PORTARIA SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
DOU 15/05/1998
Aprova o Regulamento
Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
O SECRETÁRIO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única
sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto nº 54.216, de 27 de agosto de 1964), a
Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto nº 79.388, de 14 de
março de 1977), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e
Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto nº 154, de 26 de junho de 1991),
o Decreto-Lei nº 891, de 25 de novembro de 1938, o Decreto-Lei nº
157, de 10 de fevereiro de 1967, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, a Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, o Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, o Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976 e as Resoluções GMC nº
24/98 e nº 27/98, resolve:
DAS DEFINIÇÕES
Art. 1º Para os efeitos deste
Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes
definições:
Autorização
Especial - Licença concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas,
instituições e órgãos para o exercício de atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição,
transporte, reembalagem, importação e exportação
das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem
como os medicamentos que as contenham.
Autorização de
Exportação - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das
listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.
Autorização de
Importação - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores)
e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham.
Certificado de
Autorização Especial -
Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
Certificado de Não
Objeção - Documento
expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando
que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está
sob controle especial neste país.
CID - Classificação Internacional de Doenças.
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou
de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro)
trimestre do ano seguinte a sua concessão.
Cota Suplementar de
Importação - Quantidade de
substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa
é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que
ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda
interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
Cota Total Anual de
Importação - Somatório das
Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitária.
Entorpecente - Substância que pode determinar
dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento
Técnico.
Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde
competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Livro de Registro
Específico - Livro destinado
à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou
produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário
Geral - Livro destinado ao
registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela);
b) psicotrópicos (cor azul); e
c) retinóides de
uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser
firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina,
no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção
de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela
Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias
Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante
manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Psicotrópico - Substância que pode determinar
dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas
pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente
habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no
Brasil.
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para extrair,
produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular,
fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar,
para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham,
é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º A petição de
Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos
da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
§ 2º A Autoridade
Sanitária local procederá a inspeção do(a)
estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de
acordo com os roteiros oficiais preestabelecidos, para avaliação das
respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e
encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
§ 3º No caso de
deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa
requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.
§ 4º As atividades
mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser
iniciadas após a publicação da respectiva Autorização Especial no Diário
Oficial da União.
§ 5º As eventuais alterações
de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico, bem como de
atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas
mediante o preenchimento de formulário específico à Autoridade Sanitária local,
que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 6º As atividades
realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar,
bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e
medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas
a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento
concedida pela Autoridade Sanitária local.
§ 7º A Autorização
Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma
das atividades previstas no caput deste artigo.
Art. 3º (Revogado pela Resolução RDC nº 16, de 01 de
abril de 2014)
Art. 4º Ficam proibidas a
produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e
medicamentos proscritos.
Parágrafo único - Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste
artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita
finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
Art. 4º-A. Fica
permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela Anvisa, a formação
de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial,
para fins de distribuição a estabelecimentos que realizem análises
laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja
compatível com a rotina da empresa. (Incluído pelo art. 1º da
Resolução RDC nº 231, DOU 25/06/2018)
Art. 5º (Revogado pela Resolução RDC nº 16, de 01 de
abril de 2014)
Art. 6º (Revogado pela Resolução RDC nº 16, de 01 de
abril de 2014)
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os
estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será
destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho,
respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu
dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição
instruída com os seguintes documentos: (Revogado pelo art. 72 da Resolução
RDC ANVISA nº 367, DOU 08/04/2020)
a) cópia do RG e CIC do dirigente do
estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do
estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda
das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cópia do RG e CIC das pessoas
mencionadas no item b;
d) cópia do plano integral do curso ou
pesquisa tecnocientífico;
e) relação dos nomes das substâncias ou
medicamentos com indicação das quantidades respectivas a serem utilizadas na
pesquisa ou trabalho.
§ 1º O Órgão competente
do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da Autorização
Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade
Sanitária local.
§ 2º Deverá ser
comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer alteração nas
alíneas referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão
competente do Ministério da Saúde.
Art. 8º - Ficam isentos de
Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das
seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de
Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas
embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem
substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade
diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias
objeto deste Regulamento Técnico na realização de provas analíticas para
identificação de drogas.
Art. 9º (Revogado pela Resolução RDC nº 16, de 01 de
abril de 2014)
Art. 10 (Revogado pela Resolução RDC nº 16, de 01 de
abril de 2014)
DO COMÉRCIO
Art. 11 - A empresa importadora fica obrigada a solicitar à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação da
Cota Anual de Importação de substânciasconstantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, requeridas até 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano,
para uso no ano seguinte. (Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020).
§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30
(trinta) de abril do ano seguinte.
§ 2º A cota de importação
autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente
justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das substâncias constantes das
listas citadas no artigo anterior, até no máximo 30 (trinta) de setembro de
cada ano (Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
§ 1º Deferida a Cota
Suplementar de Importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização
de Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro do ano de sua concessão.
§ 2º A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e
à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento,
relação das cotas e das eventuais alterações concedidas
Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os
medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na LI - Licença de
Importação ou ROE - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário
próprio ou por procedimento informatizado. (Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
Parágrafo único - A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá
remeter uma via do documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária
competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o
estabelecimento
Art. 14 - A importação de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento Técnico e nas
suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de
Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde. (Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as
substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e
"C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e
anabolizantes, respectivamente), bem como os medicamentos que as contenham.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou
medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil
§ 3º No caso de importação
parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização de
Importação
§ 4º O documento da Autorização
de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras),
constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste
Regulamento Técnico.
Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa
interessada deverá requerer a Autorização de Importação, até no máximo 31
(trinta e um) de agosto de cada ano.(Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
Art. 16 - A Autorização de Importação e o Certificado de Não
Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5
(cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:(Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
1ª via - Órgão competente
do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade
competente do país exportador;
5ª via - Delegacia de
Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio
de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade
Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a
empresa autorizada.
Parágrafo único - A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias
aos órgãos competentes.
Art. 17 A Autorização de Importação da Cota Anual e da
Cota Suplementar terá validade até 31 (trinta e um) de dezembro do ano da sua
emissão. (Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
Art. 18 - Para exportar substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras),
incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos
que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e
Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV),
devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país
importador.(Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
§ 1º O documento da Autorização
de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento
Técnico
§ 2º A Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO
III), quando a substância ou medicamento objeto da exportação não está sob
controle especial no Brasil
§ 3º Para fabricar
medicamentos, à base de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve
atender as disposições legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento
Técnico.
Art. 19 - A Autorização de Exportação, e o Certificado de
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5
(cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação: (Revogado pelo art. 72 da
Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU 08/04/2020)
1ª via - Órgão competente
do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via – Exportador;
4ª via - Autoridade
competente do país importador;
5ª via - Delegacia de
Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio
de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade
Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a
empresa autorizada.
Parágrafo único - A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias
aos órgãos competentes.
Art. 20 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 21 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 62, de 11 de
fevereiro de 2016)
Art. 22 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 201, de 18 de
julho de 2002)
Art. 23 A importação das
substâncias constantes das Listas "A1" e "A2"
(entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicos de uso permitido), "D1" (precursores de
uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"
(psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso
proscrito) da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas
exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como
padrão de referência, dependerá da emissão de Autorização de Importação pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e terá validade de 1 (um) ano
contados a partir da data de sua emissão.(Revogado pelo art. 72 da Resolução RDC ANVISA nº 367, DOU
08/04/2020)
§ 1º Independerá da fixação de Cota a
importação de que trata o caput deste artigo, especialmente
destinada a padrões de referência. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 2º Os documentos exigidos para petição da
Autorização de Importação são: a) formulário de petição preenchido,
no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II da
Portaria SVS/MS n.º 6/99); b) justificativa técnica do pedido; e c) nota pró-forma emitida pela empresa exportadora, constando
o quantitativo a ser efetivamente importado. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23
de janeiro de 2003)
§ 3º A documentação deve ser assinada pelo
Representante Legal e Responsável Técnico e protocolizada junto a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
Art. 24 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 25 - A compra, venda,
transferência ou devolução das substâncias constantes das listas
"A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas) "C1", (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóicas),
"C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da
Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.
Parágrafo único - As vendas de medicamentos a base
da substância Misoprostol constante da
lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.
Art. 26 A Nota Fiscal ou
Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de
colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.
Parágrafo único (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
Art. 27 O estoque de
substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser
superior às quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis)
meses de consumo.
§ 1º O
estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de
Saúde não está sujeito às exigências previstas no caput deste
artigo.
§ 2º (Revogado
pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
Art. 28 - As farmácias e
drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico à base de substâncias constantes
da lista "C2" (retinóicas), somente poderá
ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade
Sanitária Estadual.
Parágrafo único - As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a
manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados
junto à Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29 - Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias
constantes da lista "C2" (retinóicas), na
preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista
"C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações. (Revogado, unicamente
no que se refere à substância talidomida, pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 30 - A manipulação de
substâncias retinóicas (lista
"C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação
de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam
certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM).
Parágrafo único - Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista
"C2" - retinóides) na preparação de
medicamentos de uso tópico.
DO TRANSPORTE
Art. 31 - A transportadora
de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente
legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágrafo único - As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte
de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da
Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.
Art. 32 - O transporte de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade
solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos
legais.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização
Especial das empresas para as quais presta serviços. (Alterado
pelo art. 4º, Resolução RDC Anvisa nº 438, DOU 03/12/2020)
§ 2º É
vedado o transporte de medicamentos à base de substâncias, constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física,
quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida
cópia da prescrição médica.
Art. 33 - As substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem
documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas
sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das
sanções civis e penais.
Parágrafo único - Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá
encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar
de substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as
contenham
Art. 34 É vedada a compra
e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos
medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de
comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 63, de 09
de setembro 2008)
§ 1º Excetua-se do
disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de
medicamentos a base de substâncias da lista
"C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em
apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos
por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão é
obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal
comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida
sua venda ou comércio. (Redação dada pela
Resolução - RDC Nº 63, de 09 de setembro 2008)
§ 2º Excetua-se do
disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base
de substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais)
e de suas atualizações. (Redação
dada pela Resolução - RDC Nº 63, de 09 de setembro 2008)
§3° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a entrega remota de
medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento
dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais.
(Incluído
pela Resolução – RDC nº
812, DOU 04/09/2023)
Art. 34-A Fica permitida a entrega remota de medicamentos
sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador,
inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, desde que
atendidas as disposições desta Portaria. (Incluído pela Resolução – RDC nº
812, DOU 04/09/2023)
Art. 34-B A entrega remota de medicamentos sujeitos
a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a
entrega remota definida por programas governamentais, devem ser realizadas por
meio da retenção de via original da Notificação de Receita ou da Receita de
Controle Especial correspondente, e atendendo aos requisitos e procedimentos
previstos nos incisos abaixo: (Incluído pela Resolução – RDC nº
812, DOU 04/09/2023)
I - o estabelecimento dispensador deve prestar Cuidados
Farmacêuticos ao paciente.
II - cabe ao estabelecimento dispensador
realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos
entregues remotamente.
III - o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a
Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial no endereço informado pelo
paciente, ou receber eletronicamente a prescrição eletrônica prevista em
legislação específica, e, somente após a conferência da sua regularidade pelo
farmacêutico, proceder a entrega do medicamento e coletar as informações e
assinaturas necessárias.
IV - os registros devem ficar
disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do
paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.
§1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos sujeitos a
controle especial a serem entregues remotamente através da internet.
§2º Os critérios e procedimentos dispostos nesta Portaria não
excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos nas
Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58, de 5
de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, n° 50, de 25 de setembro de
2014, e nº 735, de 13 de julho de 2022, bem como os critérios adicionais
definidos por programas governamentais.
DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35 A Notificação de
Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de
medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas para uso sistêmico) e "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à
substância talidomida pela Resolução-RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 1º Caberá á Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição
devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e
a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e
controlar esta numeração.
§ 2º A
reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação
da numeração subseqüente para as demais
Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente
preenchida e assinada pelo profissional.
§ 3º A
Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a
quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
§ 4º A
farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da
receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente
preenchidos.
§ 5º A
Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita
devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou
da dispensação.
§ 6º A
Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos
estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares,
porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente
(prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do
estabelecimento.
§ 7º A
Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente
uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóides de uso sistêmico) e "C3"
(imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um
medicamento que as contenham. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela
Resolução-RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 8º (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 36 A Notificação de
Receita conforme o Anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as
listas "A1", "A2" e "A3"), Anexo X (modelo de
talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"),
Anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas
"B1" e "B2"), Anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e
Anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá conter os
itens referentes as alíneas "a", "b" e "c"
devidamente impressos e apresentando as seguintes características: (Revogado, unicamente no que se refere à
substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
a) sigla da Unidade da Federação;
b) identificação numérica: - a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade
Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: - nome
do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da
respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço completo e
telefone;
d) identificação do usuário: nome e
endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço
completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da
substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos
e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição
de retinóicos deverá conter um símbolo de
uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência "Risco
de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do
feto";
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a
Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição
ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo,
constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador:
nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e
telefone;
j) identificação do fornecedor:
nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do
atendimento;
l) identificação da gráfica:
nome, endereço e CNPJ/CGC impressos no rodapé de cada folha do talonário.
Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional
ou instituição e o número da Autorização para confecção de talonários emitida
pela Vigilância Sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da
quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o
número de registro da receita no livro de receituário.
§ 1º A
distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e
a seqüência numérica da Notificação de
Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao
disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º Em caso
de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a
Notificação de Receita à base de substâncias constante das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo
conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá
anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local
dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37 Será suspenso o
fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas
"A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" -
psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da
Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -
psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2"
- retinóicas de uso sistêmico e
"C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo
profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao órgão de
classe e as demais autoridades competentes. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela
Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
Art. 38 As prescrições por
cirurgiões-dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para
uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Art. 39 Nos casos de
roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de
Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade
Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (BO).
Art. 40 A Notificação de
Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, às expensas da Autoridade
Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo Anexo IX, contendo
20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente
pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal,
aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
§ 1º Na
solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A" o
profissional ou o portador poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de
Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral
devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.
§ 2º Para
o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do
respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em
todas as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente".
Art. 41 A Notificação de
Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da
data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja
acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição
em outra Unidade Federativa.
Parágrafo único - As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do
prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as
Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguação e visto.
Art. 42 As Notificações de
Receitas "A" que contiverem medicamentos à base das substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e
"A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou
Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será
recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após
conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.
Art. 43 A Notificação de
Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as
demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 1º Acima
das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve
preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de
Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir
o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No
momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA
(ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal, os estabelecimentos deverá enviar a
Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa.
§ 3º No
caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no
máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional
oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 44 Quando, por
qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos à base de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu
responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.
Art. 45 A Notificação de
Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da
instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá
validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de
sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Art. 46 A Notificação de
Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no
máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º Acima
das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve
preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de
Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir
o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No
caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no
máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional
oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47 Ficam proibidas a prescrição
e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias
anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos,
hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras
substâncias com ação medicamentosa.
Art. 48 Ficam proibidas a
prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de
substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 49 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 50 A Notificação de
Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de
substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de
uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa
às expensas do médico prescritor ou pela
instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
§ 1º A
Notificação de Receita Especial de Retinóides,
para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5
(cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a
partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
§ 2º A
Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso
sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento
Pós-Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos
pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas
reações e restrições de uso.
Art. 51 Nos
estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que
couber), oficiais ou particulares, os medicamentos à base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas de uso sistêmico), "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão
ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de
semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por
profissional em exercício no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela
Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
Parágrafo único - Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a
Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento
Técnico. (Revogado, unicamente no
que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
DA RECEITA
Art. 52 O formulário da
Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território
Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou
informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias
os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª
via - Orientação ao Paciente".
§ 1º A
Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a
quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá
validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua
emissão para medicamentos à base de substâncias constantes das listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações.
§ 2º A
farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos
os itens estiverem devidamente preenchidos.
§ 3º As
farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72
(setenta e duas) horas, a Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle
Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.
§ 4º Somente
será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus
respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações
magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam
devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.
Art. 53 O aviamento ou
dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos à base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é
privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante
receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e
a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o
atendimento.
Art. 54 A prescrição de
medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais (lista
"C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas
farmácias do Sistema Único de Saúde, em formulário próprio estabelecido pelo
programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser
entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do
medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no
artigo anterior.
Parágrafo único - Fica vedada a prescrição de medicamentos à base de substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou
cirurgiões-dentistas.
Art. 55 As receitas que
incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5"
(anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes),
"A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por
profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo
devidamente preenchidos:
a) identificação do emitente: impresso
em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório
e/ou da residência do profissional, nº da inscrição no Conselho Regional e no
caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b) identificação do usuário: nome e
endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo
do proprietário e identificação do animal;
c) nome do medicamento ou da
substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos
e por extenso) e posologia;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No
caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou
com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado
no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais,
também o número do registro da receita no livro correspondente.
§ 1º As
prescrições por cirurgiões-dentistas e médicos veterinários só poderão ser
feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
§ 2º Em
caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento à
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial
do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a
identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56 Nos
estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias,
oficiais ou particulares, os medicamentos à base de substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em
regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento,
subscrita por profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único - Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita
de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55
deste Regulamento Técnico.
Art. 57 A prescrição
poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da
lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 58 A prescrição
de anti-retrovirais poderá conter em cada
receita, no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 59 A quantidade
prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60
(sessenta) dias.
Parágrafo único - No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade
ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
Art. 60 Acima das
quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá
apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e
assinando as duas vias.
Parágrafo único - No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 61 As plantas da
lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou
psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso
proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não
poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e
homeopáticos. (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016)
§ 1º Excetuam-se
do disposto no caput:
I - a prescrição de medicamentos
registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a
partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC); (Redação dada pela Resolução – RDC nº 66, de 18
de março de 2016)
II - a prescrição de produtos que possuam as
substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados
em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para
tratamento de saúde, mediante prescrição médica. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de
2016)
§ 2º Para
a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos
requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de
6 de maio de 2015. (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016)
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62 Todo
estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar,
distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair,
fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender,
comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este
Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá
escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle,
livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º Livro
de Registro Específico (ANEXO XVIII) - para indústria farmoquímica,
laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro
de Receituário Geral - para farmácias magistrais.
§ 3º Excetua-se
da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que
exercem exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 63 Os Livros de
Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e
de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal.
§ 1º Os
livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser
elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado
pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 2º No
caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro
de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e
"A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos
psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um
livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas
"C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro
para a substância e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras). (Revogado,
unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11,
de 22 de março de 2011)
§ 3º Cada
página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só
substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da
denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
Art. 64 Os Livros,
Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão
ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual
poderão ser destruídos.
§ 1º A
escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou
emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
§ 2º (Revogado
pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 3º (Revogado
pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)
Art. 65 Os Livros de
Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque,
entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento,
beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66 Quando, por motivo
de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for apreendido
pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades
relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele registrados até que o
referido livro seja liberado ou substituído.
DA GUARDA
Art. 67 As substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão
ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça
segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do
farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
DOS BALANÇOS
Art. 68 O Balanço de
Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial -
BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras),
"C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo
farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos
meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço
Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano
seguinte.
§ 2º Após
o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1ª via - a empresa ou
estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde.
2ª via - retida pela
Autoridade Sanitária.
3ª via - retida na
empresa ou instituição.
§ 3º As 1ª
e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando
informatizado.
§ 4º O Balanço
de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial -
BSPO, deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.
§ 5º É
vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando
do preenchimento do BSPO.
§ 6º A
aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da
Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 69 O Balanço de
Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO,
destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias
constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes),
"A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI), em 2 (duas) vias, e
remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente
até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O
Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano
seguinte.
§ 2º Após
o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1ª via - retida pela
Autoridade Sanitária.
2ª via - retida pela
farmácia ou drogaria.
§ 3º As
farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam
dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros
Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 70 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 71 A Relação Mensal
de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),
destina-se ao registro das vendas de medicamentos à base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras),
efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e
distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico
Responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo
uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.
Art. 72 A Relação Mensal
de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao
registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e
drogarias quando da dispensação de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações
à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de
cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária
e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Parágrafo único - A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste
artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de
entrega.
Art. 73 A falta de remessa
da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos
estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades
previstas na legislação sanitária em vigor.
Art. 74 A Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a
Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as
informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes,
psicotrópicos e precursoras.
Art. 75 A Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios
estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de
Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às substâncias
entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único - Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse
artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de
Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art. 76 É permitido o
preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da
documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa
do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos
modelos e prazos estipulados neste capítulo.
DA EMBALAGEM
Art. 77 É atribuição da Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos
e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Art. 78 Os medicamentos à
base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil
identificação.
Art. 79 É vedado às
drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos à base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico.
Art. 80 Os rótulos de
embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos
os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da
largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob
Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou
Psíquica".
Parágrafo único - Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior
de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou
Psíquica".
Art. 81 Os rótulos de
embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas
"B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa
horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e
com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso
deste Medicamento pode causar Dependência".
Parágrafo único - Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste Medicamento pode causar
Dependência".
Art. 82 Nos casos dos
medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista
"B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no
rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão
Pulmonar".
Art. 83 Os rótulos de
embalagens dos medicamentos à base de substâncias constantes das listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),
"C2" (retinóides de uso tópico)
"C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter
uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura
do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da
face maior.
§ 1º Nas
bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo para as listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C4" (anti-retrovirais) e
"C5" (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e
em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob
Prescrição Médica" - "Só Pode ser Vendido com Retenção da
Receita".
§ 2º Nas
bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda
Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência
do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
§ 3º Nas
bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que
contêm substâncias retinóicas, constantes da
lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o
texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção -
Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele
pode causar Problemas ao Feto".
§ 4º Na
face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos à base da
substância misoprostol constante da lista
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de
uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões
inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" -
"Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" - "Atenção:
Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a
Hospital".
§ 5º Nas
bulas e rótulos do medicamento que contém misoprostol deve
constar obrigatoriamente a expressão: "Atenção: Risco para Mulheres
Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital".
Art. 84 Os rótulos de
embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, à base de substâncias constantes
das listas "C2" (retinóicas) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de
cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção:
Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no
Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Parágrafo único - Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda sob Prescrição Médica" -
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 85 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011)
Art. 86 As formulações
magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das
embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87 As Autoridades
Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal
inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam
quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata
este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento
dos dispositivos legais.
Parágrafo único - O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou
uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de
suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão
competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres
nos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 88 As empresas,
estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades
correlacionadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas
pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou
proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a
ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem
necessárias.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 89 É proibido
distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será
permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) e "C4" (anti-retrovirais)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais,
exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de
distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em
caso de o profissional doar medicamentos amostras grátis à instituição a que
pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente
assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade
recebida.
§ 3º O
comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser
retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra grátis do
médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando à disposição da Autoridade
Sanitária para fins de fiscalização.
§ 4º É
vedada a distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de Misoprostol.
Art. 90 (Revogado pela Resolução - RDC Nº 96, de 17 de
dezembro de 2008)
Art. 91 Somente as
farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para
aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.
Art. 92 As indústrias
veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste
Regulamento Técnico que refere-se a
Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, prescrição, guarda,
escrituração, balanços e registro em livros específicos.
Art. 93 Os medicamentos
destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica.
Art. 94 Os profissionais,
serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência,
até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de
medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob
sua guarda e responsabilidade.
Parágrafo único - A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita
devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha
sido administrado o medicamento.
Art. 95 Quando houver
apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito
no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias
proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade
Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.
§ 1º Se
houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para
efeito de análise de contraperícia.
§ 2º A
Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a
incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial.
As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração,
remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.
Art. 96 Quando houver
apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro
do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade
Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou
medicamentos apreendidos.
Art. 97 A Autoridade
Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de
governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste
Regulamento Técnico.
Art. 98 O não cumprimento
das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária,
ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária
vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 99 Os casos omissos
serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do Ministério
da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 100 As Autoridades
Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem
necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.
Art. 101 As listas de
substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de
publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro
de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e
alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado.
Art. 102 Somente poderá
manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, os
estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas
Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF),
respectivamente para farmácias e indústrias.
Art. 103 As empresas
importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento
importado a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da
entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
(BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a
apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela
Autoridade Sanitária do país de procedência.
Art. 104 A Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizará e regulamentará as Boas Práticas de Manutenção (BPM), no âmbito
nacional.
Parágrafo único - O Certificado de BPM do que trata o caput deste
artigo será concedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados,
Municípios e Distrito Federal.
Art. 105 A revisão e
atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois)
anos.
Art. 106 O Órgão de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de
caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico,
bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de
informações.
Art. 107 - Compete aos
Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle
dos atos relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios, bem como
fará cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste
Regulamento Técnico.
Art. 108 Excetuam-se das
disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista
"D2" (insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle
e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei nº 9.017, de 30
de março de 1995.
Art. 109 Ficam revogadas as
Portarias nº 54/74, nº 12/80, nº 15, de 8 de outubro de 1981, nº 2 de 8 de
março de 1985, nº 1/86, nº 27/86-DIMED, nº 28, de 13 de novembro de 1986-DIMED,
nº 11/88, nº 8/89, nº 17/91, nº 59, de 24 de abril de 1991, nº 61/91, nº
101/91, nº 59, de 5 de junho de 1992, nº 66/93, nº 81/93, nº 98/93, nº 101, de
5 de outubro de 1993, nº 87, de 18 de agosto de 1994, nº 21/95, nº 82, de 12 de
setembro de 1995, nº 97, de 4 de outubro de 1995, nº 110/95, nº 118/96, nº 120,
de 15 de agosto de 1996, nº 122/96, nº 132, de 10 de setembro de 1996, nº
151/96, nº 189, de 29 de novembro de 1996, nº 91/97, nº 97, de 7 de março de
1997, nº 103/97, e nº 124/97, além dos artigos 2º, 3º, 4º, 13, 14, 15, 18, 19,
21, 22, 23, 24, 28, 26, 27, 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS nº 354, de 15 de
agosto de 1997.
Art. 110 Este Regulamento
Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em
contrário.
GONZALO VECINA NETO
Atualizado conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº 143,
DOU 20/03/2017
Atualizado conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº 300,
DOU 14/08/2019
Atualizado conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº 345,
DOU 10/03/2020
Atualizado conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº 368,
DOU 08/04/2020
Atualizado conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
598, DOU 16/02/2022
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
607, DOU 16/03/2022
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
676, DOU 29/04/2022
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
734, DOU 13/07/2022
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
762, DOU 01/12/2022
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
767, DOU 14/12/2022
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
784, DOU 04/04/2023
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
804, DOU 25/07/2023
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
804, DOU 25/07/2023
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
816, DOU 18/09/2023
Atualizado
conforme art. 1º, da Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023
LISTA - A1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita
"A")
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Acetilmetadol
2. Alfacetilmetadol
3. Alfameprodina
4. Alfametadol
5. Alfaprodina
6. Alfentanila
7. Alilprodina
8. Anileridina
9. Bezitramida
10. Benzetidina
11. Benzilmorfina
12. Benzoilmorfina
13. Betacetilmetadol
14. Betameprodina
15. Betametadol
16. Betaprodina
17. Buprenorfina
18. Butorfanol
19. Clonitazeno
20. Codoxima
21. Concentrado de palha de dormideira
22. Dextromoramida
23. Diampromida
24. Dietiltiambuteno
25. Difenoxilato
26. Difenoxina
27. Diidromorfina
28. Dimefeptanol (metadol)
29. Dimenoxadol
30. Dimetiltiambuteno
31. Dioxafetila
32. Dipipanona
33. Drotebanol
34. Etilmetiltiambuteno
35. Etonitazeno
36. Etoxeridina
37. Fenadoxona
38. Fenampromida
39. Fenazocina
40. Fenomorfano
41. Fenoperidina
42. Fentanila
43. Furetidina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol
46. Hidromorfona
47. Hidroxipetidina
48. Intermediário da metadona
(4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49. Intermediário da moramida
(ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)
52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
94. Viminol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) preparações à base de difenoxilato,
contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de
sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de ópio, contendo até 5
miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de
ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas)
vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
".
4) fica proibida a comercialização e
manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados
sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas
associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico
(Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma
farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa
substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE
CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está relacionado na Lista
"F2" deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma
farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem
reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE
CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
9) a importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se
aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros,
assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias
citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de
controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não ultrapasse o limite especificado.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita
"A")
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Acetildiidrocodeina
2. Codeína
3. Dextropropoxifeno
4. Diidrocodeína
5. Etilmorfina
6. Folcodina
7. Nalbufina
8. Nalorfina
9. Nicocodina
10. Nicodicodina
11. Norcodeína
12. Propiram
13. Tramadol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) preparações à base de acetildiidrocodeína,
codeína, diidrocodeína, etilmorfina,
folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes,
em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade
posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
3) preparações à base de tramadol,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda
100 miligramas de tramadol por unidade posológica
ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) preparações à base de dextropropoxifeno,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de
entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a
concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de nalbufina,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não
exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por
unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
6) preparações à base de propiram,
inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100
miligramas de propiram por unidade posológica e
associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose,
ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e
os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
7) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) a importação e a exportação de padrões analíticos
à base das substâncias nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se
aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros,
assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias
citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de
controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não ultrapasse o limite especificado.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A3 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita "A")
(Alterado
pelo art. 1º, da Resolução RDC nº 404, DOU 29/07/2020)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 473, DOU
03/03/2021)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Anfetamina
2. Catina
3. Clorfentermina
4. Dexanfetamina
5. Dronabinol
6. Femetrazina
7. Fenciclidina
8. Fenetilina
9. Levanfetamina
10. Levometanfetamina
11. Lisdexanfetamina
12. Metilfenidato
13. Metilsinefrina
14. Tanfetamina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a
esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados
de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30
mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30
mg de canabidiol por mililitro.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) a importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina
e tanfetamina, em que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste
adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres
e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes
de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
6) os controles desta Lista se aplicam à
substância dronabinol somente quando obtida
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a
controle especial, ainda que na forma de impurezas.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os
insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel,
à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à
fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de
2019.
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os
Produtos de Cannabis regularizados nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que
contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.
LISTA - B1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Alobarbital
2. Alprazolam
3. Amineptina
4. Amobarbital
5. Aprobarbital
6. Armodafinila
7. Barbexaclona
8. Barbital
9. Bromazepam
10. Bromazolam
11. Brotizolam
12. Butabarbital
13. Butalbital
14. Camazepam
15. Cetamina
16. Cetazolam
17. Ciclobarbital
18. Clobazam
19. Clonazepam
20. Clonazolam
21. Clorazepam
22. Clorazepato
23. Clordiazepóxido
24. Cloreto de etila
25. Cloreto de metileno/diclorometano
26. Clotiazepam
27. Cloxazolam
28. Delorazepam
29. Diazepam
30. Diclazepam
31. Escetamina
32. Estazolam
33. Eszopiclona
34. Etclorvinol
35. Etilanfetamina
(N-etilanfetamina)
36. Etinamato
37. Etizolam
38. Fenazepam
39. Fenobarbital
40. Flualprazolam
41. Flubromazolam
42. Fludiazepam
43. Flunitrazepam
44. Flunitrazolam
45. Flurazepam
46. GBL
47. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico)
48. Glutetimida
49. Halazepam
50. Haloxazolam
51. Lefetamina
52. Loflazepato de etila
53. Loprazolam
54. Lorazepam
55. Lormetazepam
56. Medazepam
57. Meprobamato
58. Mesocarbo
59. Metilfenobarbital
(prominal)
60. Metiprilona
61. Midazolam
62. Modafinila
63. Nimetazepam
64. Nitrazepam
65. Norcanfano (fencanfamina)
66. Nordazepam
67. Oxazepam
68. Oxazolam
69. Pemolina
70. Pentazocina
71. Pentobarbital
72. Perampanel
73. Pinazepam
74. Pipradrol
75. Pirovalerona
76. Prazepam
77. Prolintano
78. Propilexedrina
79. Secbutabarbital
80. Secobarbital
81. Temazepam
82. Tetrazepam
83. Tiamilal
84. Tiopental
85. Triazolam
86. Tricloroetileno
87. Triexifenidil
88. Vinilbital
89. Zaleplona
90. Zolpidem
91. Zopiclona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona, ficam
sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) em relação ao controle do cloreto de etila:
3.1. fica proibido o
uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a
sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador
de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a
fiscalização da substância cloreto de etila, ficam
submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de
acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e
Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019.
4) preparações a base de zolpidem
e de zaleplona, em que a quantidade dos princípios
ativos zolpidem e zaleplona,
respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de zopiclona
e de eszopiclona, em que a quantidade dos princípios
ativos zopiclona e eszopiclona,
respectivamente, não excedam 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam
sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) fica proibido o uso humano de cloreto de
metileno/diclorometano e de tricloroetileno, por via oral ou inalação.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins
industriais legítimos, as substâncias cloreto de metileno/diclorometano e
tricloroetileno estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando
submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento
(controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública).
8) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2"
deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
11) a importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, bromazolam, cetamina, clorazepam, escetamina, eszopiclona, flunitrazolam, GBL, modafinila, perampanel, prolintano, propilexedrina,
tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,
não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente.
O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos
sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e
de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
especificado.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) estão sujeitos aos controles desta Lista os
Produtos de Cannabis regularizados nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que
contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
14) A dispensação e o uso dos medicamentos
contendo as substâncias cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de
saúde.
15)
O medicamento contendo a substância escetamina em
spray para uso por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde
sob observação de um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até
ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.
LISTA - B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita "B2")
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1.Aminorex
2.Anfepramona
3.Femproporex
4.Fendimetrazina
5.Fentermina
6.Mazindol
7.Mefenorex
8.Sibutramina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista, os isômeros proscritos 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona,
que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância DEET (N, N-dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
6) A importação e a exportação de padrões
analíticos à base de sibutramina, em que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste
adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres
e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da
substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de
listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C1 - LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
2. Ácido valpróico
3. Agomelatina
4. Amantadina
5. Amissulprida
6. Amitriptilina
7. Amoxapina
8. Aripiprazol
9. Asenapina
10. Atomoxetina
11. Azaciclonol
12. Beclamida
13. Benactizina
14. Benfluorex
15. Benzidamina
16. Benzoctamina
17. Benzoquinamida
18. Biperideno
19. Brexpiprazol
20. Brivaracetam
21. Bupropiona
22. Buspirona
23. Butaperazina
24. Butriptilina
25. Canabidiol (CBD)
26. Captodiamo
27. Carbamazepina
28. Caroxazona
29. Celecoxibe
30. Ciclarbamato
31. Ciclexedrina
32. Ciclopentolato
33. Cisaprida
34. Citalopram
35. Clomacrano
36. Clometiazol
37. Clomipramina
38. Clorexadol
39. Clorpromazina
40. Clorprotixeno
41. Clotiapina
42. Clozapina
43. Dapoxetina
44. Desflurano
45. Desipramina
46. Desvenlafaxina
47. Deutetrabenazina
48. Dexetimida
49. Dexmedetomidina
50. Dibenzepina
51. Dimetracrina
52. Disopiramida
53. Dissulfiram
54. Divalproato de
sódio
55. Dixirazina
56. Donepezila
57. Doxepina
58. Droperidol
59. Duloxetina
60. Ectiluréia
61. Emilcamato
62. Enflurano
63. Entacapona
64. Escitalopram
65. Etomidato
66. Etoricoxibe
67. Etossuximida
68. Facetoperano
69. Femprobamato
70. Fenaglicodol
71. Fenelzina
72. Feniprazina
73. Fenitoina
74. Flufenazina
75. Flumazenil
76. Fluoxetina
77. Flupentixol
78. Fluvoxamina
79. Gabapentina
80. Galantamina
81. Haloperidol
82. Halotano
83. Hidrato de cloral
84. Hidroclorbezetilamina
85. Hidroxidiona
86. Homofenazina
87. Imicloprazina
88. Imipramina
89. Imipraminóxido
90. Iproclozida
91. Isocarboxazida
92. Isoflurano
93. Isopropil-crotonil-uréia
94. Lacosamida
95. Lamotrigina
96. Leflunomida
97. Levetiracetam
98. Levomepromazina
99. Levomilnaciprana
100. Lisurida
101. Litio
102. Loperamida
103. Loxapina
104. Lumiracoxibe
105. Lurasidona
106. Mavacanteno
107. Maprotilina
108. Meclofenoxato
109. Mefenoxalona
110. Mefexamida
111. Memantina
112. Mepazina
113. Mesoridazina
114. Metilnaltrexona
115. Metilpentinol
116. Metisergida
117. Metixeno
118. Metopromazina
119. Metoxiflurano
120. Mianserina
121. Milnaciprana
122. Miltefosina
123. Minaprina
124. Mirtazapina
125. Misoprostol
126. Moclobemida
127. Molnupiravir
128. Moperona
129. Naloxona
130. Naltrexona
131. Nefazodona
132. Nialamida
133. Nitrito de isobutila
134. Nomifensina
135. Nortriptilina
136. Noxiptilina
137. Olanzapina
138. Opipramol
139. Oxcarbazepina
140. Oxibuprocaína (benoxinato)
141. Oxifenamato
142. Oxipertina
143. Paliperidona
144. Parecoxibe
145. Paroxetina
146. Penfluridol
147. Perfenazina
148. Pergolida
149. Periciazina (propericiazina)
150. Pimozida
151. Pipamperona
152. Pipotiazina
153. Pramipexol
154. Pregabalina
155. Primidona
156. Proclorperazina
157. Promazina
158. Propanidina
159. Propiomazina
160. Propofol
161. Protipendil
162. Protriptilina
163. Proximetacaina
164. Quetiapina
165. Ramelteona
166. Rasagilina
167. Reboxetina
168. Ribavirina
169. Rimonabanto
170. Risperidona
171. Rivastigmina
172. Rofecoxibe
173. Ropinirol
174. Rotigotina
175. Rufinamida
176. Selegilina
177. Sertralina
178. Sevoflurano
179. Sulpirida
180. Sultoprida
181. Tacrina
182. Teriflunomida
183. Tetrabenazina
184. Tetracaína
185. Tiagabina
186. Tianeptina
187. Tiaprida
188. Tioproperazina
189. Tioridazina
190. Tiotixeno
191. Tolcapona
192. Topiramato
193. Tranilcipromina
194. Trazodona
195. Triclofós
196. Trifluoperazina
197. Trifluperidol
198. Trimipramina
199. Troglitazona
200. Valdecoxibe
201. Valproato sódico
202. Venlafaxina
203. Veraliprida
204. Vigabatrina
205. Vilazodona
206. Vortioxetina
207. Ziprasidona
208. Zotepina
209. Zuclopentixol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
1.3. o disposto nos
itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.
2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e
manipulação de todos os medicamentos que contenham loperamida
ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso
pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do
medicamento contendo a substância misoprostol em
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade
Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância
tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se
de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer
outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE
RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico
otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios
e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas
de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento
Técnico as substâncias dissulfiram, lítio (metálico e
seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente, forem utilizadas para
outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto, não estão
sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
nº. 6/99.
7) excetuam-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico os medicamentos à base de benzidamina
cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução
ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.
8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila para fins médicos, bem como a sua utilização como
aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso
indevido.
9) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila, quando
utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.
10) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância prometazina.
11) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) os controles desta Lista se aplicam à
substância canabidiol somente quando obtida
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a
controle especial, ainda que na forma de impurezas.
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as
substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C3 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Ftalimidoglutarimida
(talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e
isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos
medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos
requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que
vier a substitui-la.
LISTA - C4 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a
Receita de
Controle Especial em duas vias)
(Excluída pela Resolução - RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016)
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
ANABOLIZANTES
(Sujeitas à Receita de
Controle Especial em duas vias)
(Atualizado conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Androstanolona
2. Bolasterona
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona
5. Clostebol
6. Deidroclormetiltestosterona
7. Drostanolona
8. Estanolona
9. Estanozolol
10. Etilestrenol
11. Fluoximesterona
ou fluoximetiltestosterona
12. Formebolona
13. Gestrinona
14. Mesterolona
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona
17. Metandriol
18. Metenolona
19. Metiltestosterona
20. Mibolerona
21. Nandrolona
22. Noretandrolona
23. Oxandrolona
24. Oximesterona
25. Oximetolona
26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27. Somapacitana
28. Somatrogona
29. Somatropina
(hormônio do crescimento humano)
30. Testosterona
31. Trembolona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as
substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)
(Alterado
pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 473, DOU 03/03/2021)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 581, DOU
08/12/2021)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. 1-boc-4-AP
2. 1-fenil-2-propanona
3. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato)
4. 3,4-MDP-2-P metil ácido glicídico (PMK ácido
glicídico)
5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato
(PMK glicidato)
6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona
7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)
8. Ácido antranílico
9. Ácido fenilacético
10. Ácido lisérgico
11. Ácido N-acetilantranílico
12. Alfa-fenilacetoacetonitrilo
(APAAN)
13. Alfa-fenilacetoacetamida
(APAA)
14. ANPP ou
(1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)
15. Diidroergometrina
16. Diidroergotamina
17. Efedrina
18. Ergometrina
19. Ergotamina
20. Etafedrina
21. Helional
22. Isosafrol
23. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
24. Norfentanila
25. Óleo de sassafrás
26. Óleo da pimenta longa
27. Piperidina
28. Piperonal
29. Pseudoefedrina
30. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
31. Safrol
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das
substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina,
tartarato de diidroergotamina, maleato de
ergometrina, tartarato de ergometrina e tartarato de ergotamina.
3) excetuam-se do controle estabelecido nas
Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99 as formulações não medicamentosas que contêm
as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos
industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração
das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros
ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.
6) a importação e a exportação de padrões
analíticos à base de 3,4-MDP-2-P etil glicidato, diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em
que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por
unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e
desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o
limite especificado.
7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO
E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e
Segurança Pública)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1.
Acetona
2. Ácido clorídrico
3. Ácido sulfúrico
4. Anidrido acético
5. Cloreto de etila
6. Cloreto de metileno/diclorometano
7. Clorofórmio
8. Éter etílico
9. Metil etil cetona
10. Permanganato de potássio
11. Sulfato de sódio
12. Tolueno
13. Tricloroetileno
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista
estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de
27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de
21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-las.
2) o insumo químico ou substância clorofórmio
está proibido para uso em medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem
utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária,
as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR
SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Cannabis sativa L.
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Mitragyna speciosa
7. Papaver somniferum L.
8. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
9. Salvia divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação,
o comércio, a manipulação e o uso dos itens enumerados acima.
2) ficam também sob controle, todas as
substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima, bem como os sais,
isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora
williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias
SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando,
comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto,
atender legislação sanitária específica.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista a substância canabidiol obtida sinteticamente,
que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na
Lista "A3" deste regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a
contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle
especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.
7) fica permitida a importação de Produto
derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso
próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para
tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a
substitui-la.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação
derivados de Cannabis sativa, em concentração de no
máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro
e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam
atendidas as exigências desta Resolução.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros das substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima
não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados
na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os Produtos de Cannabis regularizados nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de
2019, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8 da
Lista "A3" e 13 da Lista "B1", bem como os insumos
farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base
de derivados de Cannabis sativa, a serem utilizados
em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo
adendo 7 da Lista "A3".
LISTA - F - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO
PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Alterado
pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 227, DOU 22/05/2018)
(Alterado
pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 246, DOU 18/09/2018)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 473, DOU
03/03/2021)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 581, DOU
08/12/2021)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
|
1. |
2F-VIMINOL |
ou |
2-(DISEC-BUTILAMINO)-1-[1-[(2-FLUOROFENIL)METIL]PIRROL-2-IL]ETANOL |
|
2. |
2-METIL-AP-237 |
ou |
1-[2-METIL-4-(3-FENIL-2-PROPEN-1-IL)-1-PIPERAZINIL]-1-BUTANONA |
|
3. |
3-METILFENTANILA |
ou |
N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA |
|
4. |
3-METILTIOFENTANILA |
ou |
N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
|
5. |
4-FLUOROISOBUTIRFENTANIL |
ou |
N-(4-FLUOROFENIL)-N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)ISOBUTIRAMIDA |
|
6. |
7-HIDROXIMITRAGININA |
ou |
METIL (E)-2-[(2S,3S,7AS,12BS)-3-ETIL-7A-HIDROXI-8-METOXI-2,3,4,6,7,12B-HEXAHIDRO-1H-INDOLO[2,3-A]QUINOLIZIN-2-YL]-3-METOXIPROP-2-ENOATO |
|
7. |
ACETIL-ALFA-METILFENTANILA |
ou |
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA |
|
8. |
ACETILFENTANIL |
ou |
N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA |
|
9. |
ACETORFINA |
ou |
3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA |
|
10. |
ACRILOILFENTANIL |
ou |
N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]PROP-2-ENAMIDA |
|
11. |
AH-7921 |
ou |
3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA |
|
12. |
ALFA-METILFENTANILA |
ou |
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
|
13. |
ALFA-METILTIOFENTANILA |
ou |
N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
|
14. |
BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA |
ou |
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
|
15. |
BETA-HIDROXIFENTANILA |
ou |
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
|
16. |
BRORFINA |
ou |
1-[1-[1-(4-BROMOFENIL)ETIL]-PIPERIDIN-4-IL}-1,3-DIHIDRO-2H-BENZIMIDAZOL-2-ONA |
|
17. |
BUTIRFENTANIL |
ou |
BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA |
|
18. |
BUTONITAZENO |
ou |
2-[2-[(4-BUTOXIFENIL)METIL]-5-NITROBENZIMIDAZOL-1-IL]-N , N -
DIETILETANAMINA |
|
19. |
CARFENTANIL |
ou |
4-CARBOMETOXIFENTANIL;
METIL-FENILETIL-4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPERIDINA-4-CARBOXILATO |
|
20. |
CETOBEMIDONA |
ou |
4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA |
|
21. |
CICLOPROPILFENTANIL |
ou |
N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL] CICLOPROPANOCARBOXAMIDA |
|
22. |
COCAÍNA |
ou |
ÉSTER METÍLICO DA
BENZOILECGONINA |
|
23. |
CROTONILFENTANIL |
ou |
(2E)-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]BUT-2-ENAMIDA |
|
24. |
DESOMORFINA |
ou |
DIIDRODEOXIMORFINA |
|
25. |
DIIDROETORFINA |
ou |
7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA |
|
26. |
ECGONINA |
ou |
(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO |
|
27. |
ETAZENO |
ou |
2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-N,N-DIETIL-1H-BENZIMIDAZOL-1-ETANAMINA |
|
28. |
ETONITAZEPINA |
ou |
2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1-(2-PIRROLIDIN-1-ILETIL)-1-H-BENZOIMIDAZOL |
|
29. |
ETORFINA |
ou |
TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA |
|
30. |
FURANILFENTANIL |
ou |
N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILFURAN-2-CARBOXAMIDA |
|
31. |
HEROÍNA |
ou |
DIACETILMORFINA |
|
32. |
ISOTONITAZINA |
ou |
N,N-DIETIL-2-(2-(4-ISOPROPOXIBENZIL)-5-NITRO-1HBENZO[D]IMIDAZOL-1-IL)ETAN-1-AMINA |
|
33. |
MDPV |
ou |
1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA |
|
34. |
METONITAZENO |
ou |
N,N-DIETIL-2-{2-[(4-METOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1HBENZIMIDAZOL-1-IL}ETAN-1-AMINA |
|
35. |
METOXIACETILFENTANIL |
ou |
2-METOXI-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]ACETAMIDA |
|
36. |
MITRAGININA |
ou |
METIL (E)-2-[(2S,3S,12BS)-3-ETIL-8-METOXI-1,2,3,4,6,7,12,12B-OCTAHIDROINDOLO[2,3-A]QUINOLIZIN-2-YL]-3-METOXIPROP-2-ENOATO |
|
37. |
MPPP |
ou |
1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO
DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
|
38. |
MT-45 |
ou |
1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA |
|
39. |
OCFENTANIL |
ou |
N-(2-FLUOROFENIL)-2-METOXI-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]ACETAMIDA |
|
40. |
ORTO-FLUOROFENTANIL |
ou |
2-FLUOROFENTANIL; N-(2-FLUOROFENIL)-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]PROPANAMIDA |
|
41. |
PARA-FLUOROBUTIRFENTANIL |
ou |
4-FLUOROBUTIRILFENTANIL;
4F-BF; N- (4-FLUOROFENIL) -N- [1-(2-FENILETIL)
PIPERIDIN-4-IL] BUTANAMIDA) |
|
42. |
PARA-FLUOROFENTANILA |
ou |
4'-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA |
|
43. |
PEPAP |
ou |
1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO
DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
|
44. |
PROTONITAZENO |
ou |
N,N-DIETIL-5-NITRO-2-[(4-PROPOXIFENIL)METIL]-1H-BENZIMIDAZOL-1-
ETANAMINA |
|
45. |
TETRAHIDROFURANILFENTANIL |
ou |
N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILTETRAHIDROFURAN-2-CARBOXAMIDA |
|
46. |
TIOFENTANILA |
ou |
N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
|
47. |
U-47700 |
ou |
3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA |
|
48. |
VALERILFENTANIL |
ou |
N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4- IL]PENTANAMIDA |
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres,
ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a
sua existência;
1.2. os sais de
éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
1.3. todos os ésteres
e derivados da substância ecgonina que sejam
transformáveis em ecgonina e cocaína.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) exclui-se da proibição o uso
médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e atendidos os demais requisitos de
controle estabelecidos pelas legislações vigentes.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 473, DOU
03/03/2021)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº 581, DOU
08/12/2021)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº
598, DOU 16/02/2022)
(Alterado pelo inciso I do art. 1º da Resolução RDC nº
762, DOU 01/12/2022)
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
a) SUBSTÂNCIAS
|
1. |
(+) - LISÉRGIDA |
ou |
LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA |
|
2. |
1B-LSD |
ou |
1-BUTIRIL-LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO
N-BUTIRIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-4-BUTANOIL-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
|
3. |
1cP-LSD |
ou |
1-CICLOPROPIONIL LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO N1-(CICLOPROPILOMETANOIL)-LISÉRGICO; (6AR,
9R)-4-(CICLOPROPANOCARBONIL)-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
|
4. |
1P-LSD |
ou |
1-PROPIONIL-LSD; 1-DIETILAMIDA DO ÁCIDO
PROPIONIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-N,N-DIETIL-7-METIL-4-PROPANOIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
|
5. |
2C-B |
ou |
4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
6. |
2C-C |
ou |
4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
7. |
2C-D |
ou |
4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
8. |
2C-E |
ou |
4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
9. |
2C-F |
ou |
4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
10. |
2C-I |
ou |
4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
11. |
2C-T-2 |
ou |
4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
|
12. |
2C-T-7 |
ou |
2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA
(2C-T-7) |
|
13. |
2-MeO-DIFENIDINA |
ou |
1-(1-(2-METOXIFENIL)-2-FENILETIL)PIPERIDINA;
MXP; METOXIFENIDINA |
|
14. |
3-FLUOROFENMETRAZINA |
ou |
2-(3-FLUOROFENIL)-3-METILMORFOLINA;
3-FPM |
|
15. |
3-MeO-PCP |
ou |
3-METOXIFENCICLIDINA; 1-[1-(3-METOXIFENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA |
|
16. |
3-MMC |
ou |
3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-METILFENIL)-1-PROPANONA |
|
17. |
4-AcO-DMT |
ou |
4-ACETOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
|
18. |
4-BROMOMETCATINONA |
ou |
4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
|
19. |
4-Cl-ALFA-PVP |
ou |
1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
|
20. |
4-CLOROMETCATINONA |
ou |
CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
|
21. |
4-FA |
ou |
4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL)
PROPAN-2-AMINA |
|
22. |
4-FLUOROMETCATINONA |
ou |
FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
|
23. |
4-F-MDMB-BINACA |
ou |
4F-MDMB-BUTINACA; METIL 2-{[1-(4-FLUOROBUTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO}-3,3-DIMETILBUTANOATO |
|
24. |
4-HO-MIPT |
ou |
3-{2-[METIL(PROPAN-2-IL)AMINO]ETIL}-1H-INDOL-4-OL;
4-HIDROXI-N-ISOPROPIL-N-METILTRIPTAMINA |
|
25. |
4-MEAPP |
ou |
2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-PENTANONA;
4-METIL-ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4'-METILNORPENTEDRONA |
|
26. |
4-MEC |
ou |
4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA |
|
27. |
4-METILAMINOREX |
ou |
(±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA |
|
28. |
4-MTA |
ou |
4-METILTIOANFETAMINA |
|
29. |
4,4'- DMAR |
ou |
4,4'-DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA |
|
30. |
5-APB |
ou |
1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA |
|
31. |
5-APDB |
ou |
1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA |
|
32. |
5C-MDA-19 |
ou |
BZO-POXIZID; PENTIL MDA-19; (2Z)-2-(1,2-DIHIDRO-2-OXO-1-PENTIL-3H-INDOL-3-ILIDENO)HIDRAZIDA
ÁCIDO BENZÓICO |
|
33. |
5-EAPB |
ou |
1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA |
|
34. |
5F-AB-PFUPPYCA |
ou |
5F-3,5-AB-PFUPPYCA; N-(1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(5-FLUOROPENTIL)-3-(4-FLUOROFENIL)-1H-PIRAZOL-5-CARBOXAMIDA |
|
35. |
5F-ADB |
ou |
METIL-S-2-[1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDO]-3,3-DIMETILBUTANOATO |
|
36. |
5F-AKB48 |
ou |
5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
37. |
5F-AMB-PINACA |
ou |
5F-AMB; 5F-MMB-PINACA; METIL 2-{[1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO}-3-
METILBUTANOATO |
|
38. |
5F-MDA-19 |
ou |
5-FLUORO BZO-POXIZID; 5-FLUOROPENTIL MDA-19;
(Z)-N'-(1-
(5-FLUOROPENTIL)-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA |
|
39. |
5F-MDMB-PICA |
ou |
5F-MDMB-2201; METIL 2-{[1-(5-FLUOROPENTIL)-1HINDOL-3-CARBONIL]AMINO}-3,3-DIMETILBUTANOATO |
|
40. |
5F-PB-22 |
ou |
QUINOLIN-8-IL 1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-CARBOXILATO |
|
41. |
5-IAI |
ou |
2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA |
|
42. |
5-MAPDB |
ou |
1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METILPROPAN-2-AMINA |
|
43. |
5-MeO-AMT |
ou |
5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA |
|
44. |
5-MeO-DALT |
ou |
N-[2-(5-METOXI-1H-INDOL-3-IL)ETIL]-N-(PROP-2-EN-1-IL)PROP-2-EN-1-AMINA;
5-METÓXI-N,N-DIALILTRIPTAMINA |
|
45. |
5-MeO-DIPT |
ou |
5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA |
|
46. |
5-MeO-DMT |
ou |
5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
|
47. |
5-MeO-MIPT |
ou |
5-METOXI-N,N-METIL
ISOPROPILTRIPTAMINA |
|
48. |
25B-NBOH |
ou |
2-({[2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
|
49. |
25B-NBOMe |
ou |
2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
50. |
25C-NBF |
ou |
2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(2-FLUOROBENZIL)ETANAMINA |
|
51. |
25C-NBOH |
ou |
2-({[2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
|
52. |
25C-NBOMe |
ou |
2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
53. |
25D-NBOMe |
ou |
2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
54. |
25E-NBOH |
ou |
2-({[2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
|
55. |
25E-NBOMe |
ou |
2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
56. |
25H-NBOH |
ou |
2-({[2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
|
57. |
25H-NBOMe |
ou |
2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
58. |
25I-NBF |
ou |
CIMBI-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA |
|
59. |
25I-NBOH |
ou |
2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
|
60. |
25I-NBOMe |
ou |
2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
61. |
25N-NBOMe |
ou |
2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
62. |
25P-NBOMe |
ou |
2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
63. |
25T2-NBOMe |
ou |
2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
64. |
25T4-NBOMe |
ou |
2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
65. |
25T7-NBOMe |
ou |
2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
|
66. |
30C-NBOMe |
ou |
C30-NBOME; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA |
|
67. |
AB-CHMINACA |
ou |
N-(1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(CICLOHEXILMETIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
68. |
AB-FUBINACA |
ou |
N-[1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL]-1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
69. |
AB-PINACA |
ou |
N-[(2S)-1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL]-1-PENTIL-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
70 |
ADB-5Br-INACA |
ou |
(S)-N-(1- AMINO-3,3-
DIMETIL-1- OXOBUTAN-2- IL)-5-BROMO- 1H-INDAZOL- 3-CARBOXAMIDA |
|
71. |
ADB-BUTINACA |
ou |
N-[1-(AMINOCARBONIL)-2,2-DIMETILPROPIL]-1-BUTIL-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
72. |
ADB-CHMINACA |
ou |
MAB-CHMINACA; N-(-1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-
(CICLOHEXILMETIL)-1-H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
73. |
ADB-FUBIATA |
ou |
AD-18; FUB-ACADB; 2-[[2-[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDOL-3-IL]ACETIL]AMINO]-3,3-
DIMETIL-BUTANAMIDA |
|
74. |
ADB-FUBINACA |
ou |
N-(1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(4-FLUOROBENZIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
75. |
ALD-52 |
ou |
1-ACETIL-LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO
1-ACETIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-4-ACETIL-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
|
76. |
ALFA-D2PV |
ou |
1,2-DIFENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)ETAN-1-ONA |
|
77. |
ALFA-EAPP |
ou |
ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-(ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA |
|
78. |
ALFA-PHP |
ou |
1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)HEXAN-1-ONA |
|
79. |
ALFA-PIHP |
ou |
ALFA-PIRROLIDINOISOHEZANOFENONA; 4-METIL-1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
|
80. |
ALFA-PVP |
ou |
1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
|
81. |
AKB48 |
ou |
APINACA;
N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
|
82. |
AM-2201 |
ou |
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-
METANONA |
|
83. |
AMT |
ou |
ALFA-METILTRIPTAMINA |
|
84. |
BENZOFETAMINA |
ou |
N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA |
|
85. |
BETACETO-DMBDB |
ou |
DIBUTILONA; METILBUTILONA; BK-DMBDB;
BK-MMBDB; 1-BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA |
|
86. |
BROLANFETAMINA |
ou |
DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
|
87. |
BZO-4en-POXIZID |
ou |
(Z)-N'-(2-OXO-1-(PENT-4-EN-1-IL)INDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA |
|
88. |
BZO-CHMOXIZID |
ou |
(Z)-N'-(1-(CICLOHEXILMETIL)-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA |
|
89. |
BZO-HEPOXIZID |
ou |
(Z)-N'-(1- HEPTIL-2-
OXOINDOLIN-3- ILIDENO)BENZO HIDRAZIDA |
|
90. |
BZP |
ou |
1-BENZILPIPERAZINA |
|
91. |
CATINONA |
ou |
(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA |
|
92. |
CH-PIATA |
ou |
N-CICLOHEXIL-2-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)ACETAMIDA |
|
93. |
CLOBENZOREX |
ou |
N-[(2-CLOROFENIL)METIL]-1-FENILPROPAN-2-AMINA |
|
94. |
CUMYL-4-CN-BINACA |
ou |
SGT-78; 4-CN-CUMYL-BINACA; CUMYL-CB-PINACA;
CUMYL-CYBINACA; 4-CYANO CUMYL-BUTINACA; 1-(4-CIANOBUTIL)-N-(1-METIL-1-FENILETIL)-1H-INDAZOL-3-
CARBOXAMIDA |
|
95. |
CUMYL-PEGACLONE |
ou |
5-PENTIL-2-(2-FENILPROPAN-2-IL)-2,5-DIHIDRO-1HPIRIDO[4,3-B]INDOL-1-ONA |
|
96. |
DET |
ou |
3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL |
|
97. |
DIFENIDINA |
ou |
1-(1,2-DIFENILETIL)PIPERIDINA;
DEP |
|
98. |
DIIDRO-LSD |
ou |
(8B)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA |
|
99. |
DIMETILONA |
ou |
BK-MDDMA; BK-DMBDP; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA |
|
100. |
DMA |
ou |
(±)-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
|
101. |
DMAA |
ou |
1,3-DIMETILAMILAMINA; 4-METILHEXAN-2-AMINA |
|
102. |
DMBA |
ou |
1,3-DIMETILBUTILAMINA; 4-METILPENTAN-2-AMINA |
|
103. |
DMHP |
ou |
3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL |
|
104. |
DMT |
ou |
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]
INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
|
105. |
DOC |
ou |
4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA |
|
106. |
DOET |
ou |
(±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
|
107. |
DOI |
ou |
4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA |
|
108. |
EAM-2201 |
ou |
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-NAFTALENIL)-METANONA |
|
109. |
ERGINA |
ou |
LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO) |
|
110. |
ETICICLIDINA |
ou |
PCE ;
N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA |
|
111. |
ETILFENIDATO |
ou |
ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL) |
|
112. |
ETILONA |
ou |
BK-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA |
|
113. |
ETRIPTAMINA |
ou |
3-(2-AMINOBUTIL)INDOL |
|
114. |
EUTILONA |
ou |
1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)BUTAN-1-ONA |
|
115. |
FUB-AMB |
ou |
AMB-FUBINACA; MMB-FUBINACA; METIL (2S)-2-[[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO]-3-
METILBUTANOATO |
|
116. |
ISOPROPILBENZILAMINA |
ou |
N-BENZILPROPAN-2-AMINA |
|
117. |
JWH-018 |
ou |
1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA |
|
118. |
JWH-071 |
ou |
(1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA |
|
119. |
JWH-072 |
ou |
(1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA |
|
120. |
JWH-073 |
ou |
NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL)
METANONA |
|
121. |
JWH-081 |
ou |
4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)METANONA |
|
122. |
JWH-098 |
ou |
(4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1-
PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA |
|
123. |
JWH-122 |
ou |
4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
METANONA |
|
124. |
JWH-210 |
ou |
4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
METANONA |
|
125. |
JWH-250 |
ou |
2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL)
ETANONA |
|
126. |
JWH-251 |
ou |
2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)
ETANONA |
|
127. |
JWH-252 |
ou |
1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL)
ETANONA |
|
128. |
JWH-253 |
ou |
1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL)
ETANONA |
|
129. |
MAM-2201 |
ou |
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)-METANONA |
|
130. |
MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL) |
ou |
[1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA |
|
131. |
MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL) |
ou |
[1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA |
|
132. |
MDMB-4EN-PINACA |
ou |
(S)-3,3-DIMETIL-2-(1-(PENT-4-EN-1-IL)-1HINDAZOL-3-CARBOXAMIDO)BUTANOATO |
|
133. |
MDMB-5Br-INACA |
ou |
METIL(S)-2-(5-BROMO-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDO)-3,3-DIMETILBUTANOATO |
|
134. |
MDMB-INACA |
ou |
2-(1H-INDAZOL-3-CARBONILAMINO)-3,3-DIMETIL-BUTANOATO
DE METILA |
|
135. |
mCPP |
ou |
1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA |
|
136. |
MDA-19 |
ou |
BZO-HEXOXIZID; N'-(1-HEXYL-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA;
N-(1-HEXIL-2-HIDROXIINDOL-3-YL)IMINOBENZAMIDA |
|
137. |
MDAI |
ou |
5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO |
|
138. |
MDE |
ou |
MDEA; N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA |
|
139. |
MDMA |
ou |
(±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA;
3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA |
|
140. |
MECLOQUALONA |
ou |
3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA |
|
141. |
MEFEDRONA |
ou |
2-METILAMINO-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA |
|
142. |
MESCALINA |
ou |
3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA |
|
143. |
METALILESCALINA |
ou |
2-[3,5-DIMETOXI-4-(2-METILPROP-2-ENOXI)FENIL]ETANAMINA |
|
144. |
METANFETAMINA |
||
|
145. |
METAQUALONA |
ou |
2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA |
|
146. |
METCATINONA |
ou |
2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA |
|
147. |
METILONA |
ou |
BK-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1-
PROPANONA |
|
148. |
METIOPROPAMINA |
ou |
N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA |
|
149. |
MMDA |
ou |
5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA |
|
150. |
MXE |
ou |
METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA |
|
151. |
N-ACETIL-3,4-MDMC |
ou |
N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA;
N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA |
|
152. |
N-ETILCATINONA |
ou |
2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA |
|
153. |
N-ETILHEXEDRONA |
ou |
2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA;
HEXEN; NEH |
|
154. |
N-ETILPENTILONA |
ou |
EFILONA; N-ETILNORPENTILONA;1-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA;
1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA |
|
155. |
PARAHEXILA |
ou |
3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL |
|
156. |
PENTEDRONA |
ou |
2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA |
|
157. |
PENTILONA |
ou |
BK-MBDP; BK-MBDP; BK-METIL-K; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)PENTAN-1-ONA |
|
158. |
PMA |
ou |
P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
|
159. |
PMMA |
ou |
PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO] |
|
160. |
PSILOCIBINA |
ou |
FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO |
|
161. |
PSILOCINA |
ou |
PSILOTSINA ;
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL |
|
162. |
RH-34 |
ou |
3-(2-((2-METOXIBENZIL)AMINO)ETIL)QUINAZOLINA-2,4(1H,3H)-DIONA |
|
163. |
ROLICICLIDINA |
ou |
PHP; PCPY; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA |
|
164. |
SALVINORINA A |
ou |
METIL(2S,4AR,6AR,7R,9S,10AS,10BR)-9-ACETOXI-2-(3-FURIL)-6A,10B-DIMETIL-4,10-DIOXODODECAHIDRO-2H-BENZO[F]ISOCROMENO-7-CARBOXILATO |
|
165. |
STP |
ou |
DOM ;
2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA |
|
166. |
TENANFETAMINA |
ou |
MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA |
|
167. |
TENOCICLIDINA |
ou |
TCP ;
1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA |
|
168. |
TETRAHIDROCANNABINOL |
ou |
THC |
|
169. |
TH-PVP |
ou |
2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA |
|
170. |
TMA |
ou |
(±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
|
171. |
TFMPP |
ou |
1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA |
|
172. |
UR-144 |
ou |
(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA |
|
173. |
XLR-11 |
ou |
5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA |
|
174. |
ZIPEPROL |
ou |
ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL |
b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES
SINTÉTICOS - Ficam também sob
controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que
se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma
estrutura 2-(ciclohexil)fenol
(estrutura B1):
1.1. Com substituição no anel fenoxi (-R1), formando um grupo hidroxil,
alcoxi (éter) ou carboxialquil
(éster);
1.2. Não se enquadra na estrutura a formação de
ciclo entre -R1 e outros substituintes;
1.3. Substituída no anel fenoxi
(-R2);
1.4. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R3);
1.5. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R4);
1.6. Que apresente ou não uma insaturação em qualquer posição do anel ciclohexil;
1.7. Substituída ou não no anel fenoxi (-R5), em qualquer posição, por um ou mais
substituintes.
2. Qualquer substância que apresente uma
estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metanona (estrutura B2), ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano
(estrutura B3), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3-il)metanona
(estrutura B4):
2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel
indol ou indazol (-R1);
2.2. Substituída ou não no anel indol (-R2);
2.3. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em
qualquer posição, por um ou mais substituintes;
2.4. Substituída ou não, por um substituinte em
cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.
2.5. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R4 e -R5.
3. Qualquer substância que apresente uma
estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3-il)metanona (estrutura B5):
3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel
pirrol (-R1);
3.2. Substituída ou não no anel pirrol (-R2),
em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
3.3. Substituída ou não, por um substituinte,
em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R3 e -R4), em qualquer posição;
3.4. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R3 e -R4.
4. Qualquer substância que apresente uma estrutura
fenil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura B6) ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura B7):
4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel
indol (-R1);
4.2. Não se enquadra na estrutura a formação de
ciclo entre -R1 e outros substituintes;
4.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
4.4. Substituída ou não no anel indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais
substituintes;
4.5. Substituída ou não no anel fenil (-R4), em qualquer posição, por um ou mais
substituintes.
5. Qualquer substância que apresente uma
estrutura ciclopropil(1H-indol-3- il)metanona (estrutura B8) ou ciclopropil(1H-indazol-3-
il)metanona (estrutura B9):
5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel
indol ou indazol (-R1);
5.2. Não se enquadra na estrutura a formação de
ciclo entre -R1 e outros substituintes;
5.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
5.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em
qualquer posição, por um ou mais substituintes;
5.5. Substituída ou não no anel ciclopropil (-R4, -R5, -R6, -R7), por um ou mais
substituintes.
6. Qualquer substância que apresente uma
estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura B10) ou 1H-indol-3-carboxamida
(estrutura B11):
6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel
indazol ou indol (-R1);
6.2. Não se enquadra na estrutura a formação de
ciclo entre -R1 e outros substituintes;
6.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
6.4. Substituída ou não no anel indazol ou indol (-R3), em
qualquer posição, por um ou mais substituintes;
6.5. Substituída ou não no grupo carboxamida (-R4 e -R5), por um ou dois substituintes.
7. Qualquer substância que apresente uma
estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B12),
ou quinolin-8-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura
B13), ou naftalen-1-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B14), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3-
il)carboxilato(estrutura
B15):
7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel
indol ou indazol (-R1);
7.2. Não se enquadra na estrutura a formação de
ciclo com -R1;
7.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
7.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em
qualquer posição, por um ou mais substituintes;
7.5. Substituída ou não, por um substituinte em
cada um dos anéis do sistema quinolina ou naftaleno
(-R4 e -R5), em qualquer posição.
7.6. Não se enquadra a formação de ciclo entre
-R4 e -R5.
c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS
SINTÉTICAS - Ficam também sob controle desta Lista as catinonas
sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:
1.Qualquer substância que apresente uma
estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura C1):
1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por benzeno ou benzeno fundido a
outros ciclos;
1.2. Substituída ou não no benzeno ou no
sistema de anéis fundidos, por um ou mais substituintes (-R1), em qualquer
posição, por grupos alquil, alcóxi,
haloalquil, haleto ou hidróxi;
1.2.1. Não se enquadra na estrutura a formação
de ciclo com -R1.
1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio
(-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por
inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;
1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por
um grupo metil.
1.4.1. Não se enquadra na estrutura a formação
de ciclo com -R4.
1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por
um grupo alquil.
1.5.1. Não se enquadra na estrutura a formação
de ciclo com -R5.
d)
CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle
desta Lista as feniletilaminas que se enquadram nas
seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura
1-feniletan-2-amina (estruturas D1 e D2):
1.1. Substituída no anel benzênico:
1.1.1. em -R6 e -R7,
por dois grupos alquil ou haloalquil
na estrutura D1; ou
1.1.2. em -R6 e -R7,
por um grupo alquil e um grupo haloalquil
na estrutura D1; ou
1.1.3. em carbonos
adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos furano,
dihidrofurano, tetrahidrofurano,
pirano, dihidropirano,
pirrol, metilenodioxi ou etilenodioxi
na estrutura D2.
1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel
benzênico (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil;
1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por
grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;
1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3),
por grupo alquil;
1.5. Substituída ou não, por um ou dois
substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma
ou mais posições, hidróxi, hidróxi-alquil
ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
2. Qualquer substância que apresente uma
estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3):
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição,
no anel benzênico, por um ou mais substituintes alcóxi,
alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil (-R5);
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4),
por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por
grupo alquil (-R3);
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes,
no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos alquil,
acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em qualquer posição ou pela inclusão do
átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja
possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta
Lista.
1.2. os seguintes
isômeros e suas variantes estereoquímicas da
substância tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista, o isômero fentermina que está relacionado na
Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta
lista a substância canabidiol, que está relacionada
na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista a substância milnaciprana, que está relacionada
na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a
substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que
sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do
registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros das substâncias classificadas nos itens "b",
"c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em
nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam
isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta
Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos
itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que
estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista o isômero metazocina, que está relacionado na
Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado
na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento
Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na
Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se
enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem como os
medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias 1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E,
2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP,
4-AcO-DMT, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA,
4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB,
5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT,
5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME,
25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME,
25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-FUBIATA, AKB48, ALD-52,
ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID,
BZO-HEPOXIZID, CH-PIATA, CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA,
DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122,
JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201
N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI,
MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA,
N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,
não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais
restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
ultrapasse o limite especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos
registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
18) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância 3-clorometcatinona (3-CMC) está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Fenilpropanolamina
ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e
isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
(Atualizado
conforme Resolução RDC Anvisa nº
835, DOU 15/12/2023)
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob
controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o
uso de lindano como padrão analítico para fins
laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação
específica.
3) excetuam-se dos
controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em
outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a
exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista,
em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,
não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e
desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o
limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos
registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
ANEXO VI - REQUISIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Nome do
Requisitante:_____________________________________________________________
Endereço Completo:
______________________________________________________________
C.R.M/C.R.M.V/C.R.O.O:
____________________Especialidade:
__________________________
AUTORIZAÇÃO EMITIDA PELA
VISA Nº: _______/________
Pelo presente,
autorizo o(a) Sr(a)
____________________________________________________
RG: _____________ Data
da emissão: _____/_____/_____, residente à : _________
Para retirar Notificação
de Receita A ___ talão (ões) com numeração de _____ a
_____.
Notificação de Receita B
- numeração concedida de _____ a _____
Notificação de Receita
Especial: Retinóides - numeração concedida
de: ____ a _____
Talidomida - numeração
concedida de _____ a_____
_______________, de
_________, de ______
_________________________
Assinatura e carimbo com
C.R.
_________________________
Assinatura e carimbo da
VISA
ANEXO VII - TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O
USUÁRIO DA TALIDOMIDA
Caberá ao (à) médico (a)
ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da
Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da
folha.
O paciente deverá ler
com atenção este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) médico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:
VOCÊ SABIA QUE A
TALIDOMIDA, ALÉM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLÊNCIA, NEUROPATIA PERIFÉRICA E
PSEUDO ABDOMEN AGUDO:
· É PROIBIDO PARA
MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA A ÚLTIMA MENSTRUAÇÃO)
· PODE CAUSAR O
NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR MULHER GRÁVIDA
· NÃO PROVOCA ABORTO
· NÃO EVITA FILHOS. É SÓ
SUA. NÃO DEIXE NINGUÉM TOMÁ-LA EM SEU LUGAR.
PORTANTO:
I -
O (A) Sr. (a) poderá ser RESPONSABILIZADO (A) NA
JUSTIÇA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe alguém tomar este
medicamento no seu lugar.
II -
É DEVER DO (A)
MÉDICO (A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse
medicamento.
III - É SEU DIREITO:
a)
conhecer como uma criança pode nascer se a mãe
tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, é necessário que o(a) médico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com
textos e fotos;
b)
saber que certos medicamentos anulam os efeitos
da pílula e que não existe método anticoncepcional totalmente seguro para
evitar o nascimento de filhos;
c)
recusar o uso da TALIDOMIDA.
NOME COMPLETO DO USUÁRIO:______________________________________
ENDEREÇO COMPLETO:_____________________________________________
IDENTIDADE Nº:_______________________ÓRGÃO EXPEDIDOR:___________
ASSINATURA:______________________________________________________
NOME COMPLETO DO MÉDICO:_______________________________________
Nº DA INSCRIÇÃO NO CRM:___________________________________________
ASSINATURA:_______________________________________________________
ANEXO XIV - LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL
OFICIALMENTE RECONHECIDAS
- Farmacopéia Brasileira
- Farmacopéia Britânica
- Farmacopéia Européia
- Farmacopéia Nórdica
- Farmacopéia Japonesa
- United States Pharmacopéia -
USP National Formulary
- Martindale, Willian Extra Pharmacopéia
- Dictionaire Vidal Editions ou
Vidal
- Remington Farmácia Editoral Médica Panamericana
- USP DI Informações de
Medicamentos Washington - OPAS.
ANEXO XIX - TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO
Este livro que contém
___________ folhas enumeradas tipograficamente à máquina,
servirá para o
Registro de
_____________________________________________________________________
Da firma
________________________________________________________________________
Farmácia
_______________________________________________________________________
Farmacêutico (a)
_________________________________________________________________
Estabelecido à
_____________________________ nº
___________________________________
Na cidade de
_____________________________________ Estado de
______________________
Inscrição Estadual Nº
___________________
Inscrição no Cadastro
Geral do Contribuinte do Ministério da Fazenda
Nº
________________________________________________________________________
_______
_________________,
_______ de ___________________ de 19 _______
_____________________________________
(Assinatura e carimbo da
Autoridade Sanitária)