decai em cinco anos, contados da data em que foram
praticados, salvo comprovada má-fé.
§ 2º No caso de efeitos
patrimoniais contínuos, o prazo de decadência contar-se-á da percepção do
primeiro pagamento.
§ 3º Considera-se exercício
do direito de anular qualquer medida de autoridade administrativa que importe
impugnação à validade do ato.
Art.
59. Os
atos que apresentarem defeitos sanáveis poderão ser convalidados pela própria
Agência, desde que não acarretem lesão ao interesse público, nem prejuízos a
terceiros.
DO CONSELHO CONSULTIVO
Art.
60. A
Anvisa disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade,
denominado Conselho Consultivo.
Art.
61. O Conselho
Consultivo é um órgão colegiado composto por doze membros titulares e seus
respectivos suplentes, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 62
e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Retificação
DOU 14/04/16)
Parágrafo único. A não indicação do
representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício,
pelo Ministro de Estado da Saúde.
Seção I
Da Composição
Art.
62. O
Conselho Consultivo será composto por:
I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante
legal, que o presidirá;
II -
Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante
legal;
III -
Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação ou seu representante
legal;
IV - Conselho
Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;
V -
Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;
VI - Confederação
Nacional das Indústrias - um representante;
VII - Confederação Nacional do
Comércio - um representante;
VIII - Comunidade Científica - dois
representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;
IX - Defesa
do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos;
X -
Conselho Nacional de Saúde - um representante; e
XI - Confederação
Nacional de Saúde - um representante.
Parágrafo único. O Diretor–Presidente da
Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo com direito a voz, mas
não a voto.
Seção II
Das Competências
Art.
63. Ao
Conselho Consultivo compete:
I - requerer informações e propor à Diretoria
Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da
Anvisa;
II -
opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da
Anvisa;
III -
apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; e
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das
ações decorrentes da implementação e da execução do disposto nos incisos II
a VII
do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 1º O Conselho Consultivo será
auxiliado por uma Comissão Científica em Vigilância Sanitária com o objetivo de
assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse
da saúde e nos temas e discussões estratégicos de cunho técnico–científico
relacionados à vigilância sanitária, conforme legislação vigente.
§ 2º O funcionamento do
Conselho Consultivo será disposto em Regimento interno próprio, aprovado pela
maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
DAS COMPETÊNCIAS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
DA SECRETARIA EXECUTIVA DA DIRETORIA COLEGIADA
Art.
64.
São competências da Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada:
I - organizar o funcionamento das reuniões da
Diretoria Colegiada;
II -
prestar assistência técnica e administrativa direta às atividades da Diretoria
Colegiada;
III -
elaborar minuta da pauta das reuniões da Diretoria Colegiada, submetendo para
aprovação do Diretor–Presidente;
IV - atuar como instância de instrução e de apoio técnico às deliberações
colegiadas;
V -
comunicar às unidades da Agência instruções, orientações e recomendações
emanadas da Diretoria Colegiada;
VI - registrar, sistematizar e encaminhar para unidade
organizacional responsável pela publicação, quando necessário, as atas e os
atos normativos e ordinários, relativos às deliberações da Diretoria Colegiada;
e
VII - acompanhar as decisões da
Diretoria Colegiada.
DO GABINETE DO DIRETOR–PRESIDENTE
Art.
65.
São competências do Gabinete do Diretor–Presidente:
I - apoiar, em consonância com as diretrizes
estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o planejamento estratégico da Agência
de forma continuada;
II -
promover a articulação da Agência com os órgãos e entidades da estrutura do
Ministério da Saúde;
III -
coordenar a agenda do Diretor–Presidente;
IV - prestar assistência ao Diretor–Presidente em sua
representação política e social;
V -
subsidiar o Diretor–Presidente na preparação de seus pronunciamentos;
VI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete,
especialmente as relativas a assuntos administrativos;
VII - autorizar os procedimentos
de registro e publicidade dos atos normativos e ordinários da Agência e
coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de
afastamento do país;
VIII - promover a articulação e a
relação institucional com órgãos governamentais e não governamentais, visando
ao fortalecimento da participação social na atuação regulatória da Anvisa; e
IX - assessorar a
Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no acompanhamento
das atividades do Conselho Nacional de Saúde, das Câmaras Setoriais e demais
instâncias de participação e controle social do Sistema Único de Saúde;
X -
Propor, coordenar e monitorar a execução dos Termos de Cooperação Técnica com
organismos internacionais; e
XI - apoiar as áreas
técnicas no planejamento, monitoramento e avaliação de projetos de cooperação
técnica com organismos internacionais;
Seção I
Da Coordenação de Registro e Publicidade de
Atos
Art.
66. São
competências da Coordenação de Registro e Publicidade de Atos:
I - promover a melhoria dos processos de trabalho
visando à harmonização dos procedimentos operacionais e a economicidade de
recursos;
II -
gerir o registro, sistematização e publicidade aos Atos normativos e ordinários
relativos às deliberações da Diretoria Colegiada;
III -
subsidiar as unidades organizacionais quanto à adequação e forma dos Atos
encaminhados para o registro e a publicidade;
IV - submeter à chefia do Gabinete do Diretor–Presidente o
registro e publicidade do Ato, quando couber;
V -
exercer a numeração e controle dos Atos normativos e ordinários;
VI - gerar a publicação dos Atos normativos e ordinários da
Agência;
VII - coordenar a alimentação e
atualização do banco de dados quanto às publicações da Agência;
VIII - garantir o acesso à publicação
dos Atos emanados da Presidência da República, do Ministério da Saúde e de
órgãos que tem interface com a Anvisa; e
IX - assegurar a acessibilidade às informações de caráter
normativo de acordo com as diretrizes preconizadas pelo governo.
Seção II
Da Coordenação Administrativa da Comissão de
Ética da Anvisa
Art.
67. São
competências da Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa:
I - dar suporte técnico e administrativo ao
desenvolvimento dos trabalhos da Comissão;
II -
contribuir na elaboração e no cumprimento do Plano de Trabalho da Gestão da
Ética da Anvisa;
III -
receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar
correspondências, documentos e processos relacionados aos trabalhos da
Comissão;
IV - executar as atividades relativas à requisição, à recepção, à
guarda, à distribuição e ao controle do estoque de material de consumo, bem
como receber e manter controle do material permanente; e
V -
coordenar a movimentação dos recursos orçamentários e financeiros alocados à
Comissão de Ética da Anvisa.
Seção III
Da Coordenação de Apoio Administrativo
Art.
68.
São competências da Coordenação de Apoio Administrativo:
I - executar as atividades de apoio administrativo
necessárias ao funcionamento do Gabinete do Diretor–Presidente;
II -
receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar
correspondências, documentos e processos;
III -
executar as atividades referentes à requisição, recepção, guarda, distribuição
e controle do estoque do material de consumo, bem como receber e manter
controle do material permanente do Gabinete;
IV - acompanhar o planejamento orçamentário e financeiro das
áreas subordinadas ao Gabinete do Diretor–Presidente;
V -
redigir e corrigir os documentos a serem expedidos pelo Gabinete do
Diretor–Presidente e pelo Diretor–Presidente; e
VI - dar encaminhamento a documentos e expedientes, de acordo com
as orientações da Chefia de Gabinete do Diretor–Presidente.
Seção IV
Da Coordenação de Eventos e Cerimonial
Art.
69.
São competências da Coordenação de Eventos e Cerimonial:
I - coordenar as atividades administrativas
relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência ou em que a
mesma tenha participação;
II -
subsidiar as unidades organizacionais no planejamento e na organização de
eventos;
III -
administrar a utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas
de treinamento, bem como os multimeios,
eletroeletrônicos e didáticos, disponíveis à realização dos eventos;
IV - coordenar as atividades relativas à montagem e organização
de estandes promovidos pela Agência ou em que a mesma tenha participação;
V -
coordenar as ações de cerimonial, protocolo e relações públicas da Agência e a
execução de eventos específicos;
VI - recepcionar e acompanhar no âmbito da Agência as autoridades
e parlamentares em conjunto com a unidade organizacional responsável por
assuntos parlamentares;
VII - assessorar nas atividades
de relações públicas da Agência;
VIII - manter o cadastro de mala direta
relacionado às atividades de cerimonial e relações públicas; e
IX - divulgar
às autoridades competentes a realização de eventos promovidos ou apoiados pela
Agência.
Seção V
Da Coordenação de Segurança Institucional
Art.
70.
São competências da Coordenação de Segurança Institucional:
I - implementar e supervisionar a execução da
política de segurança institucional no âmbito da Agência e propor alterações
quando necessário;
II -
planejar, coordenar e fiscalizar a execução das atividades de segurança
orgânica no âmbito da Anvisa, em especial o controle de acesso, de áreas e
instalações e de seus executantes, tais como recepção, vigilância e circuito
fechado de televigilância - CFTV;
III -
acompanhar e avaliar a eficácia das atividades conduzidas no âmbito da Anvisa
visando à proteção dos executantes e do conhecimento sensível, assim como
propor, quando necessário, medidas corretivas;
IV - acompanhar e apoiar os órgãos de segurança pública e demais,
nas atividades de inteligência e identificação de agentes que estejam
executando atividades ilegais nas áreas de atuação do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária; e
V -
produzir conhecimento, participar e integrar ações da Anvisa e desta com outros
órgãos, destinadas a neutralizar, coibir, inibir e reprimir a falsificação,
contrabando e pirataria de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Seção VI
Da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos
Art.
71.
São competências da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos:
I - prestar
assistência direta ao Conselho de Ministros da CMED;
II - preparar
as reuniões do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
III - implementar as
deliberações e diretrizes fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê
Técnico- Executivo;
IV - coordenar grupos
técnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e preparar propostas sobre
matérias de competência da CMED para serem submetidas ao Conselho de Ministros
e ao Comitê Técnico-Executivo;
V - cumprir outras
atribuições que lhe forem conferidas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê
Técnico-Executivo;
VI - requisitar
informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros
dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou
privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de
2003, o mercado de medicamentos;
VII - realizar as investigações
preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das
infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de
2003, podendo, inclusive, aplicar as penas ali previstas, quando cabíveis;
VIII - submeter à aprovação do
Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX - prestar apoio
técnico, jurídico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos;
X - fazer publicar as
decisões, atos normativos e os nomes dos representantes suplentes indicados
pelos membros do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
XI - executar as
decisões tomadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;
XII - divulgar comunicados
de esclarecimento sobre assuntos de competência da CMED;
XIII - receber, arquivar e distribuir,
quando necessário, os documentos endereçados à CMED; e
XIV - divulgar, no sítio eletrônico da
Anvisa, com antecedência mínima de quarenta e oito horas da reunião, a pauta de
julgamento dos processos administrativos.
Seção VII
Da Assessoria de Comunicação
Art.
72.
São competências da Assessoria de Comunicação
I - coordenar as atividades de comunicação da
Agência, relativas às atribuições próprias da comunicação institucional, da
comunicação interna e de assessoria de imprensa, observadas as orientações do
Sistema Integrado de Comunicação Social da Administração Pública Federal e a
política de comunicação da Anvisa;
II -
formular e supervisionar a política de comunicação da Anvisa; e
III -
coordenar as atividades relativas à produção editorial e às ações de
publicidade, especificamente no que se refere às atividades de editoração e
publicação das obras, e às ações de publicidade da Anvisa.
Subseção I
Da Coordenação de Imprensa e Comunicação
Art.
73.
São competências da Coordenação de Imprensa e Comunicação:
I - coordenar, orientar e assistir os gestores e
servidores da Agência no relacionamento com os veículos de comunicação;
II -
acompanhar o tratamento dispensado à Anvisa pelos diversos veículos de
comunicação;
III -
editar e divulgar dados e informações institucionais relevantes para o público
externo;
IV - definir o padrão visual dos ambientes virtuais do portal
eletrônico e da intranet da Anvisa;
V - gerir
o conteúdo do portal eletrônico, de sítios relacionados e da intranet da
Anvisa;
VI - coordenar, editar e divulgar dados e informações
institucionais relevantes para o público interno da Anvisa;
VII - implementar e coordenar as
ferramentas institucionais de comunicação externa e interna, no campo da
comunicação social; e
VIII - atuar, em conjunto com a unidade
de recursos humanos, na definição de estratégias para a comunicação interna.
Subseção II
Da Coordenação de Produção Editorial e Publicidade
Art.
74.
São competências da Coordenação de Produção Editorial e Publicidade: (Retificação DOU 14/04/16)
I - coordenar a produção editorial da Anvisa;
II -
coordenar a elaboração, implantação e execução de campanhas de publicidade institucional
e de utilidade pública;
III -
zelar e orientar as unidades organizacionais para a preservação da identidade
visual da Agência;
IV - produzir e padronizar os materiais editoriais, publicitários
e de divulgação institucional, destinados às atividades de comunicação;
V -
editar, revisar, diagramar, elaborar projetos gráficos e normalizar os produtos
editoriais;
VI - contribuir para a elaboração e implementação da Política Editorial
da Anvisa e para a consolidação da Agência como referência na produção de
informação na área de vigilância sanitária;
VII - editar manuais contendo
normas referentes à linguagem, informações bibliográficas e apresentação de
originais, destinadas aos autores ou unidades responsáveis pelos produtos
editados pela Anvisa;
VIII - classificar e organizar os
produtos editoriais, de acordo com as determinações do Comitê Editorial da
Anvisa;
IX - emitir relatório anual da produção editorial e de suas
atividades e encaminhá–lo
ao Comitê Editorial da Anvisa;
X -
realizar o depósito legal das publicações, de acordo com a legislação vigente e
realizar os procedimentos necessários à catalogação, incluindo a aquisição de International Standard Book Number
- ISBN e International Standard Serial Number - ISSN, junto às entidades ou órgãos responsáveis; e
XI - cumprir
as determinações referentes aos direitos autorais de acordo com a legislação
vigente.
Seção VIII
Da Assessoria de Planejamento
Art.
75.
São competências da Assessoria de Planejamento:
I - assessorar a Diretoria Colegiada na formulação
de políticas, diretrizes e objetivos estratégicos e na gestão do planejamento
institucional;
II -
subsidiar a Diretoria Colegiada e as unidades organizacionais na gestão dos
processos de planejamento estratégico, organizacional e avaliação
institucional;
III -
promover o processo de planejamento estratégico da Agência;
IV - promover e gerenciar a qualidade da gestão de processos na Anvisa;
V -
promover a gestão do portfólio de objetivos estratégicos da Anvisa, no âmbito
do ciclo de planejamento estratégico;
VI - fornecer o suporte técnico ao
processo de avaliação do desempenho e das metas institucionais;
VII - assessorar a Diretoria
Colegiada na elaboração da programação orçamentária anual da Agência;
VIII - coordenar a participação da
Agência no âmbito dos sistemas federais de planejamento, orçamento e de
modernização da gestão do Governo Federal;
IX - apoiar as ações de fortalecimento institucional e de atuação
das unidades organizacionais;
X -
assessorar a Diretoria Colegiada na definição dos critérios para aprovação e
priorização de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins;
XI - coordenar
o processo de atualização dos instrumentos regimentais da Anvisa;
XII - contribuir para o
monitoramento e a avaliação dos objetivos, programas e indicadores estratégicos
aprovados pela Diretoria Colegiada e divulgar seus resultados; e
XIII - fomentar as práticas de
mensuração, monitoramento e avaliação, e divulgação de resultados
institucionais.
Subseção I
Coordenação de Planejamento Estratégico e
Gestão Orçamentária
Art.
76.
São competências da Coordenação de Planejamento Estratégico e Gestão Orçamentária:
I - coordenar o processo e a consolidação do
planejamento estratégico da Agência, em articulação com suas unidades
organizacionais;
II -
apoiar as unidades organizacionais da Agência na formulação e implementação do planejamento,
monitoramento e avaliação de suas ações;
III -
estabelecer metodologias e instrumentos de captação e sistematização de
informações estratégicas para a avaliação dos resultados que mensurem a atuação
da Agência;
IV - coordenar e promover a articulação das atividades
relacionadas aos sistemas federais de planejamento no âmbito da Anvisa;
V -
coordenar o processo de elaboração e monitorar a execução do Contrato de Gestão
da Anvisa, em conjunto com as unidades organizacionais;
VI - coordenar o processo de elaboração e monitoramento do
orçamento anual e plurianual da Agência, em articulação com o Ministério da
Saúde e outros órgãos públicos competentes;
VII - coordenar o processo de
elaboração da programação física e orçamentária anual da Agência e monitorar
seu desempenho;
VIII - analisar propostas de cooperações
e parcerias da Agência com instituições públicas e privadas quanto à
viabilidade orçamentária, no que tange a fontes de recursos próprios, e
alinhamento às estratégias institucionais;
IX - coordenar o processo de elaboração e prestação de
informações quanto ao desempenho e atuação da Anvisa aos órgãos de controle; e
X -
promover e apoiar as unidades organizacionais no planejamento, monitoramento e
avaliação do planejamento estratégico da Agência
Subseção II
Da Coordenação de Gestão da Qualidade em
Processos Organizacionais
Art.
77.
São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos
Organizacionais:
I - propor, desenvolver e disseminar métodos,
padrões e soluções para viabilizar a gestão de processos como instrumento
contínuo de gestão estratégica;
II -
apoiar as unidades organizacionais da Agência na implementação de metodologias
e instrumentos para a gestão por resultados;
III -
alinhar as práticas e os processos organizacionais às diretrizes estratégicas
no âmbito institucional, setorial e governamental;
IV - propor e gerenciar a arquitetura de processos da Anvisa;
V -
propor e acompanhar programas educacionais de gestão de processos;
VI - desenvolver e difundir uma cultura orientada a processos;
VII - acompanhar o desempenho de
processos organizacionais priorizados para monitoramento;
VIII - prestar suporte ao
desenvolvimento de projetos de análise e melhoria de processos;
IX - promover a troca de experiências e difundir melhores
práticas e resultados da gestão de processos da Agência;
X -
coordenar o processo de Avaliação de Desempenho Institucional; e
XI - manter
atualizados os instrumentos regimentais da Agência.
Seção IX
Da Assessoria de Assuntos Internacionais
Art.
78.
São competências da Assessoria de Assuntos Internacionais:
I - implementar, em coordenação com as demais
unidades da Agência, os compromissos derivados das diretrizes da política
externa brasileira na área de vigilância sanitária;
II -
propor o desenvolvimento e o planejamento dos programas, projetos e atividades
internacionais nas áreas referentes aos temas de vigilância sanitária, com base
nas normas internacionais vigentes, em articulação com os demais órgãos
envolvidos;
III -
assistir a Diretoria Colegiada e os gestores das unidades organizacionais na
coordenação e supervisão dos assuntos internacionais em vigilância sanitária;
IV - organizar e subsidiar a participação do Diretor–Presidente e
dos demais Diretores, bem como de seus representantes, em missões de caráter
internacional;
V -
coordenar o processo de harmonização, convergência regulatória e incorporação
de instrumentos internacionais que tenham impacto na vigilância sanitária, bem
como monitorar a implementação dos compromissos assumidos;
VI - apreciar as propostas de atos normativos da Anvisa quanto
aos impactos internacionais;
VII - manifestar–se sobre os assuntos
de natureza internacional e acompanhar a evolução dos principais blocos
regionais e foros multilaterais em assuntos de interesse da vigilância
sanitária;
VIII - subsidiar a divulgação das
informações relativas aos resultados das negociações internacionais em temas
relativos à atuação da Anvisa;
IX - assegurar a memória institucional, mediante a preservação de
instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos relativos a
negociações internacionais; e
X - coordenar
a implementação de ações relacionadas às cooperações internacionais.
Subseção I
Da Coordenação de Articulação Internacional e
Convergência Regulatória
Art.
79.
São competências da Coordenação de Articulação Internacional e Convergência
Regulatória:
I - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa
e demais instituições competentes do Governo Federal na preparação de subsídios
e, em conjunto com a Procuradoria Federal junto à Anvisa, na elaboração de
propostas de instrumentos internacionais a serem negociados nos foros próprios;
II -
coordenar as atividades da Anvisa nas negociações em foros internacionais
bilaterais, regionais e multilaterais em assuntos de impacto para a Agência,
bem como na incorporação de compromissos assumidos nesses foros;
III -
acompanhar o cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pactuadas
nos foros de que a Anvisa participa;
IV - assessorar o processo de harmonização, convergência
regulatória e incorporação de normas decorrentes de acordos internacionais, bem
como acompanhar a execução dos compromissos internacionais relacionados às
atividades técnicas;
V -
coordenar os processos de adesão a mecanismos multilaterais, de qualificação e
de auditorias internacionais realizados na Agência, bem como a participação da
Anvisa em iniciativas estratégicas e de coalizão internacional; e
VI - atuar na defesa dos interesses sanitários nos foros
comerciais, buscando conciliar a promoção da saúde com o desenvolvimento
econômico nacional, em conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa.
Subseção II
Da Coordenação de Cooperação Internacional
Art.
80.
São competências da Coordenação de Cooperação Internacional:
I - apoiar as unidades organizacionais nas ações de cooperação
técnica internacional bilateral, multilateral e regional de interesse da
Agência;
II -
elaborar e negociar atividades, projetos e programas de cooperação
internacional em temas de competência da vigilância sanitária, com o auxílio
das unidades organizacionais da Agência e da Procuradoria Federal junto à
Anvisa, quanto às questões jurídicas;
III -
acompanhar a execução, monitorar e avaliar atividades, projetos, programas de
cooperação técnica internacional, em conformidade com as normas e procedimentos
de instituições nacionais e organismos internacionais; e
IV - acompanhar o cumprimento dos desdobramentos oriundos de
compromissos internacionais relacionados às atividades, projetos e programas de
cooperação técnica internacional.
Subseção III
Da Coordenação de Missões Internacionais
Art.
81.
São competências da Coordenação de Missões Internacionais:
I - coordenar os trâmites para a realização de
missões internacionais de servidores da Anvisa;
II -
executar, em conjunto com as unidades organizacionais envolvidas, as atividades
previstas no fluxo para afastamento do país de servidores da Anvisa e propor
melhorias para o aprimoramento dos processos de trabalho;
III -
subsidiar a Diretoria Colegiada no processo de avaliação das propostas de
missões internacionais de servidores da Anvisa;
IV - elaborar comunicações às autoridades competentes nacionais e
dos países de destino dos servidores em missão com vistas a conferir
transparência às ações da Anvisa, bem como solicitar apoio para os servidores
durante a missão;
V -
solicitar, renovar e adotar providências relativas aos passaportes oficiais e
vistos de servidores da Anvisa, quando se tratar de missão institucional; e
VI - zelar pela memória institucional da Anvisa por meio da
manutenção dos relatórios de missões internacionais dos servidores da Anvisa.
Seção X
Da Assessoria Parlamentar
Art.
82.
São competências da Assessoria Parlamentar:
(Retificação DOU 14/04/16)
I - promover a articulação da Anvisa com o Congresso
Nacional;
II -
assessorar a Diretoria Colegiada e os dirigentes da Anvisa na interlocução com
o Poder Legislativo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
III -
promover análises e estudos sobre proposições legislativas, propostas ou temas
relativos a políticas públicas relacionadas à vigilância sanitária;
IV - subsidiar tecnicamente a Diretoria Colegiada na análise e na
consolidação de notas técnicas, elaboradas pelas unidades organizacionais da
Anvisa, referentes a projetos de lei e demais proposições legislativas;
V -
coordenar e acompanhar internamente a tramitação e análise das proposições
legislativas relacionadas à vigilância sanitária e dos assuntos atinentes aos
parlamentares;
VI - acompanhar no Congresso Nacional, em conjunto com a
Assessoria Parlamentar do Ministério da Saúde, a tramitação de proposições
legislativas de forma a adequá–las
ao cumprimento da finalidade institucional da Anvisa;
VII - organizar e realizar audiências
em atendimento aos parlamentares e demais autoridades nas dependências da
Anvisa e no Congresso Nacional;
VIII - assessorar a participação da
Anvisa nas audiências públicas realizadas pelo Congresso Nacional; e
IX - acompanhar a tramitação interna das correspondências
recebidas de parlamentares.
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS ESPECÍFICAS
Seção I
Da Procuradoria Federal junto à Anvisa
Art.
83. São
competências da Procuradoria Federal junto à Anvisa:
I - assistir juridicamente a Diretoria Colegiada da
Anvisa;
II -
manifestar–se sobre os assuntos de natureza jurídica, bem como analisar
previamente os atos normativos a serem editados pela Anvisa;
III - examinar previamente a legalidade dos
contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interessem à Anvisa;
IV - examinar previamente minutas de editais de licitações bem
como os editais para realização de concursos públicos;
V -
executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;
VI - examinar questões jurídicas referentes a acordos,
cooperações e contratos internacionais em que a Anvisa seja parte ou
interveniente;
VII - receber intimações e
notificações judiciais dirigidas à Anvisa; e
VIII– acompanhar as ações judiciais
de interesse da Anvisa.
Subseção I
Da Coordenação de Licitações, Contratos e
Convênios
Art.
84.
São competências da Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios:
I - realizar análise jurídica nos processos de
licitações, contratos, convênios e ajustes a serem celebrados pela Anvisa; e
II -
prestar consultoria jurídica em matéria de sua competência.
Subseção II
Da Coordenação de Consultivo
Art.
85.
São competências da Coordenação de Consultivo:
I - emitir pareceres sobre questões jurídicas
envolvendo a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação;
II -
submeter ao Procurador–Chefe proposta de interpretação da Constituição, das
leis, dos tratados e atos normativos a serem uniformemente seguidos pela Anvisa,
quando não houver orientação normativa do Advogado–Geral da União;
III -
analisar as minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como
proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de leis,
decretos e medidas provisórias; e
IV - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas
Diretorias da Anvisa.
Subseção III
Da Coordenação de Assuntos Judiciais
Art.
86.
São competências da Coordenação de Assuntos Judiciais:
I - coordenar as atividades pertinentes à
representação e defesa judicial da Agência, no âmbito da Procuradoria Federal
junto à Anvisa;
II -
receber intimações e notificações judiciais;
III -
assistir o Procurador–Chefe no que tange à representação judicial, bem como em
questões de relevante interesse da Anvisa; e
IV - requisitar
subsídios de fato e de direito para a defesa da Anvisa nos feitos em que for
parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder a
diligências e solicitar informações a órgãos públicos, bem como às unidades
organizacionais da Anvisa.
Subseção IV
Da Coordenação de Dívida Ativa
Art.
87.
São competências da Coordenação de Dívida Ativa:
I - realizar
a análise prévia da legalidade da constituição dos créditos não quitados
passíveis de inscrição em Dívida Ativa, após a inscrição destes, pela Anvisa,
no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal -
CADIN;
II -
inscrever em Dívida Ativa os
créditos apurados pela autarquia, após a análise prévia descrita no inciso
anterior;
III - atuar
em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria–Geral Federal nas
atividades previstas no Manual de Adesão ao Sistema Único de Dívida Ativa da
Procuradoria–Geral Federal;
IV - orientar,
quando necessário, em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria–Geral
Federal, os setores da Anvisa que venham a exercer atividades relativas ao
Sistema Único de Dívida Ativa da Procuradoria–Geral Federal;
V - repassar às Procuradorias Federais
responsáveis pelo acompanhamento das execuções fiscais, quando solicitado, a
memória de cálculo atualizada dos débitos ou outros documentos necessários à
instrução das referidas execuções, solicitando–os antes aos setores competentes
da Anvisa, ou extraindo–os diretamente dos sistemas informatizados da
autarquia, se for o caso;
VI - solicitar
aos órgãos da Anvisa as verificações necessárias, quando da comunicação de
pagamentos de créditos inscritos em dívida ativa, especialmente sobre o
ingresso dos valores nas contas apropriadas e sobre a suficiência ou não destes
para a quitação do crédito;
VII - solicitar aos órgãos da Anvisa informações eventualmente necessárias
à emissão de relatórios pertinentes aos assuntos relacionados à Dívida Ativa; e
VIII - analisar
pedidos de parcelamento dos créditos inscritos em Dívida Ativa pela
Procuradoria Federal junto à Anvisa, remetendo aos setores da autarquia
responsáveis a documentação necessária ao acompanhamento contábil e aos
eventuais registros que se façam necessários nos sistema
informatizados da autarquia.
Seção II
Da Ouvidoria
Art.
88. São
competências da Ouvidoria:
I - receber
e registrar denúncias, queixas, reclamações e sugestões dos usuários;
II -
promover as ações necessárias à
apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as
providências para a correção das irregularidades e ilegalidades constatadas;
III -
acompanhar as demandas encaminhadas às unidades organizacionais responsáveis
pelos assuntos no âmbito da Agência, observados os prazos pactuados em ato
complementar;
IV - notificar
a unidade organizacional para se manifestar no prazo máximo de 5 (cinco) dias
quando a resposta à demanda estiver em atraso, formalizando–a ao usuário, ou
justificando, por escrito, o motivo de não poder fazê–la;
V - solicitar providências aos órgãos
competentes, depois de decorrido o prazo previsto no inciso IV, especialmente
ao Diretor responsável pela supervisão da unidade organizacional, ao
Diretor–Presidente, à Diretoria Colegiada, e quando couber, à Procuradoria
Federal junto à Anvisa, à Corregedoria e ao Ministério Público;
VI - zelar
pelo equilíbrio na relação entre o usuário que procurar a Ouvidoria e a Anvisa,
quando o conflito não for solucionado por outros meios, se mantiver na alçada
da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento;
VII - coordenar as ações relativas à Carta de Serviços ao Cidadão; e
VIII - manter
interação e cooperação com as Agências similares, no âmbito nacional e
internacional.
Parágrafo único. Serão mantidos o
sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.
Seção III
Da Corregedoria
Art.
89.
São competências da Corregedoria:
I - fiscalizar a legalidade das atividades
funcionais das unidades organizacionais da Agência;
II -
apreciar as representações que lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos
servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar
fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;
III -
realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo medidas
necessárias ao bom andamento dos serviços; e
IV - instaurar, de ofício ou por determinação superior,
sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos
servidores, proferindo o respectivo julgamento, no âmbito de sua competência.
Seção IV
Da Auditoria Interna
Art.
90.
São competências da Auditoria Interna:
I - assessorar, no que se refere a controle interno,
a Diretoria Colegiada, os titulares das demais unidades organizacionais, bem
como as unidades auditadas;
II -
realizar trabalhos de auditoria nas unidades organizacionais da Anvisa; e
III -
realizar auditorias extraordinárias aprovadas pela Diretoria Colegiada.
§ 1º. A Auditoria Interna
no exercício de suas competências observará as orientações normativas e estará
sujeita a supervisão técnica do Órgão Central e dos Órgãos Setoriais do Sistema
de Controle Interno do Poder Executivo Federal.
§ 2º. No exercício de sua
atribuição institucional, o servidor lotado na Auditoria Interna terá livre
acesso a todos os documentos e informações para o fiel cumprimento de sua
missão, devendo guardar sigilo sobre dados e informações pertinentes aos
assuntos de que tiver conhecimento.
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES
EXECUTIVAS
DA DIRETORIA
DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art. 91. São competências da
Diretoria de Autorização e Registro Sanitários: (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I - formular diretrizes e definir estratégias para registro ou isenção
de registro de produtos e bens sujeitos à vigilância sanitária, incluindo
produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no
âmbito de suas competências; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II - conceder, alterar e cancelar registro de produtos submetidos à
vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos,
derivados ou não do tabaco, no âmbito de suas competências; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III - conceder anuência prévia de pedidos de patentes de produtos
e processos farmacêuticos, de acordo com a Lei 9.279, de 1996;
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV - conceder anuência em processos de ensaios clínicos para fins
de registro; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
V - aprovar e assegurar a
ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI - assegurar as
ações sanitárias na área de sangue, células, tecidos e órgãos, respeitadas as
competências do Ministério da Saúde; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII
- aprovar atos relacionados a
avaliação, monitoramento e reavaliação da segurança toxicológica de agrotóxicos
seus componentes, afins e preservativos de madeira; (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII
- apoiar as ações relacionadas à
Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de
Transplantes afetas à Anvisa; e (Incluído pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX
- supervisionar os processos de
trabalho das áreas subordinadas à Diretoria. (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Seção I
Da Gerência-Geral de Alimentos
Art.
92.
São competências Gerência –Geral de Alimentos:
I - propor, participar, apoiar, analisar e
acompanhar a edição de regulamentos para as atividades relativas a alimentos,
incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias–primas, aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos,
contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações
tecnológicas em produtos da área de alimentos;
II - avaliar e
emitir relatórios de avaliações de risco, segurança e eficácia relativos aos
produtos listados no inciso I;
III -
manifestar-se sobre as petições da área de alimentos;
IV - propor o deferimento ou indeferimento das petições de
registro dos produtos listados no inciso I;
V -
propor a isenção de registro de produtos, visando à simplificação de procedimentos
e a melhoria da eficiência regulatória;
VI - fomentar estudos e pesquisas e apoiar a produção e
divulgação de conhecimento relacionado à área de vigilância sanitária de
alimentos;
VII - coordenar a elaboração e disponibilização
à sociedade de material técnico–científico sobre temas relativos à sua área de
atuação;
VIII - aprimorar o controle sanitário de
alimentos no País de forma articulada com outras áreas da Agência, entes do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, órgãos afins e organismos
internacionais, no âmbito de sua competência;
IX - articular e promover com o Ministério da Saúde e outros
órgãos afins ações para implantação e desenvolvimento das políticas e programas
referentes à segurança e qualidade dos alimentos, promoção da alimentação
saudável e do aleitamento materno;
X -
propor e acompanhar programas e projetos de cooperação técnica, convênios,
parcerias, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse para a área de
alimentos com organismos e instituições públicas nacionais e internacionais ou
com entidades privadas sem fins lucrativos;
XI - coordenar,
articular, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária e outros órgãos na execução das ações sanitárias em
alimentos no âmbito da sua competência;
XII - coordenar e
participar de grupos de trabalho, câmaras e comitês, em âmbito nacional e
internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
XIII - propor a
internalização dos acordos internacionais no âmbito de sua competência e
promover sua aplicação;
XIV - verificar o cumprimento das normas
no processo de regularização dos produtos listados no inciso I, por meio de
registro, isenção de registro ou registro simplificado;
XV - coordenar a Câmara Técnica
de Alimentos; e
XVI - coordenar a Câmara Setorial de
Alimentos.
Subseção I
Da Coordenação de Instrução e Análise de
Recursos de Alimentos
Art.
93. São
competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Alimentos:
I - instruir e analisar, quanto ao juízo de
admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra
decisões no âmbito da Gerência-Geral de Alimentos;
II -
manifestar–se, mediante emissão de pareceres fundamentados quanto aos fatos e
razões contidos nos recursos administrativos e submetê–los à deliberação das autoridades competentes;
III -
subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento
dos recursos em última instância;
IV - viabilizar a organização e sistematização das decisões
referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de
paradigma para solução de casos análogos; e
V -
contribuir para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada.
Subseção II
Da Gerência de Avaliação de Riscos e Eficácia
Art.
94.
São Competências da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia:
I - avaliar e elaborar parecer sobre a segurança e
os riscos associados ao uso de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas,
ingredientes, matérias–primas de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de
medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas de produtos da
área de alimentos;
II -
elaborar orientações e procedimentos para avaliação de risco e segurança dos
produtos listados no inciso I;
III -
avaliar alegações para os produtos listados no inciso I considerando sua
eficácia e finalidade;
IV - elaborar orientações e procedimentos para avaliação de
alegações para produtos listados no inciso I, considerando sua eficácia e
finalidade;
V -
propor a coleta de dados e o fomento de estudos e pesquisas para subsidiar a avaliação
de risco e eficácia dos produtos listados no inciso I;
VI - subsidiar as demais áreas da Agência, entes do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos sobre a segurança e eficácia
dos produtos listados no inciso I;
VII - propor regulamentos
relativos à sua área de atuação;
VIII - coordenar e participar de
grupos de trabalho, câmaras e comitês, em âmbito nacional e internacional,
sobre assuntos relacionados à sua área de atuação; e
IX - elaborar material técnico–científico sobre temas relativos à
sua área de atuação.
Subseção III
Da Gerência de Registro de Alimentos
Art.
95.
São Competências da Gerência de Registro de Alimentos
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo nas petições de registro e avaliações segurança e eficácia de
alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias–primas,
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com
alimentos e inovações tecnológicas de produtos da área de alimentos;
II -
apoiar a proposição da isenção de registro de produtos listados no inciso I,
visando a simplificação de procedimentos e a melhoria da eficiência
regulatória;
III -
manter cadastro que contemple informações relativas a produtos e empresas que
atuem na área de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes,
matérias–primas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais
em contato com alimentos e inovações tecnológicas de produtos da área de
alimentos;
IV - propor
regulamentos relativos à sua área de atuação;
V - coordenar e participar
de grupos de trabalho, câmaras e comitês, em âmbito nacional e internacional,
sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
VI - elaborar material técnico–científico sobre temas relativos à
sua área de atuação; e
VII - promover a realização de
visitas técnicas para fins de registro e isenção de registro dos produtos
listados no inciso I.
Subseção IV
Da Gerência de Pós-Registro de Alimentos
Art.
96.
São Competências da Gerência de Pós-Registro de Alimentos.
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo para as petições de pós-registro de alimentos, incluindo bebidas,
águas envasadas, ingredientes, matérias–primas de aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos e inovações
tecnológicas de produtos da área de alimentos;
II -
aprimorar os procedimentos de peticionamento e
análise pós-registro, visando a simplificação e a melhoria da eficiência regulatória;
III - propor
regulamentos relativos à sua área de atuação;
IV - coordenar e
participar de grupos de trabalho, câmaras e comitês, em âmbito nacional e
internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
V -
elaborar material técnico–científico sobre temas relativos à sua área de
atuação; e
VI - promover a realização de visitas técnicas relacionadas às
petições de pós-registro, quando couber.
Seção II
Da Gerência-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos
Art.
97.
São competências da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I.-
coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela
regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, de produtos
biológicos, ações e atividades da Comissão da Farmacopeia Brasileira e as
atividades de anuência prévia nos pedidos de patentes de produtos e processos
farmacêuticos; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de insumos
farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- propor ações voltadas para a garantia da
qualidade, segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos
e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- planejar e
supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro de
insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
V.- articular, propor e adotar medidas, em conjunto
com as áreas competentes, para a garantia da qualidade dos insumos
farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI.- assistir, apoiar e coordenar a implementação
de ações relacionadas às cooperações internacionais afetas à regulação de
insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e pesquisas clínicas envolvendo
seres humanos; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e
operacionais relativas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos
biológicos e pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VIII.- prestar assistência
técnica, inclusive frente às denúncias de irregularidades e de falta de
qualidade, nos assuntos relacionados à suas competências para as demais
unidades organizacionais da Anvisa; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX.- cooperar na participação em ações de fiscalização e inspeções de
boas práticas de fabricação relacionadas a insumos farmacêuticos ativos,
medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
X.- propor a concessão ou indeferimento de
registro, renovação e pós-registro dos medicamentos novos, inovadores,
inovações incrementais, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos,
dinamizados, gases medicinais, notificados, produtos biológicos, radioisótopos
para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e
produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XI.- coordenar as atividades referentes à concessão
de registro, renovação e pós-registro de insumo farmacêutico ativo; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XII.- apoiar o
desenvolvimento de sistema de informações, em articulação com áreas afins; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XIII.- apoiar os atos de
coordenação, monitoramento, controle e supervisão, necessárias ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XIV.- coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão
do medicamento referência da lista da Anvisa; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XV.- planejar, coordenar,
orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à
pesquisa clínica envolvendo medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XVI.- promover a realização de inspeção para fins de verificação da
conformidade com o registro para medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XVII.- aprovar
a proposição e revisão de regulamentos sobre assuntos de sua competência e
submeter para o Diretor relator da matéria; e (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XVIII.- coordenar
as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de
equivalência farmacêutica e bioequivalência, anuência em pesquisa clínica de
medicamentos e produtos biológicos e inspeções em boas práticas clínicas. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção I
Da Coordenação de
Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos
Art.
98.
São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de
Medicamentos e Produtos Biológicos: (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.-
instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos
administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Gerência-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
manifestar-se, mediante emissão de pareceres fundamentados quanto aos fatos e
razões contidos nos recursos administrativos e submetê-los à deliberação das
autoridades competentes; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.- subsidiar a Diretoria Colegiada com as
informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV.- organizar e
sistematizar as decisões referentes a recursos de assuntos de competência desta
Gerência-Geral dirigidos à Diretoria Colegiada; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- contribuir para a elaboração de Súmulas da
Diretoria Colegiada; e (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.- gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção II
Da Coordenação da Farmacopeia
Art.
99.
São competências da Coordenação da Farmacopeia: (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.-
coordenar, promover e subsidiar as ações da Comissão da Farmacopeia Brasileira;
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.-
promover e praticar todos os atos de gestão necessários às atividades dos
Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- promover a
publicação das decisões e atos normativos emanados da Comissão da Farmacopeia
Brasileira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- formular e propor a adoção de diretrizes e
procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comissão da Farmacopeia
Brasileira, na forma de seu Regimento Interno; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- cooperar nas ações de vigilância sanitária no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham
por foco o controle sanitário de medicamentos e outros produtos sujeitos à
vigilância sanitária; e (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.- subsidiar
os processos de elaboração, implantação e implementação de instrumentos e
métodos necessários ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção III
Da Coordenação de Propriedade Intelectual
Art.
100. São
competências da Coordenação de Propriedade Intelectual: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.-
manifestar-se sobre a anuência prévia de pedidos de patentes de produtos e
processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade
Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior, de acordo com Lei 9.279, de 1996; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
emitir notas técnicas, pareceres e outros documentos analíticos para dar
suporte técnico à avaliação, formulação e implementação de políticas de
propriedade intelectual no campo de atuação da Anvisa; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.- contribuir
para a implementação da política nacional de acesso a medicamentos, expressa
nas ações desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistência
Farmacêutica e Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e da
Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS; e (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção IV
Da Coordenação de Bula, Rotulagem e
Medicamentos Clones
Art.
101. (REVOGADO pelo art. 4º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção V
Da Gerência de Avaliação
de Segurança e Eficácia
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art.
102.
São competências da Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I. - analisar
e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à avaliação de
segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e
pós-registro de medicamentos; (Alterado pelo art. 2º,
da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
gerenciar estratégias para o registro de medicamos novos, inovadores e
inovações incrementais; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.- harmonizar
procedimentos técnicos e operacionais; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os
questionamentos de eficácia e segurança de medicamentos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
V.- participar
de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e segurança dos medicamentos
sob sua competência; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.- prestar assistência às atividades da gerência
geral e demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação
de eficácia e segurança de medicamentos; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão
do medicamento referência da lista da Anvisa; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII.- prestar assistência
técnica frente às irregularidades e denúncias no que se refere à comprovação de
eficácia e segurança para medicamentos e o seu impacto no medicamento registrado,
e (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IX.- gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção VI
Da Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
Art.
103.
São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
I. - avaliar
processos e petições relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos e
produtos biológicos e emitir parecer técnico com vistas a propor a concessão de
anuência ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no Brasil; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II. - propor e
realizar reuniões de harmonização de procedimentos técnicos e operacionais; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- coordenar
e realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas
em pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV.- participar
de inspeções de boas práticas clínicas com outras autoridades regulatórias; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
V.-
manifestar-se quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido
de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI.- prestar
assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, segurança e eficácia
no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VII.- gerenciar as
filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VIII
- propor a anuência em pesquisa clínica
para medicamentos e produtos biológicos por meio da emissão do Comunicado
Especial - CE; e (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX
- interagir com instituições de
ciência e tecnologia, de biossegurança, governamentais e não governamentais, nacionais
e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da
Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de
atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentos e produtos
biológicos. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção VII
Da Coordenação de Equivalência Terapêutica
Art.
104.
São competências da Coordenação de Equivalência Terapêutica: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I.- avaliar protocolos e estudos de
biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção
para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.-
avaliar estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- avaliar
estudos de interação farmacocinética; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- analisar e
emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de Boas Práticas em
Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e da
habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- harmonizar
procedimentos técnicos e operacionais; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.-
manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua
competência; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- monitorar a
participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos
farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII.- gerenciar o Sistema
de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IX - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Bioequivalência
e Equivalência Farmacêutica para fins de monitoramento periódico,
irregularidades, denúncias e desvios de qualidade relacionados à condução dos
estudos por eles desenvolvidos; e (Incluído pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
X - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos
referentes às suas atribuições. (Incluído pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção VII-A
Da Coordenação de
Inovação Incremental
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art. 104-A. São competências da
Coordenação de Inovação Incremental: (Incluído pelo
art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo
referente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro,
renovação de registro e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações
incrementais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
II - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III - manifestar-se,
de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os questionamentos de eficácia e
segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV - participar de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e
segurança dos medicamentos inovadores e inovações incrementais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
V - prestar assistência às atividades da gerência e demais
unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação de eficácia e
segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI - prestar assistência técnica frente às irregularidades e
denúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurança para
medicamentos inovadores e inovações incrementais; e (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII - gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção VIII
Da Gerência de
Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos
Art.
105. São
competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos
Sintéticos: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
I.- analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo sobre tecnologia farmacêutica para as petições de registro de
medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares;
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.-
avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins de concessão de registro
de nova forma farmacêutica, nova concentração de medicamentos novos,
inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- realizar
auditorias de registro para comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos
relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos novos,
inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV.- harmonizar
procedimentos técnicos e operacionais; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.-
manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua
competência; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.- dar
assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a
medicamentos sintéticos; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- prestar
assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no
que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos novos,
inovadores, inovações incrementais, genéricos e similares; e (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VIII - gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção IX
Da Coordenação de
Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Art.
106. São
competências da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativo: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I.- analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo nas petições de concessão de registro, renovação de registro e
pós-registro de insumo farmacêutico ativo; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
realizar os procedimentos para renovação automática e para declaração de
caducidade do registro do insumo farmacêutico ativo; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.- harmonizar
procedimentos técnicos e operacionais; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV. - dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas
práticas de fabricação relacionadas a medicamentos, em parceria com outras
unidades organizacionais da Anvisa; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.-
manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua
competência; e (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.- gerenciar as filas de análise das petições dos
assuntos referentes às suas atribuições. (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção IX-A
Da Coordenação de
Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art. 106-A. São competências da
Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e
Rotulagem: (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre
o registro de medicamentos cujas petições são classificadas como menor
complexidade; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
II - avaliar petições de procedimento simplificado de registro de
medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III - manifestar-se
sobre os processos de análise de nome comercial, rotulagem para fins de
registro e pós-registro de medicamentos; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV - realizar o monitoramento de medicamentos quanto aos nomes
comerciais, bulas e rotulagem; (Incluído pelo art. 3º,
da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V - realizar auditorias de registro para comprovação do
cumprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica
dos medicamentos cujas petições são classificadas como menor complexidade; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI - prestar assistência técnica frente às irregularidades,
denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêutica e
qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas como menor
complexidade e petições de procedimento simplificado;
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII - prestar assistência técnica frente às
irregularidades e denúncias, no que se refere à bula, rotulagem e nome
comercial; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
VIII - prestar
assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a
medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor
complexidade e petições de procedimento simplificado;
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
X - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre
os assuntos de sua competência; e (Incluído pelo art.
3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XI - gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos sob sua responsabilidade. (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção X
Da Gerência de
Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos
Art.
107. São
competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de
Medicamentos Sintéticos: (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII - propor a
suspensão e cancelamento do registro de medicamentos novos, inovadores,
genéricos e similares; (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX
- manifestar-se,
de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
X
- gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção X-A
Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor
Complexidade
(Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Art. 107-A. São competências da Coordenação de
Pós-Registro de Medicamento de Menor Complexidade:
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre
as petições de pós-registro de medicamentos cujas petições são classificadas
como menor complexidade; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II - realizar
auditorias de pós-registro para comprovação do cumprimento dos requisitos
técnicos relacionados ao dossiê de tecnologia farmacêutica dos medicamentos
cujas petições são classificadas como menor complexidade; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III - prestar
assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade no
que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de medicamentos cujas
petições são classificadas como menor complexidade;
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV - prestar
assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a
medicamentos sintéticos, cujas petições são classificadas como menor
complexidade; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
V - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI - manifestar-se, de
forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VII
- gerenciar as filas de análise das
petições dos assuntos sob sua responsabilidade. (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção XI
Da Gerência de
Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases
Medicinais
Art.
108. São
competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos,
Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais: (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.- analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo nas petições de concessão de registros, renovação de registros e pósregistros de medicamentos específicos, fitoterápicos,
dinamizados e gases medicinais; (Alterado pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.- realizar os procedimentos de renovação
automática do registro e de declaração de caducidade do registro dos
medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- avaliar as solicitações de habilitação de
empresas e acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos
dinamizados, gases medicinais e medicamentos de notificação simplificada para
fins de manutenção e de novas concessões; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV. - realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovação do
cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aos medicamentos específicos,
fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- harmonizar
procedimentos técnicos e operacionais; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.-
manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua
competência; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- dar assistência
às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação
relacionadas a medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados, de
notificação simplificada e gases medicinais; e (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII - gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes às suas atribuições. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção
XII
Da Gerência
de Avaliação de Produtos Biológicos
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art. 108-A. São
competências da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos: (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I - analisar e emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nas petições de registro, renovação e pós-registro
de produtos biológicos; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II - analisar e emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nas petições de registro, renovação e
pós-registro dos radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em
diagnósticos e terapia; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III - realizar os procedimentos para fins de
renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos produtos
biológicos e radiofármacos; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV - dar assistência às
ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a
produtos biológicos e radiofármacos; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V - realizar
auditorias de registro e pós-registro para comprovação do cumprimento dos
requisitos técnicos relacionados aos produtos biológicos, radioisótopos para
uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos
radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI - harmonizar procedimentos
técnicos e operacionais; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII - participar de inspeções relacionadas a
produtos biológicos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII - participar de inspeções relacionadas a
radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos
e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia, em parceria como
outras unidades organizacionais da Anvisa; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX - manifestar-se, de
forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
X - avaliar as solicitações
de autorização pré-embarque dos produtos biológicos; e (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XI - gerenciar as filas de análise das petições
dos assuntos referentes às suas atribuições. (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Seção III
Da Gerência-Geral de
Toxicologia
Art.
109.
São competências da Gerência-Geral de Toxicologia: (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.- coordenar
e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de
agrotóxicos seus componentes e afins e preservativos de madeira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.- Propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de
gestão; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
III.- propor
ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de agrotóxicos
seus componentes, afins e preservativos de madeira; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas
institucionais abrangidas pela área; (Alterado pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- articular com os
demais órgãos de governo a adoção de medidas voltadas para a melhoria do
processo de registro de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de
madeira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
VI.- propor ações voltadas para a segurança de
agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VII.- assistir, apoiar
e implementar ações relacionadas às cooperações, convenções Internacionais afetas
à regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativos de madeira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VIII.- emitir pareceres
técnicos referentes às substâncias tóxicas; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IX. - propor a reavaliação de ingredientes ativos
utilizados em agrotóxicos, componentes e afins; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
X.- coordenar ações
de informação, divulgação e esclarecimento que favoreçam a prevenção de agravos
e doenças relacionados a agrotóxicos, componentes, afins, preservativos de
madeira e substâncias tóxicas; (Alterado pelo art. 2º,
da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XI.- acompanhar as ações intersetoriais
dentro de sua área de competência; (Alterado pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XII.- propor atos
normativos a serem editados pela Anvisa, relativos aos produtos de sua
competência; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
XIII.- auxiliar na
elaboração de normas, padrões e procedimentos, em conjunto com a área
competente, relativos aos produtos saneantes abrangidos pela Lei nº 7.802, de
1989; e (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
XIV.- acompanhar as ações de
fiscalização de agrotóxicos, componentes e afins, exceto às relacionadas a
propaganda e publicidade. (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção I
Da Coordenação de
Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia
Art.
110.
São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em
Toxicologia: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
I. - coordenar
as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da Gerência Geral; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II. - gerenciar
as filas de análise das petições de recursos no âmbito da Gerência Geral; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- instruir e
analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos
administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Gerência Geral; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV. - manifestar-se,
mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos
recursos administrativos, e submetê- los à deliberação das
autoridades competentes; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- subsidiar a
Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos
em última instância; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI. - aprimorar os procedimentos
de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da
Gerência Geral; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- contribuir para
a uniformização de entendimentos técnicos da Gerência Geral; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VIII.- viabilizar a
organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à
Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos;
e (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IX.- contribuir para a elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção
I-A
Da
Coordenação de Processos Simplificados
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art. 110-A. São
competências da Coordenação de Processos Simplificados: (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I - coordenar as atividades de avaliação
referentes ao procedimento simplificado de avalição toxicológica para fins de
registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos de
madeira; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II - elaborar parecer circunstanciado e
conclusivo para as petições procedimento simplificado de avalição toxicológica
para fins de registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e
preservativos de madeira; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III - coordenar as atividades referentes à triagem documental das
petições de competência da Gerência Geral; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV - elaborar parecer circunstanciado e
conclusivo na etapa de triagem para as petições de competência da Gerência
Geral; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V - coordenar e realizar as atividades
referentes ao Registro Especial Temporário (RET); e (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI - coordenar e realizar as atividades
referentes ao Sistema de Informações de Componentes (SIC). (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção II
Da Gerência de
Avaliação de Segurança Toxicológica
Art.
111. São
competências da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I.-
gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de
agrotóxico, componentes e afins com base em ingredientes ativos novos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.-
gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos,
fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e de
preservativos de madeira; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.- elaborar
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de
agrotóxico novo e seu respectivo produto técnico, produtos biológicos,
bioquímicos, semioquímicos fitossanitários para
agricultura orgânica, produtos não agrícolas e preservativo de madeira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IV. - propor
monografia de ingredientes ativos referentes aos assuntos técnicos de sua
competência; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- gerenciar as
filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos sob
sua responsabilidade; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas
estabelecidas; e (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII - coordenar
e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do produto técnico de
referência da lista da Anvisa. (Incluído pelo art. 2º,
da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção III
Da Gerência de Produtos Equivalentes
Art.
112. São
competências da Gerência de Produtos Equivalentes: (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.- gerenciar as atividades de avaliação
toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, componentes e afins com base
em produtos técnicos equivalentes; (Alterado pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao
registro de agrotóxicos seus componentes e afins com base em produtos técnicos equivalentes;
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- propor
alteração de monografia de ingredientes ativos; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- participar
da decisão conjunta referente à equivalência de produtos técnicos com os órgãos
responsáveis pelo registro de agrotóxicos; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- coordenar as
atividades relacionadas a avaliação de produtos técnicos equivalentes em acordo
com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI.- gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos
sob sua responsabilidade; e (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.-
gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção IV
Da Gerência de Monitoramento
e Avalição do Risco
Art.
113.
São competências da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I.- gerenciar
as atividades de avaliação toxicológica para fins de pós- registro de
agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.- avaliar alertas toxicológicos, adotando procedimentos
para realização de reavaliação de ingredientes ativos, em conformidade com
evidências científicas e legislação específica; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.-
gerenciar as atividades do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em
Alimentos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
IV.- gerenciar
as filas de análise das petições dos assuntos referentes aos assuntos técnicos
sob sua responsabilidade; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- gerenciar,
monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VI. - capacitar os servidores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para realização da atividade de fiscalização relacionada a
agrotóxicos, componentes e afins, de forma articulada com a áreas competentes; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VII.- coordenar as
ações de fiscalização em agrotóxicos, componentes e afins no âmbito da
competência da Anvisa; e (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VIII.- promover e articular
com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos
afins a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude
e a adulteração de agrotóxicos, componentes e afins.
(Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção V
Da Coordenação de
Pós-Registro e Avaliação do Risco
Art.
114.
São competências da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I.- elaborar parecer circunstanciado e
conclusivo referente as petições de estudos de resíduos para fins de registro e
pós-registro de agrotóxicos, seus componentes e afins; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de avalição
de risco dietético e ocupacional de agrotóxicos, seus componentes e afins; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III.- elaborar
parecer circunstanciado e conclusivo referente as petições de alteração
pós-registro de agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de
madeira. (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
IV - elaborar e propor alteração de monografia de ingredientes
ativos de agrotóxicos; (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V - coordenar as atividades referentes à publicação da base de
dados de estudos de resíduos de agrotóxicos; (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI - realizar o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em
Alimentos (PARA); e (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII - coordenar
as ações que viabilizem o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos
por meio de articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Subseção VI
Da Coordenação de Reavaliação
Art.
115.
São competências da Coordenação de Reavaliação: (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
I.- elaborar parecer circunstanciado e conclusivo
nos processos referentes a reavaliação toxicológica de ingredientes ativos
utilizados nos produtos sob responsabilidade da Gerência-Geral; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II.- formular,
propor a adoção de diretrizes e procedimentos relativos a previsibilidade da
reavaliação toxicológica; e (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III - propor
alteração de monografia de ingredientes ativos. (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção VII
Da Coordenação de Análise de Resíduos em
Alimentos
Art.
116. (REVOGADO pelo art. 4º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Seção IV
Da Gerência de Cosméticos
Art.
117. (REVOGADO) (pela Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de
2017)
Seção V
Da Gerência de Produtos Biológicos
Art.
118. (REVOGADO pelo art. 4º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Seção VI
Da Gerência de Saneantes
Art.
119.
(REVOGADO) (pela Resolução-RDC nº 146, de 27 de março
de 2017)
Seção VII
Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e
Órgãos
Art.
120.
São competências da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos: (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I. - propor ações voltadas para o aprimoramento do
processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins
terapêuticos; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
II.-
propor e revisar regulamentos técnicos regulatórios em sangue, tecidos, células
e órgãos e submeter ao Diretor relator da matéria, respeitadas as competências
do Ministério da Saúde; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
III.- propor e
executar ações e medidas, em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa,
para garantia de qualidade e segurança dos produtos do sangue, tecidos, células
e órgãos para fins terapêuticos; (Alterado pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV.- prestar
assistência técnica às demais unidades organizacionais da Anvisa frente às
denúncias de irregularidades e de desvios de qualidade em sangue, tecidos,
células e órgãos para fins terapêuticos; (Alterado
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
V.- propor e
coordenar as atividades referentes à concessão, dispensa, cancelamento,
caducidade, renovação ou indeferimento de registro e pós-registro dos produtos
de terapias avançadas; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VI.- analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo nas petições de concessão de registro e pós-registro de produtos de
terapias avançadas; (Alterado pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
VII.- conceder a
anuência em pesquisa clínica para produtos de terapias avançadas; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
VIII.- realizar inspeções
para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas; (Alterado pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
IX - realizar inspeção para fins de verificação da conformidade
com o registro para produtos de terapias avançadas; (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
X - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas
petições de certificação de boas práticas na área de sangue, tecidos, células e
órgãos com finalidade terapêutica; (Incluído pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XI - articular-se
com os níveis estadual, distrital e municipal, para implementar os mecanismos
de fiscalização em sangue, tecidos, células e órgãos para verificar o
cumprimento de normas sanitárias, respeitada a legislação pertinente; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XII - apoiar
e realizar ações de fiscalização na área de sangue, tecidos, células e órgãos
de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e
Distrito Federal, respeitadas as competências do Ministério da Saúde; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XIII - apoiar
e realizar ações de inspeção em sangue, tecidos, células e órgãos de forma
suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito
Federal; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
XIV - instaurar
processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária
federal, referentes a estabelecimentos que executem atividades na área de
sangue, tecidos, células e órgãos; (Incluído pelo art.
2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XV - cooperar, coordenar e participar, no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, das atividades de capacitação de inspetores
em sangue, tecidos, células e órgãos; (Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
XVI - articular-se
com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para adoção dos elementos
do sistema de gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e
fiscalização sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XVII - manifestar-se,
de forma circunstanciada e conclusiva, sobre a importação e a exportação de
sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XVIII - autorizar
a atividade de transporte interestadual de sangue e componentes no âmbito da
hemoterapia; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
XIX - coletar,
tratar e avaliar os dados relacionados à área de sangue, células, tecidos e
órgãos com vistas ao gerenciamento do risco sanitário em conjunto com unidades
organizacionais da Anvisa, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outras
instituições; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
XX - promover meios necessários para implementar a fiscalização
de propaganda e publicidade de sangue, tecidos, células e órgãos para fins
terapêuticos; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC
nº 176, DOU 19/09/2017)
XXI - assistir,
apoiar e coordenar ações relacionadas às cooperações e outras relações
internacionais afetas à regulação de sangue, tecidos, células e órgãos; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
XXII - fomentar
estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a regulação em
sangue, tecidos, células e órgãos em parceria com unidades organizacionais
afins; e (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº
176, DOU 19/09/2017)
XXIII - planejar,
coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas
ao processo regulatório em sangue, tecidos, células, órgãos. (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
Seção VIII
Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos
de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e
Produtos para Saúde
Art.
120-A.
São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para
Saúde:
I -
coordenar as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da
Diretoria;
II - instruir e
analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos
administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Diretoria;
III - manifestar-se,
mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos
recursos administrativos, e submetê- los à deliberação das
autoridades competentes;
IV - subsidiar a
Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos
em última instância;
V - aprimorar os
procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos
no âmbito da Diretoria;
VI - viabilizar a
organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à
Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos;
e
VII - contribuir para a
elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada.
Seção IX
Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde
Art.
120-B.
São competências da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:
I -
propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de regulamentos e
padrões relativos aos produtos para a saúde, bem como as matérias primas,
inovações tecnológicas destes produtos e também informação ao profissional e
consumidor;
II - analisar e
emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao
registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo
seu ciclo de vida;
III - propor e
implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas
eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV - manifestar-se
sobre as petições de produtos para a saúde;
V - fomentar e
realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos
para saúde;
VI - coordenar a
elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre
temas de interesse da saúde pública relacionados a produtos para a saúde;
VII - exercer demais atos
de coordenação necessários ao cumprimento das normas e regulamentos pertinentes
à vigilância sanitária, na área de sua competência;
VIII - analisar e emitir parecer
circunstanciado e conclusivo, quando solicitado, nos processos referentes à
autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua
área de competência;
IX - apoiar o
desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de programas de inspeção em
unidades fabris de produtos para a saúde, a nível nacional e internacional;
X - propor
regulamentação para a certificação compulsória de produtos para a saúde dentro
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade;
XI - propor convênios
e termos de cooperação com Instituições de pesquisa, organizações
governamentais e não governamentais na área de produtos para a saúde;
XII - avaliar e acompanhar
os processos de desenvolvimento, pesquisa, extensão e inovação tecnológica para
fins de registro da tecnologia na Anvisa;
XIII - avaliar e propor medidas
com relação à obsolescência das tecnologias comparativamente a outras já
existentes que apresentem vantagem compatível ou suportável para permitir a
substituição;
XIV - propor,
com base em informações de tecnovigilância, a
proibição do uso de tecnologias, em sua área de atuação, que não se demonstrem
seguras o suficiente ou com eficácia não comprovada;
XV - planejar, coordenar e
promover a designação, em articulação com as áreas afins, de organismos de
certificação de produtos e laboratórios de ensaios para avaliação de produtos
para saúde no âmbito de sua competência;
XVI - verificar
o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de
registro, notificação e cadastro eletrônico;
XVII - coordenar
a Câmara Técnica de Produtos para a Saúde;
XVIII - coordenar
tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições
nacionais e internacionais relacionados à regulamentação de produtos para
saúde;
XIX - promover
ações de avaliação de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de
produtos para saúde no âmbito de sua competência;
XX - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para
autorização de fabricação e importação de produtos para a saúde fabricados sob
medida;
XXI - planejar,
coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais
relacionadas à pesquisa clínica envolvendo produtos para a saúde;
XXII - propor
à Diretoria Colegiada temas da Agenda Regulatória, relativas à sua competência;
XXIII - acompanhar a
execução da Agenda Regulatória quanto aos assuntos sob sua competência;
XXIV - elaborar propostas orçamentárias
no âmbito de sua competência, de forma articulada com a Assessoria de
Planejamento;
XXV - manifestar-se quanto a projetos e
anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas relativas à sua área de
competência;
XXVI - subsidiar a Diretoria Colegiada,
sob o ponto de vista técnico e administrativo, no enquadramento e definição do
modelo de regulação de produtos para a saúde; e
XXVII - propor,
articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades
organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento
e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores.
Subseção I
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos
para Saúde
Art. 120-C. São competências da Coordenação
de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde:
I - avaliar
processos e petições relacionados a pesquisas clínicas no âmbito de produtos
para a saúde, com vistas a conceder ou não anuência para o início de pesquisas
clínicas no Brasil, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das
pesquisas clínicas anuídas;
II - subsidiar
e ou emitir parecer técnico sobre ensaios clínicos envolvendo produtos para a
saúde, com vistas a subsidiar o registro ou alterações pós-registro;
III - avaliar
tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos
destinados às pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde previamente
aprovadas pela Anvisa;
IV - coordenar
e realizar atividades de inspeção em boas práticas clínicas em projetos de
pesquisa clínica relacionados a produtos para a saúde; e
V - interagir
com instituições de ciência e tecnologia, governamentais e não governamentais,
nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos
da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de
atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde.
Subseção II
Da Gerência de Tecnologia em Equipamentos
Art. 120-D. São competências da
Gerência de Tecnologia em Equipamentos:
I - planejar,
orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de
diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde
em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar
o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a
empresa e equipamentos de uso em saúde;
III - definir,
em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e
qualidade de equipamentos de uso em saúde;
IV - orientar
quanto à regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de
estabelecimentos produtores desses equipamentos;
V - desenvolver
mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos
produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais,
nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos
de uso em saúde; e
VI - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade,
finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade
dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.
Subseção III
Da Gerência de Produtos para Diagnóstico in
vitro
Art. 120-E. São competências da
Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro:
I - planejar,
orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação
das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos para diagnóstico
in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar
o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a produtos
para diagnóstico in vitro;
III - definir,
em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e
qualidade de produtos para diagnóstico in vitro;
IV - orientar
quanto à regulamentação e certificação de produtos para diagnóstico in vitro e
de seus estabelecimentos produtores;
V - desenvolver
mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos
produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais
nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos
para diagnóstico in vitro; e
VI - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
produtos para diagnóstico in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade,
finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o
regime de vigilância sanitária.
Subseção IV
Da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso
em Saúde
Art. 120-F. São competências da
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:
I - planejar,
orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação
das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais de uso em saúde
em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar
o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a
empresas e materiais de uso em saúde;
III - definir,
em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e
qualidade de materiais de uso em saúde;
IV - orientar
quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de
estabelecimentos produtores dos materiais de uso em saúde;
V - desenvolver
mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos
produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais,
nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais
de uso em saúde; e
VI - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
materiais de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de
vigilância sanitária.
Subseção V
Da Coordenação de Materiais Implantáveis em
Ortopedia
Art. 120-G. São competências da
Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia:
I - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
materiais implantáveis em ortopedia, tendo em vista a identidade, qualidade,
finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos implantes sob
o regime de vigilância sanitária;
II - planejar,
orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação
das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais implantáveis em
ortopedia em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
III - apoiar
o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a
empresas e materiais implantáveis em ortopedia;
IV - definir,
em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e
qualidade de materiais implantáveis de uso em ortopedia;
V - orientar
quanto à regulamentação e certificação materiais implantáveis em ortopedia e de
estabelecimentos produtores desses implantes;
VI - desenvolver
mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos
produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais,
nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais
implantáveis em ortopedia;
VII - acompanhar
e recomendar ações no processo de estabelecimento de outros mecanismos de
controle e avaliação com vistas à redução do risco de uso dos materiais
implantáveis em ortopedia; e
VIII - analisar
e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para a autorização de fabricação
e importação de materiais implantáveis em ortopedia fabricados sob medida.
Seção X
Da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de
Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco
Art. 120-H. São competências da
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou não do Tabaco:
I - propor
ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
II - assistir,
apoiar e implementar ações relacionadas às cooperações internacionais afetas à
regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do
tabaco;
III - propor,
participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos
para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos,
derivados ou não do tabaco;
IV - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou
não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias
vigentes;
V - estabelecer
normas e padrões para a produção e a comercialização de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
VI - controlar,
fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na
legislação em vigor;
VII - estabelecer
outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do uso de
tabaco, incluindo o processo de articulação com outras instituições nacionais e
internacionais, para o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância
sanitária;
VIII - apurar
as infrações à legislação sanitária, instaurar e julgar processo administrativo
para apuração das infrações à legislação sanitária federal, no âmbito de sua
competência;
IX - promover
a reconsideração de decisões administrativas de primeira instância, quando
cabível;
X - acompanhar
a tramitação de processos administrativos sanitários iniciados conforme
disposto na Lei nº 6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua
área de competência;
XI - articular-se
com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infrações
sanitárias detectadas em sua área de competência;
XII - elaborar
e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência competente, bem
como proceder à apreciação e opinar sobre projetos e anteprojetos de Leis, ou
quaisquer outras normas em sua área de atuação;
XIII - atuar
em conjunto com a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco e apurar possíveis infrações sanitárias, quando da
importação e da exportação;
XIV - acompanhar
e recomendar ações no processo de descentralização nos níveis estadual,
municipal e do Distrito Federal, de forma a estabelecer mecanismos para o
exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário;
XV - acompanhar
e avaliar convênios e contratos com instituições de âmbito nacional para o
fomento da pesquisa científica relativa aos produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco;
XVI - acompanhar
convênios de cooperação técnica no âmbito nacional e internacional, com vistas
ao desenvolvimento de ações de interesse sanitário;
XVII - contribuir para o fomento e a
discussão técnicocientífica a respeito dos efeitos
dos componentes do tabaco, inclusive para colaborar com os trabalhos Interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratórios, criada
pela Organização Mundial da Saúde (OMS);
XVIII - coletar dados
para subsidiar ações de vigilância sanitária e aprimorar a legislação vigente
relativa aos produtos fumígenos, derivados ou não do
tabaco;
XIX - receber
e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos
relacionados ao tema;
XX - acompanhar
e fornecer subsidíos técnicos para o desenvolvimento
do laboratório de análise, pesquisa e controle de produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco;
XXI - elaborar,
propor e desenvolver projetos de interesse da área em parceria com outras
instituições governamentais, com vistas à implementação das ações de vigilância
sanitária relativas aos produtos fumígenos derivados
ou não do tabaco;
XXII - propor, participar, apoiar,
analisar e acompanhar a edição de atos normativos a serem editados pela Anvisa,
bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos, minutas de decretos e
anteprojetos de leis e medidas provisórias referentes aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e
XXIII - coordenar e
apoiar as câmaras e grupos de trabalho instituídos para discutir e avaliar a
regulamentação de produtos fumígenos derivados ou não
do tabaco.
Parágrafo único. As atividades desta unidade organizacional
serão exercidas em cooperação técnica com organizações infra e supranacionais,
em conformidade com o disposto no Decreto 5.658/2006 que ratifica a
Convenção-Quadro da OMS para o controle do tabaco.
Subseção I
Da Coordenação de Controle de produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco
Art. 120-I. São competências da
Coordenação de Controle de Produtos Fumígenos,
Derivados ou não do Tabaco:
I - desenvolver
os mecanismos necessários ao controle dos produtos fumígenos,
derivados ou não do tabaco;
II - propor,
participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos
para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos,
derivados ou não do tabaco;
III - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou
não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias
vigentes;
IV - controlar,
fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação
em vigor;
V - elaborar
e rever minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como
proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e
anteprojetos de leis e medidas provisórias relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;
VI - contribuir
para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos
deletérios dos produtos fumígenos derivados ou não do
tabaco;
VII - coletar
dados que sirvam de subsídios para redirecionar as ações de vigilância
sanitária, bem como para o aprimoramento da legislação sanitária vigente
relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do
tabaco; e
VIII - receber
e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos
na área. (Inclusão dada pela Resolução-RDC nº 146, de
26 de março de 2017 - publicada no DOU de 27.03.17)
Seção XI
Gerência de Produtos de
Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
(Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176,
DOU 19/09/2017)
Art. 120-J. São competências da
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes: (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais
responsáveis pela regulação dos produtos cosméticos e saneantes; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de
regulação e simplificação das regulamentações sempre que possível; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 176, DOU
19/09/2017)
III - propor
ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos
cosméticos e saneantes; e (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
IV - planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao
registro e pós-registro. (Incluído pelo art. 2º, da
Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Seção XII
Da Gerência de
Saneantes
(Incluída pela Resolução - RDC nº 165, de 14 de
julho de 2017)
Art. 120-L. (REVOGADO pelo art. 4º, da Resolução-RDC nº 176, DOU 19/09/2017)
Subseção I
Da
Coordenação de Cosméticos
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176,
de 19/09/2017)
Art. 120-M. São competências da
Coordenação de Cosméticos: (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº
176, de 19/09/2017)
I - propor, participar, apoiar, analisar
e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades
relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também
aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes
produtos; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
II - analisar e emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos
listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos,
apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam
ganhos de eficiência; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
IV - manifestar-se sobre as petições da área
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
V - propor e apoiar a elaboração de normas
e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
VI - propor e apoiar a elaboração de normas
e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos
riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de
matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
VII - estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de
riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
VIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de
trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados
à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
IX - articular-se com órgãos afins da administração
federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútua
e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento
DA legislação sanitária em sua área de competência; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
X - fomentar e realizar estudos, pesquisas
e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
XI - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de
material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública,
relacionados a de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
XII - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro,
notificação e cadastro eletrônico; e (Incluído pelo art. 3º, da Resolução
RDC nº 176, de 19/09/2017)
XIII - coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos. (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
Subseção II
Da
Coordenação de Saneantes
(Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176,
de 19/09/2017)
Art. 120-N. São competências
da Coordenação de Saneantes: (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº
176, de 19/09/2017)
I - propor, participar, apoiar, analisar
e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos
saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações
tecnológicas destes produtos; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº
176, de 19/09/2017)
II - emitir parecer circunstanciado e
conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso
I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,
preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos
oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos
de eficiência; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
IV - manifestar-se sobre as petições da área
de saneantes; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
V - propor e elaborar normas e padrões
relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
VI - propor e elaborar normas e
procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos
consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de
matéria-prima em produtos saneantes; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
VII - propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de
concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
VIII - identificar e regular outros produtos e serviços
de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
IX - exercer demais atos de coordenação,
controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à
vigilância sanitária na área de saneantes; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
X - fomentar e realizar estudos, pesquisas
e produção de conhecimento relacionado a saneantes; (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
XI - avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos,
inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades
e projetos a eles relacionados; (Incluído pelo art. 3º, da Resolução RDC nº
176, de 19/09/2017)
XII - propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades
Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e
qualidade dos saneantes em comercialização; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
XIII - propor a concessão, indeferimento, alteração,
reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente
ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou
coletivos e no uso em campanhas de saúde pública; (Incluído pelo art. 3º, da
Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
XIV - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de
produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
XV - coordenar a Câmara Técnica de Saneantes. (Incluído
pelo art. 3º, da Resolução RDC nº 176, de 19/09/2017)
DAS COMPETÊNCIAS DIRETORIA DE REGULAÇÃO
SANITÁRIA
Art. 121. São competências da
Diretoria de Regulação Sanitária:
I - formular diretrizes e estabelecer estratégias para o
fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas
regulatórias da Anvisa;
II - assegurar a elaboração e a execução da Agenda Regulatória e
o cumprimento de boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa;
III - aprovar
estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de
avaliação dos impactos regulatórios, no âmbito de atuação da Anvisa;
IV - aprovar
estratégias para a participação social nos processos de atuação regulatória; (Retificação DOU 14.04.16)
V - promover
a execução das boas práticas regulatórias no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária; e
VI - supervisionar
os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria. (Redação dada pela Resolução-RDC nº 146, de 26 de março de
2017 - publicada no DOU de 27.03.17)
Seção I
Da Coordenação de Instrução e Análise de
Recursos de Produtos fumígenos, Derivados ou não do
Tabaco e Produtos para Saúde
Art. 122. (REVOGADO) (pela Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Seção II
Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde
Art. 123. (REVOGADO) (pela Resolução-RDC
nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção I
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para
Saúde
Art. 124. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção II
Da Gerência de Tecnologia em Equipamentos
Art. 125. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção III
Da Gerência de Produtos para Diagnóstico in
vitro
Art. 126. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção IV
Da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso
em Saúde
Art. 127. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção V
Da Coordenação de Materiais Implantáveis em
Ortopedia
Art. 128. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Seção III
Da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de
Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco
Art. 129. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção I
Da Coordenação de Controle de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco
Art. 130. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Seção IV
Da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas
Práticas Regulatórias
Art. 131. São competências da
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:
I - coordenar, acompanhar e avaliar a execução das atividades
das unidades diretamente subordinadas;
II - apresentar proposta de Agenda Regulatória à Diretoria
Colegiada;
III - coordenar
as atividades de apoio à gestão dos processos de regulamentação técnica da
Agência;
IV - propor e adotar estratégias e mecanismos para o acesso
público de informações relativas aos processos de regulamentação técnica da
Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais;
V - apoiar e acompanhar as áreas técnicas na identificação e na
análise de problemas e na proposição de medidas regulatórias relacionadas à
atuação da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas
regulatórias;
VI - propor e adotar estratégias e medidas para promoção e
fortalecimento da participação social nos processos de atuação regulatória da
Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais da Agência;
VII - coordenar
a preparação e o acompanhamento dos resultados de participação em audiências e
consultas públicas, e demais instrumentos de coleta de dados e informações
relacionados à atuação regulatória da Anvisa;
VIII - propor e adotar estratégias para
o desenvolvimento e a implementação gradual de acompanhamento, avaliação e
simplificação administrativa do estoque regulatório, em articulação com as
unidades organizacionais da Agência;
IX - promover a compilação e a consolidação da regulamentação
técnica editada pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais e
segundo as diretrizes estabelecidas no âmbito da Agência;
X - acompanhar e avaliar o cumprimento de boas práticas regulatórias
nos processos de regulamentação técnica da Anvisa;
XI - propor
estratégias e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios,
ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria da regulação
sanitária no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e
XII - promover
análises de impacto regulatório, segundo necessidade, especificidade, e nível
de complexidade estabelecidos no âmbito da Agência.
Subseção I
Da Coordenação de Planejamento Regulatório
Art. 132. São competências da
Coordenação de Planejamento Regulatório:
I - promover
o alinhamento estratégico para a elaboração da Agenda Regulatória, em
consonância com o Planejamento Estratégico da Agência, e outros compromissos
institucionais da Anvisa, bem como observadas as políticas públicas de saúde;
II - coordenar
a elaboração da Agenda Regulatória;
III - divulgar
documentos e relatórios relacionados à elaboração e execução da Agenda
Regulatória;
IV - coordenar ações de consulta às unidades organizacionais da
Anvisa e à sociedade para fins de levantamento dos assuntos a serem avaliados
durante as fases de elaboração da Agenda Regulatória; e
V - assistir a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas
Regulatórias na avaliação e monitoramento da adoção das boas práticas
regulatórias pela Anvisa.
Subseção II
Da Gerência de Processos Regulatórios
Art. 133. São competências da
Gerência de Processos Regulatórios:
I - executar atividades de apoio à gestão dos processos
regulatórios da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas práticas
regulatórias;
II - sistematizar o levantamento, a organização e análise de
dados e informações relativos aos processos de regulamentação técnica da
Anvisa;
III - executar
atividades e rotinas de gestão e divulgação de informações relativas aos
processos e procedimentos de regulamentação técnica no âmbito de competência da
Anvisa;
IV - apoiar as unidades organizacionais nos procedimentos de
regulamentação e no preparo para a realização de audiências, consultas públicas
e demais instrumentos de coleta de dados e informações relacionados a propostas
de atuação regulatória da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas
práticas regulatórias;
V - promover a melhoria regulatória e avaliar o cumprimento das
boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação técnica da Anvisa;
VI - assistir as demais unidades da estrutura organizacional em
processos de elaboração de regulamentos técnicos da Anvisa, auxiliando na
identificação de atos relacionados passíveis de atualização ou revogação;
VII - desenvolver
e adotar medidas para a compilação e consolidação de regulamentos técnicos
editados pela Anvisa; e
VIII - promover medidas que contribuam
para o acesso público à regulamentação técnica editada pela Anvisa em
articulação com as unidades organizacionais da Agência.
Subseção III
Da Gerência de Análise de Impacto Regulatório
Art. 134. São competências da
Gerência de Análise de Impacto Regulatório:
I - executar atividades de assessoramento estratégico em
regulação, segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;
II - apoiar as unidades organizacionais na identificação e na
análise de problemas, na triagem preliminar de impactos regulatórios e na
proposição de medidas regulatórias, segundo princípios e diretrizes de boas
práticas em regulação;
III - acompanhar
e apoiar tecnicamente a proposição de audiências, consultas públicas e demais
instrumentos para coleta de dados e informações relacionados a matéria de
competência normativa da Agência, em articulação com demais unidades
organizacionais da Anvisa;
IV - elaborar relatórios de análise da participação social em
consultas públicas, bem como em demais instrumentos para coleta de dados e
informações relacionados a matéria de competência normativa da Agência, no
âmbito de suas respectivas atribuições;
V - desenvolver, implementar e sistematizar rotinas,
procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório
e de simplificação administrativa, segundo princípios e diretrizes de boas
práticas regulatórias;
VI - executar as atividades relacionadas às análises de impacto
regulatório, segundo nível de complexidade, critérios, metodologias, rotinas e procedimentos
estabelecidos no âmbito da Agência; e
VII - propor
e adotar medidas para obter ou requisitar informações sobre produção,
distribuição, insumos, matérias–primas, comercialização e quaisquer outros
dados, em poder de pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado,
que se dediquem às atividades reguladas pela Anvisa, para fins de análise de
impacto regulatório, mantendo o sigilo legal, quando for o caso.
Subseção IV
Da
Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória
Art.
134-A.
São competências da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória: (Alterado pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
I - propor
e adotar medidas para requerimento de informação, coleta e tratamento de
dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e
quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos
econômicos, acompanhamento de mercado ou para fins de análise de impacto
regulatório, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
II - promover atividades
de organização, análise e divulgação de dados e informações econômicas e de
mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela Anvisa, em
articulação com as demais unidades da estrutura organizacional e outras
instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
III - realizar estudos
econômicos e setoriais referentes aos mercados regulados pela Anvisa, visando
orientar e subsidiar o processo de tomada de decisão em regulação;
IV - prestar
assessoramento em matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em
atividades relacionadas à atuação da Anvisa;
V - apoiar e coordenar a
execução das atividades de cooperação e articulação com órgãos públicos e
privados, no âmbito de suas atribuições;
VI - desenvolver,
implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias para
mensuração da carga administrativa visando a simplificação administrativa,
segundo princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias;
VII
- apoiar estratégias e medidas para o acompanhamento de mercados,
segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas no âmbito da
Agência; (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
VIII
- propor e implementar atividades e rotinas para reduzir a assimetria de
informação, relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas
atribuições; e (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
IX
- executar as atividades relacionadas às avaliações de
impacto regulatório ex-post. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 135. São competências da
Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - formular diretrizes e estabelecer estratégias para a
implementação das políticas de coordenação e de fortalecimento do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, conforme preconizado pelo Sistema Único de
Saúde;
II - participar
da formulação de políticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de
descentralização, planejamento, programação e financiamento das ações de
vigilância sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e com a Comissão
Intergestores Tripartite;
III - articular
e coordenar o processo de descentralização e regionalização das ações de
vigilância sanitária;
IV - orientar a descentralização de ações e promover a
harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
V - assegurar os recursos federais para financiamento das ações
de vigilância sanitária e viabilizar o processo de pactuação
nos fóruns de articulação tripartite do Sistema Único de Saúde;
VI - definir
e aprovar estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e
práticas de acompanhamento de mercados, no âmbito de atuação da Anvisa;
VII - conceder
e cancelar registro de produtos submetidos à vigilância sanitária, no âmbito de
suas competências, bem como expedir demais atos referentes ao registro; e
VIII - emitir
atos de Informes de avaliação toxicológica de ingrediente ativo de saneantes. (Redação dada pela Resolução-RDC nº 146, DOU 27.03.17)
Seção I
Da Gerência–Geral de Coordenação e
Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 136. São competências da
Gerência–Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária:
I - propor diretrizes, normas, instrumentos e métodos
necessários ao fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - participar dos processos de gestão do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, da formulação de políticas e diretrizes nacionais, em
articulação com o Ministério da Saúde e instâncias intergestores
tripartites e deliberativas do Sistema Único de Saúde;
III - participar
dos fóruns de discussão, nacionais e internacionais, relativos aos temas da
gestão de sistemas de saúde, descentralização, regionalização, financiamento,
informação, educação, gestão do trabalho e pesquisa em saúde e vigilância
sanitária;
IV - estabelecer parcerias com órgãos da administração pública,
instituições de saúde, entidades privadas e representantes da sociedade civil
para o desenvolvimento de ações que contribuam com o fortalecimento do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária;
V - coordenar e articular cooperações com as vigilâncias
sanitárias dos estados, Distrito Federal e municípios, para o fortalecimento do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
VI - promover a integração das unidades organizacionais da Anvisa
em processos relacionados à gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
quanto a descentralização, regionalização, financiamento, informação, educação
e gestão do trabalho em vigilância sanitária;
VII - coordenar
o processo de descentralização das ações de vigilância sanitária;
VIII - coordenar, no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, o processo de planejamento e a programação
nacional das ações prioritárias de vigilância sanitária, em consonância com as
diretrizes do Sistema Único de Saúde;
IX - coordenar a proposta orçamentária e o modelo de financiamento
federal das ações de vigilância sanitária, em consonância com as diretrizes do
Sistema Único de Saúde;
X - gerenciar as informações relativas à gestão do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, em consonância com a Política Nacional de Informação
do Sistema Único de Saúde;
XI - coordenar,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a gestão da educação em
vigilância sanitária;
XII - coordenar,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ações para a promoção da
saúde;
XIII - coordenar
o subgrupo de Vigilância Sanitária da Comissão Intergestores
Tripartite;
XIV - Coordenar
as ações de Anvisa que estejam alinhadas a programas e políticas de governo
voltadas especialmente à inclusão social, ao desenvolvimento e ao fomento dos
micro e pequenos empreendedores, microempreenderores
individuais, empreendedores da agricultura familiar e da economia solidária,
com vistas à erradicação da extrema pobreza;
XV - Apoiar
a implementação de políticas de promoção da equidade, práticas educativas,
educação popular, mobilização social e fortalecimento do Controle Social no
Sistema único de Saúde, além de estimular a criação de espaços de gestão
participativa, no âmbito das competências da Anvisa;
XVI - desenvolver e acompanhar
atividades, projetos e programas de cooperação em temas de competência da
vigilância sanitária, voltados para a inclusão social e fortalecimento da
cidadania;
XVII - Assessorar e fomentar
instrumentos legais que possuam interface com políticas públicas voltadas para
a mobilização, participação e controle social, no sentido de promover uma
atuação integrada no âmbito da relação institucional; e
XVIII - Planejar e acompanhar as ações
para o desenvolvimento da gestão da informação no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Subseção I
Da Coordenação de Fortalecimento do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 137. São competências da
Coordenação de Fortalecimento da Gestão do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - propor diretrizes, normas, instrumentos e métodos
necessários à melhoria dos processos de educação e de gestão do trabalho no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - participar da formulação, implementação e avaliação da
política de gestão da educação e do trabalho em vigilância sanitária;
III - participar
dos fóruns de discussão, nacionais e internacionais, relativos aos temas de
interesse da vigilância sanitária;
IV - articular e estabelecer parcerias com órgãos da
administração pública, instituições de ensino e pesquisa, entidades privadas e
representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações que
contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
V - integrar as unidades organizacionais da Anvisa em processos
relacionados à educação e à gestão do trabalho em vigilância sanitária;
VI - coordenar a gestão da educação em vigilância sanitária;
VII - desenvolver
ações para a promoção da saúde, no âmbito da vigilância sanitária;
VIII - disponibilizar
a produção, o acesso e o intercâmbio permanente de conhecimentos e práticas
para a vigilância sanitária; e
IX - participar da produção de materiais impressos ou
audiovisuais, de cunho informativo e educativo, para subsidiar as ações de
educação em saúde em vigilância sanitária.
Subseção II
Da Coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 138. São competências da
Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - propor diretrizes,
normas, instrumentos e métodos necessários à melhoria dos processos de
informação, planejamento, programação e financiamento das ações de vigilância
sanitária;
II - participar da formulação de políticas e diretrizes nacionais
relativas aos processos de descentralização, planejamento, programação e
financiamento das ações de vigilância sanitária, em articulação com o
Ministério da Saúde, nos espaços técnicos da Comissão Intergestores
Tripartite;
III - estabelecer
parcerias com órgãos da administração pública, instituições de saúde, entidades
privadas e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações
que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
IV - coordenar e articular cooperações com as vigilâncias
sanitárias dos estados, Distrito Federal e municípios, para fortalecer o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
V - coordenar o processo de descentralização e regionalização
das ações de vigilância sanitária;
VI - coordenar, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, o processo de planejamento e a programação nacional das ações
prioritárias de vigilância sanitária;
VI
- coordenar a
proposta orçamentária e o modelo de financiamento federal das ações de
vigilância sanitária;
VII - promover
a integração dos processos relacionados à gestão da informação no âmbito do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e
VIII - coordenar
o subgrupo de Vigilância Sanitária da Comissão Intergestores
Tripartite.
Subseção III
Da Coordenação de
Articulação Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 139. São competências da
Coordenação de Articulação Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - Coordenar
as ações de Anvisa que estejam alinhadas a programas e políticas de governo
voltadas especialmente à inclusão social, ao desenvolvimento e ao fomento dos
micro e pequenos empreendedores, microempreenderores
individuais, empreendedores da agricultura familiar e da economia solidária,
com vistas à erradicação da extrema pobreza;
II - Apoiar
a implementação de políticas de promoção da equidade, práticas educativas,
educação popular, mobilização social e fortalecimento do Controle Social no
Sistema único de Saúde, além de estimular a criação de espaços de gestão
participativa, no âmbito das competências da Anvisa;
III - desenvolver
e acompanhar atividades, projetos e programas de cooperação em temas de
competência da vigilância sanitária, voltados para a inclusão social e
fortalecimento da cidadania; e
IV - Assessorar
e fomentar instrumentos legais que possuam interface com políticas públicas
voltadas para a mobilização, participação e controle social, no sentido de
promover uma atuação integrada no âmbito da relação institucional.
Subseção IV
Coordenação de Gestão
da Informação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 140. São competências da
Coordenação de Gestão da Informação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - Coordenar
o desenvolvimento, a implantação e utilização de ferramentas, padrões e
processos destinados ao gerenciamento de informações de vigilância sanitária
junto a estados, municípios e Distrito Federal, em consonância com a politica de gestão da informação da ANVISA;
II - Identificar
necessidades de evolução e manutenção de ferramentas, padrões e processos
destinados ao gerenciamento de informações de vigilância sanitária junto a
estados, municípios e Distrito Federal;
III - Estabelecer parcerias com órgãos da
administração pública, instituições de saúde, entidades privadas e
representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de ações que
contribuam para o desenvolvimento e fortalecimento da gestão da informação no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
IV - identificar as necessidades de qualificação e capacitação
necessárias para o desenvolvimento e fortalecimento da gestão da informação no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
V - Apoiar
o desenvolvimento de ações de educação permanente aos profissionais envolvidos
no processo de geração e manutenção das informações necessárias à gestão em
vigilância sanitária;
VI - Apoiar
tecnicamente as demais unidades organizacionais da Anvisa na análise das
informações estratégicas produzidas pelas vigilâncias sanitárias de estados,
municípios e Distrito Federal, de forma a subsidiar as ações de coordenação do
SNVS; e
VII - Apoiar
o desenvolvimento de instrumentos, indicadores e relatórios para monitoramento
e avaliação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Seção II
Da Gerência-Geral de
Tecnologia em Serviços de Saúde
Art. 141. São competências da
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde:
I - coordenar e avaliar
as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde e de interesse para a
saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal;
II - elaborar normas
de procedimentos para o funcionamento dos serviços de saúde e de interesse para
a saúde;
III - desenvolver atividades com os órgãos afins
das administrações federal, distrital, estadual e municipal, para cumprimento
da legislação vigente;
IV - articular-se com
as áreas do Ministério da Saúde, para operacionalização das ações estratégicas
e as intervenções sanitárias em serviços de saúde e de interesse para a saúde
que impactam nas políticas de saúde;
V - fomentar e realizar
estudos, investigações, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de
vigilância de serviços de saúde e de interesse para a saúde;
VI - estabelecer
mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à
prestação de serviços de saúde e de interesse para a saúde;
VII - elaborar instrumentos técnicos para a melhoria
contínua da qualidade dos serviços de saúde e de interesse para a saúde;
VIII - fiscalizar serviços de saúde e de interesse
para a saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados,
municípios e Distrito Federal;
IX - instaurar, instruir
e julgar em primeira instância Processo Administrativo e executar as atividades
de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços
de saúde;
X - propor a concessão
e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de
Saúde para estabelecimentos assistenciais de saúde; e
XI - coordenar a implantação de estratégias e
ações de vigilância sanitária voltada à qualidade e segurança do paciente nos
serviços de saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Subseção I
Da Coordenação de
Serviços de Interesse para a Saúde
Art. 142. São competências da
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde
I - executar ações e elaborar medidas regulatórias relativas aos
serviços de interesse para a saúde, sujeitos à vigilância sanitária;
II - coordenar atividades de serviços de interesse para a saúde,
no âmbito do SNVS, para controlar e prevenir riscos sanitários;
III - definir
estratégias de gestão da qualidade em serviços de interesse para a saúde, no
âmbito do SNVS;
IV - promover ações de orientação, divulgação e capacitação
relativas às medidas regulatórias de serviços de interesse para a saúde,
sujeitos à vigilância sanitária;
V - articular-se com os órgãos afins da administração federal,
estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, para
exercer as atividades de gerenciamento do risco associados aos serviços de
interesse para a saúde;
VI - articular-se com as áreas do Ministério da Saúde, para
operacionalização das ações estratégicas e as intervenções sanitárias em
serviços de interesse para a saúde que impactam nas políticas de saúde; e
VII - fiscalizar
serviços de interesse para a saúde de forma suplementar ou complementar à
atuação de estados, municípios e do Distrito Federal;
Subseção II
Da Gerência de
Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde
Art. 143. São competências da
Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde:
I - coordenar as atividades de vigilância sanitária no âmbito
dos serviços de saúde, para controlar e prevenir os riscos sanitários relativos
à infraestrutura e organização dos processos de trabalho em serviços de saúde;
II - promover estratégias para as boas práticas em serviços de
saúde;
III - elaborar
e divulgar normas, regulamentos, orientações e instrumentos relativos aos
serviços de saúde, em consonância com as boas práticas regulatórias;
IV - articular-se com os órgãos afins da administração federal,
estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, em
cumprimento a legislação;
V - articular-se com as áreas do Ministério da Saúde, para
operacionalização das ações estratégicas e as intervenções sanitárias em
serviços de saúde que impactam nas políticas de saúde;
VI - promover ações de incentivo ao desenvolvimento científico e
tecnológico, e realizar estudos, investigações e pesquisas relacionados à
vigilância sanitária de serviços de saúde;
VII - capacitar
e treinar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do
paciente e a qualidade sanitária dos serviços de saúde;
VIII - fiscalizar
serviços de saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados,
municípios e Distrito Federal;
IX - instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as
atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito
dos serviços de saúde;
X - emitir parecer circunstanciado e conclusivo, nas ações de
fiscalização de serviços de saúde; e
XI - promover
e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades para verificação do
cumprimento das Boas Práticas em Serviços de Saúde para estabelecimentos
assistenciais de saúde.
Subseção III
Da Gerência de
Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde
Art. 144. São competências da
Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde:
I - elaborar e divulgar normas, regulamentos, orientações e
instrumentos para o controle de infecções e eventos adversos em serviços de
saúde;
II - coordenar as ações do Programa Nacional de Controle de
Infecção Hospitalar;
III - coletar
e analisar dados relativos aos eventos adversos em serviços de saúde;
IV - divulgar informações relativas ao controle de infecções,
surtos e eventos adversos associados à assistência à saúde;
V - definir e monitorar indicadores sobre infecções, surtos e
eventos adversos associados à assistência à saúde;
VI - realizar investigações sobre a ocorrência de surtos,
infecções e eventos adversos associados à assistência à saúde;
VII - articular-se
com os órgãos afins de administração federal, estadual, distrital e municipal,
inclusive os de defesa do consumidor, para exercer a avaliação, monitoramento e
comunicação do risco sanitário;
VIII - instaurar
e instruir processo administrativo sanitário e executar as atividades de
apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de
saúde;
IX - propor, coordenar e executar pesquisas, investigações e
levantamentos nacionais sobre qualidade e segurança do paciente em serviços de
saúde;
X - orientar os serviços de saúde sobre qualidade e segurança do
paciente, com base nos resultados da vigilância e monitoramento de eventos
adversos; e
XI - estimular
a criação de redes de colaboradores estaduais, regionais, nacionais e
internacionais para a qualidade e segurança do paciente em serviços de saúde.
Seção III
Da Gerência–Geral de
Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico
Art. 145. São competências da
Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:
I - coordenar, acompanhar e avaliar a execução das atividades
das unidades diretamente subordinadas;
II - promover estudos econômicos e acompanhamento de mercados
relacionados à atuação da ANVISA, segundo necessidade, especificidade, e nível
de complexidade estabelecidos no âmbito da Agência;
III - propor
e adotar estratégias e medidas para gestão, acompanhamento e avaliação de dados
e informações econômicas de mercados, relacionadas à atuação da ANVISA;
IV - propor e adotar medidas para obter ou requisitar informações
sobre produção, distribuição, insumos, matérias–primas, comercialização e
quaisquer outros dados, em poder de pessoas físicas ou jurídicas, de direito
público ou privado, que se dediquem às atividades reguladas pela ANVISA, para
fins de elaboração de estudos econômicos ou acompanhamento de mercados,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
V - promover, para fins de elaboração de estudos econômicos ou
acompanhamento de mercados, o exame de estoques, papéis e escritas, em poder de
pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que se dediquem às
atividades reguladas pela ANVISA, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
VI - apoiar o desenvolvimento de estudos e sistemas de
informações econômicas dos mercados para reduzir a assimetria de informações e
contribuir com as políticas de saúde e de desenvolvimento produtivo e
industrial, no âmbito de sua competência regimental, em articulação com as
unidades organizacionais da Agência e outras instituições;
VII - propor
e adotar estratégias e medidas para o desenvolvimento e a implementação gradual
de ações e práticas de acompanhamento de mercados e de assessoramento
econômico, no âmbito de atuação da ANVISA;
VIII - apoiar
e coordenar a execução das atividades de cooperação e articulação com o Sistema
Brasileiro de Defesa da Concorrência, Sistema Nacional de Defesa do Consumidor,
órgãos de política econômica, comercial entre outros responsáveis pela
formulação de políticas públicas ou atividades de suporte e pesquisa, no âmbito
de suas atribuições;
IX - propor à Diretoria medidas normativas de regulação
dos mercados regulados pela ANVISA; e
X
- propor estratégias e ações
voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias,
rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos no âmbito da ANVISA
e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
IX - propor à Diretoria
medidas normativas de regulação dos mercados regulados pela ANVISA;
X
- propor
estratégias e ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios,
ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos
macroprocessos no âmbito da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
XI - promover
atividades de organização, análise e divulgação de estudos econômicos de
mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA, em
articulação com demais unidades da estrutura organizacional e outras
instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
XII - propor,
instruir e acompanhar os requerimentos de informação, obtenção e coleta de
dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e
quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos
econômicos, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
XIII - propor,
instruir, acompanhar e analisar estoques, papéis e escritas, para fins de
análise de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for
necessário;
XIV - apoiar
o desenvolvimento de sistemas de informações econômicas, para fins de
elaboração de estudos econômicos, assessoramento econômico e divulgação de
dados econômicos no setor saúde;
XV - prestar assessoramento em matéria econômica às unidades da
estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da ANVISA;
XVI - promover
articulação com agentes econômicos, a fim de levantar informações e dados
estatísticos e econômicos de mercados, visando reduzir as assimetrias de
informações e estimular a racionalidade dos mercados; e
XVII - fornecer subsídios e informações
para apoiar a articulação e a cooperação interinstitucional, no âmbito de suas
atribuições. (Inclusão dada pela Resolução-RDC nº 134,
de 26 de janeiro de 2017 - publicada no DOU de 27.01.17)
Subseção I
Da Coordenação de
Assessoramento Econômico em Regulação
Art. 146. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 134, de 26 de janeiro de 2017)
Subseção II
Da Coordenação de Monitoramento
de Mercado e Informações Econômicas
Art. 147. São competências da
Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas:
I - levantar dados e informações para acompanhamento de
mercados, relacionados à atuação da ANVISA;
II - executar atividades e rotinas de gestão e divulgação de
informações de mercado, mantendo o sigilo legal necessário;
III - propor,
instruir e acompanhar os requerimentos de informações, obtenção e coleta de
dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias–primas, comercialização e
quaisquer outros dados solicitados para fins de acompanhamento de mercados,
mantendo sigilo legal, quando for o caso;
IV - propor, instruir, acompanhar e analisar estoques, papéis e
escritas para fins de acompanhamento de mercados, mantendo sigilo legal, quando
for o caso;
V - acompanhar, avaliar e divulgar dados e informações de
mercado relacionadas com a descontinuação de fabricação/importação de
medicamentos e avaliar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a
esses produtos, em articulação com demais unidades da estrutura organizacional
e outras instituições, segundo critérios, metodologias, rotinas e procedimentos
estabelecidos no âmbito da Agência;
VI - propor e implementar atividades e rotinas para reduzir a
assimetria de informação relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de
suas atribuições; e
VII - apoiar
estratégias e medidas para o acompanhamento de mercados, segundo necessidade,
especificidades e prioridades estabelecidas no âmbito da Agência.
Seção IV
Gerência de
Laboratórios de Saúde Pública
Art. 148. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 134, de 26 de janeiro de 2017)
Seção V
Coordenação de
Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde
Art. 149. São competências da
Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde:
I - articular-se com as áreas do Ministério da Saúde, nas ações
oriundas de programas estratégicos do Sistema Único de Saúde que possuem
interface com o escopo de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - coordenar a disseminação e execução das demandas de
vigilância sanitária relativas aos programas estratégicos do Sistema Único de
Saúde, buscando a integração das unidades organizacionais envolvidas;
III - acompanhar
periodicamente as ações de vigilância sanitária relacionadas aos programas
estratégicos do Sistema Único de Saúde;
IV - sistematizar e disseminar as informações das ações de
vigilância sanitária relacionadas aos programas estratégicos do Sistema Único
de Saúde;
V - propor a alteração ou elaboração de normas, instrumentos e
métodos necessários à integração das ações de vigilância sanitária à Política
de Saúde; e
VI - Assessorar
a Diretoria na integração de ações e no desenvolvimento de projetos
transversais e prioritários para a Diretoria, envolvendo outras unidades
organizacionais, o SNVS, o Ministério da Saúde e outras instituições, quando
necessário.
Seção VI
Da Coordenação do Centro
de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária
Art. 150. São competências da
Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em
Vigilância Sanitária:
I - desenvolver e implantar protocolos para detecção de
emergências em vigilância sanitária em conjunto com as unidades organizacionais
da Anvisa;
II - executar sistemática de prospecção de informações de eventos
que podem configurar emergências em vigilância sanitária, por meio de busca nas
fontes formais e informais de informação e mídia;
III - coordenar,
implantar e garantir a alimentação do Sistema de Monitoramento de Eventos com
as informações sobre os eventos suspeitos ou confirmados considerados
emergências em vigilância sanitária, no âmbito da Anvisa e do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária;
IV - promover capacitação das unidades organizacionais da Anvisa
e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no uso dos processos e
ferramentas do centro para detecção, monitoramento e resposta às emergências em
vigilância sanitária;
V - elaborar, aplicar e divulgar fluxos de detecção e ou
notificação de emergências em vigilância sanitária;
VI - monitorar os eventos notificados como emergência em
vigilância sanitária, de acordo com os critérios de relevância para
monitoramento e resposta;
VII - analisar
e elaborar relatórios sobre as emergências em vigilância sanitária em conjunto
com as unidades organizacionais da Anvisa;
VIII - apoiar as unidades
organizacionais da Anvisa, quando indicado, na resposta às emergências de
vigilância sanitária;
IX - coordenar e organizar as reuniões do Comitê de Gerenciamento
de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária, constituído pelos
integrantes do centro de gerenciamento, representantes das unidades
organizacionais, Superintendências e das diretorias;
X - compartilhar informações sobre as emergências em vigilância
sanitária com as unidades organizacionais da Anvisa e, quando indicado, com
demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - articular–se
com o Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde –CIEVS da
Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, para o intercâmbio de
informações sobre emergências de vigilância sanitária de importância nacional e
internacional, quando indicado, em conjunto com as unidades organizacionais
específicas;
XII - promover
articulação com fontes e ou serviços estratégicos para detecção de emergências
em vigilância sanitária; e
XIII - treinar e mobilizar equipe do
centro de gerenciamento, das unidades organizacionais da Anvisa e do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária para iniciar e manter rotina de detecção–
notificação das emergências em vigilância sanitária.
Seção VII
Da Gerência de
Cosméticos
Art. 150-A. São competências da
Gerência de Cosméticos:
I - propor,
participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a
edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas,
rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;
II - analisar
e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao
registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo
o seu ciclo de vida;
III - propor
e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas
eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV - manifestar-se
sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes;
V - propor
e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e
produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VI - propor
e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e
avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento,
industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes;
VII - estabelecer
critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos
na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VIII - coordenar
tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições
nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
IX - articular-se
com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito
Federal, visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o
objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área
de competência;
X - fomentar
e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
XI - coordenar
a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico
sobre temas de interesse da saúde pública, relacionados a produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes;
XII - verificar
o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro
eletrônico; e
XIII - coordenar
a Câmara Técnica de Cosméticos.
Seção VIII
Da Gerência de
Saneantes
Art. 150-B. São competências da
Gerência de Saneantes:
I - propor,
participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as
atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias
primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;
II - emitir
parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de
produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade,
finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo
de vida;
III - propor
e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas
eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV - manifestar-se
sobre as petições da área de saneantes;
V - propor
e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em
saneantes;
VI - propor
e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e
gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização,
preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;
VII - propor
e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias
utilizadas em produtos saneantes;
VIII - identificar
e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à
saúde na área de saneantes;
IX - exercer
demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da
legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;
X - fomentar
e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a
saneantes;
XI - avaliar
e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os
geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a
eles relacionados;
XII - propor
cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e
Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes
em comercialização;
XIII - propor
a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento
da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de
ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde
pública;
XIV - verificar
o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de
registro, notificação e cadastro eletrônico;
XV - coordenar
a Câmara Técnica de Saneantes; e
XVI - elaborar
e propor, em conjunto com a área de toxicologia, normas, padrões e
procedimentos relativos aos produtos saneantes, cujo princípio ativo também
seja considerado agrotóxico. (Inclusão dada pela
Resolução-RDC nº 146, DOU 27.03.17)
DA DIRETORIA DE
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS
(Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU
02/03/2018)
Art. 151. São competências da
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
I - formular diretrizes e estabelecer estratégias para a
fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
II - formular diretrizes e estratégias para habilitação e
certificação de empresas e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
III - conceder
e cancelar Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais de
Funcionamento a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária,
bem como expedir demais atos referentes a Autorizações de Funcionamento e
Autorizações Especiais de Funcionamento;
IV - emitir Certificados de Boas Práticas para empresas, centros
de pesquisas, laboratórios e demais estabelecimentos sujeitos à vigilância
sanitária;
V - emitir atos referentes à proibição ou suspensão, como medida
de interesse sanitário, da fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, divulgação e uso de bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária;
VI - emitir atos referentes à interdição, como medida de
interesse sanitário, dos locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços
submetidos ao controle e fiscalização sanitária;
VII - formular
diretrizes e estabelecer estratégias de monitoramento da qualidade e segurança
dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
VIII - formular
diretrizes e estratégias para autorização, habilitação de laboratórios que
atuem nas ações de fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária; e
IX - supervisionar
a habilitação de laboratórios que atuem nas ações de fiscalização de bens,
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
Seção I
Da Coordenação de Análise
e Julgamento das Infrações Sanitárias
Art. 152. São competências da
Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias:
I - promover a análise técnica dos Processos Administrativos
Sanitários instaurados pelas unidades integrantes desta Diretoria;
II - requerer às demais unidades organizacionais manifestação
acerca da infração cometida, como forma de subsídio à análise pretendida;
III - julgar
os processos administrativos sanitários na sua área de abrangência;
IV - encaminhar os processos administrativos sanitários com as
respectivas decisões administrativas para publicação por meio da imprensa
oficial nacional;
V - promover, de forma articulada com a Diretoria e com as
unidades subordinadas, a harmonização e uniformização dos procedimentos
relativos aos processos administrativos sanitários;
VI - revisar e sugerir a atualização das condutas infratoras
frente à legislação sanitária federal;
VII - definir
instrumentos para acompanhamento da instauração de processos administrativos
sanitários no âmbito desta Diretoria;
VIII - apoiar
as ações de julgamento dos processos de Processos Administrativos Sanitário das
unidades regionais, atendendo diretrizes prioritárias desta Diretoria; e
IX - implantar e coordenar unidades regionais para instrução,
análise e julgamento, atendendo diretrizes prioritárias desta Diretoria.
Seção II
Da Coordenação de
Análise e Instrução de Recursos da Inspeção e Fiscalização
Art. 153. São competências da
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção e Fiscalização: (Retificação DOU 14.04.16)
I - coordenar as atividades da comissão de análise de recursos
administrativos decorrentes de infrações sanitárias inclusive em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, no âmbito da Diretoria;
II - instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de
mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da
Diretoria;
III - manifestar–se,
mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos
recursos administrativos, e submetê–los à deliberação das autoridades competentes;
IV - subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações
necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;
V - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e
julgamento dos recursos administrativos no âmbito da Diretoria;
VI - contribuir para a uniformização de entendimentos técnicos da
Diretoria;
VII - viabilizar
a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à
Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos;
e
VIII - contribuir
para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada.
Seção III
Da Coordenação de
Análise e Instrução de Recursos Administrativos
Art. 154. São competências da
Coordenação de Análise e Instrução de Recursos Administrativos
I - coordenar as atividades da Coordenação de Análise de
Recursos, no âmbito da Diretoria;
II - instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de
mérito, os recursos administrativos interpostos contra atos decisórios no
âmbito desta Diretoria;
III - manifestar–se,
mediante emissão de pareceres fundamentados, quanto aos fatos e razões contidos
nos recursos administrativos e submeter os pareceres à deliberação das
autoridades competentes;
IV - subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações
necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;
V - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e
julgamento dos recursos administrativos no âmbito da Superintendência de
Inspeção;
VI - contribuir para a uniformização de entendimentos técnicos da
Diretoria;
VII - viabilizar
a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à
Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos;
e
VIII - contribuir
para a elaboração de Súmulas da Diretoria Colegiada.
Seção IV
Da Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária
Art. 155. São competências da
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária: (Alterado pelo art.
1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
I - coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução
das atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas
Práticas na área de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde,
saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
II - planejar
e executar as atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, insumos farmacêuticos,
produtos para a saúde no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - supervisionar
as unidades organizacionais responsáveis pela inspeção sanitária para
verificação do cumprimento de boas práticas na sua área de atuação;
IV - avaliar
as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação, controle
de qualidade ou armazenamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
conforme legislação vigente;
V - desenvolver
atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios, visando o aprimoramento, harmonização e descentralização das ações
relativas às inspeções de boas práticas na sua área de competência;
VI - articular–se com os níveis estadual, distrital e municipal,
para implementar os mecanismos de inspeção na sua área de competência para
verificar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, respeitada
a legislação pertinente;
VII - propor,
avaliar e implementar ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à
otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas
práticas;
VIII - propor
a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas
Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos,
produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros
países;
IX - propor
a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas
Práticas de Distribuição e ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos
para saúde, localizadas em território nacional;
X - acompanhar as atividades de auditoria relacionadas aos
sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades
estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
XI - supervisionar
a implementação do sistema de gestão da qualidade da fiscalização sanitária em
sua área de atuação;
XII - propor
articulação com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para adoção
dos elementos do sistema de gestão da qualidade relativos às atividades de
inspeção e fiscalização sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XIV - promover
as atividades de capacitação para execução dos processos de trabalho da área,
em consonância com a política interna da Agência;
XV - acompanhar e supervisionar a análise inicial dos recursos
administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competência da área;
XVI - gerenciar
e coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de
qualidade e de fiscalização sanitária;
XVII - executar as atividades de
capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para
realização da atividade de fiscalização, de forma articulada com a
superintendência competente;
XVIII - promover meios necessários para
implementar a fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
propaganda, publicidade e promoção, exceto dos produtos derivados do tabaco;
XIX - coordenar,
em nível nacional, articulando–se com os níveis estadual, distrital e
municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios
referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei
nº 6.360, de 1976, relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária,
propaganda, publicidade e promoção, exceto os produtos derivados do tabaco, bem
como as inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros países;
XX - promover a articulação com órgãos afins da administração
federal, distrital, estadual e municipal, para a cooperação mútua e a
integração de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalização de
produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto dos produtos derivados do
tabaco;
XXI - fiscalizar
as peças publicitárias dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto dos
produtos derivados do tabaco, em diferentes veículos de comunicação;
XXII – cooperar com os programas de monitoramento da
qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto dos produtos
derivados do tabaco, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública;
XXIII - promover medidas que facilitem a
articulação com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e
outros órgãos afins para a participação em diligências objetivando apurar a
falsificação, a fraude e a adulteração de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, exceto dos produtos derivados do tabaco;
XXIV - gerenciar a instauração e os
trâmites dos processos administrativos sanitários para apuração de infrações à
legislação sanitária federal, referentes a produtos sujeitos à vigilância
sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto dos produtos derivados do
tabaco;
XXV - coordenar a elaboração e a revisão
das minutas de atos normativos a serem propostos;
XXVI - propor a inclusão e o
arquivamento de temas da Agenda Regulatória no processo de regulamentação,
quanto aos assuntos de suas respectivas áreas de atuação; (Alterado pelo art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU
02/03/2018)
XXVII - conduzir os processos de
regulamentação da sua área de competência em consonância com as boas práticas
regulatórias; e (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
XXVIII - habilitar
laboratórios que atuem nas ações de fiscalização de bens, produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária. (Incluído pelo
art. 1º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
Subseção I
Da Coordenação de
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária
Art. 156. São competências da
Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária:
I - coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos
sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades
estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, responsáveis pelas atividades de inspeção dos produtos abrangidos
pela competência da Anvisa;
II - planejar os elementos do sistema de gestão da qualidade no
âmbito da Anvisa e coordenar sua implementação;
III - coordenar
a elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária relativos às atividades de inspeção sanitária
dos produtos sob competência da Anvisa;
IV - executar as atividades de capacitação dos servidores do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que realizem inspeções em
estabelecimentos abrangidos pela competência da Anvisa;
V - coordenar as atividades de capacitação dos servidores da
Gerência-Geral para execução dos processos de trabalho da área, em consonância
com a política interna da Agência;
VI - coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas
aos sistemas de qualidade e de inspeção sanitária no âmbito da Anvisa; e
VII - coordenar
o processo de regulamentação de matérias relativas à atuação da Diretoria de
Controle e Monitoramento Sanitários.
Subseção II
Da Coordenação de
Processo Administrativo Sanitário
Art. 157. São competências da
Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:
I - instaurar processo administrativo sanitário para apuração de
infrações à legislação sanitária federal, referentes aos produtos sujeitos à
vigilância sanitária, propaganda, publicidade e promoção, exceto aos produtos
derivados do tabaco;
II - promover análise técnica dos processos administrativos
instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em
Lei;
III - acompanhar
a tramitação de processos administrativos sanitários iniciados conforme
disposto na Lei nº 6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua
área de competência;
IV - articular–se com as demais unidades organizacionais com o
objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;
e
V - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem
propostos à Gerência–Geral competente, bem como proceder à apreciação e opinar
sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área
de competência.
Subseção III
Da Coordenação de
Autorização de Funcionamento de Empresas
Art. 158. São competências da
Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas:
I - instituir e manter atualizado o cadastro de empresas
fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, fracionadoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos,
insumos farmacêuticos, produtos para saúde, saneantes, cosméticos, perfumes e
produtos para higiene, bem como de farmácias e drogarias, localizadas em
território nacional;
II - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados,
o Distrito Federal e os Municípios, visando o aprimoramento, harmonização e
descentralização das ações relativas à Autorização de Funcionamento;
III - articular–se
com os níveis distrital, estadual, e municipal, para implementar os mecanismos
de inspeção na sua área de competência para verificar o cumprimento de normas e
padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IV - propor a concessão, alteração e cancelamento da Autorização
de Funcionamento e Autorização Especial de empresas fabricantes,
distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, armazenadoras e
embaladoras de medicamentos, além das farmácias e drogarias;
V - propor a concessão, alteração e cancelamento da Autorização
de Funcionamento de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras,
exportadoras, transportadoras, fracionadoras e
armazenadoras de insumos farmacêuticos;
VI - propor a concessão, alteração e cancelamento da Autorização
Especial de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras,
transportadoras, fracionadoras, armazenadoras e
manipuladoras de insumos farmacêuticos e outras substâncias, sujeitas a
controle especial;
VII - propor
a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de
empresas que exercem atividades com produtos para saúde, saneantes, alimentos,
cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
VIII - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
IX - promover, executar e participar das atividades de
capacitação para execução dos processos de trabalho da área, em consonância com
a política interna da Agência;
X - participar da elaboração de trabalhos técnicos, guias e
material informativo relacionados à sua área de competência;
XI - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitários; e
XII - realizar
análise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos
pedidos administrativos de competência da área.
Subseção IV
Da Gerência de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 159. São competências da
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos: (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
I - coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução
das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas
Práticas na área de medicamentos e insumos farmacêuticos;
II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de medicamentos e
insumos farmacêuticos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - receber,
acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas
de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação
vigente;
IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos
relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos;
V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos e
insumos farmacêuticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em
outros países;
VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Distribuição e ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de medicamentos, localizadas em território
nacional;
VII - desenvolver
atividades de cooperação técnica com o Distrito Federal, os Estados, e os
Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de
boas práticas, na sua área de competência;
VIII - implementar
em conjunto com os níveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de
inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IX - participar
das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos
processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área
de competência;
X - participar
das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e
de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
XII - participar
dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da
qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades
de inspeção sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
XIV - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização; e
XV - analisar em primeira instância os recursos administrativos
interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da
área;
XVI - gerenciar, em nível nacional,
articulando–se com os níveis estadual, distrital e municipal, as atividades de
inspeção sanitária para investigação de desvios referentes às atividades
previstas no art.
2º da Lei nº 6.360, de 1976;
XVII – implementar
a fiscalização de medicamentos e insumos farmaceuticos
em âmbito nacional;
XVIII - implementar a fiscalização de
propaganda de medicamentos nos termos da legislação vigente;
XIX - executar
as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa;
XX - articular se com órgãos da administração federal, distrital,
estadual e municipal e outros afins, a participação em diligências de apuração
de falsificação, de fraude e de adulteração, de modo a compor um sistema de
fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos;
XXI - planejar
e implementar os elementos do sistema de qualidade no âmbito da gerência, e
cooperar na capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para realização da atividade de fiscalização; (Alterado
pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
XXII - propor minutas de atos normativos
a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de
medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive àquelas relacionadas a
propaganda e publicidade; e (Alterado pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
XXIII
- acompanhar, avaliar e divulgar dados e
informações de mercado relacionados com a descontinuação de fabricação ou
importação de medicamentos, e avaliar o risco de desabastecimento ou restrição
ao acesso a esses produtos, em articulação com as demais unidades da estrutura
organizacional e outras instituições, segundo critérios, metodologias, rotinas
e procedimentos estabelecidos no âmbito da Agência. (Incluído pelo
art. 1º, da Resolução RDC nº 223, DOU 04/04/2018)
Subseção V
Da Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Medicamentos
Art. 160. São competências da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos:
I - promover e avaliar, em nível nacional, a execução das
atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas
Práticas na área de Medicamentos;
II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Medicamentos, no
âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - receber,
acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas
de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação
vigente;
IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos relatórios
de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras, transportadoras e
importadoras de Medicamentos;
V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos,
localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;
VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de Medicamentos, localizadas em território
nacional;
VII - desenvolver
atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de
boas práticas, na sua área de competência;
VIII - implementar
em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de
inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IX - participar
das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos
processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área
de competência;
X - participar
das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e
de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
XII - participar
dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da
qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades
de inspeção sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
XIV - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária;
XV - analisar em primeira instância os recursos administrativos
interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da
área;
XVI - executar,
em nível nacional, articulando–se com os níveis estadual, distrital e
municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios
referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei
nº 6.360, de 1976;
XVII – promover
a fiscalização de medicamentos em âmbito nacional;
XVIII –promover a fiscalização de propaganda
de medicamentos nos termos da legislação vigente;
XIX - executar
as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e
XX - propor
minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de
fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive as relacionadas
a propaganda e publicidade.
Subseção VI
Da Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos
Art. 161. São competências da
Coordenação de Insumos Farmacêuticos
I - promover e avaliar, em nível nacional, a execução das
atividades de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas
Práticas na área de insumos farmacêuticos;
II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de insumos
farmacêuticos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - receber,
acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas
de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação
vigente;
IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos
relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de insumos farmacêuticos;
V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de insumos
farmacêuticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros
países;
VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de insumos farmacêuticos, localizadas em
território nacional;
VII - desenvolver
atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios,
visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas
práticas, na sua área de competência;
VIII - implementar
em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de
inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IX - participar
das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos
processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área
de competência;
X - participar
das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e
de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
XII - participar
dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da
qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades
de inspeção sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
XIV - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária;
XV - analisar em primeira instância os recursos administrativos
interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da
área.
XVI - executar,
em nível nacional, articulando–se com os níveis estadual, distrital e
municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios
referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei
nº 6.360, de 1976.
XVII – promover
a fiscalização de insumos farmacêuticos em âmbito nacional;
XVIII - executar as atividades de capacitação
de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da
atividade de inspeção investigativa; e
XIX - propor
minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de
fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive as relacionadas
a propaganda e publicidade.
Subseção VII
Da Gerência de Inspeção
e Fiscalização de Alimentos
Art. 162. São competências da
Gerência de Inspeção e Fiscalização de Alimentos:
I - coordenar e implementar a fiscalização de alimentos,
incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de
medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos
relacionados a alimentos com ação específica sobre organismo humano, incluindo
a relacionada a propaganda e publicidade, em articulação com os demais entes do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
II - coordenar
as atividades de capacitação de servidores do SNVS para realização da atividade
de fiscalização relativa aos produtos relacionados no inciso I;
III - promover
meios necessários para implementar a fiscalização de produtos relacionados no
inciso I;
IV - coordenar
e participar, em nível nacional, articulando-se com os níveis estadual,
distrital e municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de
desvios referentes aos produtos relacionados no inciso I;
V - promover
e articular com os demais níveis do SNVS e outros órgãos afins a participação
em 19diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de
produtos relacionados no inciso I;
VI - propor
minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de
fiscalização dos produtos relacionados no inciso I, inclusive as relacionadas a
propaganda e publicidade.
VII - propor
a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de
empresas que exercem atividades com alimentos;
VIII - coordenar,
promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção
sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de
alimentos;
IX - propor
a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas
Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de alimentos localizadas em
território nacional, no MERCOSUL ou em outros países.
Subseção VIII
Da Gerência de Inspeção
e Fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos
Art. 163. São competências da Gerência
de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos:
I - coordenar, promover e avaliar, em nível nacional, a execução
das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas
Práticas na área de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos;
II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Produtos para Saúde,
Saneantes e Cosméticos, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - receber,
acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas
de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação
vigente;
IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos
relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos;
V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de Produtos para Saúde,
Saneantes e Cosméticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em
outros países;
VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Distribuição e ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos,
localizadas em território nacional;
VII - desenvolver
atividades de cooperação técnica com o Distrito Federal, os Estados, e os
Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de
boas práticas, na sua área de competência;
VIII - implementar
em conjunto com os níveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de
inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IX - participar
das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos
processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área
de competência;
X - participar
das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de
inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
XII - participar
dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da
qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades
de inspeção sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
XIV - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização;
XV - analisar em primeira instância os recursos administrativos
interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da
área;
XVI - gerenciar,
em nível nacional, articulando–se com os níveis estadual, distrital e
municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios
referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei
nº 6.360, de 1976;
XVII – implementar
a fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos em âmbito
nacional;
XVIII - implementar a fiscalização de
propaganda de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos nos termos da
legislação vigente;
XIX - executar
as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
para realização da atividade de inspeção investigativa;
XX - articular se com órgãos da administração federal, distrital,
estadual e municipal e outros afins, a participação em diligências de apuração
de falsificação, de fraude e de adulteração, de modo a compor um sistema de
fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos.
XXI - planejar
e implementar os elementos do sistema de qualidade no âmbito da gerência,
cooperar na capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
para realização da atividade de fiscalização; e
XXII - propor minutas de atos normativos
a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de fiscalização de Produtos
para Saúde, Saneantes e Cosméticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
Subseção IX
Da Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde
Art. 164. São competências da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde:
I - promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades
de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na
área de Produtos para a Saúde;
II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Produtos para a
Saúde, no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - receber,
acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas
de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação
vigente;
IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos
relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Produtos para a Saúde;
V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de Produtos para a
Saúde, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;
VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de Produtos para a Saúde, localizadas em
território nacional.
VII - desenvolver
atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de
boas práticas, na sua área de competência;
VIII - implementar
em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de
inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IX - participar
das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos
processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área
de competência;
X - participar
das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de
inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
XII - participar
dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da
qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades
de inspeção sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
XIV - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária;
XV - analisar em primeira instância os recursos administrativos
interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da
área;
XVI - executar,
em nível nacional, articulando–se com os níveis estadual, distrital e
municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios
referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei
nº 6.360, de 1976;
XVII – promover
a fiscalização de Produtos para a Saúde em âmbito nacional;
XVIII - promover a fiscalização de
propaganda de Produtos para a Saúde nos termos da legislação vigente;
XIX - executar
as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e
XX - propor
minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de
fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive as relacionadas
a propaganda e publicidade.
Subseção X
Da Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Saneantes e Cosméticos
Art. 165. São competências da
Gerência de Inspeção e Fiscalização de Saneantes e Cosméticos: (Retificação DOU 14.04.16)
I - promover e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades
de inspeção e sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na
área de Saneantes e Cosméticos;
II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificação
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de Saneantes e Cosméticos,
no âmbito do MERCOSUL e em outros países;
III - receber,
acompanhar e analisar as notificações de contratos de terceirização de etapas
de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação
vigente;
IV - analisar e emitir pareceres técnicos referentes aos
relatórios de Inspeção Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Saneantes e Cosméticos;
V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de Saneantes e
Cosméticos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros
países;
VI - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão
referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem às empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras de Saneantes e Cosméticos, localizadas em
território nacional;
VII - desenvolver
atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de
boas práticas, na sua área de competência;
VIII - implementar
em conjunto com os níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de
inspeção sanitária na sua área de competência para verificar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário, respeitada a legislação pertinente;
IX - participar
das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos
processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área
de competência;
X - participar
das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e
de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - elaborar
e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua
área de atuação;
XII - participar
dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da
qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades
de inspeção sanitária;
XIII - participar
das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas
práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
XIV - participar
das atividades de auditoria interna no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária;
XV - analisar em primeira instância os recursos administrativos
interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da
área;
XVI - executar,
em nível nacional, articulando–se com os níveis estadual, distrital e
municipal, as atividades de inspeção sanitária para investigação de desvios
referentes às atividades previstas no art. 2º da Lei
nº 6.360, de 1976;
XVII – promover
a fiscalização de Saneantes e Cosméticos em âmbito nacional;
XVIII - promover a fiscalização de
propaganda de Saneantes e Cosméticos nos termos da legislação vigente;
XIX - executar
as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa; e
XX - propor
minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos às ações de
fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos, inclusive as relacionadas
a propaganda e publicidade.
Subseção XI
Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
(Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
Art. 165-A. São
competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública: (Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
I -
coordenar as ações de vigilância sanitária
realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância
Sanitária em articulação com as três esferas de governo; (Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
II -
monitorar e auditar os laboratórios que compõem a Rede
Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; (Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
III -
participar dos processos da formulação de políticas e
diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária,
em articulação com o Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema
Único de Saúde; (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
IV -
gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes
da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com as
demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, e com entidades afins; (Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
V -
promover ações relacionadas à implantação, manutenção e
melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade para os Laboratórios que
realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância
sanitária; (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
VI -
propor o credenciamento e supervisionar laboratórios para a
realização de análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância
sanitária, em caráter complementar à Rede Nacional de Laboratórios de
Vigilância Sanitária - RNLVISA; (Incluído pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU
02/03/2018)
VII -
propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde –REBLAS; (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
VIII -
elaborar normas técnicas para laboratórios que realizam análises em
produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária; e (Incluído pelo
art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
IX -
propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos,
pesquisa e outras atividades técnico-científicas, em articulação com as demais
áreas competentes. (Incluído
pelo art. 2º, da Resolução-RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
Seção V
Da Gerência-Geral de
Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Art. 166. São competência da
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária:
I - propor,
participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de regulamentos para as
atividades relativas à análise, investigação, avaliação, monitoramento e
comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos à vigilância
sanitária;
II - gerenciar as ações de análise, avaliação e monitoramento de
risco contemplando os componentes da Gestão de Risco Sanitário decorrente do
uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
III - gerenciar
o desenvolvimento e manutenção dos sistemas de informação para suporte às ações
de análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos
decorrentes do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
IV - coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária para o monitoramento, análise e investigação dos problemas
relacionados ao uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
V - coordenar os processos de trabalho relativos à Biovigilância, Cosmetovigilância,
Farmacovigilância, Hemovigilância,
Tecnovigilância, Toxicovigilância,
Vigilância de Alimentos e Vigilância de Saneantes;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre
os riscos e a segurança decorrentes do uso de produtos sujeitos a vigilância
sanitária e formular exigências relativas à análise procedida;
VII - coordenar
a Rede Sentinela;
VIII - coordenar o Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde;
IX - coordenar a Rede Nacional de Centros de Informação
Toxicológica;
X - coordenar a elaboração e a divulgação de comunicações de
risco e segurança relacionadas ao uso de produtos sujeitos a vigilância
sanitária;
XI - incentivar
a notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços
para a saúde submetidos à vigilância sanitária em território nacional;
XII - propor
regulamentos para o controle de risco decorrente do uso de produtos sujeitos à
vigilância sanitária;
XIII - verificar
o cumprimento das normas em vigor relacionadas às ações de monitoramento do uso
de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XIV - fomentar
e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado à análise,
investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do
uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XV - coordenar a
elaboração e a disponibilização à sociedade, de material técnico–científico
sobre temas de interesse da saúde pública relacionado à avaliação do risco de
produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XVI - interagir
com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo
para o fortalecimento e a descentralização das ações de monitoramento de
produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XVII – propor,
elaborar, acompanhar, executar e avaliar programas e projetos de cooperação
técnica, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos de interesse
relacionados ao monitoramento do uso de produtos sujeitos à vigilância
sanitária com organismos e instituições nacionais e internacionais;
XVIII - executar, em caráter suplementar
ou em circunstâncias especiais, as ações relativas à análise, investigação,
avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de
produtos sujeitos à vigilância sanitária, junto aos demais níveis do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária;
XIX - conduzir
os processos de regulamentação da sua área de competência em consonância com as
Boas Práticas Regulatórias;
XX - coordenar
as ações que viabilizem o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos
por meio de articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XXI - Coordenação
das atividades de gestão do Sistema Nacional de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA; e
XXII - coordenar comissões a serem
criadas no âmbito da Gerência-Geral.
Subseção I
Da Gerência de Hemo e Bio vigilância e outros
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
Art. 167. São competências da
Gerência de Hemo e Bio
Vigilância e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária:
I - propor,
planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes e normas
técnicas e operacionais de Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância,
Toxicovigilância, Vigilância de Alimentos e
Vigilância de Saneantes; no âmbito nacional;
II - promover
integração entre os órgãos do Sistema Único de Saúde, contribuindo na
descentralização das ações de Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância,
Toxicovigilância, Vigilância de Alimentos e
Vigilância de Saneantes;
III - supervisionar
a execução das atividades para coleta e validação dos dados sobre equilíbrio
entre benefício e risco de Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância,
Toxicovigilância, Vigilância de Alimentos e
Vigilância de Saneantes;
IV - definir
e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e
custos concernentes a questões de Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância,
Toxicovigilância, Vigilância de Alimentos e
Vigilância de Saneantes;
V - executar
o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de Biovigilância, Cosmetovigilância,
Hemovigilância, Toxicovigilância,
Vigilância de Alimentos e Vigilância de Saneantes;
VI - monitorar
o perfil de segurança e efetividade dos produtos que trata este artigo
disponíveis no território nacional;
VII - adotar
mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos
produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais,
nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos
em Biovigilância, Cosmetovigilância,
Hemovigilância, Toxicovigilância,
Vigilância de Alimentos e Vigilância de Saneantes. ;
VIII - utilizar
o sistema de informação do Sistema Único de Saúde para apoiar as atividades de Biovigilância, Cosmetovigilância,
Hemovigilância, Toxicovigilância,
Vigilância de Alimentos e Vigilância de Saneantes;
IX - propor
medidas de regulação em Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância,
Toxicovigilância, Vigilância de Alimentos e
Vigilância de Saneantes;
X - propor
ações urgentes em situações de crise que envolvam segurança dos produtos que
trata este artigo comercializados, com a finalidade de proteger a saúde da
população;
XI - interagir
com outras áreas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questões de Biovigilância, Cosmetovigilância,
Hemovigilância, Toxicovigilância,
Vigilância de Alimentos e Vigilância de Saneantes;
XII - promover
e estimular a formação profissional e atualização de conhecimentos de Biovigilância, Cosmetovigilância,
Hemovigilância, Toxicovigilância,
Vigilância de Alimentos e Vigilância de Saneantes;
XIII - gerenciar
o banco de dados nacional de Biovigilância, Cosmetovigilância, Hemovigilância,
Toxicovigilância, Vigilância de Alimentos e
Vigilância de Saneantes; e
XIV - estabelecer
comunicação periódica, sempre que necessário, com o SNVS, parceiros, setor
regulado e população.
Subseção II
Da Gerência de Farmacovigilância
Art. 168. São competências da
Gerência de Farmacovigilância:
I - propor,
planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes e normas
técnicas e operacionais de farmacovigilância no
âmbito nacional;
II - promover
integração entre os órgãos do Sistema Único de Saúde, contribuindo na
descentralização das ações de farmacovigilância;
III - supervisionar
a execução das atividades para coleta e validação dos dados sobre equilíbrio
entre benefício e risco de medicamentos;
IV - definir
e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e custo
concernentes a questões de farmacovigilância;
V - executar
o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilância;
VI - monitorar
o perfil de segurança e efetividade dos medicamentos disponíveis no território
nacional;
VII - coordenar,
no âmbito da farmacovigilância, o acompanhamento, o
controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa a
medicamentos, perda de eficácia, interação medicamentosa, sobredose,
abuso, desvio do uso - todos associados ao uso terapêutico - desfecho do uso
durante gravidez, desvio da qualidade em situações que envolvam pacientes e
erro de medicação;
VIII - adotar
mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos
produtivos, instituições públicas governamentais e não-governamentais,
nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos
em farmacovigilância;
IX - utilizar
o sistema de informação do Sistema Único de Saúde para apoiar o diagnóstico
epidemiológico de farmacovigilância no País;
X - propor
medidas de regulação em farmacovigilância;
XI - propor
ações urgentes em situações de crise que envolvam segurança de medicamentos
comercializados, com a finalidade de proteger a saúde da população;
XII - interagir
com outras áreas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questões de farmacovigilância;
XIII - promover
e estimular a formação profissional e atualização de conhecimentos de farmacovigilância no país;
XIV - gerenciar
o banco de dados nacional de farmacovigilância;
XV - estabelecer
comunicação periódica, sempre que necessário, com parceiros, empresas
farmacêuticas e população;
XVI - sediar
o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas
funções; e
XVII - colaborar com o Mercosul e os
países latino-americanos no campo da farmacovigilância.
Subseção III
Da Gerência de Tecnovigilância
Art. 169. São competências da
Gerência de Tecnovigilância:
I - planejar,
coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de notificação
em produtos para saúde;
II - monitorar,
analisar e investigar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de
eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de
diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso de saúde;
III - monitorar
o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in
vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária
vigente;
IV - realizar
em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária,
ações de tecnovigilância;
V - propor
programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em
conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede
Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação
vigente;
VI- propor
programas especiais de avaliação da qualidade e segurança de equipamentos para
saúde, em conjunto com outros órgãos;
VII - incentivar
a notificação em vigilância sanitária no desvio da qualidade de produtos para
saúde;
VIII - gerenciar
o banco de dados nacional de notificação em vigilância sanitária de produtos
para saúde;
IX - monitorar
atividade internacionais de tecnovigilância e
produzir alertas;
X - relacionar-se
com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilância
sanitária pós comercialização de equipamentos, produtos de diagnóstico de uso
in vitro e materiais de uso em saúde;
XI - subsidiar
os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária com informações da
tecnovigilância, visando a implantação de medidas
sanitárias;
XII - fomentar
a capacitação, treinamento e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;
XIII
- fomentar a cooperação técnica com
organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilância no país;
XIV - constituir
banco de consultores ad-hoc independentes para
subsidiar as ações de tecnovigilância;
XV - sediar
o Centro Nacional de Tecnovigilância (CNT),
executando suas funções; e
XVI - colaborar
com o MERCOSUL e os países latino-americanos no campo da tecnovigilância.
Subseção IV
Da Gerência de Produtos
Controlados
Art. 170. São competências da
Gerência de Produtos Controlados:
I - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes,
psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial;
II - elaborar e consolidar dados sobre substâncias entorpecentes,
psicotrópicas e precursoras, em cumprimento aos acordos internacionais
ratificadas pelo Brasil frente à Organização das Nações Unidas, Organização dos
Estados Americanos, MERCOSUL e outros organismos internacionais;
III - estabelecer
quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao
consumo no país e fixar cotas a serem concedidas às empresas legalmente
habilitadas e autorizadas a funcionar no território nacional;
IV - propor autorização a fabricação de medicamentos sujeitos a
controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação;
V - propor autorização de importação e a exportação das
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a
controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;
VI - propor a concessão de anuência prévia nas importações e
exportações das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras
sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;
VII - propor
a concessão de anuência prévia ao embarque nas importações e exportações das
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a
controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;
VIII - propor
a concessão, alteração, renovação e cancelamento a Autorização Especial
Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa que utilizam as
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a
controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;
IX - propor a concessão, alteração, e cancelamento a Autorização
Especial Simplificada para aquisição de medicamentos sujeitos a controle
especial a serem utilizados em estudos de equivalência farmacêutica e
bioequivalência;
X - propor normas e medidas regulatórias no âmbito nacional,
sobre controle e fiscalização das substâncias entorpecentes, psicotrópicas,
precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos
que a contenham;
XI - promover
o controle sanitário dos estoques, produções, importações, exportações, consumo
e perdas relacionadas ao desvio e abuso das substâncias entorpecentes,
psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos
medicamentos que as contenham;
XII - coordenar
as ações e atividades relacionadas com a implantação, operacionalização,
monitoramento, desenvolvimento e acompanhamento do Sistema Nacional para
Gerenciamento de Produtos Controlados;
XIII - gerenciar
o conteúdo sobre o Sistema Nacional para Gerenciamento de Produtos Controlados,
disponível no sítio da Anvisa na Internet; e
XIV - capacitar
às vigilâncias sanitárias dos estados e municípios na operacionalização do
Sistema Nacional para Gerenciamento de Produtos Controlados.
Subseção V
Da Coordenação de
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados
Art. 171. São competências da
Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados:
I - contribuir para a integração do Sistema Internacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados a outros sistemas de informação em saúde adotados
pela Anvisa, Ministério da Saúde e, demais órgãos ou entidades relacionados com
autoridades sanitárias internacionais;
II - gerar informações sobre o comércio e uso de substâncias e de
medicamentos sujeitos a controle especial para direcionamento das fiscalizações
e oportuna tomada de decisão das autoridades competentes no âmbito de controle
internacional de Vigilância Sanitária; e
III - cooperar
nas ações de vigilância sanitária no âmbito internacional de Vigilância
Sanitária e com outras instituições intra e intersetoriais que tenham como foco o controle de
substâncias e de produtos sujeitos ao controle especial.
Seção VI
Da Gerência-Geral de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 172. São competências da
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - Supervisionar
as unidades organizacionais responsáveis pela fiscalização, controle e
monitoramento em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II - supervisionar as execuções das ações de vigilância sanitária
epidemiológica;
III - articular
medidas para a promoção e proteção da saúde da população em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;
IV - definir ações voltadas para o aprimoramento do processo de
fiscalização e controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
V - definir ações voltadas para otimização de recursos e
racionalização das atividades afetas à ANVISA em portos, aeroportos, fronteiras
e recintos alfandegados;
VI - supervisionar as atividades relacionadas à importação e
exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
VII - supervisionar
a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional
e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos à
fiscalização e ao controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados;
VIII - supervisionar
os processos de regulação das atividades de vigilância sanitária em portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
IX - coordenar de forma integrada e compartilhada com a Gerência
Geral de Controle e Monitoramento, o monitoramento das informações e
indicadores da situação sanitária nacional e internacional, especialmente da
ocorrência de eventos que possam constituir uma emergência em vigilância
sanitária de importância nacional ou internacional na área de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
X - supervisionar
as ações de vigilância epidemiológica e saúde do viajante em portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
XI - realizar
cooperação técnica de vigilância sanitária distrital, estadual e municipal
afetas às medidas de vigilância epidemiológica e controle de vetores para
evitar a propagação de doenças transmissíveis;
XII - supervisionar
os procedimentos relativos aos processos administrativos sanitários afetos às
ações de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras; e
XIII - supervisionar
as medidas relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas sujeitas
ao regime de vigilância sanitária, em conjunto com as demais unidades e
gerências envolvidas;
XIV - propor
à Diretoria as medidas e formalidades sanitárias relativas ao controle sanitário
realizado em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e
XV - propor à Diretoria a operacionalização das atividades de
vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de portos, aeroportos
e fronteiras, em consonância com as diretrizes do Ministério da Saúde.
Subseção I
Da Coordenação de
Eventos de Grande Porte
Art. 173. (REVOGADO) (pela
Resolução-RDC nº 146, de 27 de março de 2017)
Subseção II
Da Gerência de Infraestrutura,
Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados
Art. 174. São Competências da
Gerência de Instalações e Serviços de Interesse Sanitário, Meios de Transporte
e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar a execução das ações de controle sanitário
relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse
sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;
II - coordenar a execução das ações de vigilância epidemiológica
em portos, aeroportos e fronteiras;
III - propor
ações e estratégias para intervenção nos riscos à saúde relacionadas a meios de
transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos
e fronteiras;
IV - propor ações e estratégias voltadas para o aprimoramento e
harmonização do processo de controle sanitário relacionado a meios de
transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos
e fronteiras;
V - coordenar a implementação das ações para o cumprimento do
Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e
cooperações internacionais afetos ao controle sanitário relacionado a meios de
transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos
e fronteiras;
VI - supervisionar os processos de regulamentação referente às
atividades de vigilância sanitária relacionadas a meios de transporte,
instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e
fronteiras;
VII - propor
cooperações técnicas relacionadas ao controle sanitário de meios de transporte,
instalações, serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e
fronteiras;
VIII - propor
cooperações técnicas relacionadas à execução das ações de vigilância
epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;
IX - coordenar as ações de apoio técnico às unidades
organizacionais responsáveis pela execução do controle sanitário de meios de
transporte, instalações, serviços de interesse sanitário e vigilância
epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras; e
X - supervisionar as ações relacionadas à autorização de
funcionamento de empresa prestadora de serviços de interesse sanitário em
portos, aeroportos e fronteiras.
Subseção III
Da Coordenação de Saúde
do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 175. São competências da
Coordenação de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados:
I - Acompanhar
e sugerir a edição de diretrizes e normas relacionadas à execução das ações de
vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;
II - Monitorar
as cooperações técnicas relacionadas à execução das ações de vigilância
epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;
III - Avaliar
a execução das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e
fronteiras;
IV - Estabelecer
e monitorar as ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional
e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos à execução
das ações de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;
V - Desenvolver
ações e estratégias para o aprimoramento, harmonização, uniformização e
racionalização dos procedimentos relacionados à execução das ações de
vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras;
VI - Apoiar
tecnicamente às unidades organizacionais responsáveis pela execução das ações
de vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras; e
VII - Orientar
o atendimento de viajantes nos Centros de Orientação de Viajantes.
Subseção IV
Da Coordenação de
Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
Art. 176. São competências da
Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados:
I - Propor
a edição de diretrizes, normas e critérios de vigilância sanitária relacionados
a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos,
aeroportos e fronteiras;
II - Monitorar
as cooperações técnicas relacionadas ao controle sanitário de meios de
transporte, infraestrutura e prestação de serviço de interesse à saúde em
portos, aeroportos e fronteiras;
III - Desenvolver ações e estratégias para
o aprimoramento, harmonização, uniformização e racionalização dos procedimentos
de controle sanitário relacionados aos meios de transporte, instalações e
serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;
IV - Avaliar
as ações de controle sanitário relacionadas a meios de transporte, instalações
e serviços de interesse sanitário realizadas pelos Postos e Coordenações de
Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
V - Coordenar
as ações de intervenção nos riscos à saúde relacionadas a meios de transporte,
instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e
fronteiras;
VI - Apoiar
tecnicamente às unidades organizacionais responsáveis pela execução do controle
sanitário de meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário
em portos, aeroportos e fronteiras;
VII - coordenar
as ações relacionadas à autorização de funcionamento de empresa prestadora de
serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras;
VIII - Estabelecer e monitorar as ações
para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperações internacionais afetos ao controle sanitário relacionado
a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos,
aeroportos e fronteiras;
Subseção V
Da Gerência de Controle
Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados
Art. 177. São competências da
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados:
I - estabelecer, coordenar e orientar a execução das medidas e
formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados,
incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, sujeitos
ao regime de vigilância sanitária, em conjunto com as unidades organizacionais
da Anvisa;
II - estabelecer, coordenar e orientar a execução das medidas e
formalidades sanitárias relativas à inspeção e fiscalização da prestação de
serviços de armazenagem de bens de interesse da saúde pública, bem como
autorização de empresa importadora por conta e ordem de terceiros, nas áreas de
portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;
III - propor,
participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas relativas ao
controle sanitário de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos
técnicos–padrões;
IV - desenvolver, gerenciar e estimular a cooperação técnica com
outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a
harmonização e racionalização do exercício da fiscalização sanitária, incluídos
o exercício fiscal vinculado às ações normativas e a simplificação de
procedimentos sem prejuízo do controle sanitário;
V - desenvolver, gerenciar e estimular a articulação com as
demais unidades organizacionais da Anvisa para uma visão sistêmica de controle
e fiscalização sanitária de produtos e de empresas em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;
VI - implantar e coordenar o sistema e o fluxo de informações de
vigilância sanitária de bens, produtos importados e exportados em portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VII - coordenar
a revisão e a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de
produtos importados e exportados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
VIII - revisar e atualizar as tabelas de
anuência dos sistemas de comércio exterior, quando se tratar de produto sob
controle sanitário da Anvisa;
IX - orientar e apoiar as coordenações de vigilância de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em assuntos técnicos de sua
competência;
X - definir e acompanhar
indicadores relativos aos processos de trabalho da unidade organizacional; e
XI - estabelecer,
coordenar e orientar a execução de procedimentos técnicos que visam à
harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos,
incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas
de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
Subseção VI
Da Coordenação de Orientação das Ações de
Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados
Art. 178. São competências da
Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e
Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - Executar
ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos e
de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em
conjunto com as demais áreas ANVISA e do Sistema Único de Saúde;
II - apoiar
e orientar as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos relacionados à
importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária;
III - coordenar
e monitorar as ações de vigilância sanitária referentes à Autorização de
Funcionamento de Empresas, além de planejar, avaliar e definir critérios de
fiscalização sanitária de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
IV - manifestar–se sobre a importação de bens e produtos sob
vigilância sanitária para fins de benefícios fiscais previstos em legislação;
V- responder
as demandas dos usuários através dos canais de comunicação institucionais nos
assuntos referentes às atribuições da coordenação; e
VI - revisar
e atualizar o tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto
sujeito ao controle sanitário da ANVISA.
Subseção VI-A
Da Coordenação de
Gestão de Risco na Importação
Art. 178-A. São competências da
Coordenação de Gestão de Risco na Importação:
I - definir
em conjunto com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e a Gerência-Geral de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados os projetos a serem
desenvolvidos no sentido de reduzir, mitigar ou controlar o risco sanitário na
importação de produtos de interesse à saúde;
II - propor,
elaborar e coordenar a execução de ações e projetos visando o controle do risco
sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;
III - desenvolver
e coordenar a execução de programa fiscal de boas práticas de armazenagem nas
áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações
aduaneiras;
IV - coordenar
a definição e elaboração de procedimentos técnicos que visam à harmonização e
simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos, incluída a
bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de
armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e
V - responder
as demandas dos usuários através dos canais de comunicação institucionais nos
assuntos referentes às atribuições da coordenação. (Inclusão
dada pela Resolução-RDC nº 146, de 26 de março de 2017 - publicada no DOU de
27.03.17)
Subseção VII
Da Gerência de
Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados
Art. 179. São competências da
Gerência de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
I - Gerenciar
as atividades relacionadas à infraestrutura das Coordenações e Postos de
Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II - participar da elaboração da programação orçamentária desta
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem
como das demais unidades organizacionais a ela subordinada;
III - supervisionar
as condições de infraestrutura, equipamentos e insumos de trabalho das
Coordenações e de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados;
IV - propor, planejar e acompanhar as obras e serviços de
engenharia, aquisições e contratação de serviços a serem executadas pelas
Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados;
V - supervisionar os trâmites necessários à contratação de
serviços e aquisição de bens necessários às atividades das Coordenações e
Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados, bem como a gestão dos contratos administrativos;
VI - apoiar o dimensionamento da necessidade e levantar os temas
a serem trabalhados para capacitação dos servidores lotados nas Coordenações e
Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
Subseção VIII
Das Coordenações de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
nos Estados
Art. 180. São competências das
Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados nos Estados:
I - coordenar no seu âmbito de atuação a execução das ações de
vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante, instalações e serviços de
interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II - coordenar no seu âmbito de atuação a execução das ações de
controle sanitário relacionadas a bens e produtos, incluída a bagagem
acompanhada de viajantes procedentes do exterior e empresas de armazenagem em
portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - p lanejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações
de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados:
a) sobre
o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e
deslocamentos de passageiros e tripulação;
b) sobre
instalações, ambientes, procedimentos e carga;
c) sobre
vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre
Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação
internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;
d) sobre
bens, produtos, empresas e serviços;
e) sobre
saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da
legislação pertinente; e
f) sobre
outras ações, inclusive não limitadas à execução de atribuições em portos,
aeroportos e fronteiras, que por ato administrativo assim forem delegadas.
IV - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os
recursos humanos e logísticos da unidade organizacional e das estruturas
subordinadas;
V - coordenar a cooperação, quando necessário, com outros órgãos
do Ministério da Saúde, vigilância epidemiológica e sanitária distrital,
estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagação de doenças
transmissíveis; e
VI - analisar os processos de contencioso
administrativo–sanitário instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos,
verificados para a saúde pública.
Subseção IX
Dos Postos de
Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 181. São competências dos
Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados nos Estados:
I - executar as ações de controle sanitário relativas os meios
de transporte, serviços ofertados, viajantes e bens e produtos sujeitos à
vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II - executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre
o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e
deslocamentos de passageiros e tripulação;
b) sobre
instalações, ambientes, procedimentos e carga;
c) sobre
vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre
Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação
internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças;
d) sobre
bens, produtos, empresas e serviços; e
e) sobre
saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da
legislação pertinente.
III - instaurar
os processos de contencioso administrativo sanitário em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou
efetivos, verificados para a saúde pública; e
IV - cooperar, quando necessário, com outros órgãos do Ministério
da Saúde, vigilância epidemiológica e sanitária distrital, estaduais e
municipais nas medidas que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis.
Seção VII
Gerência de
Laboratórios de Saúde Pública
Art. 181-A. São competências da
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
I - Coordenar
as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as
três esferas de governo;
II - Participar
dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede
Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o
Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema único de Saúde;
III – Gerenciar,
monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de
Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com as demais unidades organizacionais
da ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com
entidades afins;
IV - Promover
ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de
Gestão da Qualidade para os Laboratórios que realizam análises em produtos e em
serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária;
V - Propor
o credenciamento e supervisionar laboratórios para a realização de análises em
produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária, em caráter
complementar à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA;
VI - Propor
habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde -
REBLAS;
VII – Elaborar
normas técnicas para laboratórios que realizam análises em produtos e em
serviços sujeitos à vigilância sanitária;
VIII - Propor temas e diretrizes para o
desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades técnico–científicas,
em articulação com as demais áreas competentes; e
IX - Coordenar
a fiscalização dos laboratórios que realizam pesquisas envolvendo Organismos
Geneticamente Modificados (OGM). (Inclusão dada pela
Resolução-RDC nº 134, de 26 de janeiro de 2017 - publicada no DOU de 27.01.17)
DA DIRETORIA DE GESTÃO
INSTITUCIONAL
(Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº
210, DOU de 22/01/2018)
Art. 182. São competências da
Diretoria de Gestão Institucional:
I - formular diretrizes, estratégias, políticas, programas e projetos
que promovam a gestão estratégica e o desenvolvimento organizacional;
II - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais de
gestão institucional e decidir sobre processos nas áreas de pessoas,
financeira, contábil, suprimentos e logística, tecnologia da informação e
comunicação, conhecimento, inovação, pesquisa e documentação da Anvisa;
III - coordenar
e acompanhar as ações voltadas para governança e modernização da gestão na
Anvisa;
IV - assegurar a execução orçamentária e financeira da Agência.
Seção I
Da Gerência-Geral de
Gestão Administrativa e Financeira
Art. 183. São competências da
Gerência–Geral de Gestão Administrativa e Financeira:
I - coordenar, supervisionar e controlar a execução das
atividades relativas às ações de gestão administrativa, financeira e
orçamentária, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e
atividades de cooperação com organismos internacionais;
II - coordenar, supervisionar e controlar, excetuando as
atividades das unidades organizacionais julgadoras e autuadoras,
as atividades de impulso do processo administrativo sanitário;
III - promover a articulação com os órgãos
centrais dos Sistemas Federais de Serviços Gerais, de Orçamento Federal, de
Administração Financeira Federal e de Contabilidade Federal, bem como informar
e orientar a Agência quanto aos dispositivos legais emanados e o cumprimento
das normas administrativas estabelecidas;
IV - informar e orientar as unidades gestoras da Agência quanto
aos procedimentos administrativos, orçamentários e financeiros;
V - coordenar e supervisionar as atividades relacionadas à
arrecadação e à movimentação de recursos financeiros da Agência;
VI - propor normas e procedimentos que disciplinem as atividades relacionadas
às passagens, diárias e suprimento de fundos;
VII - executar,
acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administração Financeira do
Governo Federal, as ações relativas à execução orçamentária e financeira;
VIII - propor
normas e procedimentos que disciplinem a aquisição, gestão de bens, contratação
de obras e serviços, atividades de recebimento, tombamento, distribuição,
armazenamento, movimentação, baixa e inventário dos bens patrimoniais móveis no
âmbito da Anvisa;
IX - instituir procedimentos licitatórios, processos de dispensa
e inexigibilidade de licitação, celebrar contrato por delegação em ato
específico de competência do Diretor–Presidente, elaborar convênios, acordos,
ajustes e outros instrumentos legais;
X - aprovar a prestação de contas de convênios, ajustes e outros
instrumentos legais congêneres;
XI - contratar,
supervisionar e manter as atividades de amparo ao funcionamento da entidade,
tais como: serviços gerais, transportes, protocolo, almoxarifado, patrimônio, telefonia,
reprografia, expedição de documentos, arquivo, manutenção predial e compras,
dentre outras;
XII - propor
a reavaliação do valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;
XIII - propor
normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e controlar os procedimentos
relativos à arrecadação das taxas e multas de fiscalização de vigilância
sanitária;
XIV - decidir
quanto aos pedidos de restituição ou compensação de valores recolhidos a título
de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multas por infração
sanitária;
XV - julgar em primeira instância as impugnações e as
manifestações de inconformidade em processo administrativo fiscal;
XVI - instituir
e submeter à aprovação da Diretoria Colegiada, a prestação anual de contas da Anvisa;
e
XVII - propor políticas, ações e
procedimentos voltados ao aprimoramento das atividades administrativas,
financeiras, orçamentárias e de infraestrutura física e logística da Agência.
Subseção I
Da Coordenação Administrativa
de Infrações Sanitárias
Art. 184. São competências da
Coordenação Administrativa de Infrações Sanitárias:
I - coordenar e operacionalizar o fluxo documental dos processos
administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda;
II - dar conhecimento ao legalmente interessado acerca dos atos
praticados em processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua
guarda;
III - proceder
à intimação do autuado e monitorar os prazos recursais nos processos administrativosanitários, que estiverem sob sua guarda;
IV– elaborar
minutas com as decisões proferidas em processos administrativo-sanitários, que
estiverem sob sua guarda, para publicação em diário oficial;
V - emitir as certidões necessárias à instrução processual de
processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda;
VI - viabilizar o acesso, quando requerido, aos autos de
processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda, por meio de
cópia e/ou vistas; e
VII - dar
impulso aos processos administrativo-sanitários, que estiverem sob sua guarda,
para as unidades organizacionais competentes por executar os procedimentos de
cobrança administrativa, de análise técnica de petições, de arquivamento
definitivo. (Retificação DOU 14.04.16)
Subseção II
Da Coordenação de
Contabilidade e Custos
Art. 185. São competências da
Coordenação de Contabilidade e Custos:
I - prestar assistência, orientação e apoio técnico contábil aos
ordenadores de despesa e responsáveis por bens, direitos e obrigações no âmbito
da Anvisa;
II - Verificar
a conformidade de gestão das unidades gestoras jurisdicionadas à Anvisa;
III – Adotar,
com base em apurações de atos e fatos contábeis, inquinados de ilegais ou
irregulares, as providências necessárias à responsabilização do agente e
comunicar o fato às autoridades competentes;
IV - Analisar
balanços, balancetes e demais demonstrações contábeis das unidades gestoras
jurisdicionadas e do órgão de forma consolidada;
V - efetuar, nas unidades jurisdicionadas, quando necessário,
registros contábeis;
VI - realizar a conformidade contábil da gestão orçamentária,
financeira e patrimonial no âmbito da Anvisa;
VII – Propor
e apoiar a autoridade administrativa do Órgão na coordenação de tomadas de
contas especiais;
VIII – Garantir
a fidedignidade dos registros contábeis no âmbito da Anvisa que constarão do
Balanço Geral da União;
IX - Propor
procedimentos e padronização das informações contábeis;
X - Promover
a articulação com os órgãos superiores do Sistema de Contabilidade e de Custos
do Governo Federal, informar e orientar o Órgão quanto aos dispositivos legais
emanados;
XI - Apoiar
o órgão central e setorial do Sistema na gestão do SIAFI;
XII - Atuar
como órgão seccional de custos no âmbito da Anvisa, e
XIII - Organizar
o Processo de Prestação de Contas Anual.
Subseção III
Da Coordenação de
Licitações Públicas
Art. 186. São competências da
Coordenação de Licitações Públicas:
I - coordenar, planejar e executar os procedimentos
licitatórios, de contratações diretas e de adesões às atas de registro de preço
no âmbito da sede da Anvisa;
II - elaborar e expedir os instrumentos convocatórios e
respectivos anexos, exceto o termo de referência;
III - realizar
pesquisa de preços junto ao mercado fornecedor e outros órgãos públicos,
inclusive no Portal de Compras do Governo Federal, para instruir os novos
processos licitatórios, de contratações diretas e de adesões às atas de
registro de preços;
IV - elaborar, auxiliar e contribuir com as respostas aos
questionamentos, impugnações de editais e ações correlatas, em conjunto com as
unidades demandantes quando necessário;
V - apoiar e orientar, em conjunto com a Gerência de Gestão de
Contratos e Parcerias, as áreas demandantes de bens e serviços no planejamento
da contratação e na elaboração de termos de referência; e
VI - propor procedimentos relativos à elaboração, proposição e
tramitação interna de documentos destinados à contratação pública de bens e
serviços no âmbito da Anvisa sede.
Subseção IV
Da Gerência de
Orçamento e Finanças
Art. 187. São competências da
Gerência de Orçamento e Finanças:
I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de
execução financeira e orçamentária sob sua gestão;
II - executar, registrar, e controlar todas as despesas da
unidade gestora da Anvisa em Brasília;
III - acompanhar
e supervisionar as atividades de execução financeira e orçamentária das
unidades gestoras da Anvisa nos estados;
IV - coordenar e executar as atividades relacionadas às emissões
de diárias e passagens e atuar como Gestor do Sistema de Concessão de Diárias e
Passagens do Ministério do Planejamento Orçamento e Gestão - SCDP/MPOG no
âmbito da Anvisa;
V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de
Administração Financeira do Governo Federal os registros pertinentes à execução
orçamentária e financeira;
VI - coordenar a elaboração da programação financeira anual da
Anvisa;
VII - coordenar,
com base no acompanhamento e análise da execução orçamentária e financeira, a
elaboração das alterações orçamentárias e financeiras da programação anual no
âmbito da Anvisa;
VIII - articular
juntos aos órgãos do sistema federal de orçamento e finanças as alterações
necessárias à execução orçamentária e financeira anual; e
IX - propor ações e procedimentos voltados para a racionalização
da execução financeira e orçamentária da Agência.
Subseção V
Da Gerência de Gestão
de Contratos e Parcerias
Art. 188. Gerência de Gestão de
Contratos e Parcerias:
I - planejar, organizar, coordenar, executar e controlar as
atividades relativas a contratos administrativos de bens e serviços, atas de
registro de preços e formalização de convênios, parceiras e cooperações da sede
da Anvisa;
II - gerenciar os contratos administrativos da sede da Anvisa, e
demais efeitos e consequências que venham produzir, desde assinatura até o seu
término, quais sejam: alteração, sanção, reequilíbrio econômico, prorrogação e
rescisão;
III - realizar
pesquisa de mercado junto a órgãos públicos e empresas, com o propósito de
subsidiar as renovações, repactuações, reajustes e concessão de reequilíbrio
econômico-financeiro dos contratos;
IV - apoiar e orientar, em conjunto com a Coordenação de
Licitações Públicas, as áreas demandantes de bens e serviços no planejamento da
contratação e na elaboração de termos de referência;
V - elaborar portaria de designação de servidor para acompanhar
e fiscalizar contrato, providenciar sua publicação no Boletim de Serviço e
subsidia–los sobre suas obrigações e
responsabilidades, disponibilizando os documentos necessários à fiscalização;
VI - elaborar cronograma de execução financeira de contrato no
Sistema de Administração de Serviços Gerais, bem como inserir e vincular
fiscais de contrato;
VII - analisar
avisos de descumprimento contratual, motivados pelos fiscais de contrato,
sugerindo a aplicação ou não de sanções à autoridade competente, cumprindo os
ritos legais e procedendo com a sua inscrição no Sistema de Cadastro de
Fornecedores, quando da aplicação da penalidade;
VIII - elaborar
os atestados de capacidade técnica, mediante subsídios dos gestores e/ou
fiscais do contrato, encaminhando à autoridade competente para assinatura;
IX - propor procedimentos relativos à elaboração, proposição e
tramitação interna de documentos destinados à contratação pública de bens e
serviços no âmbito da Anvisa sede;
X - formalizar convênios, cooperações, parcerias e acordos;
XI - supervisionar,
controlar e acompanhar a execução financeira e orçamentária dos convênios,
cooperações e acordos em conjunto com a unidade organizacional envolvida;
XII - examinar
a regularidade das prestações de contas de convênios, cooperações e acordos e
emitir parecer com vistas à tomada de decisão em todas as instâncias;
XIII - subsidiar
o Diretor Nacional de Projeto e o Coordenador Nacional de Projeto em sua
atribuição regimental de autorizar despesas relativas às cooperações firmadas
com organismos internacionais; e
XIV - propor ações voltadas ao
aprimoramento da formalização de convênios, cooperações e acordos e parcerias
sem repasse financeiro.
Subseção VI
Da Gerência de Gestão
da Arrecadação
Art. 189. São competências da
Gerência de Gestão da Arrecadação:
I - planejar, coordenar, controlar, avaliar, supervisionar e
orientar as atividades relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e
compensação das receitas originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária e de multa por infração sanitária;
II - promover a arrecadação da receita própria da Anvisa;
III - apoiar
tecnicamente, no âmbito de suas competências, as unidades organizacionais
responsáveis pela constituição e gestão de créditos específicos que compõem a
receita Anvisa;
IV - realizar diligências
e lançamento do crédito tributário, no âmbito de suas competências;
V - preparar, instruir, acompanhar e controlar os processos
administrativos de contencioso fiscal;
VI - analisar e simular impacto na arrecadação de Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária decorrente de proposição legislativa e ou
normativa;
VII - estabelecer,
promover e avaliar a atualização dos procedimentos, rotinas, regras e sistemas
informatizados relacionados às suas competências;
VIII - instruir
os processos de requerimento de restituição e de compensação de valores
relacionados à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por
infração sanitária e demais assuntos referentes à arrecadação;
IX - efetuar cobrança, deferir, indeferir ou rescindir parcelamento
dos créditos administrados pela Anvisa, inadimplidos após a constituição
definitiva pelas unidades gestoras de créditos;
X - proceder à inclusão e exclusão de inscrição de devedores no Cadastro
Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público Federal, e encaminhar os
créditos definitivamente constituídos e inadimplidos para inscrição na Dívida
Ativa da União, exaurindo as atividades administrativas de cobrança, no âmbito
de suas competências; e
XI - propor
ações voltadas ao aprimoramento das atividades relacionadas à arrecadação,
cobrança, restituição e compensação das receitas originárias de Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por infração sanitária.
Subseção VII
Da Gerência de
Logística
Art. 190. São competências da
Gerência de Logística:
I - coordenar e controlar as atividades de patrimônio e
almoxarifado da Anvisa no âmbito do Distrito Federal;
II - planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a
execução de atividades referentes aos serviços de conservação, manutenção,
limpeza, vigilância, telefonia, transporte de pessoas e cargas, copeiragem, reprografia, manutenção da infraestrutura
física, mensageria, emissão de passagens aéreas, aquisição de bens de consumo e
bens permanentes, atividades gerais de administração e engenharia, de
responsabilidade da Agência, no âmbito do Distrito Federal;
III - propor
procedimentos relativos à gestão de atividades e serviços de logística da
Anvisa no âmbito do Distrito Federal; e
IV - propor ações voltadas ao aprimoramento da infraestrutura e
dos serviços gerais e logísticos necessários ao funcionamento da Agência.
Seção II
Da Gerência-Geral de
Gestão de Pessoas
Art. 191. São competências da
Gerência-Geral de Gestão de Pessoas: (Alterado pelo
art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
I - propor políticas, diretrizes e procedimentos relativos à
gestão de pessoas, alinhados com a missão, visão e valores da Anvisa; (Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de
22/01/2018)
II - promover a articulação com os órgãos central e setorial do
Sistema de Pessoal Civil da Administração Pública Federal, orientando a aplicação,
na Anvisa, das normas e diretrizes emanadas por esses órgãos; (Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de
22/01/2018)
III - planejar
e gerenciar as atividades de gestão de pessoas, compreendendo recrutamento,
seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança,
saúde e qualidade de vida no trabalho; (Alterado pelo
art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de gestão orçamentária
e financeira relativas à gestão de pessoas; (Alterado
pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
V - planejar e gerenciar contratos, convênios, termos de
cooperação e demais parcerias institucionais para o desenvolvimento das ações
relacionadas à gestão de pessoas; (Alterado pelo art.
2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
VI - gerenciar o dimensionamento e planejamento da força de
trabalho da Anvisa; (Alterado pelo art. 2º, pela
Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
VII - gerenciar
o processo de implantação do modelo de gestão por competências na Anvisa; (Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de
22/01/2018)
VIII - orientar e supervisionar as atividades de gestão de pessoas
descentralizadas para as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
(Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
IX - receber do público interno da Anvisa denúncias, elogios,
reclamações e sugestões relacionados a assuntos de gestão interna da Agência e
dar tratamento a essas demandas; e (Incluído pelo art.
2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
X - realizar
a mediação de conflitos internos, encaminhando possíveis irregularidades e
ilegalidades às áreas competentes de controle e de correição. (Incluído pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de
22/01/2018)
Subseção
I
Da
Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho
(Alterado pelo art. 2º, pela
Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
Art. 192. São competências da Coordenação de Saúde e
Qualidade de Vida no Trabalho: (Alterado pelo art. 2º,
pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
I - planejar e executar programas voltados à gestão do clima organizacional
e qualidade de vida no trabalho; (Alterado pelo art.
2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
II - planejar e executar programas, projetos e ações de promoção
à saúde e segurança no trabalho; (Alterado pelo art.
2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
III - gerenciar,
orientar e executar as atividades referentes à saúde suplementar; (Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de
22/01/2018)
IV - gerenciar, orientar e executar os procedimentos relativos às
licenças de saúde do servidor; (Alterado pelo art. 2º,
pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
V - gerenciar a Unidade do Subsistema Integrado de Atenção à
Saúde do Servidor - SIASS da Anvisa; e (Alterado pelo
art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
VI - acolher e orientar os servidores adoecidos e em sofrimento
em função do trabalho. (Alterado pelo art. 2º, pela
Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
Subseção II
Da Gerência de Gestão
de Pessoas
Art. 193. (Revogado pelo art.
4º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
Subseção III
Da Gerência de
Desenvolvimento de Pessoas
Art. 194. São competências da Gerência de
Desenvolvimento de Pessoas: (Alterado pelo art. 2º,
pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
I - gerenciar, orientar e executar os processos de recrutamento
e seleção internos e externos; (Alterado pelo art. 2º,
pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
II - gerenciar, orientar e executar a política de capacitação e
desenvolvimento; (Alterado pelo art. 2º, pela
Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
III - gerenciar,
orientar e executar as atividades relacionadas a estágio probatório e
estabilidade dos servidores; (Alterado pelo art. 2º,
pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
IV - gerenciar, orientar e executar as atividades relacionadas à
gestão da carreira; (Alterado pelo art. 2º, pela
Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
V - gerenciar, orientar e executar as atividades relacionadas ao
estágio de estudantes na Anvisa; (Alterado pelo art.
2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
VI - gerenciar, orientar e executar os sistemas de avaliação de
desempenho dos servidores e gestores; e (Alterado pelo
art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de 22/01/2018)
VII - gerenciar,
orientar e executar as ações relativas à movimentação dos servidores. (Alterado pelo art. 2º, pela Resolução-RDC nº 210, DOU de
22/01/2018)
Subseção
IV
Da
Coordenação de Gestão de Cadastro e Pagamento
(Incluído pelo art. 3º, pela Resolução-RDC nº
210, DOU de 22/01/2018)
Art.
194-A São competências da Coordenação de Gestão de Cadastro e
Pagamento:
I - gerenciar, orientar e executar as atividades relativas à
nomeação e exoneração de servidores;
II - gerenciar, orientar e executar as atividades de cadastro e pagamento
dos servidores ativos;
III - gerenciar, orientar e executar as atividades de afastamento,
férias e frequência de servidores;
IV - gerenciar, orientar e executar a concessão de benefícios,
direitos e vantagens previstos na legislação vigente dos servidores ativos; e
V - gerenciar e executar atividades relativas ao controle interno e
externo em matéria de admissão e demissão de servidores.
Subseção
V
Da
Coordenação de Aposentadorias e Pensões
(Incluído pelo art. 3º, pela Resolução-RDC nº
210, DOU de 22/01/2018)
Art.
194-B São competências da Coordenação de Aposentadorias e
Pensões:
I - gerenciar, orientar e executar a concessão de aposentadorias e
pensões;
II - gerenciar, orientar e executar as atividades de cadastro e
pagamento dos servidores aposentados e pensionistas;
III - gerenciar, orientar e executar a concessão de benefícios,
direitos e vantagens previstos na legislação vigente dos servidores aposentados
e pensionistas; e
IV - gerenciar e executar atividades relativas ao controle interno e
externo em matéria de aposentadorias e pensões.
Seção III
Da Gerência-Geral da
Tecnologia da Informação
Art. 195. São competências da
Gerência–Geral da Tecnologia da Informação:
I - propor produtos e serviços de tecnologia da informação que
possibilitem a implementação de sistemas e a disseminação de informações para
ações de vigilância sanitária, alinhados aos planos estratégicos da Anvisa;
II - promover a articulação com os órgãos centrais, setoriais e correlatos
do Sistema de Administração de Recursos de Tecnologia da Informação, orientando
a Agência quanto aos dispositivos legais emanados e ao cumprimento das normas
estabelecidas;
III - prover
e gerir soluções em tecnologia da informação para a Anvisa que qualifiquem as
ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
IV - promover o uso racional dos recursos de tecnologia da
informação, visando à melhoria da qualidade e da produtividade do ciclo da
informação;
V - prestar apoio técnico e administrativo ao Comitê de
Informação e Informática da Anvisa;
VI - gerir a Política de Segurança da Informação e Comunicações
no que tange às suas competências;
VII - fornecer
padrões metodológicos e ferramental aos projetos em Tecnologia da Informação;
VIII - planejar,
desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informações em Vigilância
Sanitária, bem como os demais sistemas de informação legados da Anvisa;
IX - definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a
arquitetura de informação da Anvisa;
X - planejar, desenvolver, implantar e operar a infraestrutura e
os serviços de tecnologia da informação da Anvisa;
XI - representar
as áreas organizacionais da Anvisa junto a entidades externas em assuntos de
tecnologia da informação;
XII - propor
normas para a gestão do cadastro de instituições, empresas e pessoas que
efetuam trocas de informações por meio dos sistemas de informação corporativos;
e
XIII - propor
e elaborar o Plano de Diretor de Tecnologia da Informação da Agência.
Subseção I
Da Coordenação de
Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação
Art. 196. São Competências da
Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e
Comunicação:
I.
Estabelecer
rotinas e procedimentos para implementação das melhores práticas de
fiscalização de contratos de tecnologia da informação e comunicação;
II. - Acompanhar
mensalmente as atividades realizadas, apoiando metodologicamente os fiscais
designados;
III. - Publicar
os níveis de serviço a serem praticados pelas empresas contratadas;
IV.- Avaliar
a conformidade das atividades executadas aos objetos contratuais;
V. - Apoiar
na elaboração de termos de referência e demais artefatos requeridos;
VI. - Acompanhar as vigências contratuais,
emitindo alertas, quando necessário; e
VII. - Apoiar
a capacitação dos fiscais de contrato e áreas demandantes.
Subseção II
Da Coordenação de
Segurança Tecnológica
Art. 197. São competências da
Coordenação de Segurança Tecnológica:
I - promover a segurança da informação por meio dos recursos de
tecnologia da informação;
II - propor diretrizes, premissas e requisitos para toda a cadeia
de aquisição, desenvolvimento e operação de recursos de tecnologia da
informação quanto aos aspectos de segurança tecnológica;
III - propor
diretrizes, premissas e requisitos a serem observados durante a elaboração,
implementação, manutenção e testes dos planos de contingência operacionais de
tecnologia da informação;
IV - propor diretrizes, premissas e requisitos quanto ao
gerenciamento centralizado do acesso lógico;
V - prospectar ferramentas de análise, tratamento de incidentes
e ativos de segurança computacional e eletrônica;
VI - diagnosticar, coletar, analisar e correlacionar eventos de
segurança eletrônica; e
VII - desenvolver
e manter processo de gestão de riscos de tecnologia da informação.
Parágrafo único. As competências
descritas neste artigo devem estar em consonância com a Política de Segurança
Institucional da Agência.
Subseção III
Da Coordenação de
Projetos e Governança de Tecnologia da Informação
Art. 198. São competências da
Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação:
I - desenvolver, divulgar, avaliar e fomentar uso de metodologia
para o gerenciamento dos projetos de tecnologia da informação;
II - monitorar a conformidade com as políticas, procedimentos e
padrões de gerenciamento de projetos de tecnologia da informação por meio de
auditorias do projeto;
III - fornecer
suporte, orientação e treinamento em gerenciamento de projetos e uso de
ferramentas de tecnologia da informação;
IV - gerenciar o portfólio de sistemas de informação e projetos
de tecnologia da informação da Agência;
V - fomentar, apoiar e avaliar a implantação dos processos de
governança de tecnologia da informação;
VI - apoiar a elaboração do Plano Diretor de Tecnologia da
Informação, em alinhamento com a estratégia da Anvisa; e
VII - fomentar
e disseminar melhores práticas de gestão de recursos de tecnologia da
informação e de gestão de níveis de serviço às unidades organizacionais.
Subseção IV
Da Gerência de
Desenvolvimento de Sistemas de Informação
Art. 199. São competências da
Gerência de Desenvolvimento de Sistemas de Informação:
I - planejar, desenvolver, implantar e manter o Sistema de
Informação em Vigilância Sanitária;
II - definir a arquitetura de soluções tecnológicas de sistemas
de informação da Anvisa;
III - elaborar
e manter metodologias de desenvolvimento de sistemas, bem como normas e padrões
para melhoria do processo de desenvolvimento de sistemas de informação;
IV - promover a integração das soluções tecnológicas
corporativas, assegurando a interoperabilidade entre elas;
V – fornecer padrões metodológicos e ferramental para mapeamento
e gerenciamento de processos de negócio, com vistas à definição de regras de
negócio e automação por sistemas de informação;
VI - orientar o levantamento e a especificação dos requisitos de
software e aplicativos para o desenvolvimento e homologação de soluções
tecnológicas;
VII - planejar,
desenvolver e implantar manutenções nos sistemas de informação legados da
Anvisa;
VIII - propor
e gerenciar soluções e projetos de tecnologia da informação que qualifiquem as
ações de vigilância sanitária sob responsabilidade da Agência;
IX - gerenciar e registrar o processo de licitação de requisitos
de sistemas de informação com as áreas demandantes, propondo soluções que
agreguem valor às ações da Agência e aos seus processos de trabalho; e
X - propor e gerenciar projetos de criação e evolução de
sistemas de informação na Agência.
Subseção V
Da Gerência de
Operações de Tecnologia da Informação
Art. 200. São competências da
Gerência de Operações de Tecnologia da Informação:
I - manter em funcionamento os serviços de tecnologia da
informação sob gestão da Gerência–Geral de Gestão da Tecnologia da Informação;
II - propor a aquisição e contratação de bens e serviços relacionados
à tecnologia da informação;
III - prestar
suporte técnico nos processos de aquisição e contratação de bens e serviços;
relacionados à tecnologia da informação a serem celebrados pelas unidades
organizacionais da Anvisa;
IV - planejar e prover os serviços de administração da rede, do
parque de informática, das bases de dados, dos serviços de telecomunicação,
transmissão de dados, voz e imagem, e de suporte ao usuário dos recursos de
tecnologia da informação;
V - elaborar plano de aquisição, implementação, monitoramento e
manutenção da infraestrutura em conformidade com os requisitos de negócio e
alinhado às estratégias da Anvisa, bem como de contingência de recursos de
tecnologia da informação;
VI - gerir processo de gestão de mudanças programadas e
emergenciais;
VII - promover
a qualidade e a integridade dos dados sob custódia desta unidade
organizacional;
VIII - coordenar
e executar a administração de dados da Anvisa;
IX - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sistemas
de consolidação de dados e de apoio à decisão;
X - propor a padronização das informações relacionadas à
tecnologia de informação, considerando conceitos, conteúdos, vocabulários de
dados e metodologias internas;
XI - apoiar
a produção de informações estratégicas que visem subsidiar o planejamento e a
tomada de decisões em tecnologia da informação;
XII - manter
aplicações que estiverem em ambiente de produção da Anvisa;
XIII - efetuar
manutenções corretivas nos sistemas em produção ou transição;
XIV - elaborar
e manter o catálogo de sistemas em produção, bem como daqueles que já saíram da
produção;
XV - gerenciar manutenções adaptativas, perfectivas ou evolutivas
nos sistemas em produção ou em transição com as lideranças de projeto da Gerência
de Desenvolvimento de Sistemas de Informação;
XVI - planejar,
conceber, desenvolver e implantar manutenções e evoluções nos sistemas de
informação legados da Anvisa;
XVII - planejar, conceber, desenvolver,
manter e implantar soluções que agreguem valor aos serviços de infraestrutura
de redes e atendimento ao usuário sob gestão desta unidade organizacional;
XVIII –manter a infraestrutura de
tecnologia da informação necessária às atividades exercidas pelas áreas da
Anvisa, bem como o serviço de suporte aos usuários; e
XIX - definir e manter procedimentos
operacionais que assegurem os níveis de serviços acordados com os prestadores
de serviço.
Seção IV
Da Gerência-Geral de
Conhecimento, Inovação e Pesquisa
Art. 201. São competências da
Gerência–Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
I - Desenvolver
estratégias e ações sistêmicas integradas de gestão do conhecimento para o
fortalecimento institucional com impacto no desempenho da Agência;
II - Formular,
propor, coordenar e apoiar a implementação de programas, projetos e ações
voltados para a melhoria da capacidade institucional de identificação, geração,
organização, disponibilização e disseminação do conhecimento como suporte
estratégico para o cumprimento da missão da Anvisa;
III - Fomentar
a cultura de gestão do conhecimento, a criatividade e o pensamento inovador no
âmbito da Agência, com foco na valorização das pessoas, no capital intelectual
e no compromisso com resultados;
IV - Coordenar
e definir estratégias e ações para o fomento e realização de pesquisas de
interesse da Anvisa e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
V - Propor
o desenvolvimento de cooperações técnicas institucionais para intercâmbio de tecnologia
e expertise na gestão da informação, do conhecimento e da pesquisa;
VI - Fomentar,
em parceira com as demais áreas responsáveis, a produção bibliográfica dos
servidores da Agência; VII - Coordenar e acompanhar a elaboração e manutenção
de bancos de dados de documentação técnico–científica de interesse da Anvisa;
VIII - Planejar,
executar e apoiar ações relativas à obtenção e análise de dados para a produção
de conhecimentos relacionados ao ambiente de atuação da Agência;
IX - Propor
e coordenar a implementação da Política de Atendimento ao Público da Anvisa,
bem como instrumentos e práticas de transparência ativa e acesso à informação;
X - Definir
instrumentos e coordenar a execução da política de gestão documental;
XI - Desenvolver
estratégias e ações para administrar o acervo bibliográfico e preservar a
memória institucional da Anvisa, para servir como referência, informação, prova
ou fonte de pesquisa histórica e científica;
XII - Promover
o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de
ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no
exterior;
XIII - Definir
e coordenar a execução da política de gestão da informação da ANVISA,
estabelecendo fluxos, processos e estratégias para a organização, disseminação,
geração e disponibilização das informações necessárias para a tomada de decisão
na Agência;
XIV - Exercer
a função de Secretaria-Executiva e propor instrumentos de gestão para os
trabalhos da Comissão Científica em Vigilância Sanitária.
Subseção I
Da Coordenação de
Gestão da Transparência e Acesso à Informação
Art. 202. São competências da
Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação:
I - Propor
o estabelecimento de normas e diretrizes para execução dos serviços de
atendimento ao público, as prioridades e regras, bem como os prazos e etapas
para cumprimento das obrigações;
II - Acompanhar
a execução da prestação do serviço de atendimento ao público e o cumprimento
das exigências de qualidade e técnica dos serviços;
III - Coordenar
a execução de ações da Política de Atendimento, propondo revisão e atualização
periódicas;
IV - Gerir
os sistemas de avaliação do atendimento ao público;
V - Operacionalizar
na Anvisa os requisitos trazidos pela Lei de Acesso à Informação, promovendo
ações e programas de transparência ativa;
VI - Auxiliar
as demais unidades organizacionais na produção de conteúdo que permita o acesso
à informação de forma objetiva, transparente, clara e em linguagem de fácil
compreensão;
VII - Auxiliar
a produção de relatórios para disponibilização pública, inclusive abertos e não
proprietários, tais como planilha e texto, de modo a facilitar a análise da
informação;
VIII - Propor
critérios para acesso automatizado por sistemas externos em formatos abertos,
estruturados e legíveis por máquina;
IX - atender e orientar o público quanto ao acesso a informações;
X - informar sobre a tramitação de documentos nas suas
respectivas unidades;
XI - protocolizar
documentos e requerimentos de acesso a informações.
Subseção II
Da Gerência de Gestão
Documental e Memória Corporativa
Art. 203. São competências da
Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa:
I - Propor,
coordenar a operacionalização e monitoramento das políticas de gestão da
informação, gestão documental e gestão da biblioteca;
II - Coordenar
a regulamentação e implantação de procedimentos para classificação e tratamento
de informações sigilosas;
III - Elaborar
e revisar periodicamente os instrumentos de gestão documental da Anvisa e
aplica-los, mantendo em arquivos os documentos em fase corrente, intermediária
e permanente;
IV - Coordenar
a gestão de documentos digitais na Anvisa;
V - Coordenar
as atividades da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos;
VI - Preservar
a memória da Anvisa, para servir como referência, informação, prova ou fonte de
pesquisa histórica e científica;
VII - Disponibilizar
informações técnico-científicas necessárias à atuação da Agência, por meio da
gestão de bases de dados e acervo bibliográfico;
VIII - Gerenciar
as atividades relacionadas ao arquivo, protocolo e biblioteca da Anvisa;
IX - Promover
ações que viabilizem o acesso aos documentos com valor histórico e científico;
e
X - Realizar
a gestão do acervo bibliográfico da Anvisa e demais atividades necessárias ao
funcionamento da biblioteca.
Parágrafo único. As competências
descritas neste artigo devem estar em consonância com a Política de Segurança Institucional
da Agência.
Seção V
Da Coordenação de
Instrução e Análise de Recursos
Art. 203-A São competências da
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos:
I - coordenar
as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da Diretoria de
Gestão Institucional;
II - instruir
e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos
administrativos submetidos à relatoria do Diretor de Gestão Institucional;
III - manifestar-se,
mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos
recursos administrativos, e submetê-los à deliberação das autoridades
competentes;
IV - subsidiar
a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos
em última instância;
V - aprimorar
os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos
administrativos no âmbito da Diretoria de Gestão Institucional;
VI - viabilizar
a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à
Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para a solução de casos
análogos; e
VII - contribuir
para a elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada. (Incluído
pela Resolução RDC nº 116, de 7 de outubro de 2016)
DAS ATRIBUIÇÕES DOS AGENTES
E TITULARES DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
Dos Diretores Adjuntos
Art. 204. São atribuições dos
Diretores Adjuntos: (Retificação DOU 14.04.16)
I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funções
executivas regimentais;
II - desempenhar atribuições eventualmente delegadas pelo
Diretor, no limite da legislação aplicável;
III - participar,
sem direito a voz e voto, das reuniões de Diretoria Colegiada, incluindo o
circuito deliberativo;
IV - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos,
pareceres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando o
processo de decisão do Diretor;
V - auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementação das
estratégias da Diretoria;
VI - adotar as providências para a implementação das decisões da
Diretoria Colegiada;
VII - coordenar
as ações de organização técnico–administrativas da Diretoria;
VIII - assistir
ao Diretor na edição de atos normativos;
IX - planejar,
organizar, monitorar, e avaliar, em nível tático e operacional, os processos de
trabalho da Diretoria, examinando as demandas e encaminhando os assuntos
pertinentes, devidamente instruídos, para análise e decisão do Diretor;
X - supervisionar,
coordenar, e monitorar as atividades e projetos da Diretoria;
XI - promover,
no âmbito de suas competências, a análise, instrução e a resposta de consultas,
requerimentos, e requisições de órgãos do Poder Judiciário, do Ministério
Público, da Polícia Judiciária e da Defensoria Pública, bem como das áreas da
Anvisa, encaminhando o expediente, conforme o caso, à Procuradoria Federal
Junto à Anvisa ou ao órgão da Diretoria com atribuição para a devida apuração,
autuação e processamento;
XII - promover
o intercâmbio de informações e a integração funcional e técnica com as demais
Diretorias da Anvisa;
XIII - implementar
e divulgar políticas institucionais de mensuração de desempenho e zelar pela
melhoria e produtividade das áreas diretamente subordinadas, em consonância com
os instrumentos de gestão da Agência;
XIV - assegurar
a disseminação e cumprimento das decisões da Diretoria Colegiada nas áreas sob
sua responsabilidade;
XV - implementar ações voltadas para a racionalização dos
processos de trabalho e melhoria da eficiência das áreas sob sua
responsabilidade;
XVI - supervisionar
o cumprimento das metas institucionais nas unidades organizacionais sob sua
competência; e
XVII – exercer
outras atribuições determinadas pelo pelo Diretor.
§ 1° Os Diretores Adjuntos serão indicados por Diretor e
nomeados pelo Diretor–Presidente.
§ 2° O Diretor-Adjunto não substitui o Diretor nas reuniões e
circuito deliberativos de Diretoria Colegiada.
Do Chefe de Gabinete do
Diretor-Presidente
Art. 205. São atribuições do
Chefe de Gabinete do Diretor–Presidente:
I - prestar assistência direta ao Diretor–Presidente na
supervisão e coordenação das atividades da Agência;
II - assistir o Diretor–Presidente em seu relacionamento com os
órgãos da Administração Pública e com organizações da sociedade civil, nos
temas relacionados às atividades da Anvisa;
III - organizar
o expediente e os despachos do Diretor–Presidente;
IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor–Presidente;
V - planejar,
organizar, monitorar, e avaliar os processos de trabalho do Gabinete,
examinando as demandas e encaminhando os assuntos pertinentes, devidamente
instruídos, para análise e decisão do Diretor-Presidente; e
VI - supervisionar
coordenar, e monitorar as atividades e projetos da Gabinete.
Do Procurador-Chefe
Art. 206. São atribuições do
Procurador–Chefe:
I - planejar, coordenar e controlar as atividades de consultoria
e assessoramento jurídico da Anvisa; II - aprovar os pareceres jurídicos dos
procuradores federais com exercício na autarquia;
II - participar das reuniões da Diretoria Colegiada, dirimindo as
questões jurídicas suscitadas;
III - articular–se
com a Advocacia–Geral da União e a Procuradoria–Geral Federal, objetivando a
execução das atividades–fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa; e
IV - articular–se com órgãos do nível central da Agência visando
à execução das atividades–fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Seção I
Do SubProcurador-Chefe
Art. 207. São atribuições do
Subprocurador–Chefe:
I - coordenar as atividades dos órgãos operacionais da
Procuradoria Federal junto à Anvisa;
II - receber e distribuir, para as diversas unidades
operacionais, conforme a competência de cada uma, processos ou consultas administrativas
para elaboração de informações ou pareceres;
III - coordenar
o planejamento estratégico das atividades finalísticas da Procuradoria Federal
junto à Anvisa, a produção de dados estatísticos, metas e controle de
resultados das atividades desempenhadas;
IV - promover a uniformização de procedimentos e cooperação entre
os diversos órgãos operacionais;
V - articular–se com a Advocacia–Geral da União e a
Procuradoria–Geral Federal, objetivando a execução das atividades–fim da
Procuradoria Federal junto à Anvisa; e
VI - articular–se com os órgãos do nível central da Agência,
visando à execução das atividades–fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa; e
VII - propor
ao Procurador–Chefe medidas que entenda necessárias para a melhoria dos serviços
afetos à Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Parágrafo único: O Procurador– Chefe
será substituído, em suas ausências eventuais e impedimentos legais, pelo
Subprocurador–Chefe.
Do Ouvidor
Art. 208. São atribuições do
Ouvidor:
I - participar do acompanhamento e avaliação da política de
atendimento ao usuário da Agência;
II - propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de
Ouvidorias em Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do Sistema Único de
Saúde;
III - articular–se
com as organizações de defesa do consumidor e com entidades da sociedade civil
no exercício de suas competências;
IV - propor acordos de cooperação técnica com outros entes
públicos, a fim de subsidiar na execução de sua competência regimental;
V - contribuir para o aperfeiçoamento dos processos de trabalho
da Agência;
VI - participar das reuniões da Diretoria Colegiada com direito a
voz e não a voto; e
VII - produzir
relatórios à Diretoria Colegiada informando sobre providências, encaminhamentos
e eventuais pendências.
Do Corregedor
Art. 209. É atribuição do
Corregedor: (Retificação DOU 14.04.16)
I - julgar sindicâncias e processos administrativos
disciplinares instaurados no âmbito desta Agência, propondo ao
Diretor-Presidente a aplicação de penalidades, de acordo a Lei 8.122, de 1990;
e
II - aplicar penalidades, de acordo a Lei 8.122, de 1990, em
caso de haver delegação do Diretor-Presidente.
Do Auditor Chefe
Art. 210. São atribuições do
Auditor Chefe:
I - examinar e emitir parecer no processo de prestação de contas
anual da Anvisa e nos processos de tomadas de contas especiais;
II - elaborar o Planejamento Anual de Atividades da Auditoria
Interna (PAINT), e submeter à análise prévia da Controladoria–Geral da União e,
posteriormente, à aprovação da Diretoria Colegiada;
III - elaborar
o Relatório Anual de Atividades da Auditoria Interna (RAINT) e encaminhá–lo à
Controladoria–Geral da União;
IV - atuar junto ao Tribunal de Contas da União, acompanhando e
fornecendo as informações necessárias aos trabalhos de auditoria e ao
julgamento das contas da Anvisa;
V - atuar junto à Controladoria–Geral da União, acompanhando e
fornecendo as informações necessárias aos trabalhos de auditoria, os quais a
Anvisa é submetida;
VI - propor à Diretoria Colegiada, o estabelecimento de normas ou
critérios para a sistematização e padronização de técnicas e procedimentos
relativos a controle interno; e
VII - solicitar
servidores de outras unidades organizacionais da Anvisa para dar suporte ou
complementar equipes de trabalho nas quais requeiram conhecimentos específicos
em que a Auditoria Interna não seja suficientemente proficiente.
Dos Titulares das
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada, Gerências-Gerais, Assessorias,
Gerências, Coordenações e demais áreas executivas
Art. 211. São atribuições
comuns aos Titulares das Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada,
Gerências-Gerais, Assessorias, Gerências, Coordenações e demais áreas
executivas:
I - implementar as diretrizes estratégicas âmbito da competência
da sua unidade organizacional;
II - planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar a
implementação das diretrizes estratégicas delegadas pela Diretoria Colegiada;
III - gerir,
supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos de sua Unidade
Administrativa;
IV - Assistir
seu superior Hierárquico em suas competências e atribuições;
V - propor estratégias à unidade organizacional à qual estiver
vinculada e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios,
ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos
macroprocessos da Anvisa;
VI - acompanhar e promover as ações para melhoria dos processos
de trabalho, da mensuração de desempenho e do sistema de qualidade relativos à
sua área de competência;
VII - apreciar
projetos e anteprojetos de lei ou quaisquer outras normas relacionadas à sua
área de competência;
VIII - assistir
à unidade organizacional à qual estiver vinculada na proposição e elaboração de
minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, em sua área de
competência;
IX - subsidiar e apoiar a unidade organizacional à qual estiver
vinculada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e
audiências públicas relativos a assuntos de sua competência;
X - assistir à unidade organizacional à qual estiver vinculada
na interação com instituições públicas ou privadas e representantes da
sociedade civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades
sob sua responsabilidade;
XI - propor
à unidade organizacional à qual estiver vinculada a celebração de contratos,
convênios e parcerias com outros órgãos e instituições para implementar ações
de sua área de competência e realizar o acompanhamento dos acordos firmados;
XII - elaborar
as propostas orçamentárias, de forma articulada com as demais unidades da
unidade organizacional à qual estiver vinculada;
XIII - estabelecer
critérios e medidas que garantam o controle e a avaliação de riscos na sua área
de atuação;
XIV - prestar
informações à sociedade e ao setor regulado, através dos meios de comunicação
disponibilizados pela Agência, no que diz respeito aos assuntos relacionados à
sua área de atuação;
XV - elaborar trabalhos técnicos, guias e material informativo
relacionados à sua área de competência;
XVI - realizar
atos de gestão administrativa e de recursos humanos para execução dos processos
de trabalho no âmbito da respectiva área, em consonância com as políticas
institucionais;
XVII - executar atividades relacionadas
à parceria com instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade
civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua
responsabilidade;
XVIII - participar de fóruns, de grupos
de trabalho, de câmaras técnicas, setoriais e de comitês, em âmbito nacional e
internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
XIX - participar
de atividades de cooperação técnica com organismos internacionais e Agências de
outros países em assuntos relacionados aos assuntos sob sua competência;
XX - propor, participar e promover a implementação de ações
relacionadas às cooperações e elaboração de normas e regulamentos
internacionais afetos à sua área de atuação;
XXI – implementar
divulgar e promover aplicação de normas, ações e compromissos decorrentes de
acordos internacionais, no âmbito de suas competências;
XXII - cooperar no âmbito do MERCOSUL e com
os países latino–americanos no aperfeiçoamento e internalização da
regulamentação para a vigilância sanitária de acordo com sua competência;
XXIII - assegurar a memória
institucional, mediante a preservação de instrumentos legais, registros,
relatórios e demais documentos relacionados aos assuntos sob sua competência;
XXIV - assistir e apoiar a unidade
organizacional à qual estiver vinculada no cumprimento de suas competências;
XXV - propor instrumentos de mensuração
de desempenho e ações para melhoria da produtividade das áreas sob sua
responsabilidade;
XXVI - articular–se com as unidades
organizacionais da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias ou
irregularidades detectadas em sua área de competência; e
XXVII - propor à unidade organizacional
à qual estiver vinculada as ações cabíveis, quando verificados indícios de
infração ou irregularidade em sua área de atuação.
Dos Assessores e
Assistentes
Art. 212. São atribuições comuns
aos Assessores e Assistentes:
I - Assessoras
ou assistir aos Diretores ou titular de unidades administrativa a que estejam
vinculados;
II - Examinar
e emitir pareceres sobre matérias que lhes sejam encaminhadas para análise; e
III - Realizar
outras atividades que lhes sejam determinadas ou delegadas pelo seu superior
hierárquicos.
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.
213.
São vedadas manifestações públicas de servidores ou prestadores de serviço em
nome da Anvisa, em quaisquer formas de expressão, exceto quando expressamente
autorizadas pela Diretoria Colegiada ou Diretor-Presidente. (Retificação no DOU 14/04/16)
Art.
214.
Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno
serão resolvidos pela Diretoria Colegiada.
(Alterado pelo art. 5º, da
Resolução RDC nº 210, DOU 22/01/2018)
(Alterado pelo
art. 4º, da Resolução RDC nº 218, DOU 02/03/2018)
(Alterado pelo art. 5º, da Resolução RDC nº
210, DOU 22/01/2018)