RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020 (*)
DOU 03/12/2020
Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.
15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a
seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião
realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta
Resolução tem como objeto a retirada da exigência de cópia
autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com a
Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017 e com o Decreto nº 9.094, de 17 de julho
de 2017, e altera normas que trazem essas exigências.
Art. 2º Exceto se existir
dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal, fica dispensada a
apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos
expedidos no País a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).
§ 1 A autenticação de cópia de documentos, quando
necessária, poderá ser feita por agente público da Anvisa, por meio da
comparação da cópia com o documento original.
§ 2 É facultada aos usuários dos serviços
oferecidos pela Anvisa a apresentação da cópia autenticada de documentos, sendo
dispensada nova conferência com o original.
Art. 3º Constatada, a qualquer
tempo, a falsificação de firma ou de cópia de documento público ou particular,
a Anvisa considerará não satisfeita a exigência documental respectiva e dará conhecimento
do fato à autoridade competente para adoção das providências administrativas,
civis e penais cabíveis, nos termos do Decreto nº 9.094, de 2017.
Art.
4º
O § 1º do art.
32 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
32...............................................................................................................
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia
da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.
........................................................................................................................."
(NR)
Art.
5º Os anexos I e II da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, passam a
vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO I
DECLARAÇÃO DE VÍNCULO À PETIÇÃO MATRIZ
Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas
____________________________ e _____________________ abaixo assinadas declaram,
para fins de isenção de análise, nos termos da Resolução RDC n° ___, de
___________, que esta solicitação de registro/pósregistro
referente ao assunto ______________________ (clone) está vinculada ao
processo/petição nº _________________ (matriz), referente ao assunto
_______________________. Declaro que as informações do texto de bula das
petições supracitadas são as mesmas, podendo diferir apenas quanto aos dizeres
legais do detentor do registro e nome do medicamento. Os Responsáveis declaram
estar cientes de que qualquer alteração feita no registro do processo matriz
deve ser efetuada também para o(s) processo(s)
clone(s), sob pena de cancelamento do(s) registro(s) do(s) processo(s) clone(s)
a ele vinculado(s), caso a alteração não seja peticionada.
*Representante Legal da Empresa - processo/petição matriz
(nome completo e assinatura)
CPF nº
*Farmacêutico Responsável - processo/petição matriz (nome
completo e assinatura)
CPF nº
*Representante Legal da Empresa - processo/petição clone
(nome completo e assinatura)
CPF nº
*Farmacêutico Responsável - processo/petição clone (nome
completo e assinatura)
CPF
nº (NR)
ANEXO II
AUTORIZAÇÃO PARA CANCELAMENTO DO REGISTRO
Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas
____________________________ e _____________________ abaixo assinadas declaram,
para fins de isenção de análise, nos termos da Resolução RDC n° ___, de
___________, que esta solicitação de registro/pós-registro referente ao assunto
______________________ (clone) está vinculada ao processo/petição nº
_________________ (matriz), referente ao assunto _______________________.
Declaro que as informações do texto de bula das petições supracitadas são as
mesmas, podendo diferir apenas quanto aos dizeres legais do detentor do
registro e nome do medicamento. Os Responsáveis declaram estar cientes de que
qualquer alteração feita no registro do processo matriz deve ser efetuada
também para o(s) processo(s) clone(s). Autorizo o
cancelamento de registro do medicamento referente ao processo nº
_________________ , para que o mesmo possa ser
registrado como clone.
*Representante Legal da Empresa - processo/petição matriz
(nome completo e assinatura)
CPF nº
*Farmacêutico Responsável - processo/petição matriz (nome
completo e assinatura)
CPF nº
*Representante Legal da Empresa - processo/petição clone
(nome completo e assinatura)
CPF nº
*Farmacêutico Responsável - processo/petição clone (nome
completo e assinatura)
CPF nº " (NR)
Art. 6º Os incisos I, II, III,
IX e o § 5º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 240, de 9
de setembro de 2003, passam a vigorar como segue:
"Art. 4º......................................................................................................................
I - Cópia da Cédula de
Identidade do devedor, da respectiva inscrição no Cadastro de Pessoas Físicas
(CPF) e do comprovante de residência, quando se tratar de pessoa física;
II - Cópias da
inscrição do devedor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), do
Contrato Social ou Estatuto ou Ata e eventual alteração que identifique os
atuais responsáveis legais do devedor, assim como comprovação atualizada do
respectivo domicílio, quando se tratar de pessoa jurídica;
III - Cópias da Cédula
de Identidade, do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do(s)
comprovante(s) de residência dos responsáveis legais do devedor, quando se
tratar de pessoa jurídica;
.................................................................................................................................
IX - Comprovação do
enquadramento de porte nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro
de 2006, quando se tratar de microempresa ou empresa de pequeno porte.
..................................................................................................................................
§ 5º A comprovação de que trata o inciso IX deste artigo se
dará por meio de apresentação de original ou cópia da comunicação registrada
junto ao órgão competente para enquadramento como microempresa ou empresa de
pequeno porte, bem como por meio de certidão em que conste a condição de
microempresa ou empresa de pequeno porte expedida pela Junta Comercial ou pelo
Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas, conforme o caso.
........................................................................................................................."
(NR)
Art. 7º O item 4 do Anexo V da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 108, de 27 de abril de 2005, passa a
vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO V
...............................................................................................................
4. Procuração (original ou cópia), identificando o(s) nome(s) do(s) representante(s) legal(is) da empresa, se for o caso.
........................................................................................................................."
(NR)
Art. 8º O caput do art. 50 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
dezembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 50. Para usufruir dos descontos previstos na legislação
vigente, o Agente Regulado, com exceção da microempresa e da empresa de pequeno
porte, deverá enviar à Anvisa cópia com autenticação eletrônica da declaração
de faturamento referente ao ano-calendário imediatamente anterior, no prazo
estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil, para fins de
comprovação do respectivo porte de empresa." (NR)
...............................................................................................................................
Art. 9º O parágrafo único do
art. 3º da Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho de 2013, passa a vigorar com
a seguinte redação:
"Art.
3º.................................................................................................................
..............................................................................................................................
Parágrafo único. Os relatórios de ensaios devem ser
apresentados em via original ou cópia." (NR)
..............................................................................................................................
Art. 10 O inciso III do art.
24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 24...............................................................................................................
...................................................................................................................................
III - para os produtos importados:
cópia do documento legal, conforme descrito no inciso V do art. 19; e"
(NR)
...................................................................................................................................
Art. 11 O inciso III do art.
4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
4º...............................................................................................................
..................................................................................................................................
III - cópia do
Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com
certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos
específicos;" (NR)
...............................................................................................................................
Art. 12 Os incisos II, III e V
do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 19 de fevereiro
de 2016, passam a vigorar como segue:
"Art.
4º..................................................................................................................
...............................................................................................................................
II - cópia
da inscrição do devedor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e
comprovação atualizada do respectivo domicílio, quando se tratar de
identificação de pessoa jurídica;
III - cópia da Cédula
de Identidade, do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do comprovante de
residência do responsável legal da empresa e do procurador do devedor, quando
for o caso;
.......................................................................................................................
V - procuração
específica, original ou cópia, em caso de procurador legalmente constituído;
e" (NR)
................................................................................................................................
Art.13 O parágrafo único do
art. 38 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
38..................................................................................................................
Parágrafo único. A empresa importadora deverá apresentar
cópia da declaração da operação praticada para a autoridade sanitária do local
de desembaraço, como documento comprobatório da operação societária ou
comercial, conforme disposto no Anexo I." (NR)
........................................................................................................................
Art.14 Ficam revogados os seguintes dispositivos:
I - o
parágrafo único do art. 5º, o parágrafo único do art. 14, o parágrafo único do
art. 21, o parágrafo único do art. 27, o parágrafo único do art. 37 e o
parágrafo único do art. 43 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 13, de 27 de janeiro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 30 de
janeiro de 2004, Seção 1, pág. 72; e
II - o
§ 1º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 19 de
fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de
2016, Seção 1, pág. 26.
Art. 15 Esta Resolução entra
em vigor na data da sua publicação.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
N. da Coejo: Republicada por ter saído com incorreção, no Diário Oficial da União de 2 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 75.