RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021
DOU 15/12/2021
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe confere o art.
15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve adotar a
seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, e conforme deliberado em
reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.202/2021, de 10 de
dezembro de 2021, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Fica
aprovado e promulgado o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), nos termos do Anexo I.
Art. 2º Ficam alterados os quantitativos e a distribuição dos
cargos em comissão previstos no Anexo I da Lei nº 9.986, de 18 de julho de
2000, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II.
Art. 3º Fica
alterado o quadro de distribuição
dos cargos em comissão e de cargos comissionados técnicos das unidades
organizacionais da Anvisa, conforme Anexo III.
I
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, publicada no
Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2018, republicada no Diário
Oficial da União de 27 de dezembro de 2018;
II
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 267, de 15 de fevereiro de 2019, publicada no
Diário Oficial da União de 18 de fevereiro de 2019;
III
- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 268, de 25 de
fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de fevereiro de
2019;
IV
- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 274, de 5 de
abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União de, 8 de abril de 2019;
V
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 282, de 30 de abril de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 2 de maio de 2019;
VI
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 286, de 31 de maio de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 5 de junho de 2019;
VII
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 287, de 31 de maio de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 5 de junho de 2019;
VIII
- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 303, de 13 de
setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 16 de
setembro de 2019;
IX
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 308, de 27 de setembro de 2019, publicada no
Diário Oficial da União de 30 de setembro de 2019;
X
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 315, de 11 de outubro de 2019, publicada no
Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2019;
XI
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 323, de 29 de novembro de 2019, publicada no
Diário Oficial da União de 2 de dezembro de 2019;
XII
- a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 408, de 24 de julho de 2020, publicada no Diário
Oficial da União de 27 de julho de 2020;
XIII
- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 410, de 29 de julho de
2020, publicada no Diário Oficial da União de 30 de julho de 2020;
XIV
- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 446, de 11 de
dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 14 de
dezembro de 2020;
XV
- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 447, de 14 de dezembro de
2020, publicada no Diário Oficial da União de 15 de dezembro de 2020; e
XVI
- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 491, de 14 de abril de 2021,
publicada no Diário Oficial da União de 10 de junho de 2021.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 20 de dezembro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
TÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º Este Regimento dispõe sobre a organização e o funcionamento
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em observância ao
disposto no art. 15, VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a
nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015.
Art. 2º Na condição de Agência Reguladora, compete à Anvisa
promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário na
produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos processos, nos insumos e nas
tecnologias a eles relacionados, e no controle de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados.
Art. 3º Consideram-se produtos e serviços submetidos à vigilância
sanitária:
I - medicamentos de
uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos,
inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
III - cosméticos,
produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes
destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos,
reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e
materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico
laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos
e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos
e células humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - produtos de
terapia avançada, seus componentes ativos e demais insumos, processos e
tecnologias;
X - radioisótopos
para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados
em diagnóstico e terapia;
XI - cigarros,
cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do
tabaco; e
XII - quaisquer
produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia
genética, biotecnologia, ou por outro procedimento ou, ainda, submetidos a
fontes de radiação.
Parágrafo único. São considerados
serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência aqueles
voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, aqueles
realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas
tecnologias.
TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá a
seguinte estrutura organizacional:
I - Diretoria
Colegiada:
II - Secretaria-Geral
da Diretoria Colegiada.
III - Diretorias:
a) Segunda Diretoria;
b) Terceira Diretoria;
c) Quarta Diretoria; e
d) Quinta Diretoria.
IV - Órgão de
Assistência Direta ao Diretor-Presidente:
a) Gabinete do Diretor-Presidente.
V - Unidades
Organizacionais Específicas:
a) Procuradoria Federal junto à
Anvisa;
b) Ouvidoria;
c) Corregedoria; e
d) Auditoria Interna.
VI - Unidades
Executivas:
a) Gerências-Gerais;
b) Gerências;
c) Coordenações; e
d) Postos.
§ 1º A Agência
contará com um órgão de participação institucionalizada da sociedade
denominado Conselho Consultivo.
§ 2º Ao
Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades de apoio à
governança:
I - Secretaria-Geral
da Diretoria Colegiada;
II - Gabinete do
Diretor-Presidente:
a) Coordenação Administrativa da
Comissão de Ética da Anvisa;
b) Coordenação de Apoio
Administrativo;
c) Coordenação de Segurança
Institucional;
d) Secretaria-Executiva da Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos;
e) Assessoria de Comunicação:
1 - Coordenação de
Imprensa e Jornalismo;
2 - Coordenação de
Conteúdo Institucional; e
3 - Coordenação de
Eventos e Cerimonial.
f) Assessoria de Planejamento:
1 - Coordenação de
Planejamento e Gestão Estratégica; e
2 - Coordenação de
Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.
g) Assessoria de Assuntos
Internacionais:
1 - Coordenação de
Articulação Internacional e Convergência Regulatória;
2 - Coordenação de
Cooperação Internacional; e
3 - Coordenação de
Missões Internacionais.
h) Assessoria Parlamentar;
i) Assessoria do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária:
1 - Coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e
2 - Coordenação
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária.
j) Gerência-Geral de Recursos:
1 - Primeira
Coordenação de Recursos Especializada;
2 - Segunda
Coordenação de Recursos Especializada;
3 - Terceira
Coordenação de Recursos Especializada; e
4 - Coordenação
Processante.
k) Gerência-Geral de Regulamentação e
Boas Práticas Regulatórias:
1 - Gerência de
Processos Regulatórios;
2 - Gerência de
Análise de Impacto Regulatório; e
3 - Gerência de
Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória.
§ 3º À Procuradoria
Federal junto à Anvisa são subordinadas as seguintes unidades
administrativas:
I - Coordenação de
Licitações, Contratos e Convênios;
II - Coordenação de
Consultivo;
III - Coordenação de
Assuntos Judiciais; e
IV - Coordenação de
Dívida Ativa.
§ 4º Ao
Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades de gestão:
I - Gerência-Geral
de Gestão Administrativa e Financeira:
a) Coordenação de Diárias e Passagens;
b) Coordenação de Contabilidade e
Custos;
c) Coordenação de Licitações Públicas;
d) Gerência de Orçamento e Finanças;
e) Gerência de Contratos e Parcerias;
f) Gerência de Gestão da Arrecadação;
e
g) Gerência de Logística.
II - Gerência-Geral
de Gestão de Pessoas:
a) Coordenação de Saúde e Qualidade de
Vida no Trabalho;
b) Gerência de Desenvolvimento de
Pessoas;
c) Coordenação de Gestão das
Informações Funcionais;
d) Coordenação de Legislação e
Concessões; e
e) Coordenação de Gestão da Qualidade
em Cadastro e Pagamento.
III - Gerência-Geral
da Tecnologia da Informação:
a) Coordenação de Conformidade e
Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
b) Coordenação de Projetos e
Governança de Tecnologia da Informação;
c) Gerência de Soluções em Tecnologia
da Informação;
d) Gerência de Operações de Tecnologia
da Informação:
1. Coordenação de Segurança Digital.
IV - Gerência-Geral
de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
a) Coordenação de Gestão da
Transparência e Acesso à Informação; e
b) Gerência de Gestão Documental e Memória
Corporativa.
§ 5º À Segunda
Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Gerência-Geral
de Alimentos:
a) Gerência de Avaliação de Risco e
Eficácia;
b) Gerência de Regularização de
Alimentos; e
c) Gerência de Padrões e Regulação de
Alimentos.
II - Gerência-Geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos:
a) Posto de Propriedade Intelectual;
b) Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos;
c) Coordenação de Equivalência
Terapêutica; e
d) Coordenação de Bula, Rotulagem,
Registro Simplificado e Nome Comercial.
e) Gerência de Avaliação de Segurança
e Eficácia:
1. Coordenação de Inovação
Incremental.
f) Gerência de Avaliação da Qualidade
de Medicamentos Sintéticos:
1. Coordenação de Registro de Insumos
Farmacêuticos Ativos; e
2. Coordenação de Pós-Registro de
Medicamentos de Menor Complexidade.
g) Gerência de Medicamentos
Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; e
h) Gerência de Avaliação de Produtos
Biológicos.
III - Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
§ 6º À Terceira
Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Gerência-Geral
de Toxicologia:
a) Coordenação de Processos
Simplificados;
b) Gerência de Avaliação de Segurança
Toxicológica;
c) Gerência de Produtos Equivalentes;
e
d) Gerência de Monitoramento e
Avaliação do Risco:
1. Coordenação de Pós-Registro e
Avaliação do Risco; e
2. Coordenação de Reavaliação.
II - Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para Saúde:
a) Coordenação de Pesquisa Clínica em
Produtos para Saúde;
b) Gerência de Tecnologia em
Equipamentos;
c) Gerência de Produtos para
Diagnósticos In Vitro; e
d) Gerência de Tecnologia de Materiais
de Uso em Saúde:
1. Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.
III - Gerência-Geral
de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do
Tabaco:
a) Coordenação de Processos de
Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do
Tabaco.
IV - Gerência de
Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
a) Coordenação de Cosméticos; e
b) Coordenação de Saneantes.
V - Gerência-Geral
de Tecnologia em Serviços de Saúde:
a) Coordenação de Serviços de
Interesse para a Saúde;
b) Gerência de Regulamentação e
Controle Sanitário em Serviços de Saúde; e
c) Gerência de Vigilância e
Monitoramento em Serviços de Saúde.
§ 7º À Quarta
Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Coordenação de
Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
II - Gerência de
Laboratórios de Saúde Pública:
a) Coordenação da Farmacopeia.
III - Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária:
a) Coordenação de Gestão da Qualidade
do Processo de Inspeção Sanitária;
b) Coordenação de Processo
Administrativo Sanitário;
c) Coordenação de Auditoria Única de
Produtos para Saúde;
d) Coordenação de Autorização de
Funcionamento de Empresas;
e) Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1. Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Medicamentos; e
2. Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos
Farmacêuticos.
f) Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
1. Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos; e
2. Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosmético.
g) Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Produtos para Saúde:
1. Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.
§ 8º À Quinta
Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Gerência-Geral
de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária:
a) Gerência de Hemo e Biovigilância e
Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
b Gerência de Tecnovigilância; e
c) Gerência de Produtos Controlados:
1. Coordenação de Controle e Comércio
Internacional de Produtos Controlados.
II - Gerência de
Farmacovigilância; e
III - Gerência-Geral
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a) Coordenação de Vigilância
Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
b) Coordenação de Avaliação e
Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
c) Gerência de Controle Sanitário de
Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1. Posto de Anuência de Importação de
Produtos para Saúde;
2. Posto de Anuência de Importação de
Medicamentos; e
3. Posto de Anuência de Importação de
Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros.
d) Gerência de Gestão da Qualidade e
Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1. Coordenação de Gestão do Risco
Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
2. Coordenação de Gestão da Qualidade
do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados.
e) Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Norte:
1. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Acre;
2. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amapá;
3. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do
Amazonas;
4. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará;
5. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de
Rondônia;
6. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Roraima:
6.1. Posto de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de
Pacaraima.
f) Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do
Nordeste:
1. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alagoas;
2. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Bahia;
3. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Ceará;
4. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do
Maranhão;
5. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraíba;
6. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do
Pernambuco;
7. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí;
8. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio
Grande do Norte; e
9. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sergipe.
g) Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Goiás:
1. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Distrito
Federal;
2. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato
Grosso;
3. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato
Grosso do Sul:
3.1. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Corumbá.
4. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do
Tocantins.
h) Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul:
1. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraná:
1.1. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Foz do Iguaçu; e
1.2. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Paranaguá.
2. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio
Grande do Sul:
2.1. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Porto Alegre;
2.2. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Uruguaiana; e
2.3. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Rio Grande.
3. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa
Catarina:
3.1. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de São Francisco do Sul; e
3.2. Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
do Vale do Itajaí.
i) Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de
Janeiro:
1. Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Aeroporto do Rio de
Janeiro;
2. Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Porto do Rio de
Janeiro;
3. Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Macaé;
4. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Minas
Gerais; e
5. Coordenação Estadual de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Espírito
Santo.
j) Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São
Paulo:
1. Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Campinas;
2. Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Guarulhos; e
3. Posto de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santos.
TÍTULO III
DA DIRETORIA COLEGIADA
CAPÍTULO I
DAS COMPETÊNCIAS DA DIRETORIA
COLEGIADA
Art. 5º A Diretoria
Colegiada, o órgão máximo da Anvisa, é composta por 5 (cinco) Diretores, dentre
os quais um será nomeado Diretor-Presidente, nos termos da Lei nº 9.782, de
1999.
Art. 6º A Anvisa é
dirigida pela Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente, nos termos da Lei
nº 9.782, de 1999.
Parágrafo único. Compete à Diretoria
Colegiada da Anvisa:
I - aprovar:
a) a Agenda Regulatória da Agência;
b) a cessão, requisição, promoção e
afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma
da legislação em vigor; e
c) a solicitação de autorização para
realização de concurso público.
II - aprovar,
monitorar e avaliar o cumprimento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão
Anual da Agência;
III - autorizar o
afastamento de servidores do País para o desempenho de atividades técnicas e de
desenvolvimento profissional;
IV - avaliar o
desempenho das unidades organizacionais da Agência;
V - cumprir e fazer
cumprir os atos normativos relativos vigilância sanitária;
VI - decidir sobre a
administração estratégica da Agência;
VII - definir:
a) os procedimentos necessários para a
seleção dos ocupantes de cargos na Agência; e
b) atividades dos Diretores em função
do plano estratégico.
VIII - deliberar sobre
a aquisição e a alienação de bens imóveis da Agência;
IX - editar atos
normativos sobre matérias de competência da Agência;
X - elaborar e
divulgar relatórios periódicos sobre as atividades da Agência;
XI - elaborar,
aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a área de atuação das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
XII - estabelecer e
definir projetos estratégicos indicando os representantes, prazos e produtos a
serem apresentados à Diretoria Colegiada;
XIII - julgar, em grau
de recurso, como última instância administrativa, as decisões da Agência;
XIV - propor ao Ministro
de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a
permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
XV - manifestar-se,
em relação ao relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sobre a
adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos, indicando se
os impactos estimados recomendam sua adoção, e, quando for o caso, quais os
complementos necessários;
XVI - manifestar-se em
relação aos relatórios encaminhados pelo ouvidor; e
XVII - representar ao
ministro de Estado da Saúde solicitação para instauração de processo
administrativo contra ouvidor.
CAPÍTULO II
DAS DELIBERAÇÕES NA DIRETORIA
COLEGIADA
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 7º A Diretoria
Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 (três) Diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, para deliberar sobre matéria
em pauta específica.
Parágrafo único. O quórum
estabelecido no caput deste artigo se aplica às reuniões públicas e internas e
às realizadas em circuitos deliberativos.
Art. 8º O Diretor
manifesta seu entendimento por meio de voto, não lhe sendo permitido abster-se
da votação de nenhuma matéria, ressalvados os casos de impedimento e suspeição,
nos termos dos arts. 184 e 186 deste Regimento.
§ 1º Quando incumbido
da função de Relator de matéria perante a Diretoria Colegiada, exceto as de
natureza administrativa da gestão interna, o Diretor deverá apresentar análise
contendo relato do processo e voto nos termos do § 2º deste artigo.
§ 2º Os votos deverão
trazer ementa e ter motivação explícita, clara e congruente, podendo consistir
em declaração de concordância com fundamentos de anteriores pareceres,
informações, decisões ou propostas, que neste caso serão parte integrante do
ato.
§ 3º O Diretor
incumbido da função de Relator de matéria de natureza administrativa da gestão
interna poderá manifestar seu posicionamento pela adoção de documento expedido
por unidade organizacional, que apresente análise e relato do processo, por
declaração expressa ou por assinatura no próprio documento, que neste caso
equivalerá a voto.
Art. 9º As deliberações
da Diretoria Colegiada serão tomadas por maioria absoluta dos votos de seus
membros e serão registradas em instrumentos próprios.
§ 1º A maioria
absoluta é configurada por 3 (três) ou mais votos coincidentes.
§ 2º Os votos já
proferidos por Diretores que estejam ausentes ou cujo mandato já se tenha
encerrado serão levados em conta nas deliberações.
§ 3º Não votará o
Diretor cujo antecessor já tenha proferido voto sobre a matéria.
§ 4º Em caso de
empate nas votações, de reuniões públicas ou internas, adotar-se-ão
sucessivamente, os seguintes procedimentos:
I - os debates são
reiniciados, com novos votos proferidos; e
II - persistindo o
empate, o Diretor-Presidente proferirá voto de qualidade.
§ 5º Em caso de
empate nas votações em circuito deliberativo, após encerramento do prazo de
votação, o Diretor-Presidente poderá:
I - determinar a
prorrogação do prazo de votação, com a sua respectiva reabertura, por um dia
útil;
II - retirar a
matéria de pauta do circuito deliberativo para deliberação presencial em
reunião pública da Diretoria Colegiada; ou
III - proferir voto de
qualidade, com respectivo encerramento da votação.
Seção II
Da Distribuição de Matérias
Art. 10. As matérias
serão distribuídas de forma igualitária entre os Diretores, por sorteio, de
modo a alcançar quantitativos equivalentes de matérias distribuídas a cada
Diretor.
§ 1º As regras para
distribuição de matérias serão estabelecidas em procedimento próprio, aprovado
pela Diretoria Colegiada, para garantia da distribuição igualitária nos termos
do caput deste artigo.
§ 2º O sorteio será
realizado de forma aleatória, por sistema informatizado, conforme o tipo de
procedimento administrativo objeto da matéria levada à decisão da Diretoria
Colegiada.
§ 3º Quando houver
indisponibilidade do sistema informatizado, deverá ser utilizado outro
procedimento de sorteio que garanta os princípios estabelecidos no caput deste
artigo.
§ 4º Haverá sorteio
de matérias durante o período de suspensão das deliberações da Diretoria
Colegiada.
§ 5º A relação das
matérias a serem sorteadas, bem como o resultado do sorteio, serão publicados
no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 6º A distribuição
será feita entre os Diretores, inclusive os afastados para missão no exterior,
em férias, ou licenciados por até 15 (quinze) dias.
§ 7º Não serão
distribuídas matérias urgentes, cuja omissão possa causar prejuízos
irreversíveis, para o Diretor em férias, afastado ou licenciado.
§ 8º Em caso de
impedimento ou suspeição do Diretor Relator, será realizado novo sorteio da
matéria.
§ 9º Nos casos de
vacância do cargo de Diretor, todas as matérias que estavam sob sua relatoria
serão automaticamente transferidas para o Diretor substituto ou titular que
vier a ocupar a vaga.
§ 10. O disposto neste
artigo não se aplica às matérias de natureza administrativa, salvo determinação
da Diretoria Colegiada.
Seção III
Das Reuniões
Art. 11. As reuniões da
Diretoria Colegiada serão públicas ou internas, sendo as reuniões públicas
destinadas a tratar as matérias de regulação e as reuniões internas, as de
natureza administrativa.
§ 1º O
Diretor-Presidente presidirá as reuniões da Diretoria Colegiada e, em suas
ausências ou impedimentos eventuais, o seu substituto o fará.
§ 2º Poderá
participar das reuniões da Diretoria Colegiada o Ouvidor e o Procurador-Chefe,
com direito a voz, nos casos de suas competências específicas.
§ 3º Nas reuniões da
Diretoria Colegiada, poderão ser convocados técnicos da Anvisa para prestar
esclarecimentos sobre matérias específicas ou para assessorar os Diretores.
§ 4º Nas reuniões da
Diretoria Colegiada os Diretores manifestarão seus posicionamentos pela
aprovação, rejeição, aprovação parcial ou rejeição parcial da matéria.
§ 5º Às Reuniões da
Diretoria Colegiada são assegurados o acesso e a presença dos servidores da
Anvisa, no limite das acomodações do recinto.
Art. 12. A Diretoria
Colegiada reunir-se-á, pública e ordinariamente, nas datas previamente
estabelecidas em calendário de reuniões; ou, extraordinariamente, conforme
previsto no § 5º do art. 15.
§ 1º O calendário das
reuniões ordinárias públicas, bem como das alterações que sobrevierem, indicará
a data de cada reunião e permanecerá disponível no sítio eletrônico da Anvisa
na internet, sem prejuízo da eventual utilização de outros meios que favoreçam
sua ampla divulgação, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada.
§ 2º Até a última
reunião de cada ano, a Diretoria Colegiada aprovará calendário de reuniões do
ano seguinte, com previsão de períodos de suspensão das deliberações.
§ 3º O calendário de
reuniões ordinárias públicas somente poderá ser alterado mediante aprovação da
Diretoria Colegiada.
Art. 13. As reuniões
públicas da Diretoria Colegiada serão realizadas, preferencialmente, na sede da
Agência.
§ 1º Se realizada em
local diverso do disposto no caput deste artigo, será dada ciência pública.
§ 2º Serão restritas
às partes e aos respectivos procuradores as reuniões cujos conteúdos requeiram.
o sigilo ou restrição de acesso, bem como a proteção da intimidade de qualquer
das partes envolvidas, da
privacidade ou da dignidade de
alguém, nos termos da legislação vigente.
§ 3º As reuniões
públicas serão gravadas e transmitidas por meios eletrônicos, e o seu teor será
disponibilizado de forma eletrônica na internet, no prazo de 5 (cinco) dias
úteis após a sua realização, assegurado aos interessados o direito à obtenção
de cópia, observado o disposto no § 2º deste artigo.
Art. 14. A divulgação da
pauta no sítio eletrônico da Anvisa na internet, de cada reunião ordinária
pública, será feita com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis.
Parágrafo único. Da pauta deverá
constar: o horário, as matérias que serão tratadas e seus respectivos
relatores, a identificação dos interessados, os procedimentos a serem seguidos,
bem como outras informações relevantes.
Art. 15. Os Diretores
solicitarão à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada a inscrição de itens na
pauta das reuniões da Diretoria-Colegiada.
§ 1º Não se aplica ao
disposto neste artigo as matérias urgentes e relevantes, onde a omissão possa
causar prejuízos irreversíveis à política de vigilância sanitária, e cuja
deliberação não possa se submeter aos prazos estabelecidos.
§ 2º A inclusão de
itens não previstos na pauta publicada será apresentada pelo Diretor Relator, e
apreciada pela Diretoria Colegiada.
§ 3º O Diretor
Relator de uma matéria poderá solicitar a retirada desta da pauta, até o início
da votação.
§ 4º Mediante requerimento
aprovado no início da reunião, é facultado o pedido de preferência na ordem de
apreciação de matéria constante da pauta.
§ 5º Para apreciação
de matérias de que trata o § 1º deste artigo, é facultada a realização de
reunião extraordinária, desde que convocada, com antecedência mínima de 24
(vinte e quatro) horas, pelo Diretor-Presidente ou por 2 (dois) dos Diretores.
Art. 16. A análise do
Diretor Relator e os demais documentos relativos às matérias constantes da
pauta da reunião deverão ser disponibilizados aos demais Diretores e à
Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada com antecedência mínima de 3 (três)
dias úteis de sua realização.
Art. 17. Toda matéria a
ser submetida à decisão da Diretoria Colegiada deverá estar instruída em
processo que contenha motivação e justificativa, bem como proposta de ato para
deliberação.
Parágrafo único. Na hipótese de atos
normativos, o processo de que trata o caput também deverá conter a avaliação
jurídica da proposta.
Art. 18. Nas reuniões
públicas será observada preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos:
I - verificação do
quórum de Diretores presentes e registro da presença do Procurador-Chefe e do
Ouvidor;
II - deliberação pela
inclusão de itens não previstos na pauta, em casos de relevância e urgência;
III - comunicação de
matérias retiradas de pauta pelos Diretores;
IV - comunicação de
inscrição para manifestação oral;
V - apreciação de
solicitação de julgamento em sigilo;
VI - apreciação dos
itens colocados em privilégio de pauta; e
VII - apresentação e
deliberação das demais matérias da pauta.
§ 1º O Diretor
Relator apresentará o relatório do caso discutido, na sequência, será concedida
a palavra aos inscritos para manifestação oral.
§ 2º O Diretor
Relator poderá, substituir a leitura do relatório pela apresentação de resumo
do histórico da matéria e dos fundamentos de sua proposta.
§ 3º Ouvidas as
manifestações orais o Diretor Relator proferirá seu voto.
§ 4º Apresentado o
voto do Relator, o Diretor-Presidente abrirá o debate entre os Diretores.
§ 5º Encerrado o
debate, o Diretor Relator poderá solicitar à Diretoria Colegiada, por uma única
vez, o adiamento da deliberação para a próxima reunião pública.
§ 6º Cada Diretor
deverá apresentar seu voto fundamentado, por matéria, oralmente ou por escrito,
devendo o Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o resultado,
observado o disposto no art. 9º.
§ 7º A matéria não
decidida por insuficiência de quórum será incluída na pauta da Reunião
subsequente em que o relator estiver presente.
Art. 19. Por decisão da
maioria dos Diretores, a Reunião poderá ser suspensa, fixando-se data e horário
para a reabertura.
Art. 20. Os votos dos
Diretores serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa na internet,
salvo conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos termos da
legislação vigente.
Parágrafo único. Os votos dos
Diretores, proferidos em sessão reservada, serão restritos e, quando
requeridos, liberados pelos relatores às partes e aos respectivos procuradores.
Art. 21. A Diretoria
Colegiada reunir-se-á, interna e ordinariamente, em datas previamente
estabelecidas; ou, extraordinariamente, conforme previsto no § 5º do art. 15.
§ 1º As datas das
reuniões ordinárias internas serão divulgadas na intranet da Anvisa.
§ 2º As reuniões
internas serão gravadas por via eletrônica.
§ 3º As pautas, atas
e gravações das reuniões internas serão disponibilizadas na intranet, salvo
conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos termos da legislação
vigente.
Seção IV
Das Manifestações Orais e Sigilo nas
Reuniões Públicas
Art. 22. Para
manifestação oral sobre matéria da pauta de reunião os interessados poderão se inscrever,
na forma disposta na pauta da reunião.
§ 1º O pedido de
inscrição deverá ser encaminhado com antecedência, dentro do prazo fixado na
pauta publicada de cada reunião.
§ 2º No pedido de
inscrição para manifestação oral, o interessado deve especificar o item da
pauta e identificar o responsável pelo uso da palavra.
§ 3º Para realizar
manifestação oral em recursos administrativos, pedido de retirada de efeito
suspensivo e pedido de revisão de ato, os inscritos devem apresentar procuração
da recorrente, conforme instrução contida
na pauta
publicada da reunião.
§ 4º A manifestação
oral ocorrerá após ser relatada a matéria de interesse, antes da deliberação em
tempo determinado pelo dirigente da reunião.
§ 5º Para as matérias
relativas a julgamento de recursos em última instância administrativa, apenas
as partes interessadas ou seus representantes legais podem realizar
manifestação oral, e por única vez.
§ 6º O tempo para
realização de manifestação oral será definido pelo dirigente da reunião.
§ 7º Os inscritos
para realizarem manifestação oral em recursos administrativos, conforme
disposto neste artigo, deverão apresentar documento que os qualifiquem como
representantes das entidades de acordo com
instrução contida
na pauta publicada da reunião.
Art. 23. A Diretoria
Colegiada apreciará em sessão reservada da reunião pública matérias que
contenham conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, bem como a
intimidade de qualquer das partes envolvidas, a privacidade ou a dignidade de
alguém, nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. Será restrita às
partes e aos respectivos procuradores a participação, o acesso a conteúdo e
votos da sessão reservada.
Art. 24. O requerimento
para apreciação de matéria em sigilo deve ser motivado.
Seção V
Do Pedido de Vista
Art. 25. Qualquer Diretor
terá direito a pedido de vista da matéria em deliberação depois de o Diretor
Relator proferir o voto.
§ 1º O pedido de
vista suspende a deliberação, mas não impede que os demais Diretores se
declararem aptos a apresentem os seus votos.
§ 2º A vista será
concedida uma única vez por diretor, pelo prazo de duas reuniões ordinárias
públicas.
§ 3º Expirado o prazo
concedido para vista, o processo será automaticamente inscrito na pauta da
reunião subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada
pelo Diretor que solicitou à vista.
§ 4º O prazo do
pedido de vista, sobre assunto em análise em circuito deliberativo, será de 30
(trinta) dias corridos.
§ 5º O Diretor
poderá, justificadamente, requerer, prorrogação do prazo do pedido de vista por
período que julgar necessário.
§ 6º Na fluência do
prazo, os autos ficarão disponíveis para consulta dos Diretores via sistema
eletrônico da Anvisa.
Seção VI
Dos Circuitos Deliberativos
Art. 26. Por
determinação da Diretoria Colegiada, poderão ser apreciadas matérias em
circuito deliberativo.
§ 1º O circuito
deliberativo consiste em reunião por meio da qual ocorre apreciação de matérias
pela coleta de votos dos Diretores, em meio eletrônico, sem a necessidade de
realização de reunião presencial.
§ 2º Poderão ser
levadas a Circuito Deliberativo matérias de assuntos administrativos e outras
previamente definidas pela Diretoria Colegiada, que envolvam entendimento já
consolidado na Agência, quando desnecessário o debate oral ou se tratar de
matéria relevante e urgente cuja omissão possa causar prejuízos irreversíveis.
§ 3º O Circuito
Deliberativo será aberto com a disponibilização do voto do Diretor Relator para
apreciação dos demais Diretores, sendo o voto do Diretor Relator computado, sem
necessidade do procedimento de votação.
§ 4º Os Diretores
manifestarão seus votos pela aprovação ou rejeição da matéria, conforme o voto
do Diretor Relator.
§ 5º A contar da data
da abertura do circuito deliberativo, o prazo de análise e manifestação dos
Diretores é de 5 (cinco) dias úteis.
§ 6º Por solicitação
de um dos Diretores, a matéria em análise em circuito deliberativo poderá ser
levada à reunião pública ou interna, a fim de proporcionar o debate oral das
questões suscitadas.
§ 7º O Diretor poderá
solicitar vista às matérias em análise em circuito deliberativo, conforme
disposto no art. 25.
§ 8º Será considerado
ausente o Diretor que, até o encerramento do prazo do circuito deliberativo,
não houver proferido voto.
§ 9º A votação será
encerrada quando esgotado o prazo previsto no § 5º deste artigo ou, antes
disso, quando todos os Diretores tiverem votado.
§ 10. Findo o prazo,
se não houver decisão por insuficiência de quórum decisório em virtude da
inexistência de pelo menos 3 (três) votos coincidentes, ou da ausência de voto
do Diretor-Presidente ou seu substituto legal, a matéria será retirada de pauta
e retornada ao Diretor Relator, sem computar os votos dos demais Diretores.
§ 11. A
Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada manterá, no sítio eletrônico da Anvisa
na internet, relação dos circuitos deliberativos em andamento, com indicação do
número do processo e prazo de encerramento.
§ 12. Extratos dos
circuitos deliberativos serão divulgados no sítio eletrônico da Anvisa na
internet, no prazo de 5 (cinco) dias úteis a contar do seu encerramento.
§ 13. Os votos dos
Diretores relatores nos circuitos deliberativos serão disponibilizados nos
respectivos extratos, salvo quando expressamente indicado pelos Diretores
relatores que contenham conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos
termos da legislação vigente.
§ 14. Durante a
reunião em circuito deliberativo, caso o Diretor não tenha apresentado seu voto
e entre em gozo de férias ou licença, o circuito poderá ser encerrado sem o seu
voto com a conclusão dos votos pelos demais Diretores presentes.
§ 15. O funcionamento
do Circuito Deliberativo será definido em norma específica.
Seção VII
Da Ata
Art. 27. As atas das
reuniões de Diretoria Colegiada, após aprovadas pelas autoridades competentes,
serão assinadas pela Secretária-Geral da Diretoria Colegiada ou seu substituto
legal, com as seguintes informações:
I - o dia, a hora e
o local de realização e identificação de quem as presidiu;
II - o nome dos
Diretores e demais participantes presentes;
III - o resultado do
exame de cada assunto constante da pauta, com a respectiva votação, indicando
eventuais impedimentos ou suspeições; e
IV - as matérias
constantes da pauta a respeito das quais não tenha havido deliberação.
Parágrafo único. As atas das
reuniões públicas serão aprovadas pela Diretoria Colegiada, em circuito
deliberativo ou reunião interna, e disponibilizadas aos interessados na sede e
no sítio eletrônico da Anvisa na internet, em até 5 (cinco) dias úteis, após a
aprovação.
Seção VIII
Da Conversão da Deliberação em
Diligência
Art. 28. O Diretor que
entender que a matéria requer instrução adicional, apresentará, para aprovação
da Diretoria Colegiada, voto de Conversão da Deliberação em Diligência.
Art. 29. Aprovada a
proposta de Conversão da Deliberação em Diligência, a Diretoria Colegiada
deverá estabelecer prazo específico para a conclusão da diligência.
TÍTULO IV
DO CONSELHO CONSULTIVO
CAPÍTULO I
DA COMPOSIÇÃO
Art. 30. O Conselho
Consultivo é um órgão colegiado composto por 12 (doze) membros titulares e seus
respectivos suplentes, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 31
e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A não indicação do
representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício,
pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 31. O Conselho
Consultivo será composto por:
I - Ministro de
Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;
II - Ministro de
Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;
III - Ministro de
Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações ou seu representante legal;
IV - Conselho
Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - 1 (um) representante;
V - Conselho
Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - 1 (um) representante;
VI - Confederação
Nacional das Indústrias - 1 (um) representante;
VII - Confederação
Nacional do Comércio - 1 (um) representante;
VIII - Comunidade
Científica - 2 (dois) representantes convidados pelo Ministro de Estado da
Saúde;
IX - Defesa do
Consumidor - 2 (dois) representantes de órgãos legalmente constituídos;
X - Conselho
Nacional de Saúde - 1 (um) representante; e
XI - Confederação
Nacional de Saúde - 1 (um) representante.
§ 1º O
Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo
com direito a voz, mas não a voto.
§ 2º O Presidente do
Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.
§ 3º Os membros do
Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e
impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo
Ministro de Estado da Saúde.
Art. 32. Os Conselheiros
não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo
pelo prazo de até 3 (três) anos, vedada a recondução.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 33. Compete ao
Conselho Consultivo:
I - requerer
informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações
técnicas de assuntos de competência da Anvisa;
II - opinar sobre as
propostas de políticas governamentais na área de atuação da Anvisa;
III - apreciar e
emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; e
IV - requerer
informações e fazer proposições a respeito das ações decorrentes da
implementação e da execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei
nº 9.782, de 1999.
Parágrafo único. O funcionamento do
Conselho Consultivo será disposto em Regimento Interno próprio, aprovado pela
maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
TÍTULO V
DAS COMPETÊNCIAS COMUNS DAS UNIDADES
ORGANIZACIONAIS
Art. 34. Compete, em
comum, às unidades organizacionais, nas respectivas áreas:
I - elaborar:
a) procedimentos de gestão;
b) a descrição de requisitos para
produtos e serviços a serem adquiridos;
c) e executar o planejamento tático da
unidade organizacional, conforme diretrizes estabelecidas no Planejamento
Estratégico da Anvisa;
d) proposições de políticas,
diretrizes, programas, projetos e ações;
e) proposições de atos normativos,
conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade
regulatória;
f) proposições para a agenda
regulatória, conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da
qualidade regulatória;
g) notas técnicas sobre projetos e
anteprojetos de leis e outros atos normativos; e
h) pareceres.
II - divulgar os
resultados de sistematizações, pesquisas, estudos, atos normativos e
procedimentos;
III - divulgar e
manter atualizadas informações no sítio eletrônico da Anvisa na internet;
IV - harmonizar
procedimentos técnicos e operacionais;
V - coletar dados;
VI - fomentar
estudos;
VII - instituir
elementos do sistema de gestão de qualidade;
VIII - acompanhar a
agenda regulatória;
IX - realizar
pesquisas e estudos;
X - gerenciar as
atividades de gestão orçamentária e financeira;
XI - coordenar a
execução de contratos, convênios, termos de cooperação e demais parcerias
institucionais;
XII - gerir petições e
filas de petições;
XIII - participar de
grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação;
XIV - estabelecer
cooperação mútua com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal
e do Distrito Federal;
XV - supervisionar,
acompanhar e avaliar a execução das atividades das unidades subordinadas;
XVI - manifestar-se
tecnicamente a respeito de pedidos de informação, solicitações, reclamações ou
denúncias formalizadas por meio dos canais de atendimento institucional;
XVII - realizar a
revisão e a consolidação dos atos normativos sob sua competência, conforme
diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade
regulatória; e
XVIII - executar Análise
de Impacto Regulatório.
TÍTULO VI
DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS
UNIDADES ORGANIZACIONAIS
CAPÍTULO I
DA SECRETARIA-GERAL DA DIRETORIA
COLEGIADA
Art. 35. Compete à
Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada:
I - em relação às
reuniões deliberativas da Diretoria Colegiada:
a) encaminhar as matérias e
expedientes;
b) preparar e publicar as pautas;
c) lavrar e publicar as atas; e
d) recepcionar os pedidos de
manifestação oral e requerimentos de sigilo, e levá-los ao conhecimento dos
Diretores.
II -
sortear a distribuição e, excepcionalmente, a redistribuição das matérias para
Relatoria dos Diretores;
III -
assistir as unidades organizacionais quanto à adequação e forma dos atos
encaminhados para o registro e a publicidade;
IV -
submeter ao Diretor-Presidente o registro e a publicidade do ato;
V -
numerar e controlar os atos normativos e administrativos;
VI -
registrar, sistematizar e gerar os atos normativos e administrativos da Anvisa;
VII -
dar publicidade aos atos normativos e administrativos, por meio da publicação
em Diário Oficial da União;
VIII
- dar publicidade aos atos de interesse interno, por meio do Boletim de
Serviço;
IX -
registrar, atualizar e armazenar dados quanto às publicações dos atos
normativos da Diretoria Colegiada; e
X -
executar as atividades de apoio e assessoramento aos Diretores, nos casos e
matérias relativas à Diretoria Colegiada.
CAPÍTULO II
DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
Art. 36. Compete ao
Gabinete do Diretor-Presidente:
I - assistir o
Diretor-Presidente na execução do Planejamento Estratégico da Agência;
II - coordenar a
agenda do Diretor-Presidente;
III - assessorar o
Diretor-Presidente:
a) nas atribuições específicas quanto
à gestão de riscos corporativos, controle interno, transparência e programa de
integridade;
b) na definição de práticas para a
melhoria da qualidade dos processos organizacionais; e
c) na proposição de alinhamentos entre
as práticas de governança e de gestão da Agência.
IV - prestar
assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política e social;
V - subsidiar o
Diretor-Presidente na preparação de seus pronunciamentos;
VI - assessorar a
Diretoria Colegiada perante:
a) o Conselho Consultivo da Anvisa;
b) o Conselho Nacional de Saúde;
c) Câmaras Setoriais; e
d) instâncias de participação e
controle social do Sistema Único de Saúde (SUS).
VII - orientar e
controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a
assuntos administrativos;
VIII - promover a
articulação e a relação institucional com órgãos governamentais e não
governamentais, visando ao fortalecimento da participação social na atuação
regulatória da Anvisa;
IX - formular
diretrizes e estabelecer estratégias para a implementação das políticas de
coordenação e de fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), conforme preconizado pelo SUS;
X - participar da
formulação de políticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de
descentralização, planejamento, programação e financiamento das ações de
vigilância sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e com a Comissão
Intergestores Tripartite;
XI - definir e
aprovar as estratégias para o processo de descentralização e regionalização das
ações de vigilância sanitária e os procedimentos sanitários de harmonização no
âmbito do SNVS;
XII - propor os
recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e
viabilizar o processo de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do SUS;
XIII - propor,
coordenar e monitorar a execução dos Termos de Cooperação Técnica com
Organismos Internacionais;
XIV - apoiar as
unidades organizacionais no planejamento, monitoramento e avaliação de projetos
de cooperação técnica com organismos internacionais;
XV - supervisionar:
a) a elaboração e a execução da Agenda
Regulatória;
b) o cumprimento de boas práticas
regulatórias;
c) a execução das boas práticas
regulatórias no âmbito do SNVS.
d) desenvolvimento e a implementação
de ações e práticas de monitoramento da evolução de preços;
e) desenvolvimento e a implementação
de ações e práticas de avaliação dos impactos regulatórios;
f) acompanhamento e análise de
mercado;
g) assessoramento econômico;
h) simplificação administrativa;
i) monitoramento e avaliação do
resultado regulatório; e
j) participação social nos processos
de atuação regulatória.
Seção I
Da Coordenação Administrativa da
Comissão de Ética da Anvisa
Art. 37. Compete à
Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa:
I - exercer a função
de Secretaria-Executiva da Comissão de Ética, conforme a legislação que
normatiza o Sistema de Gestão da Ética do Poder Executivo Federal;
II - prestar apoio
técnico e administrativo necessários ao cumprimento do Plano de Trabalho da
Comissão;
III - subsidiar as
ações e deliberações da Comissão com o provimento de referencial normativo e a
elaboração de estudos e pesquisas; e
IV - desenvolver
ações de disseminação, capacitação, treinamento e formação de multiplicadores
sobre ética na Anvisa.
Seção II
Da Coordenação de Apoio
Administrativo
Art. 38. Compete à
Coordenação de Apoio Administrativo:
I - executar as
atividades de apoio administrativo necessárias ao funcionamento do Gabinete do
Diretor-Presidente; e
II - registrar e
armazenar correspondências, documentos e processos.
Seção III
Da Coordenação de Segurança
Institucional
Art. 39. Compete à
Coordenação de Segurança Institucional:
I - representar e
coordenar as ações da Agência no Sistema Brasileiro de Inteligência (SISBIN) e
junto aos demais órgão integrantes;
II - produzir
conhecimentos em atendimento às prescrições dos planos e programas de
inteligência decorrentes da Política Nacional de Inteligência;
III - coordenar
atividades de inteligência e contrainteligência, no âmbito das competências da
Agência, visando desenvolver e apoiar ações sanitárias;
IV - elaborar
relatórios de inteligência, quando demandada, sobre assuntos de interesse
nacional e específicos da Agência, visando subsidiar à tomada de decisões;
V - representar a
Agência em eventos que promovam a produção de conhecimento de inteligência,
contrainteligência e segurança orgânica;
VI - planejar,
coordenar, executar e fiscalizar as ações da política de segurança orgânica no
âmbito da Agência, garantindo a segurança de ambientes e de comunicações
sensíveis;
VII - coordenar,
implementar e monitorar a política de segurança institucional no âmbito da
Agência, propondo as alterações necessárias;
VIII - apoiar ações
relacionadas ao combate da falsificação, pirataria e contrabando de produtos
sujeitos a vigilância sanitária, em colaboração com outros órgãos, adotando as
medidas sanitárias necessárias; e
IX - prestar e
demandar informações a entidades públicas e privadas, visando o combate a
ilícitos e a infrações sanitárias, no âmbito das competências da Agência.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I - prestar
assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II - prestar apoio
técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED);
III - executar as
deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV - coordenar grupos
técnicos intragovernamentais;
V - realizar e
promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI - requisitar
informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros
dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou
privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro
de 2003, o mercado de medicamentos;
VII - realizar
investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos
para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da
Lei nº 10.742, de 2003;
VIII - submeter à
aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de
edição de atos normativos;
IX - publicar os atos
normativos e administrativos da CMED;
X - divulgar
informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI - divulgar no
sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta
e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos;
e
XII - registrar,
armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A
Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no
art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
Seção V
Da Assessoria de Comunicação
Art. 41. Compete à
Assessoria de Comunicação:
I - coordenar as
atividades de comunicação da Agência, relativas às atribuições próprias da
comunicação institucional, da comunicação interna e de assessoria de imprensa;
II - realizar as
atividades de assessoria de imprensa da Anvisa;
III - formular e
supervisionar a política e os planos anuais de comunicação da Anvisa;
IV - divulgar e zelar
pela imagem institucional da Anvisa;
V - assessorar o
nível estratégico e tático e fornecer o suporte técnico para a tomada de
decisão; e
VI - supervisionar as
atividades relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência.
Subseção I
Da Coordenação de Imprensa e
Jornalismo
Art. 42. Compete à
Coordenação de Imprensa e Jornalismo:
I - coordenar a
divulgação de informações institucionais relevantes para os públicos internos e
externos da Anvisa;
II - assistir os
gestores e servidores da Agência no relacionamento com os veículos de
comunicação;
III - acompanhar o
tratamento dispensado à Anvisa pelos diversos veículos de comunicação;
IV - divulgar dados e
informações institucionais relevantes para o público externo;
V - estabelecer
parcerias da Anvisa com instituições responsáveis pela captação, produção e
difusão de notícias;
VI - propor
estratégias para divulgação de informações da Anvisa na mídia; e
VII - acompanhar e
monitorar a agenda de discussões da Diretoria Colegiada para produção de pautas
jornalísticas.
Subseção II
Da Coordenação de Conteúdo
Institucional
Art. 43. Compete à Coordenação
de Conteúdo Institucional:
I - coordenar as
ações de:
a) comunicação institucional, voltadas
aos públicos interno e externo da Anvisa; e
b) publicidade institucional e de
utilidade pública;
II - implementar
ferramentas institucionais de comunicação externa e interna, no campo da
comunicação social;
III - gerir:
a) as estratégias de comunicação
digital da Anvisa nas redes e mídias sociais; e
b) o sítio eletrônico da Anvisa na
internet;
IV - criar e divulgar
produtos institucionais de comunicação voltados ao público externo e interno;
V - definir o padrão
visual dos ambientes virtuais, do sítio eletrônico e da intranet da Anvisa;
VI - elaborar e gerir
projetos visuais de produtos de comunicação;
VII - zelar e orientar
as unidades organizacionais para a preservação da identidade visual da Agência.
VIII - emitir relatório
anual da produção editorial da Anvisa;
IX - realizar o
depósito legal e a catalogação das publicações, junto às autoridades e órgãos
responsáveis; e
X - cumprir a
legislação vigente referente aos direitos autorais.
Subseção III
Da Coordenação de Eventos e
Cerimonial
Art. 44. Compete à
Coordenação de Eventos e Cerimonial:
I - coordenar:
a) as atividades relativas aos eventos
promovidos pela Anvisa ou dos quais a Agência participe;
b) as atividades relativas à montagem
e organização de estandes promovidos pela Agência ou
em que esta tenha participação; e
c) as ações de cerimonial, protocolo e
relações públicas da Agência e a execução de eventos específicos.
II - subsidiar as
unidades organizacionais no planejamento e na organização de eventos;
III - gerir a
utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas de
treinamento, bem
como os multimeios eletroeletrônicos
e didáticos utilizados nos eventos promovidos pela
Agência;
IV - recepcionar e
acompanhar no âmbito da Agência as autoridades e parlamentares em conjunto com
a unidade organizacional responsável por assuntos parlamentares;
V - assessorar nas
atividades de relações públicas da Agência;
VI - manter o
cadastro de mala direta relacionado às atividades de cerimonial e relações
públicas; e
VII - divulgar às
autoridades competentes a realização de eventos promovidos ou apoiados pela
Agência.
Seção VI
Da Assessoria de Planejamento
Art. 45. Compete à
Assessoria de Planejamento:
I - assessorar a Diretoria
Colegiada:
a) na formulação de diretrizes e
práticas de governança relacionadas aos componentes da
estratégia organizacional;
b) no alinhamento estratégico para
aprovação de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins;
c) na formulação de estratégias de
gestão de riscos corporativos da Agência;
d) na elaboração e atualização da
estrutura regimental; e
e) na elaboração de relatórios
periódicos sobre as atividades da Agência.
II - assessorar a
Diretoria Colegiada e as unidades organizacionais da Agência:
a) na formulação, no monitoramento e
na avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Agência;
b) no planejamento e na modernização
administrativa de forma alinhada com as políticas e diretrizes do Governo
Federal.
III - assessorar as
unidades organizacionais na gestão de processos com foco na inovação, na
melhoria contínua e na modernização institucional da Agência; e
IV - atuar como órgão
setorial responsável pelas atividades de planejamento do Sistema de
Planejamento e de Orçamento Federal e de modernização da estrutura
organizacional no Sistema de Organização e Inovação Institucional do Governo Federal.
Subseção I
Da Coordenação de Planejamento e
Gestão Estratégica
Art. 46. Compete à
Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica:
I - coordenar:
a) as ações para formulação de
diretrizes e práticas de governança relacionadas aos componentes da estratégia
organizacional;
b) o planejamento, o monitoramento e a
avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Agência;
c) as atividades de planejamento
alinhadas com as políticas e diretrizes do Governo Federal;
d) a participação da Anvisa na
elaboração e no monitoramento do plano plurianual e do plano nacional de saúde,
em articulação com os órgãos competentes;
e) as ações de monitoramento e
avaliação dos resultados da estratégia da Agência; e
f) a elaboração de relatórios
periódicos sobre as atividades da Agência.
II - analisar o
alinhamento estratégico de propostas de projetos, cooperações, convênios e
instrumentos afins.
Subseção II
Da Coordenação de Gestão da
Qualidade em Processos Organizacionais
Art. 47. Compete à
Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais:
I - coordenar:
a) a arquitetura de processos da
Agência;
b) projetos de transformação de
processos com foco em inovação, melhoria contínua e modernização institucional;
c) as ações de monitoramento e
avaliação do desempenho de processos prioritários para a estratégia da Agência;
d) as atividades de modernização administrativa
alinhadas com as políticas e diretrizes de Organização e Inovação Institucional
do Governo Federal;
e) ações para implementação da
política e dos instrumentos de gestão de riscos corporativos da Agência; e
f) as ações de monitoramento dos
riscos corporativos prioritários para a estratégia da Agência.
II - assessorar as
unidades organizacionais na análise e na melhoria de processos em um modelo de
gestão por resultados; e
III - manter
atualizado os instrumentos regimentais e os sistemas de estrutura
organizacional, segundo diretrizes do Sistema de Organização e Inovação
Institucional do Governo Federal.
Seção VII
Da Assessoria de Assuntos
Internacionais
Art. 48. Compete à
Assessoria de Assuntos Internacionais:
I - coordenar a
execução dos compromissos na área de vigilância sanitária derivados da Política
Externa Brasileira e da Política de Comércio Exterior do Brasil;
II - assistir a
Diretoria Colegiada e os gestores das unidades organizacionais na coordenação e
supervisão dos assuntos internacionais em vigilância sanitária;
III - assistir a
Diretoria Colegiada e representantes em missões de caráter internacional;
IV - em relação aos
instrumentos internacionais que tenham impacto na vigilância sanitária:
a) coordenar a harmonização com os
atos normativos internos; e
b) monitorar os compromissos
assumidos.
V - avaliar as
propostas de atos normativos da Anvisa quanto aos impactos internacionais;
VI - manifestar-se
sobre os assuntos de natureza internacional;
VII - acompanhar os
principais blocos regionais e foros multilaterais em assuntos de interesse da
vigilância sanitária;
VIII - fornecer
informações para a divulgação das informações relativas aos resultados das
negociações internacionais em temas relativos à atuação da Anvisa;
IX - armazenar
instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos relativos a
negociações internacionais; e
X - coordenar a
execução de ações relacionadas às cooperações internacionais.
Subseção I
Da Coordenação de Articulação
Internacional e Convergência Regulatória
Art. 49. Compete à
Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória:
I - assistir as
unidades organizacionais da Anvisa e demais instituições do Governo Federal na
preparação de instrumentos regulatórios internacionais;
II - em assuntos
internacionais de impacto para a Anvisa, coordenar as atividades em foros, em
negociações e na incorporação dos compromissos assumidos;
III - acompanhar o
cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pactuadas nos foros de
que a Anvisa participa;
IV - assessorar o
processo de harmonização, convergência regulatória e incorporação de atos
normativos decorrentes de acordos internacionais, bem como acompanhar a
execução dos compromissos internacionais relacionados às atividades técnicas;
V - coordenar os
processos de adesão a mecanismos multilaterais, de qualificação e de auditorias
internacionais realizados na Agência, bem como a participação da Anvisa em
iniciativas estratégicas e de coalizão internacional; e
VI - manifestar a
defesa dos interesses sanitários nos foros comerciais.
Subseção II
Da Coordenação de Cooperação
Internacional
Art. 50. Compete à
Coordenação de Cooperação Internacional:
I - assistir as
unidades organizacionais nas ações de cooperação técnica internacional de
interesse da Agência;
II - em temas de
competência da vigilância sanitária, coordenar atividades, projetos, programas
e instrumentos de cooperação internacional;
III - monitorar
atividades, projetos, programas e instrumentos de cooperação técnica
internacional;
IV - monitorar o
cumprimento dos desdobramentos oriundos de compromissos internacionais
relacionados às atividades, projetos, programas e instrumentos de cooperação
técnica internacional;
V - coordenar os
processos de qualificação e de auditorias internacionais realizados na Agência;
e
VI - coordenar a
participação da Anvisa em iniciativas estratégicas de articulação e coalizão em
cooperação internacional.
Subseção III
Da Coordenação de Missões
Internacionais
Art. 51. Compete à
Coordenação de Missões Internacionais:
I - acompanhar os
procedimentos administrativos para a realização de missões internacionais de
servidores;
II - assistir a
Diretoria Colegiada na avaliação das propostas de missões internacionais de
servidores da Anvisa;
III - informar às
autoridades nacionais e internacionais as missões internacionais dos
servidores;
IV - solicitar a
emissão de passaporte e vistos oficiais para os servidores; e
V - registrar e
armazenar informações das missões internacionais dos servidores da Anvisa.
Seção VIII
Da Assessoria Parlamentar
Art. 52. Compete à
Assessoria Parlamentar:
I - promover a
articulação da Anvisa com o Congresso Nacional;
II - assessorar a
Diretoria Colegiada e os dirigentes da Anvisa na interlocução com o Poder
Legislativo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
III - coordenar
análises e estudos sobre propostas de proposições legislativas relacionadas à
vigilância sanitária;
IV - assessorar as
Diretorias na consolidação de notas técnicas referentes a proposições
legislativas;
V - em conjunto com
a Assessoria Parlamentar do Ministério da Saúde, acompanhar no Congresso
Nacional, a tramitação de proposições legislativas;
VI - organizar e
realizar audiências com parlamentares e outras autoridades; e
VII - assessorar a
participação da Anvisa nas audiências públicas realizadas no Congresso
Nacional.
Seção IX
Da Assessoria do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária
Art. 53. Compete à
Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - assessorar a
Diretoria Colegiada, os Dirigentes e as unidades organizacionais da Anvisa na
coordenação e na proposição de ações para o fortalecimento do SNVS;
II - promover a
articulação:
a) de parcerias e de cooperação
técnica para o desenvolvimento de políticas públicas que contribuam com o
fortalecimento do SNVS;
b) para coordenação das ações de
descentralização e regionalização no âmbito do SNVS;
c) com a Diretoria Colegiada, os
Dirigentes e as unidades organizacionais da Anvisa para o enfrentamento e
respostas dos eventos e emergências sanitárias;
d) e governança na implementação das
políticas públicas para a vigilância sanitária junto as representações
Intergestoras Tripartite; e
e) com as unidades técnicas do
Ministério da Saúde, em ações oriundas de programas estratégicos do SUS que
possuem interface com o escopo de atuação do SNVS.
III - Gerenciar, no
âmbito do SNVS:
a) o planejamento das ações
prioritárias de vigilância sanitária;
b) a proposta orçamentária e o modelo
de financiamento federal das ações de vigilância sanitária;
c) o conjunto de informações
estratégicas; e
d) a estratégia de educação
corporativa.
IV - propor
diretrizes, estratégias, atos normativos e instrumentos para a coordenação do
SNVS.
Subseção I
Da Coordenação de Articulação
Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 54. Compete à
Coordenação de Articulação Interfederativa para o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária:
I - estabelecer os
instrumentos, padrões e processos para coordenação do SNVS;
II - coordenar, no
âmbito do SNVS:
a) a implantação de métodos e
instrumentos de apoio à gestão, relativos ao planejamento, programas, projetos,
informação, monitoramento e avaliação, racionalização, simplificação e
regulação;
b) em conjunto com unidades
organizacionais da Agência, as parcerias e cooperações com as vigilâncias
sanitárias dos Estados, Distrito Federal e Municípios;
c) a descentralização e regionalização
das ações de vigilância sanitária; e
d) a utilização de padrões e processos
destinados a gestão da informação.
III - gerir as ações
do repasse financeiro no âmbito do SNVS.
Subseção II
Da Coordenação Estratégica de Ações
em Vigilância Sanitária
Art. 55. Compete à
Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária:
I - estabelecer
protocolos para detecção de emergências em vigilância sanitária em conjunto com
as unidades organizacionais da Anvisa;
II - monitorar os
eventos notificados como emergência sanitária, de acordo com os protocolos para
detecção de emergências em vigilância sanitária;
III - coordenar, no
âmbito do SNVS:
a) ações para o enfrentamento e
respostas dos eventos e emergências sanitárias, em conjunto com as unidades
organizacionais da Agência e com demais órgãos do sistema;
b) parcerias e cooperações com órgãos da
administração pública e instituições de ensino e pesquisa para o fortalecimento
do sistema, em conjunto com as unidades organizacionais da Agência;
c) a implantação de métodos e
instrumentos voltados a educação corporativa; e
d) a implementação e avaliação de
projetos e programas de cooperação com vistas ao desenvolvimento social.
Seção X
Da Gerência-Geral de Recursos
Art. 56. Compete à
Gerência-Geral de Recursos:
I - processar e
julgar os recursos interpostos contra decisões proferidas pelas unidades
organizacionais da Agência em primeira instância administrativa;
II - coordenar,
orientar e supervisionar as atividades das Coordenações de Recursos
Especializadas e da Coordenação Processante;
III - definir, elaborar e editar previamente os temas ou
matérias de especialização das Coordenações
de Recursos Especializadas;
IV - proferir a
decisão colegiada da Gerência-Geral de Recursos nos processos julgados;
V - encaminhar à
Diretoria Colegiada os pedidos de retirada de efeito suspensivo em recursos
administrativos de competência da Gerência-Geral de Recurso; e
VI - encaminhar à
Diretoria Colegiada as decisões proferidas, nos casos de reexame necessário.
Subseção I
Das Coordenações de Recursos
Especializadas
Art. 57. Compete às
Primeira, Segunda e Terceira Coordenações de Recursos Especializadas:
I - remeter para
redistribuição os processos distribuídos em desacordo com o tema ou matéria
afeta à Coordenação;
II - participar das
sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos;
III - relatar, com
voto, os processos distribuídos à Coordenação;
IV - exercer outras
atividades que lhe forem atribuídas pela Gerência-Geral de recursos;
V - acompanhar e
certificar nos autos a publicação das decisões da Gerência-Geral de Recursos; e
VI - votar nos
processos distribuídos a demais participantes das sessões de julgamento da
Gerência-Geral de Recursos.
Subseção II
Da Coordenação Processante
Art. 58. Compete à
Coordenação Processante:
I - definir e
executar os procedimentos de recebimento e controle das petições de recursos
dirigidas à Gerência-Geral de Recursos;
II - executar os
serviços de apoio à sessão de julgamento;
III - coordenar as
atividades de coleta, armazenamento e classificação dos precedentes julgados na
Gerência-Geral de Recursos e na Diretoria Colegiada;
IV - relatar, com
voto, recursos administrativos de gestão;
V - realizar os
procedimentos relativos às pautas e atas das sessões de julgamento da
Gerência-Geral de Recursos;
VI - extrair,
classificar e catalogar dos precedentes a legislação, a normatização, as
palavras de resgate e outras informações relacionadas aos fundamentos da
decisão da Gerência-Geral de Recursos e da Diretoria Colegiada; e
VII - realizar a
manutenção - inclusão, alteração ou exclusão - das decisões da Gerência-Geral
de Recursos e da Diretoria Colegiada na base de dados de jurisprudência da
Anvisa.
Seção XI
Da Gerência-Geral de Regulamentação
e Boas Práticas Regulatórias
Art. 59. Compete à
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:
I - coordenar,
acompanhar e avaliar a execução das atividades das unidades diretamente
subordinadas;
II - propor e
conduzir ações de promoção das boas práticas regulatórias nos processos de
regulamentação, visando a melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;
III - conduzir a
execução das atividades das unidades subordinadas no processo de construção da
Agenda Regulatória e apresentar proposta à Diretoria Colegiada;
IV - gerir a execução
das atividades das unidades subordinadas na construção, monitoramento e
avaliação do planejamento regulatório;
V - coordenar a
execução das atividades das unidades subordinadas na gestão do processo
regulatório da Agência;
VI - coordenar a
execução das ações das unidades subordinadas na promoção e realização das
atividades de análises de impacto regulatório;
VII - conduzir ações
de promoção da participação social e transparência, para melhorar o processo de
comunicação, consulta e engajamento do público interessado e das partes
afetadas pela atuação regulatória da Anvisa;
VIII - propor
estratégias para o desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de
monitoramento da evolução de preços, de assessoramento econômico, de
simplificação administrativa e de monitoramento e avaliação do resultado
regulatório;
IX - coordenar a
compilação e a consolidação da regulamentação técnica editada pela Anvisa, em
articulação com as unidades organizacionais e segundo as diretrizes
estabelecidas no âmbito da Agência;
X - acompanhar e
avaliar o cumprimento de boas práticas regulatórias nos processos de
regulamentação técnica da Anvisa;
XI - propor
estratégias e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios,
ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria da regulação
sanitária no âmbito da Anvisa;
XII - apoiar e
disseminar análises de impacto regulatório, segundo necessidade, especificidade
e nível de complexidade estabelecidos no âmbito da Agência; e
XIII - instituir
atividades de apoio estratégico em regulação, segundo princípios e diretrizes
de boas práticas regulatórias.
Subseção I
Da Gerência de Processos
Regulatórios
Art. 60. Compete à Gerência de Processos Regulatórios:
I - coordenar o processo de elaboração da
Agenda Regulatória;
II - realizar ações necessárias à construção,
monitoramento e avaliação do planejamento regulatório;
III - executar atividades de apoio à gestão dos
processos regulatórios da Anvisa, segundo princípios e diretrizes de boas
práticas regulatórias;
IV - realizar atividades para o levantamento, a
organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos
processos de regulamentação da Anvisa;
V - acompanhar e apoiar as unidades
organizacionais nos procedimentos de regulamentação e no preparo para a
realização de audiências, consultas públicas e demais instrumentos de coleta de
dados e informações para elaboração de instrumentos regulatórios relacionados a
matéria de competência normativa da Agência;
VI - disseminar a melhoria regulatória e apoiar o
cumprimento das boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação da Anvisa,
no âmbito de suas atribuições;
VII - assistir as demais unidades da estrutura
organizacional em processos de elaboração de atos normativos da Anvisa,
auxiliando na identificação de atos relacionados passíveis de atualização ou
revogação;
VIII - desenvolver,
implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e
monitoramento do estoque regulatório, segundo princípios e diretrizes de boas
práticas regulatórias;
IX - adotar
medidas que contribuam para o acesso público à atos normativos editados pela
Anvisa em articulação com as unidades organizacionais da Agência;
X - desenvolver e
adotar medidas para a compilação e consolidação de atos normativos editados
pela Anvisa;
XI - propor e adotar estratégias e mecanismos
para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação
da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais; e
XII - apoiar tecnicamente e metodologicamente as
unidades organizacionais na análise e elaboração de relatórios de análise da
participação social para coleta de dados e informações para elaboração de
instrumentos regulatórios relacionados a matéria de competência normativa da
Agência.
Subseção
II
Da
Gerência de Análise de Impacto Regulatório
Art. 61. Compete à Gerência de Análise de Impacto Regulatório:
I - apoiar tecnicamente e metodologicamente as
unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório;
II - apoiar as unidades organizacionais na
identificação e análise de problemas regulatórios, na identificação e análise
de alternativas regulatórias e na comparação das alternativas regulatórias,
segundo princípios e diretrizes de boas práticas em regulação;
III - acompanhar e apoiar as unidades
organizacionais no preparo de mecanismos de participação social e demais
instrumentos de coleta de dados e informações no âmbito da Análise de Impacto
Regulatório relacionados a matéria de competência normativa da Agência;
IV - apoiar tecnicamente e metodologicamente as
unidades organizacionais na análise e elaboração de relatórios de análise da
participação social realizada no âmbito da Análise de Impacto Regulatório
relacionados a matéria de competência normativa da Agência; e
V - disseminar a melhoria regulatória e apoiar o
cumprimento das boas práticas regulatórias nos processos de regulação da
Anvisa, no âmbito de suas atribuições.
Subseção III
Da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória
Art. 62. Compete à Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência
Regulatória:
I - propor e adotar medidas para requerimento
de informação, coleta e tratamento de dados sobre produção, distribuição,
insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer outros dados, solicitados
para fins de elaboração de estudos econômicos, monitoramento da evolução de
preços, análise de impacto regulatório ou monitoramento e avaliação do
resultado regulatório, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
II - coordenar atividades de organização,
análise e divulgação de dados e informações econômicas e de mercado referentes
aos produtos e serviços regulados pela Anvisa, em articulação com as demais
unidades da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo
legal quando for o caso;
III - realizar estudos econômicos e setoriais
referentes aos mercados regulados pela Anvisa, visando orientar e subsidiar o
processo de tomada de decisão em regulação;
IV - prestar assessoramento em matéria econômica
às unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da
Anvisa;
V - desenvolver, implementar e sistematizar
rotinas, procedimentos e metodologias para mensuração da carga administrativa
visando à simplificação administrativa, segundo princípios e diretrizes de boas
práticas regulatórias;
VI - apoiar e adotar estratégias e medidas para o
monitoramento da evolução de preços, segundo necessidades, especificidades e
prioridades estabelecidas no âmbito da Agência;
VII - propor e
implementar atividades e rotinas para reduzir a assimetria de informação, relacionadas
às tecnologias em saúde, no âmbito de suas atribuições; e
VIII - apoiar tecnicamente e metodologicamente as
unidades organizacionais na condução de Monitoramento e Avaliação de Resultado
Regulatório.
CAPÍTULO
III
DA
PROCURADORIA FEDERAL JUNTO À ANVISA
Art. 63. Compete à Procuradoria Federal junto à Anvisa:
I - assistir juridicamente a Diretoria
Colegiada da Anvisa;
II - realizar as atividades de consultoria e
assessoramento jurídico no âmbito da Anvisa;
III - analisar previamente os atos normativos a
serem editados pela Anvisa;
IV - examinar, prévia e conclusivamente, as
minutas de editais de licitação e contratos, de chamamento público, de termos
de ajustamento de conduta, de convênios, de acordos, de ajustes e outros
instrumentos congêneres, de editais para realização de concursos públicos, além
dos atos de dispensa e inexigibilidade de licitação, a serem celebrados pela
Anvisa;
V - receber intimações e notificações judiciais
expedidas em mandados de segurança em que servidores da Anvisa figurem como
autoridade coatora, excetuados os casos em que a ordem judicial implique em
responsabilização ou multa pessoal por seu descumprimento, que deverá ser
recebida diretamente pela respectiva autoridade;
VI - monitorar as ações judiciais de interesse da
Anvisa; e
VII - efetuar a inscrição em Dívida Ativa,
juntamente com outros órgãos da Procuradoria-Geral Federal que possuam esta
atribuição, dos créditos apurados pela Anvisa.
Seção
I
Da
Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios
Art. 64. Compete à Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios:
I - realizar, em matérias de sua competência,
as atividades previstas nos incisos I, II e IV do art. 63; e
II - fixar, em matéria de sua competência, a
orientação jurídica para a Anvisa, quando não houver entendimento do
Advogado-Geral da União e do Procurador-Geral Federal sobre o assunto.
Seção
II
Da
Coordenação de Consultivo
Art. 65. Compete à Coordenação de Consultivo:
I - realizar, em matérias de sua competência,
as atividades previstas nos incisos I, II, III e IV do art. 63;
II - fixar, em matéria de sua competência, a
orientação jurídica para a Anvisa, quando não houver entendimento do
Advogado-Geral da União e do Procurador-Geral Federal sobre o assunto; e
III - opinar conclusivamente sobre consultas
formuladas pelas Diretorias da Anvisa.
Seção
III
Da
Coordenação de Assuntos Judiciais
Art. 66. Compete à Coordenação de Assuntos Judiciais:
I - no âmbito da Procuradoria Federal junto à
Anvisa, coordenar as atividades pertinentes à representação e defesa judicial
da Agência;
II - realizar, em matérias de sua competência,
as atividades previstas nos incisos I, II, IV, V e VI do art. 63; e
III - requisitar subsídios de fato e de direito e
indicação de prepostos e assistentes técnicos para as atividades pertinentes à
representação e defesa da Anvisa nos feitos em que for parte.
Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no inciso
III do caput, é facultado à Coordenação de Assuntos Judiciais requisitar processos
administrativos, proceder a diligências e solicitar informações às unidades da
Anvisa e a órgãos e entidades públicas.
Seção
IV
Da
Coordenação de Dívida Ativa
Art. 67. Compete à Coordenação de Dívida Ativa:
I - realizar a análise prévia da legalidade da
constituição dos créditos não quitados passíveis de inscrição em Dívida Ativa,
após o recebimento, pelo devedor, de comunicação de possível inscrição destes,
pela Anvisa, no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público
Federal (CADIN);
II - inscrever em Dívida Ativa, juntamente com
outros órgãos da Procuradoria-Geral Federal que possuam esta atribuição, os
créditos apurados pela Anvisa, após a análise prévia descrita no inciso I deste
artigo;
III - atuar em colaboração com os demais órgãos da
Procuradoria-Geral Federal nas atividades previstas para a implantação de
sistemas relacionados à inscrição em dívida ativa e à cobrança;
IV - orientar, quando necessário, em colaboração
com os demais órgãos da Procuradoria-Geral Federal, os setores da Anvisa que
venham a exercer atividades relativas a sistemas destinados à inscrição em
dívida ativa e à cobrança;
V - solicitar às unidades da Anvisa, ou extrair
diretamente dos sistemas informatizados, a memória de cálculo atualizada dos
débitos ou outros documentos necessários à instrução das execuções fiscais;
VI - quando solicitada, encaminhar às
Procuradorias Federais responsáveis pelo acompanhamento das execuções fiscais a
memória de cálculo atualizada dos débitos ou outros documentos necessários à
instrução das execuções fiscais;
VII - após o recebimento de comunicação de
pagamentos de créditos inscritos em dívida ativa, solicitar às unidades da
Anvisa as verificações necessárias, especialmente sobre o ingresso dos valores
nas contas apropriadas e sobre a suficiência ou não destes para a quitação do
crédito;
VIII - solicitar
às unidades da Anvisa informações eventualmente necessárias à emissão de
relatórios pertinentes aos assuntos relacionados à Dívida Ativa;
IX - receber a documentação referente a pedidos
de parcelamento dos créditos inscritos em Dívida Ativa, quando deferidos pela
unidade da Procuradoria-Geral Federal responsável, e remetê-la às unidades da
Agência, para registro e acompanhamento contábil nos sistemas informatizados da
entidade;
X - requisitar subsídios de fato e de direito,
incluindo a indicação de prepostos e assistentes técnicos, para a representação
judicial e a defesa da Anvisa nas execuções fiscais ou embargos à execução em
que for parte;
XI - realizar, em matérias referentes à inscrição
em dívida ativa, as atividades previstas nos incisos I, II e IV do art. 63;
XII - fixar, sempre que a dúvida decorrer da
análise de legalidade para inscrição em dívida ativa, a orientação jurídica
para a Anvisa quando não houver entendimento do Advogado-Geral da União e do
Procurador-Geral Federal sobre o assunto.
Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no inciso X
do caput, é facultado à Coordenação de Dívida Ativa requisitar processos
administrativos, proceder a diligências e solicitar informações às unidades da
Anvisa e a órgãos e entidades públicas.
CAPÍTULO
IV
DA
OUVIDORIA
Art. 68. Compete à Ouvidoria:
I - receber e avaliar, em conjunto com as
demais unidades da Anvisa, todas as denúncias, reclamações, sugestões, elogios
e solicitações relativas à simplificação de serviços públicos encaminhadas à
Agência pelos usuários;
II - receber as comunicações de irregularidades
e, observada a existência de indícios mínimos de relevância, autoria e materialidade,
encaminhar às unidades competentes para a apuração;
III - acompanhar as demandas encaminhadas às
unidades organizacionais responsáveis pelos assuntos, observados os prazos
estabelecidos pela legislação;
IV - notificar a unidade organizacional para se
manifestar, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, quando a resposta à demanda
estiver em atraso, respondendo ao usuário ou justificando o motivo de não poder
fazê-la;
V - solicitar providências às unidades e aos
órgãos competentes, quando não atendido o inciso IV deste artigo, especialmente
ao Diretor supervisor, ao Diretor-Presidente, à Diretoria Colegiada e, quando
pertinente, à Procuradoria Federal junto à Anvisa e ao Ministério Público;
VI - zelar pelo equilíbrio na relação entre o
usuário que procurar a Ouvidoria e a Anvisa;
VII - acompanhar os serviços e compromissos
estabelecidos na Carta de Serviços ao Cidadão;
VIII - manter interação e cooperação com as
Ouvidorias Públicas, no âmbito nacional e internacional; e
IX - interagir com os membros do Conselho de
Usuários de Serviços da Agência, realizar enquetes eletrônicas sobre os
serviços prestados, avaliar e dar encaminhamento às propostas de melhorias de
serviços.
§ 1º Serão mantidos o sigilo da fonte e a proteção do denunciante,
quando for o caso.
§ 2º No cumprimento do disposto no inciso VI deste artigo, será
observado se a situação se mantém na alçada de competência da Ouvidoria e se os
interesses apresentam possibilidade de entendimento entre as partes.
CAPÍTULO
V
DA
CORREGEDORIA
Art. 69. Compete à Corregedoria:
I - fiscalizar a legalidade das atividades
funcionais das unidades organizacionais da Agência;
II - apreciar as representações de atuação dos
servidores e opinar quanto à confirmação ou exoneração do cargo;
III - realizar correição nos diversos órgãos e
unidades, sugerindo medidas necessárias ao bom andamento dos serviços; e
IV - fiscalizar a efetividade da aplicação das
leis que tratam de responsabilização administrativa de servidores da Anvisa, Lei
8.112, de 11 de dezembro de 1990 e de entes privados, Lei 12.846, 1º de agosto
de 2013.
CAPÍTULO
VI
DA
AUDITORIA INTERNA
Art. 70. Compete à Auditoria Interna:
I - realizar de forma independente e objetiva
auditorias previstas no Plano Anual de Auditoria Interna por meio da análise
dos processos de governança, de gerenciamento de riscos e de controles internos
das unidades organizacionais;
II - monitorar a implementação das recomendações
expedidas pela Auditoria Interna;
III - realizar interlocução junto aos órgãos de
controle interno e externo para atendimento de demandas provenientes de
auditorias, fiscalizações e requisições de informações; e
IV - prestar apoio às diretorias e demais
unidades organizacionais na interlocução com órgãos de controle interno e
externo.
§ 1º No exercício das respectivas competências, a Auditoria
Interna observará as orientações normativas e estará sujeita à supervisão
técnica do Órgão Central do Sistema de Controle Interno do Poder Executivo
Federal.
§ 2º A atuação da Auditoria Interna se desenvolverá mediante a
realização de atividades de avaliação, consultoria e apuração.
§ 3º No exercício de sua atribuição institucional, o servidor
lotado na Auditoria Interna:
I - terá livre acesso a todos os documentos e
informações para o fiel cumprimento de sua missão; e
II - tem o dever de guardar sigilo sobre dados e
informações pertinentes aos assuntos de que tiver conhecimento.
CAPÍTULO
VII
DAS
UNIDADES DE GESTÃO SUBORDINADAS AO DIRETOR-PRESIDENTE
Seção
I
Das
Competências do Diretor-Presidente na Supervisão das Unidades de Gestão a Ele
Subordinadas
Art. 71. Compete ao Diretor-Presidente na supervisão das unidades de
gestão a ele subordinadas:
I - supervisionar:
a) as unidades organizacionais de gestão institucional;
b) as áreas de pessoas, financeira, contábil,
suprimentos e logística, tecnologia da informação e comunicação, conhecimento,
inovação, pesquisa e documentação da Anvisa;
c) as ações voltadas para suporte à
modernização da gestão na Anvisa;
d) a execução orçamentária e financeira da
Agência; e
e) os processos de trabalho das unidades
organizacionais que lhe são subordinadas.
Seção
II
Da
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
Art. 72. Compete à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e
Financeira:
I - coordenar a execução das atividades de
gestão administrativa, financeira e orçamentária, de serviços gerais e
logística, de contabilidade e de arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária e demais receitas da Agência;
II - atuar como órgão setorial responsável pelas
atividades de orçamento do Sistema de Planejamento e de Orçamento Federal e
órgão setorial dos Sistemas de Administração Financeira Federal e de Serviços
Gerais;
III - coordenar a execução das atividades de
formalização de convênios, parcerias e instrumentos legais congêneres e decidir
sobre as respectivas prestações de contas;
IV - decidir quanto aos pedidos de restituição ou
compensação de valores recolhidos a título de Taxas de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, de multas por infração sanitária e demais receitas;
V - julgar em primeira instância as impugnações
e as manifestações de inconformidade em processo administrativo fiscal; e
VI - propor políticas, ações e procedimentos
voltados ao aprimoramento das atividades administrativas, financeiras,
orçamentárias e de infraestrutura física e logística da Agência.
Subseção
I
Da
Coordenação de Diárias e Passagens
Art. 73. Compete à Coordenação de Diárias e Passagens:
I - coordenar e executar as atividades
relacionadas às emissões de diárias e passagens no âmbito da Anvisa;
II - atuar como Gestor do Sistema de Concessão
de Diárias e Passagens - SCDP no âmbito da Anvisa;
III - gerir e fiscalizar os instrumentos firmados
para aquisição de passagens; e
IV- propor ações e procedimentos voltados para
a racionalização da concessão de diárias e passagens no âmbito da Agência.
Subseção
II
Da
Coordenação de Contabilidade e Custos
Art. 74. Compete à Coordenação de Contabilidade e Custos:
I - prestar assistência, orientação e apoio
técnico contábil aos ordenadores de despesa e responsáveis por bens, direitos e
obrigações na Anvisa;
II - verificar a conformidade de gestão das
unidades gestoras jurisdicionadas à Anvisa;
III - adotar, com base em apurações de atos e
fatos contábeis, inquinados de ilegais ou irregulares, as providências
necessárias à responsabilização do agente e comunicar o fato às autoridades
competentes;
IV - analisar balanços, balancetes e demais
demonstrações contábeis das unidades gestoras jurisdicionadas e do órgão de
forma consolidada;
V - efetuar, nas unidades jurisdicionadas,
quando necessário, registros contábeis;
VI - realizar a conformidade contábil da gestão
orçamentária, financeira e patrimonial;
VII - propor e apoiar a autoridade administrativa
da Anvisa na coordenação de tomadas de contas especiais;
VIII - garantir a fidedignidade dos registros
contábeis da Anvisa que constarão do Balanço Geral da União;
IX - propor procedimentos e padronização das
informações contábeis;
X - apoiar o órgão central e setorial do Sistema
na gestão do SIAFI; e
XI - atuar como órgão seccional de custos no
âmbito da Anvisa.
Subseção
III
Da
Coordenação de Licitações Públicas
Art. 75. Compete à Coordenação de Licitações Públicas:
I - coordenar os atos relativos à fase interna
e realizar os procedimentos relativos à fase externa do processo de contratação
pública, à exceção das atribuições legais do Pregoeiro e da Comissão de
Licitação, no âmbito da sede da Anvisa;
II - coordenar o planejamento anual das
contratações relativas à sede da Anvisa;
III - elaborar e expedir os instrumentos
convocatórios e respectivos anexos, exceto o termo de referência e a minuta contratual;
IV - auxiliar o Pregoeiro e a Comissão de
Licitação na elaboração de respostas aos pedidos de esclarecimentos e
impugnações de editais e de subsídios para ações correlatas, em conjunto com as
unidades organizacionais demandantes;
V - apoiar e orientar, em conjunto com a
Gerência de Contratos e Parcerias, as unidades organizacionais demandantes de
bens e serviços no planejamento da contratação e na elaboração de termos de
referência ou documentos equivalentes; e
VI - propor procedimentos relativos à elaboração,
proposição e tramitação interna de documentos destinados à contratação pública
de bens e serviços no âmbito da Anvisa sede.
Subseção
IV
Da
Gerência de Orçamento e Finanças
Art. 76. Compete à Gerência de Orçamento e Finanças:
I - coordenar e executar as atividades:
a) de execução orçamentária e financeira sob
gestão da Anvisa;
b) relacionadas à elaboração da proposta
orçamentária anual e da programação financeira da Anvisa; e
c) de orçamento relacionadas ao Sistema de
Planejamento e Orçamento Federal e às atividades do Sistema de Administração
Financeira Federal.
II - propor ações e procedimentos voltados para
a racionalização da execução financeira e orçamentária da Agência.
Subseção
V
Da
Gerência de Contratos e Parcerias
Art. 77. Compete à Gerência de Contratos e Parcerias:
I - coordenar a execução dos procedimentos
administrativos necessários à formalização e alterações de contratos
administrativos na sede da Anvisa e de convênios e parcerias;
II - instruir e analisar procedimento de sanção
decorrente de comunicação de descumprimento contratual ou licitatório;
III - elaborar os atestados de capacidade técnica,
mediante subsídios dos gestores e ou fiscais do contrato, encaminhando à
autoridade competente para assinatura;
IV - supervisionar e examinar a prestação de
contas da execução orçamentária e financeira de convênios e parcerias com
entidades nacionais; e
V - propor ações voltadas ao aprimoramento na
formalização e gestão administrativa de contratos, convênios e parcerias.
Subseção
VI
Da
Gerência de Gestão da Arrecadação
Art. 78. Compete à Gerência de Gestão da Arrecadação:
I - orientar e controlar as atividades
relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e compensação das receitas
originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por
infração sanitária;
II - apoiar tecnicamente, no âmbito de suas
competências, as unidades organizacionais responsáveis pela constituição e
gestão de créditos específicos que compõem a receita da Anvisa;
III - realizar diligências e lançamento do crédito
tributário abrangendo as atividades de contencioso fiscal;
IV - avaliar e estabelecer procedimentos, rotinas
e regras de sistemas informatizados relacionados às suas competências;
V - efetuar a cobrança, abrangendo os atos de
parcelamento, dos créditos administrados pela Anvisa, inadimplidos após a
constituição definitiva pelas unidades gestoras de créditos;
VI - proceder à inclusão e exclusão de inscrição
de devedores no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público
Federal, e encaminhar os créditos definitivamente constituídos e inadimplidos
para inscrição na Dívida Ativa; e
VII - propor ações voltadas ao aprimoramento das
atividades relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e compensação das
receitas originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa
por infração sanitária.
Subseção
VII
Da
Gerência de Logística
Art.
79. Compete à Gerência de Logística:
I -
coordenar e controlar as atividades de patrimônio e almoxarifado da Anvisa, no
Distrito Federal;
II -
planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a execução de
atividades, no âmbito da Anvisa, referentes aos serviços de conservação,
manutenção, limpeza, vigilância, telefonia, transporte de pessoas e cargas,
copeiragem, reprografia, manutenção da infraestrutura física, de aquisição de
bens de consumo e bens permanentes, atividades gerais de administração e
engenharia;
III -
propor procedimentos relativos à gestão de atividades e serviços de logística
no âmbito da Anvisa; e
IV -
propor ações voltadas ao aprimoramento da infraestrutura e logísticos
necessários ao funcionamento da Agência.
Seção
III
Da
Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
Art. 80. Compete à Gerência-Geral de Gestão de Pessoas:
I - propor políticas, diretrizes e
procedimentos relativos à gestão de pessoas, alinhados com a missão, visão e
valores da Anvisa;
II - promover a articulação com os órgãos
central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administração Pública
Federal, orientando a aplicação, na Anvisa, da legislação e orientações dos
órgãos competentes;
III - planejar e gerenciar:
a) as atividades de gestão de pessoas,
compreendendo recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho,
administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho; e
b) contratos, convênios, termos de cooperação
e demais parcerias institucionais para o desenvolvimento das ações relacionadas
à gestão de pessoas.
IV - planejar, gerenciar e executar as atividades
de gestão orçamentária e financeira relativas à gestão de pessoas;
V - gerenciar o dimensionamento e planejamento
da força de trabalho da Anvisa e o processo de implantação do modelo de gestão
por competências na Anvisa;
VI - orientar e supervisionar as atividades de
gestão de pessoas descentralizadas para as Coordenações de Vigilância Sanitária
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
VII - receber do público interno da Anvisa
denúncias, elogios, reclamações e sugestões relacionados a assuntos de gestão
interna da Agência e dar tratamento a essas demandas; e
VIII - realizar a
mediação de conflitos internos, encaminhando possíveis irregularidades e
ilegalidades às unidades organizacionais competentes de controle e de
correição.
Parágrafo único. A gestão de pessoas compreende planejamento e
dimensionamento da força de trabalho, recrutamento, seleção, capacitação,
desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida
no trabalho.
Subseção
I
Da
Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho
Art. 81. Compete à Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no
Trabalho:
I - executar programas de gestão do clima
organizacional e qualidade de vida no trabalho; e
II - executar ações de saúde e segurança no
trabalho, de saúde suplementar e relacionadas a perícias oficiais em saúde.
Subseção
II
Da
Gerência de Desenvolvimento de Pessoas
Art. 82. Compete à Gerência de Desenvolvimento de Pessoas executar
as atividades de:
I - recrutamento e seleção;
II - lotação e movimentação;
III - capacitação e de desenvolvimento;
IV - estágio probatório e estabilidade;
V - gestão do desempenho dos servidores e
gestores;
VI - gestão da carreira; e
VII - estágio supervisionado de estudante.
Subseção
III
Da
Coordenação de Gestão das Informações Funcionais
Art. 83. Compete à Coordenação de Gestão das Informações Funcionais
executar as atividades de:
I - nomeação e exoneração;
II - cadastro;
III - folha de pagamento;
IV - férias e frequência;
V - indenizações, gratificações e adicionais; e
VI - controle interno e externo em matéria de
admissão e demissão.
Subseção
IV
Da
Coordenação de Legislação e Concessões
Art. 84. Compete à Coordenação de Legislação e Concessões executar
as atividades de:
I - orientação e prestação de informações
sobre a aplicação da legislação de gestão de pessoas;
II - orientação para elaboração de propostas de
atos normativos em matéria de gestão de pessoas;
III - concessão de benefícios e direitos;
IV - recadastramento de aposentados e
pensionistas; e
V - controle interno e externo nas matérias de
aposentadoria e pensão.
Subseção
V
Da
Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento
Art. 85. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e
Pagamento:
I - estabelecer parâmetros de qualidade dos
processos de cadastro e pagamento;
II - monitorar as não conformidades
identificadas na execução dos processos de trabalho de cadastro e pagamento;
III - monitorar os créditos de pagamento
devolvidos e adotar medidas necessárias à sua regularização; e
IV - projetar despesas com a folha de pessoal e
encargos sociais.
Seção
IV
Da
Gerência-Geral da Tecnologia da Informação
Art. 86. Compete à Gerência-Geral da Tecnologia da Informação:
I - assistir os comitês estratégicos e táticos
com representação da Tecnologia da Informação;
II - gerir:
a) as atividades de tecnologia da informação;
b) o Sistema de Informação em Vigilância
Sanitária;
c) riscos de tecnologia da informação;
d) e otimizar o orçamento da Tecnologia da
Informação; e
e) as aquisições de produtos e serviços de
tecnologia da informação.
III - coordenar as atividades de inovação
tecnológica;
IV - prover a transformação e a segurança
digital;
V - aprimorar a governança de tecnologia da
informação; e
VI - indicar gestor de segurança da informação.
Subseção
I
Da
Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e
Comunicação
Art. 87. Compete à Coordenação de Conformidade e Contratos de
Tecnologia da Informação e Comunicação:
I - assistir as equipes de planejamento de
contratação e gestão de contratos de tecnologia da informação; e
II - coordenar ações de conformidade e adequação
à legislação e orientações dos órgãos competentes.
Subseção
II
Da
Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação
Art. 88. Compete à Coordenação de Projetos e Governança de
Tecnologia da Informação:
I - coordenar:
a) o escritório de projetos de tecnologia da
informação; e
b) o portfólio de tecnologia da informação.
II - elaborar e monitorar os planejamentos
estratégico e tático da Tecnologia da Informação.
Subseção
III
Da
Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação
Art. 89. Compete à Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação:
I - desenvolver e gerenciar o Sistema de
Informação em Vigilância Sanitária;
II - prospectar, implantar e gerir soluções
tecnológicas inovadoras;
III - apoiar e ampliar a oferta de serviços
digitais;
IV - apoiar a transformação digital da Anvisa;
V - analisar e propor o uso das plataformas
digitais do governo; e
VI - gerir projetos de soluções de tecnologia da
informação.
Subseção
IV
Da
Gerência de Operações de Tecnologia da Informação
Art. 90. Compete à Gerência de Operações de Tecnologia da
Informação:
I - gerir e operar os serviços de infraestrutura
de Tecnologia da Informação; e
II - prover soluções de infraestrutura de
Tecnologia da Informação.
Parágrafo único. Os serviços de tecnologia da informação previstos no inciso
I deste artigo compreendem a administração da rede, do parque de informática,
de sistemas de informação, das bases de dados, das aplicações, dos serviços de
telecomunicação, transmissão de dados, voz e imagem, e de suporte ao usuário.
Subseção
V
Da
Coordenação de Segurança Digital
Art. 91. Compete à Coordenação de Segurança Digital:
I - coordenar:
a) a segurança digital;
b) o processo de regulamentações de segurança
da informação; e
c) os incidentes de segurança digital.
II - prospectar e gerir ativos de segurança da
informação.
Parágrafo único. As competências descritas neste artigo
devem estar em consonância com a Política da Informação e Comunicações da
Agência.
Seção
V
Da
Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa
Art. 92. Compete à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e
Pesquisa:
I - implantar estratégias, programas, projetos
e ações de gestão do conhecimento;
II - definir e gerir a execução da política de
gestão da informação da Anvisa;
III - gerir a política de atendimento ao público;
IV - fomentar:
a) a tomada de decisão regulatória baseada em
dados; e
b) estudos e pesquisas científicas no âmbito
da Anvisa.
V - coordenar:
a) o Programa de Gestão da Inovação da
Anvisa;
b) a gestão documental e a gestão da
informação técnico-científica; e
c) a Comissão de Classificação de Documentos
Sigilosos da Anvisa (CPADS).
VI - apoiar as unidades organizacionais na
instituição de acordos e parcerias para subsidiar a tomada de decisão nos
processos regulatórios; e
VII - promover o intercâmbio de conhecimentos e
experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos
governamentais e entidades privadas, no País e no exterior.
Subseção
I
Da
Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação
Art. 93. Compete à Coordenação de Gestão da Transparência e
Acesso à Informação:
I - coordenar ações de atendimento ao público
e o cumprimento da Lei de Acesso à Informação.
II - avaliar o atendimento ao público.
Subseção
II
Da
Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa
Art. 94. Compete à Gerência de Gestão Documental e Memória
Corporativa:
I - Coordenar:
a) o funcionamento do Protocolo, do Arquivo e
da Biblioteca da Anvisa;
b) a gestão de documentos físicos e digitais;
e
c) as atividades da Comissão Permanente de
Avaliação de Documentos Arquivísticos da Anvisa (CPAD).
II - orientar e aplicar os instrumentos de
gestão documental da Anvisa;
III - disponibilizar informações
técnico-científicas necessárias à atuação da Agência, por meio da gestão de
bases de dados, dos acervos bibliográfico e arquivístico e repositórios
digitais; e
IV - preservar a memória institucional da Anvisa,
para servir como referência, informação, prova ou fonte de pesquisa histórica e
científica.
CAPÍTULO
VIII
DA
SEGUNDA DIRETORIA
Seção
I
Das
Competências da Segunda Diretoria
Art. 95. Compete à Segunda Diretoria:
I - formular
diretrizes e estratégias:
a) para registro ou isenção de registro de
produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das áreas
subordinadas à Diretoria;
b) para anuência em processos de ensaios
clínicos para fins de registro de medicamentos e produtos de terapia avançada;
c) para a fiscalização de produto de terapia
avançada, em parceria com Diretorias relacionadas;
d) para verificação do cumprimento e emissão
de certificados de boas práticas referentes ao produto de terapia avançada, em
parceria com Diretorias relacionadas;
e) de verificação do cumprimento das Boas
Práticas e monitoramento da qualidade e segurança dos produtos terapêuticos do
sangue, tecidos, células e órgãos sujeitos à vigilância sanitária; e
f) para o aprimoramento do processo de
regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos,
respeitadas as competências do Ministério da Saúde.
II - supervisionar os processos de trabalho das
áreas subordinadas à Diretoria; e
III - apoiar as ações relacionadas à Política
Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas
à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde.
Seção
II
Da
Gerência-Geral de Alimentos
Art. 96. Compete à Gerência-Geral de Alimentos, no que se refere a
alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas,
aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com
alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e rotulagem:
I - propor ações voltadas à promoção da
qualidade, segurança e eficácia;
II - propor ações voltadas ao aprimoramento do
processo de regulação;
III - conceder, indeferir, alterar, revalidar e
cancelar registros;
IV - conceder, indeferir e alterar avaliações de
risco, de segurança e de eficácia; e
V - propor a isenção de registro e outros
procedimentos de simplificação administrativa.
Subseção
I
Da
Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia
Art. 97. Compete à Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia, no
que se refere ao risco, à segurança e à eficácia dos alimentos, incluindo
bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares,
coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes e
resíduos de medicamentos veterinários:
I - analisar as petições de avaliação;
II - avaliar e elaborar respostas a consultas e
questionamentos; e
III - conduzir processos regulatórios.
Subseção
II
Da
Gerência de Regularização de Alimentos
Art. 98. Compete à Gerência de Regularização de Alimentos:
I - em relação à regularização dos alimentos,
incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos
alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos:
a) analisar as petições de registro,
pós-registro e revalidação;
b) sugerir e acompanhar os procedimentos
relativos à dispensa de registro;
c) conduzir os processos regulatórios;
d) realizar inspeções de registro e
avaliação da regularização, quando aplicável; e
e) coordenar e participar de grupos de
trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito
nacional e internacional.
II - emitir certidões de venda livre de
alimentos registrados para fins de exportação; e
III - coordenar o sistema de emissão de certidões
de venda livre de alimentos registrados e dispensados de registro.
Subseção
III
Da
Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos
Art. 99. Compete à Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos:
I - conduzir os processos regulatórios
relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas,
águas envasadas, ingredientes, matérias-primas e rotulagem;
II - apoiar a Gerência de Avaliação de Risco e
Eficácia e a Gerência de Regularização de Alimentos na execução dos processos
regulatórios de suas áreas de atuação;
III - coordenar a participação em fóruns
internacionais relativos à área de atuação, como o Codex Alimentarius e o
MERCOSUL;
IV - monitorar o ambiente regulatório relacionado
a temas no âmbito das competências da Gerência-Geral de Alimentos; e
V - coordenar e participar de grupos de
trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito
nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação.
Seção
III
Da
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos:
I - coordenar as unidades organizacionais
responsáveis:
a) pela regulação de insumos farmacêuticos
ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de Cannabis;
b) pela manifestação sobre pedidos de
patentes de interesse para as políticas de assistência farmacêutica e de
medicamentos, por solicitação do Ministério da Saúde; e
c) pela avaliação de pesquisas clínicas em
medicamentos que envolvam seres humanos.
II - para insumos farmacêuticos ativos,
medicamentos e produtos biológicos:
a) aprimorar a regulação;
b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia;
c) supervisionar o registro e pós-registro; e
d) cooperar com a fiscalização, quando
requerido pela área responsável.
III - assistir ações de cooperação internacional
afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos
biológicos e pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos;
IV - expedir Resoluções (RE) para:
a) registro, cancelamento, renovação e
pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;
b) registro, cancelamento, renovação e pós-registro
de insumo farmacêutico ativo;
c) habilitação de centros de equivalência
farmacêutica;
d) certificação de centros de
bioequivalência;
e) para deferimento, indeferimento de
petições passíveis de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e produtos
biológicos; e
f) decisões decorrentes de inspeções de Boas
Práticas Clínicas.
V - supervisionar as atividades de:
a) registro e pós-registro de insumos
farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos;
b) inspeção, habilitação e certificação de
centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência;
c) anuência em pesquisa clínica de
medicamentos e produtos biológicos;
d) inspeções em boas práticas clínicas;
e) auditorias de registro e pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos;
f) emissão da Carta de Adequação de Dossiê de
Insumo Farmacêutico Ativo; e
g) autorização sanitária de produtos de
Cannabis.
VI - emitir Certificado de registro, Certidão de
registro e Autorização de fabricação para fins exclusivos de Exportação.
Subseção
I
Do
Posto de Propriedade Intelectual
Art. 101. Compete ao Posto de Propriedade Intelectual:
I - receber e manifestar sobre os pedidos de
patente de interesse para as políticas de assistência farmacêutica e de medicamentos,
por solicitação do Ministério da Saúde;
II - apresentar, a pedido do Ministério da Saúde
e suas comissões, documentos, pareceres e informações ao Instituto Nacional da
Propriedade Industrial (INPI), para subsidiar o exame de pedidos de patente; e
III - requerer proteção para as criações
intelectuais da Anvisa e assessorar a gestão dos direitos e obrigações
decorrentes destas criações.
Subseção
II
Da
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
Art. 102. Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos
e Produtos Biológicos:
I - em pesquisas clínicas de medicamentos e
produtos biológicos conduzidas com finalidade de registro e pós-registro:
a) avaliar petições; e
b) realizar inspeções de boas práticas
clínicas e ações decorrentes.
II - avaliar solicitações dos programas de
acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo de medicamentos; e
III - participar de inspeção em Centros de
Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica.
Subseção
III
Da
Coordenação de Equivalência Terapêutica
Art. 103. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica:
I - avaliar:
a) protocolos e estudos de biodisponibilidade
relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de
registro e pós-registro de medicamentos;
b) estudos farmacocinéticos de medicamento
biológicos; e
c) estudos de interação farmacocinética.
II - analisar petições de certificação de Boas
Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência para os Centros de Bioequivalência
e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica;
III - monitorar a participação de voluntários na
fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de
bioequivalência/biodisponibilidade;
IV - gerenciar o Sistema de Informações de
Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;
V - em Centros de Bioequivalência e Equivalência
Farmacêutica:
a) realizar inspeção; e
b) avaliar denúncias sobre a qualidade dos
estudos desenvolvidos.
VI - coordenar atividades de eleição ou exclusão
de medicamento referência da lista da Anvisa; e
VII - participar de inspeções de boas práticas
clínicas.
Subseção
IV
Da
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
Art. 104. Compete à Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro
Simplificado e Nome Comercial:
I - para medicamentos genéricos, similares,
específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como
de procedimento simplificado:
a) avaliar petições;
b) realizar auditorias de registro; e
c) prestar assistência às ações de inspeções
de boas práticas de fabricação.
II - para bulas, rotulagem e definição de nome
comercial:
a) analisar petições para fins de registro e
pós-registro.
Subseção
V
Da
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Art. 105. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:
I - para medicamentos novos:
a) avaliar a segurança e eficácia das
petições de registro, renovação de registro e pós-registro.
II - para medicamentos novos, genéricos e
similares:
a) examinar questionamentos de eficácia e
segurança; e
b) participar de inspeções de boas práticas
clínicas.
III - para medicamentos novos, inovadores e
inovações incrementais, genéricos e similares:
a) avaliar a segurança de impurezas e
produtos de degradação.
IV - para todas as categorias regulatórias de
medicamentos:
a) acompanhar e avaliar o enquadramento de
produtos isentos de prescrição.
Subseção
VI
Da
Coordenação de Inovação Incremental
Art. 106. Compete à Coordenação de Inovação Incremental, no que se
refere a medicamentos inovadores e inovações incrementais:
I - avaliar a segurança e eficácia das
petições de registro, renovação de registro e pós-registro;
II - examinar questionamentos de eficácia e
segurança; e
III - participar de inspeções de boas práticas
clínicas.
Subseção
VII
Da
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos
Art. 107. Compete à Gerência de Avaliação da Qualidade de
Medicamentos Sintéticos, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e
inovações incrementais, genéricos e similares:
I - analisar os dados de tecnologia
farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro;
II - realizar auditorias de registro e
pós-registro;
III - supervisionar as ações de renovação
automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e
IV - propor a suspensão e cancelamento do
registro.
Subseção
VIII
Da
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Art. 108. Compete à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos
Ativos, no que se refere a insumos farmacêuticos ativos:
I - analisar petições de concessão de
registro, renovação de registro e pós-registro;
II - realizar renovação automática;
III - declarar caducidade;
IV - analisar o Dossiê de Insumo Farmacêutico
Ativo e suas mudanças;
V - conceder e revisar a Carta de Adequação de
Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e
VI - cancelar, suspender e revogar a suspensão da
Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Subseção
IX
Da
Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade
Art. 109. Compete à Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de
Menor Complexidade, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e
inovações incrementais, genéricos e similares:
I - analisar as petições de pós-registro de
medicamentos classificadas como de menor complexidade;
II - realizar auditorias de pós-registro;
III - realizar a renovação automática e declaração
de caducidade de registro; e
IV - manter atualizado o cadastro na base de
dados.
Subseção
X
Da
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e
Gases Medicinais
Art. 110. Compete à Gerência de Medicamentos Específicos,
Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:
I - para medicamentos específicos,
fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais:
a) analisar petições de registro, renovação
de registro e pós-registro;
b) realizar a renovação automática do
registro;
c) declarar a caducidade do registro;
d) avaliar solicitações de habilitação de
empresas;
e) acompanhar as notificações; e
f) realizar auditorias de registro,
pós-registro e notificação.
II) para produtos de Cannabis:
a) analisar petições de autorização sanitária
e de alterações na autorização sanitária; e
b) cancelar a autorização sanitária.
Subseção
XI
Da
Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
Art. 111. Compete à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, no
que se refere a produtos biológicos e radiofármacos:
I - analisar as petições de registro,
renovação e pós-registro com relação aos aspectos de tecnologia farmacêutica,
qualidade, eficácia e segurança;
II - realizar a renovação automática de
registro;
III - declarar a caducidade do registro;
IV - propor a suspensão e cancelamento do
registro;
V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia
farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; e
VI - realizar auditorias de registro e
pós-registro.
Seção
IV
Da
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Art. 112. Compete à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos,
nas matérias relacionadas à sua atividade finalística previstas neste artigo:
I - instaurar, instruir e julgar em primeira
instância Processo Administrativo Sanitário;
II - cooperar:
a) com a capacitação de agentes do SNVS; e
b) na gestão da qualidade do SNVS.
III - auditar o sistema de gestão da qualidade do
SNVS, no que compete a área;
IV - coordenar e executar as atividades de
fiscalização da propaganda, publicidade e promoção, no que compete a área;
V - para sangue, tecidos, células e órgãos em
terapia convencional:
a) coordenar e executar as atividades de
inspeção e fiscalização sanitárias;
b) instituir instrumentos de verificação de
segurança e qualidade;
c) conceder, alterar, renovar e cancelar
certificado de cumprimento de Boas Práticas;
d) examinar irregularidades e desvios de
qualidade;
e) gerir o risco sanitário dos
estabelecimentos, produtos e serviços;
f) produzir e divulgar informações de
segurança e qualidade;
g) autorizar a atividade de transporte
interestadual; e
h) examinar pedidos e autorizar atividade de
importação ou exportação.
VI - para pesquisa clínica em produtos de terapia
avançada que envolvam seres humanos:
a) expedir Resoluções (RE) para deferimento e
indeferimento de petições de anuência de pesquisa clínica, suspensões e outras
decisões;
b) avaliar petições;
c) realizar inspeções de boas práticas
clínicas e ações decorrentes;
d) examinar e tratar denúncias de
irregularidades;
e) avaliar solicitações dos programas de
acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo; e
f) anuir com exportação e importação.
VII - para registro sanitário de produtos de
terapia avançada:
a) expedir Resoluções (RE) para registro,
cancelamento, renovação e pós-registro;
b) examinar petições de registro, renovação
de registro e pós-registro;
c) realizar inspeções de registro e
pós-registro;
d) analisar termos de compromisso de
registro;
e) examinar comunicação de uso de produto não
passível de registro; e
f) autorizar uso de produto de terapia gênica
não passível de registro.
VIII - para inspeção e fiscalização de produtos de
terapia avançada:
a) coordenar e executar as atividades de
inspeção e fiscalização sanitárias;
b) expedir Resoluções (RE) de concessão,
alteração, renovação e cancelamento de certificados de:
1. boas práticas de fabricação (BPF) no
território nacional e em outros países; e
2. cumprimento de boas práticas de
distribuição ou armazenagem (BPDA) as empresas armazenadoras, distribuidoras ou
importadoras, localizadas em território nacional.
IX - propor medidas e expedir Resoluções (RE)
referentes a produtos de terapia avançada em:
a) atos de recolhimento, proibição ou
suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento,
distribuição, comercialização e uso; e
b) atos de interdição de locais de
processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização e prestação de serviços e outros estabelecimentos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários.
X - realizar inspeções sanitárias para
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios,
em território nacional e internacional.
Parágrafo único. As ações previstas neste artigo se estendem, no que
couber, à cooperação e ao assessoramento técnico, complementação ou
suplementação a outras áreas da Anvisa e aos demais entes do SNVS.
CAPÍTULO
IX
DA
TERCEIRA DIRETORIA
Seção
I
Das
Competências da Terceira Diretoria
Art. 113. Compete à Terceira Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias para o
fortalecimento dos serviços de saúde ou de interesse para saúde;
II - aprovar diretrizes para registro ou isenção
de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das
unidades organizacionais subordinadas à Diretoria; e
III - supervisionar os processos de trabalho das
unidades organizacionais subordinadas à Diretoria.
Seção
II
Da
Gerência-Geral de Toxicologia
Art. 114. Compete à Gerência-Geral de Toxicologia:
I - em relação às unidades organizacionais
responsáveis pela regulação de agrotóxicos, respectivos componentes e afins, e
preservativos de madeira:
a) coordenar as atividades;
b) monitorar o desempenho; e
c) avaliar a gestão.
II - em relação a agrotóxicos, respectivos
componentes e afins, e preservativos de madeira:
a) propor ações para o aprimoramento da
regulação;
b) elaborar propostas para aprimoramento da
segurança;
c) Indicar os ingredientes ativos utilizados
em agrotóxicos para reavaliação toxicológica;
d) prover esclarecimentos sobre a prevenção
de agravos e doenças relacionadas ao uso;
e) coordenar as ações de fiscalização junto
ao SNVS; e
f) aprovar e publicar atos relacionados à
avaliação, ao monitoramento e à reavaliação da segurança toxicológica.
Subseção
I
Da
Coordenação de Processos Simplificados
Art. 115. Compete à Coordenação de Processos Simplificados:
I - em relação a agrotóxico, componentes,
afins e preservativos de madeira:
a) realizar o procedimento simplificado para
avaliação toxicológica de petições para fins de registro e alterações
pós-registro de produtos técnicos, produtos formulados e prémisturas;
b) manifestar-se sobre o Registro Especial
Temporário (RET); e
c) realizar e acompanhar os trâmites
necessários a publicação de atos da Gerência-Geral de Toxicologia.
Subseção
II
Da
Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica
Art. 116. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica:
I - realizar a avaliação toxicológica para
fins de registro de produtos técnicos, produtos formulados e pré-misturas de
agrotóxicos e preservativos de madeira com base em:
a) ingredientes ativos novos;
b) produtos biológicos, bioquímicos,
semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não
agrícolas; e
c) ingrediente ativo já registrado no país,
exceto os produtos técnicos equivalentes e produtos formulados com base em
produtos técnicos equivalentes.
II - para produtos biológicos, bioquímicos,
semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica:
a) gerenciar as atividades de avaliação
toxicológica para fins de pós-registro; e
b) analisar as petições de alteração
pós-registro.
III - elaborar monografia de ingredientes ativos;
e
IV - coordenar a eleição ou exclusão do produto
técnico de referência da lista da Anvisa.
Subseção
III
Da
Gerência de Produtos Equivalentes
Art. 117. Compete à Gerência de Produtos Equivalentes:
I - realizar a avaliação toxicológica para
fins de registro de produtos técnicos equivalentes e produtos formulados com
base em produtos técnicos equivalentes de agrotóxicos; e
II - coordenar as atividades relacionadas a avaliação
de produtos técnicos equivalentes em acordo com os órgãos responsáveis pelo
registro de agrotóxico.
Subseção
IV
Da
Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco
Art. 118. Compete à Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco:
I - gerenciar as atividades:
a) de avaliação toxicológica para fins de
pós-registro de agrotóxicos e produtos técnicos e produtos não agrícolas,
exceto produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para
agricultura orgânica;
b) de reavaliação toxicológica de
ingredientes ativos de agrotóxicos; e
c) do Programa de Análise de Resíduos de
Agrotóxicos em Alimentos (PARA).
II - capacitar os servidores do SNVS para
realização da atividade de monitoramento e fiscalização de resíduos de
agrotóxicos em alimentos; e
III - acompanhar as ações de fiscalização em
agrotóxicos junto ao SNVS.
Subseção
V
Da
Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco
Art. 119. Compete à Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do
Risco:
I - analisar:
a) as petições de estudos de resíduos para
fins de registro e pós-registro de agrotóxicos, seus componentes e afins e
preservativos de madeira, exceto produtos biológicos, bioquímicos,
semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica;
b) as petições de avalição de risco dietético
e ocupacional de agrotóxicos, seus componentes e afins; e
c) as petições de alteração pós-registro de
agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de madeira.
II - coordenar as atividades de publicação da
base de dados de estudos de resíduos de agrotóxicos.
Subseção
VI
Da
Coordenação de Reavaliação
Art. 120. Compete à Coordenação de Reavaliação:
I - analisar os aspectos toxicológicos e de
risco dos ingredientes ativos de agrotóxicos em reavaliação;
II - elaborar:
a) diretrizes e procedimentos relativos a
previsibilidade da reavaliação toxicológica; e
b) proposta normativa e regulatória para
determinação das medidas de proteção, prevenção e controle decorrentes da
conclusão do processo de reavaliação toxicológica.
III - acompanhar a implantação das medidas de
proteção, prevenção e controle decorrentes da conclusão do processo de
reavaliação toxicológica.
Seção
III
Da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Art. 121. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para
Saúde, no que se refere a dispositivos médicos:
I - expedir Resoluções (RE) para decisão
acerca dos pedidos afetos:
a) ao processo de registro, incluindo
alterações, revalidações e cancelamentos;
b) aos cancelamentos dos processos de
notificação;
c) à anuência de pesquisa clínica;
d) à anuência à fabricação ou importação de
dispositivo médico sob medida; e
e) às sanções decorrentes do descumprimento
das Boas Práticas Clínicas (BPC).
II - expedir Comunicado Especial (CE) após
aprovação do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD); e
III - conceder autorização para exposição de
produtos para saúde não regularizados em feiras e eventos.
Subseção
I
Da
Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde
Art. 122. Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para
Saúde, no que se refere a ensaios clínicos com dispositivos médicos:
I - auxiliar as demais unidades
organizacionais na avaliação de dados clínicos;
II - avaliar processos de ensaios clínicos,
incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos;
III - propor o deferimento ou indeferimento de
processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios
clínicos anuídos;
IV - realizar inspeções para averiguação do
cumprimento das BPC, bem como aplicar as sanções decorrentes do seu eventual
descumprimento; e
V - instaurar e conduzir processo administrativo
para apurar o descumprimento das Boas Práticas Clínicas.
Subseção
II
Da
Gerência de Tecnologia em Equipamentos
Art. 123. Compete à Gerência de Tecnologia em Equipamentos, no que
se refere a equipamentos de uso em saúde e softwares médicos:
I - avaliar processos de registro, incluindo
suas alterações e revalidações;
II - tratar processos de notificação e petições
de alteração de implementação imediata; e
III - realizar auditoria em processos de
regularização.
Subseção
III
Da
Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro
Art. 124. Compete à Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro,
no que se refere a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
I - avaliar processos de registro, incluindo
suas alterações e revalidações;
II - tratar processos de notificação e petições
de alteração de implementação imediata;
III - realizar auditoria em processos de
regularização; e
IV - avaliar cancelamento de atos de
regularização.
Subseção
IV
Da
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde
Art. 125. Compete à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em
Saúde, no que se refere a materiais de uso em saúde:
I - avaliar processos de registro, incluindo
suas alterações e revalidações;
II - tratar processos de notificação e petições
de alteração de implementação imediata;
III - realizar auditoria em processos de
regularização;
IV - avaliar cancelamento de atos de
regularização; e
V - analisar anuência à fabricação ou
importação de dispositivo médico sob medida, bem como auxiliar nas ações de
monitoramento das notificações destes dispositivos.
Subseção
V
Da
Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia
Art. 126. Compete à Coordenação de Materiais Implantáveis em
Ortopedia, no que se refere a materiais implantáveis em ortopedia:
I - avaliar processos de registro, incluindo
suas alterações e revalidações;
II - tratar petições de alteração de
implementação imediata;
III - realizar auditoria em processos de
regularização;
IV - avaliar cancelamento de atos de
regularização; e
V - analisar anuência à fabricação ou importação
de dispositivo médico sob medida, bem como auxiliar nas ações de monitoramento
das notificações destes dispositivos.
Seção
IV
Da
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
não do Tabaco
Art. 127. Compete à Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de
Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no que se refere a produtos
fumígenos, derivados ou não do tabaco:
I - propor atos normativos para o registro e
comercialização;
II - decidir sobre o registro de dados
cadastrais;
III - expedir Resoluções (RE) de deferimento ou
indeferimento de registro; de renovação, e cancelamento de registro;
IV - acompanhar a tramitação de processos
administrativos sanitários;
V - julgar processos administrativos sanitários;
VI - expedir medidas cautelares em decorrência de
infrações sanitárias;
VII - assistir as
demais unidades organizacionais na apuração de infrações sanitárias;
VIII - reconsiderar decisões administrativas de
primeira instância;
IX - atuar em conjunto com gestores estaduais e
municipais e outros órgãos federais em atividades de fiscalização;
X - atuar em conjunto com a Gerência-Geral de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
XI - desenvolver a capacitação dos fiscais do
SNVS e de outros órgãos federais com atividades fiscalizatórias;
XII - propor pesquisa científica para produção de
subsídios regulatórios;
XIII - fornecer subsídios para o desenvolvimento do
laboratório de análise, pesquisa e controle;
XIV - colaborar com os trabalhos interlaboratoriais
da Rede Mundial de Laboratórios (TobLabnet), criada pela Organização Mundial da
Saúde (OMS); e
XV - colaborar com outros países e outros agentes
reguladores internacionais nos fóruns internacionais criados pela OMS e pela
Secretaria Executiva da Convenção Quadro para Controle do Tabaco (FCTC).
Parágrafo único. As atividades da unidade organizacional a que se refere
este artigo serão exercidas em cooperação técnica com organizações infra e supranacionais,
em conformidade com o disposto no Decreto nº 5.658, de 2 de janeiro de 2006,
que ratifica a Convenção-Quadro da OMS para o controle do tabaco.
Subseção
I
Da
Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do
Tabaco
Art. 128. Compete à Coordenação de Processos de Controle de Produtos
Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco, no que se refere a produtos fumígenos,
derivados ou não do tabaco:
I - propor aspectos técnicos para revisão de
atos normativos sanitários no seu âmbito de atuação;
II - realizar a discussão técnico-científica
para produção de subsídios regulatórios no seu âmbito de atuação;
III - analisar petições de registro; de renovação,
e cancelamento de registro;
IV - monitorar, fiscalizar e avaliar a
comercialização;
V - apurar as infrações à legislação sanitária;
VI - instaurar processo administrativo sanitário;
VII - acompanhar a tramitação de processos
administrativos sanitários;
VIII - atuar com outros órgãos federais em atividades
de monitoramento do mercado e de combate ao mercado ilícito;
IX - atuar em conjunto com gestores estaduais e
municipais e outros órgãos federais em atividades de fiscalização; e
X - realizar a capacitação dos fiscais do SNVS e
de outros órgãos federais com atividades fiscalizatórias.
Seção
V
Da
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes,
Cosméticos e Saneantes:
I - supervisionar ações que garantam a
qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II - gerenciar ações para regularização de
produtos, suas alterações e revalidações;
III - aprovar e publicar atos relacionados à
avaliação de monografias de saneantes; e
IV - expedir Resoluções (RE) para concessão,
indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção
I
Da
Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se
refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas
matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I - analisar petições de registro, suas
alterações e revalidações;
II - possibilitar a notificação de produtos
isentos de registro;
III - gerenciar o risco dos produtos isentos de registro
e dos produtos sujeitos ao registro;
IV - cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à
produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no
monitoramento e nas análises laboratoriais.
V - avaliar solicitação de inclusão ou exclusão
de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI - verificar a notificação de isento de
registro; e
VII - analisar a autorização e alteração de uso
para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes.
Subseção
II
Da
Coordenação de Saneantes
Art. 131. Compete à Coordenação de Saneantes, no que se refere
produtos saneantes, ingredientes, respectivas a matérias primas, rotulagem e
inovações tecnológicas:
I - analisar petições de registro, suas
alterações e revalidações;
II - possibilitar a notificação de produtos
isentos de registro;
III - gerenciar o risco dos produtos isentos de
registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV - cooperar:
a) com avaliação dos riscos relacionados à
produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no
monitoramento e nas análises laboratoriais.
V - analisar a autorização e alteração de uso
para ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares,
públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;
VI - avaliar solicitação de inclusão ou exclusão
de dados do sistema de peticionamento eletrônico; e
VII - verificar a notificação de isento de registro.
Parágrafo único. A competência da Coordenação de Saneantes compreende:
I - a identificação e regulamentação de
quaisquer produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na
área de saneantes; e
II - produtos à base de ou organismos
geneticamente modificados.
Seção
VI
Da
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Art. 132. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde,
no que se refere a serviços de saúde e de interesse para a saúde:
I - propor minutas de atos normativos;
II - elaborar instrumentos técnicos para a
melhoria contínua da qualidade dos serviços;
III - estabelecer mecanismos de controle e
avaliação de riscos e eventos adversos;
IV - realizar pesquisas e investigações;
V - oferecer treinamentos no âmbito das
atividades de vigilância sanitária;
VI - fiscalizar os serviços de forma suplementar
ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
VII - instaurar, instruir e julgar em primeira
instância Processo Administrativo Sanitário; e
VIII - examinar pedidos de concessão ou de
cancelamento da concessão de certificado de cumprimento de Boas Práticas em
Serviços de Saúde.
§ 1º As ações previstas neste artigo compreendem a cooperação
com órgãos afins das administrações federal, distrital, estadual e municipal.
§ 2º A qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde
será levada em conta, prioritariamente, nas ações previstas neste artigo.
Subseção
I
Da
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde
Art. 133. Compete à Coordenação de Serviços de Interesse para a
Saúde, no que se refere a serviços de interesse para a saúde:
I - elaborar minutas de atos normativos para
os serviços sujeitos à vigilância sanitária;
II - estabelecer mecanismos de gestão da
qualidade para o SNVS;
III - coordenar as ações do SNVS para promover a
melhoria da qualidade, controlar e prevenir o risco sanitário;
IV - capacitar profissionais para avaliação de
aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos
serviços; e
V - fiscalizar de forma suplementar ou
complementar a atuação de estados, municípios e Distrito Federal.
Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo
compreendem a cooperação com órgãos afins da administração federal, estadual,
distrital e municipal.
Subseção
II
Da
Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde
Art.134. Compete à Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário
em Serviços de Saúde:
I - coordenar as atividades de vigilância
sanitária para controlar e prevenir os riscos sanitários relativos à
infraestrutura e organização dos processos de trabalho;
II - elaborar e divulgar atos normativos,
orientações e instrumentos relativos aos serviços de saúde, em consonância com
as boas práticas regulatórias;
III - fiscalizar de forma suplementar ou
complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
IV - instaurar e instruir Processo Administrativo
e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária
federal;
V - realizar estudos, investigações e pesquisas
relacionados à vigilância sanitária;
VI - capacitar profissionais para avaliação de
aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos
serviços de saúde; e
VII - promover:
a) estratégias para as boas práticas; e
b) e avaliar, em nível nacional, a execução
das atividades para verificação do cumprimento das Boas Práticas para
estabelecimentos assistenciais de saúde.
Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a
cooperação com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e
municipal e de defesa do consumidor.
Subseção
III
Da
Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde
Art. 135. Compete à Gerência de Vigilância e Monitoramento em
Serviços de Saúde:
I - elaborar, revisar e encaminhar para
publicação atos normativos, diretrizes, publicações e orientações técnicas para
a prevenção e o controle das infecções relacionadas à assistência à saúde,
resistência microbiana, surtos infecciosos, incidentes e eventos adversos
associados à assistência à saúde e para a promoção da melhoria contínua da
qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde;
II - definir, coletar, analisar e divulgar o
resultado da análise dos indicadores nacionais sobre as infecções relacionadas
à assistência à saúde, resistência microbiana, eventos adversos associados à
assistência à saúde e surtos infecciosos;
III - realizar pesquisas e avaliações nacionais,
promover capacitações e apoiar a investigação de eventos adversos associados à
assistência à saúde e surtos infecciosos ocorridos nos serviços de saúde;
IV - promover ações nacionais, de forma
articulada com os outros entes do SNVS, do SUS, da iniciativa privada e
universidades para a melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente nos
serviços de saúde;
V - instaurar e instruir processo administrativo
sanitário e executar as atividades de apuração de infrações à legislação
sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde; e
VI - coordenar a execução das ações previstas no
Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à
Assistência à Saúde e no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança
do Paciente.
CAPÍTULO
X
DA
QUARTA DIRETORIA
Seção
I
Das
Competências da Quarta Diretoria
Art. 136. Compete à Quarta Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias:
a) para a fiscalização de bens, produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária;
b) para habilitação e certificação de
empresas sujeitas à vigilância sanitária;
c) para concessão, alteração e cancelamento
de Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais de Funcionamento;
d) para emissão de Certificados de Boas
Práticas, autorização, credenciamento e habilitação de laboratórios e para as
ações Fiscalização; e
e) de monitoramento da qualidade e segurança
dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
II - supervisionar:
a) as ações sob competência da Diretoria;
b) as unidades organizacionais subordinadas à
Diretoria; e
c) as ações necessárias ao fortalecimento da
Farmacopeia Brasileira.
Seção
II
Da
Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias
Art. 137. Compete à Coordenação de Atuação Administrativa e
Julgamento das Infrações Sanitárias
I - atuar nos processos administrativos por
infrações sanitárias instaurados pelas unidades integrantes da Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária e da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II - julgar os processos administrativos por
infrações sanitárias em primeira instância e em juízo de retratação, aplicando,
se for o caso, as penalidades previstas em lei; e
III - dar publicidade e intimar o autuado acerca
da lavratura do auto de infração sanitária e da prática de atos decisórios nos
processos administrativos sanitários, e monitorar os prazos para manifestação
do interessado.
Seção
III
Da
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
Art. 138. Compete à Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
I - no âmbito da Rede Nacional de Laboratórios
de Vigilância Sanitária:
a) coordenar as ações de vigilância
sanitária; e
b) auditar os laboratórios analíticos.
II - coordenar as atividades de controle de
qualidade realizadas por laboratórios analíticos em produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária;
III - monitorar o Sistema de Gestão da Qualidade
em laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à
vigilância sanitária;
IV - credenciar laboratórios para a realização de
análises de orientação, de controle e fiscais em produtos e em serviços
sujeitos ao regime de vigilância sanitária e supervisioná-los;
V - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (Reblas);
VI - expedir Resoluções (RE) referentes ao
credenciamento e à habilitação de laboratórios que realizam análises em
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e
VII - apoiar as ações necessárias ao fortalecimento
da Farmacopeia Brasileira.
Subseção
I
Da
Coordenação da Farmacopeia
Art. 139. Compete à Coordenação da Farmacopeia:
I - assessorar a diretoria da Anvisa nas ações
da Farmacopeia Brasileira;
II - prestar assistência à Farmacopeia
Brasileira;
III - encaminhar à diretoria da Anvisa decisões e
propostas de atos normativos emanados da Farmacopeia Brasileira;
IV - propor diretrizes e procedimentos para
elaboração e atualização dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira; e
V - cooperar nas ações de vigilância sanitária.
Seção
IV
Da
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Art. 140. Compete à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária:
I - nas áreas de medicamentos, insumos
farmacêuticos, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de
saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária;
2. fiscalização da propaganda, publicidade e
promoção; e
3. autorização de funcionamento de empresas e
autorização especial.
b) expedir Resoluções (RE), observando o
delimitado pelas áreas subordinadas:
1. acerca dos pedidos afetos à concessão,
alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas
práticas de fabricação a empresas e a estabelecimentos sujeitos à vigilância
sanitária, no território nacional, no Mercosul e em outros países;
2. referentes a medidas preventivas de
recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação,
armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção
e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
3. referentes a medidas preventivas de
interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
II - expedir Resoluções (RE), observando o
delimitado pelas áreas subordinadas:
a) acerca dos pedidos afetos à concessão,
alteração, renovação e cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas
de distribuição ou armazenagem a empresas armazenadoras, distribuidoras ou
importadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde,
localizadas em território nacional; e
b) referentes a atos de reconhecimento de
organismo auditor, pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em
estabelecimentos fabris de produtos para saúde.
III - coordenar as atividades relativas ao
Programa de Auditoria Único em Dispositivos Médicos (MDSAP) na Anvisa;
IV - referente à cooperação internacional:
a) instituir ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
b) executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
V - representar a Anvisa no Esquema de Cooperação
em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), com participação:
a) das reuniões do Comitê do PIC/s;
b) das discussões do Expert Circles;
c) dos seminários de treinamento do PIC/s; e
d) dos programas e auditorias inerentes ao
Esquema.
VI - cooperar com os programas de monitoramento
da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dos laboratórios de
saúde pública, exceto dos produtos do sangue, tecidos, células, órgãos,
produtos derivados do tabaco e agrotóxicos.
Subseção
I
Da
Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária
Art. 141. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo
de Inspeção Sanitária:
I - coordenar as atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade nos órgãos e entidades do SNVS
estaduais, distrital e municipais, que realizem atividades de inspeção e
fiscalização sanitária.
II - coordenar as atividades de auditoria,
relacionadas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral;
III - coordenar as atividades de capacitação dos
servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência-Geral;
IV - planejar e coordenar a implementação dos
elementos do sistema de gestão da qualidade na Gerência-Geral;
V - coordenar a elaboração dos elementos do
sistema de gestão da qualidade do SNVS relativos às atividades de inspeção,
fiscalização e autorização de funcionamento relacionadas à Gerência-Geral; e
VI - cooperar na realização de inspeções
sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para
investigação de desvios.
Subseção
II
Da
Coordenação de Processo Administrativo Sanitário
Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:
I - referente a produtos sujeitos à vigilância
sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos:
a) instaurar processo administrativo
sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária;
b) analisar e instruir processos
administrativos sanitários para julgamento, e propor penalidades previstas em
Lei;
c) adotar medidas administrativas para
apuração de infrações à legislação; e
d) comunicar ao Ministério Público conduta
cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições e que,
eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal.
II - assistir as unidades organizacionais e os
órgãos e entidades que integram o SNVS na apuração de infrações sanitárias;
III - cooperar na realização de inspeções
sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para
investigação de desvios;
IV - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
V - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Processo
Administrativo Sanitário; e
VI - harmonizar e uniformizar procedimentos
referentes a instauração de processos administrativos sanitários no âmbito da
Anvisa, em conjunto com as demais unidades responsáveis pelo tema.
Parágrafo único. O disposto no inciso I não se aplica a produtos de sangue,
tecidos, células, órgãos, produtos derivados do tabaco e agrotóxicos.
Subseção
III
Da
Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde
Art. 143. Compete à Coordenação do Programa de Auditoria Única de
Produtos para Saúde:
I - referente ao Programa de Auditoria Única
de Dispositivos Médicos (MDSAP):
a) representar a Anvisa;
b) coordenar e executar as atividades
relacionadas à Anvisa;
c) executar as ações necessárias para
manutenção da condição de membro da Anvisa;
d) participar das atividades, em âmbito
internacional:
1. Regulatory Authority Council (RAC);
2. Subject Matter Expert (SME);
3. programa de avaliação de Organismos
Auditores; e
4. fóruns e grupos de trabalho.
e) executar ações para a certificação de boas
práticas de fabricação das empresas de produtos para saúde participantes do
programa, localizadas em território nacional, no MERCOSUL e em outros países.
f) executar ações relacionadas ao
reconhecimento de organismo auditor pela Anvisa, para realização de auditorias
regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde;
g) cooperar em ações de fiscalização
relacionadas a empresas de produtos para saúde participantes do programa.
II - assistir nas ações de cooperação
internacional afetas à otimização dos processos de verificação do cumprimento
de boas práticas;
III - cooperar na realização de inspeções
sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para
investigação de desvios;
IV - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
V - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação do Programa
de Auditoria Única de Produtos para Saúde.
Subseção
IV
Da
Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas
Art. 144. Compete à Coordenação de Autorização de Funcionamento de
Empresas:
I - analisar petições de concessão, alteração
e cancelamento de autorização de funcionamento e autorização especial:
a) para fabricar, distribuir, importar,
exportar, embalar, armazenar e transportar:
1. medicamentos;
2. insumos farmacêuticos;
3. cosméticos, perfumes e produtos de higiene
pessoal;
4. produtos para saúde;
5. saneantes; e
6. outras substâncias sujeitas a controle
especial.
b) de farmácias e drogarias.
II - expedir Resoluções (RE) de concessão,
indeferimento, alteração e cancelamento de autorizações de funcionamento e
autorizações especiais;
III - expedir Certificado de autorização de
funcionamento e autorização especial;
IV - cooperar na realização de inspeções
sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para
investigação de desvios;
V - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
VI - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de
Autorização de Funcionamento de Empresas.
Subseção
V
Da
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
I - na área de medicamentos e insumos
farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária; e
2. fiscalização da propaganda, publicidade e
promoção.
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países.
d) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de
certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem.
e) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. Executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - participar de reuniões do Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s):
a) reuniões do Comitê do PIC/s;
b) discussões do Expert Circles;
c) seminários de treinamento do PIC/s; e
d) programas e auditorias inerentes ao
Esquema.
III - analisar o risco de desabastecimento ou
restrição ao acesso a medicamentos cuja fabricação ou importação for
descontinuada;
IV - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas
aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e
entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e
fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
V - cooperar com as atividades de capacitação dos
servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
Subseção
VI
Da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos
Art. 146. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária
de Medicamentos:
I - na área de medicamentos, exceto produtos
biológicos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de
inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou
complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de
certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem;
g) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
h) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Medicamentos.
Subseção
VII
Da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e
Insumos Farmacêuticos
Art. 147. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária
de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos:
I - na área de insumos farmacêuticos e
produtos biológicos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de
inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou
complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e
promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e
certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem;
g) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos
sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
h) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral.
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos.
Subseção
VIII
Da
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e
Cosméticos
Art. 148. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de
Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
I - para saneantes, cosméticos, produtos de
higiene pessoal, perfumes e alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas,
respectivos insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários,
rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação
específica sobre organismo humano, excluídos os estabelecimentos de serviços de
saúde:s
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária; e
2. fiscalização da propaganda, publicidade e
promoção.
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países;
d) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
e) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos.
Subseção
IX
Da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos
Art. 149. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária
de Alimentos:
I - para alimentos, incluindo bebidas, águas
envasadas, respectivos insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos
veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a
alimentos com ação específica sobre organismo humano, excluídos os
estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de
inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, no Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou
complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e
promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
g) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
h) referente a cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas;
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas;
3. participar das redes de autoridades
estrangeiras sobre alerta e comunicação de risco de alimentos; e
4. contribuir com os comitês de elaboração de
padrões e diretrizes internacionais de alimentos, nos quais a Anvisa tem
participação.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas
aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e
entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e
fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Alimentos.
Subseção
X
Da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos
Art. 150. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária
de Saneantes e Cosméticos:
I - na área de saneantes, cosméticos, produtos
de higiene pessoal e perfumes, excluídos os estabelecimentos de serviços de
saúde.
a) coordenar a execução das atividades de
inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou
complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
g) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
h) anuir notificações de contratos de
terceirização de etapas de fabricação;
i) referente a cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
b) nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos.
Subseção
XI
Da
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
Art. 151. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de
Produtos para Saúde:
I - na área de produtos para saúde, excluídos
os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária; e
2. fiscalização da propaganda, publicidade e
promoção.
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países;
d) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de
certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem.
e) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
f) referente a cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção
e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.
Subseção
XII
Da
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
Art. 152. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária
de Produtos para Saúde:
I - na área de produtos para saúde, excluídos
os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de
inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em
estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de
verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em
território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no
Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou
complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e
promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou
cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de
certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem.
g) propor medidas preventivas, observada a
natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou
suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição,
comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a
controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos
a controle e fiscalização sanitários.
h) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção
da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria
relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e
nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de
inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação
dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.
CAPÍTULO
XI
DA
QUINTA DIRETORIA
Seção
I
Das
Competências da Quinta Diretoria
Art. 153. Compete à Quinta Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias de
monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária; e
II - supervisionar as unidades organizacionais
subordinadas à Diretoria.
Seção
II
Da
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Art. 154. Compete à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária:
I - propor, planejar e coordenar a formulação
e implementação das diretrizes, programas, regulamentos, normas técnicas e
operacionais, no âmbito do monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à
vigilância sanitária, exceto no que se refere à farmacovigilância;
II - cooperar e participar em ações de
fiscalização e inspeções no âmbito do monitoramento pós-uso de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, exceto no que se refere à farmacovigilância;
III - contribuir para o fortalecimento das ações
de monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
IV - coordenar e gerenciar os sistemas de
informação para suporte à notificação, análise, investigação, avaliação,
controle, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos
sujeitos à vigilância sanitária;
V - coordenar e gerenciar a Rede Sentinela;
VI - coordenar:
a) o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária no âmbito nacional;
b) os processos de biovigilância,
cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância, nutrivigilância, vigilância
de saneantes e de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras
substâncias sujeitas a controle especial;
c) o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM); e
d) a Rede Nacional de Centros de Informação
Toxicológica.
VII - propor medidas para situações de crise ou
emergência relacionadas ao pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
e
VIII - estabelecer comunicação periódica com o SNVS,
parceiros, setor regulado e população sobre ações e atividades em
biovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância,
nutrivigilância, vigilância de saneantes e de plantas, entorpecentes,
psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial.
Subseção
I
Da
Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos
e Produtos Saneantes
Art. 155. Compete à Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância
Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes:
I - coordenar:
a) a vigilância pós-uso de produtos de
higiene, cosméticos e perfumes, produtos saneantes, alimentos, assim como
aqueles relacionados ao uso terapêutico de sangue e seus componentes, células,
tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução do doador vivo e do
receptor;
b) os sistemas informatizados de Hemo e
Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos
Saneantes;
c) o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária no âmbito da Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de
Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes; e
d) os programas nacionais de monitoramento de
alimentos.
II - gerenciar as notificações em Hemovigilância,
Biovigilância, Nutrivigilância, Cosmetovigilância e Vigilância Pós-Uso de
Produtos Saneantes;
III - monitorar e
analisar as informações referentes aos eventos adversos relacionados ao uso de
produtos:
a) de higiene, cosméticos e perfumes,
produtos saneantes, alimentos; e
b) relacionados ao uso terapêutico de sangue
e seus componentes, células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a
evolução do doador vivo e do receptor.
IV - estabelecer processos e fluxos de
gerenciamento de risco em Hemovigilância, Biovigilância, Nutrivigilância,
Cosmetovigilância e Vigilância Pós-Uso de Produtos Saneantes;
V - expedir sinais ou alertas relativos às
notificações de eventos adversos relacionados a produtos de higiene, cosméticos
e perfumes, produtos saneantes, alimentos, assim como aqueles relacionados ao
uso terapêutico de sangue e seus componentes, células tecidos e órgãos humanos,
desde a doação até a evolução do doador vivo e do receptor; e
VI - executar, em
âmbito nacional, atividades de suporte ao desenvolvimento da Rede Sentinela.
Subseção
II
Da
Gerência de Tecnovigilância
Art. 156. Compete à Gerência de Tecnovigilância:
I - coordenar:
a) a vigilância pós-uso, queixa técnica e
ação de campo de produtos para saúde;
b) ações de avaliação, controle,
gerenciamento e comunicação de risco de Tecnovigilância;
c) inspeções investigativas, implantação de
ações e medidas sanitárias afetas à Tecnovigilância;
d) os sistemas informatizados de
Tecnovigilância; e
e) o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária no âmbito da Tecnovigilância.
II - monitorar as notificações em
Tecnovigilância;
III - subsidiar o monitoramento dos produtos para
saúde e programas no pós-mercado;
IV - contribuir para o monitoramento do perfil de
segurança e efetividade de produtos para a saúde;
V - subsidiar nos desdobramentos da reprovação
de produtos para saúde submetidos ao processo de certificação compulsória, à
análise fiscal e de orientação, bem como de medidas restritivas; e
VI - expedir sinais ou alertas relativos às
notificações de eventos adversos relacionados a produtos para a saúde.
Subseção
III
Da
Gerência de Produtos Controlados
Art. 157. Compete à Gerência de Produtos Controlados:
I - elaborar e manter atualizadas as listas de
plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344,
de 1998, e suas atualizações;
II - coordenar:
a) os sistemas informatizados de
gerenciamento de produtos controlados; e
b) as ações de controle sanitário de
estoques, produções, importações, exportações, utilização, consumo ou de
qualquer outra atividade relacionada às plantas e substâncias sujeitas ao
controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações;
III - disponibilizar dados sobre o comércio e uso
de substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria
SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos demais medicamentos
constantes no Sistema Nacional para o Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC);
IV - identificar e intervir nos riscos
decorrentes da utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial
da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações;
V - atualizar a lista de antimicrobianos,
conforme proposição da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos; e
VI - avaliar as solicitações para dispensação de
medicamentos à base de talidomida, em caráter excepcional, para indicações não
contempladas no Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de
22 de março de 2011 e suas atualizações ou outro que lhe venha a suceder.
Subseção
IV
Da
Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados
Art. 158. Compete à Coordenação de Controle e Comércio Internacional
de Produtos Controlados:
I – consolidar e analisar os dados relacionados
à utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria
SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, em cumprimento aos acordos
internacionais ratificados pelo Brasil;
II - estabelecer quantidades de plantas,
entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e
fixar cotas de importação a serem concedidas às empresas legalmente autorizadas
a funcionar no território nacional;
III - conceder autorização para:
a) fabricação de medicamentos sujeitos a
controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação;
b) importação e exportação de plantas e
substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e
suas atualizações;
c) Autorização para Fim de Desembaraço
Aduaneiro, quando aplicável;
d) estabelecimentos de ensino e pesquisa para
exercer atividades com plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e
outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de
1998, e suas atualizações; e
e) aquisição de medicamentos sujeitos a
controle especial da Portaria SVS/MS nº. 344, de 1998, e suas atualizações, a
serem utilizados em estudos de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência,
desenvolvimento, perfil de dissolução, estudos farmacocinéticos ou
farmacodinâmicos e outros, quando aplicável.
IV - conceder:
a) certificado de não objeção para importação
e para exportação de substâncias sujeitas a controle especial da Portaria
SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e
b) anuência prévia ao embarque nas
importações e exportações de plantas e substâncias sujeitas a controle especial
da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações.
V - avaliar e autorizar as solicitações para
importação, em caráter excepcional, de produto derivado de Cannabis, por pessoa
física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente
habilitado e para tratamento de saúde;
VI - avaliar as solicitações para aquisição e
importação, em caráter excepcional, de produtos à base de plantas ou
substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998,
por pessoa física, para uso próprio;
VII - executar as atividades relacionadas a
diretrizes e compromissos contidos em acordos internacionais do Brasil frente à
Organismos Internacionais; e
VIII - identificar e intervir nos riscos decorrentes
da utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria
SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações.
Seção
III
Da
Gerência de Farmacovigilância
Art. 159. Compete à Gerência de Farmacovigilância:
I - propor, planejar e coordenar a formulação
e implementação das diretrizes, programas, regulamentos, normas técnicas e
operacionais, no âmbito da farmacovigilância;
II - cooperar e participar em ações de
fiscalização e inspeções no âmbito da farmacovigilância;
III - coordenar:
a) as medidas de regulação para as atividades
relacionadas à farmacovigilância;
b) a farmacovigilância;
c) as ações de avaliação, controle,
gerenciamento e comunicação de risco de farmacovigilância; e
d) os sistemas informatizados de
farmacovigilância.
IV - contribuir para o monitoramento do perfil de
segurança e efetividade de medicamentos;
V - identificar e divulgar sinais e/ou alertas
relativos às notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos;
VI - estabelecer comunicação periódica com o
SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações e atividades em
farmacovigilância;
VII - coordenar e sediar o Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas funções;
VIII - gerenciar:
a) as ações de gestão de risco sanitário
decorrentes do uso de medicamentos; e
b) os sistemas de informação para suporte às
ações de análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos
riscos decorrentes do uso de medicamentos.
IX - propor medidas para situações de crise ou
emergência relacionadas ao pós-uso de medicamentos; e
X - apoiar as
ações da Rede Sentinela no âmbito da farmacovigilância.
Seção
IV
Da
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 160. Compete à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados:
I - adotar medidas de vigilância sanitária
para a promoção e proteção da saúde da população em áreas de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II - gerir:
a) as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
b) as atividades relacionadas à importação e
exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
c) a implementação das ações para o
cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperações internacionais; e
d) os processos de regulação das atividades
de vigilância sanitária nos pontos de entrada.
III - gerenciar indicadores da situação sanitária
nacional e internacional, com ênfase nos eventos de saúde pública nacional e internacional;
IV - propor medidas relativas ao controle
sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
V - expedir Resoluções (RE) referentes à
concessão de autorização de funcionamento de empresas e autorização especial; e
VI - conceder a autorização de funcionamento de
empresas nas áreas de competência da Gerência-Geral.
Subseção
I
Da
Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
Art. 161. Compete à Coordenação de Vigilância Epidemiológica em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar a implementação das Capacidades
Básicas de monitoramento, detecção e respostas a Eventos de Importância à Saúde
Pública, nacional ou internacional, de forma a subsidiar a elaboração dos
Planos de Contingências;
II - acompanhar, sistematicamente, a
identificação de rotina e de emergências epidemiológicas com o objetivo de
apoiar a definição de prioridades para atuação em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;
III - disponibilizar informações oportunas sobre
as situações de saúde pública e de emergências epidemiológicas de relevâncias
nacional e internacional;
IV - coordenar e propor diretrizes, atos
normativos e critérios relacionados à promoção e à execução das ações de
vigilância sanitária, epidemiológica, saúde do trabalhador e ambiental em áreas
de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
V - coordenar as cooperações técnicas nacionais
e internacionais relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica
em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VI - participar e coordenar a elaboração dos
planos para eventos de massa; e
VII - coordenar a investigação e o controle de
surtos em áreas de portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados.
Subseção
II
Da
Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
Art.162. Compete à Coordenação de Avaliação e Monitoramento em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - prover as unidades organizacionais da
Gerência-Geral com elementos e artefatos para análise e na melhoria de
processos em um modelo de gestão por resultados, sob uma perspectiva voltada
para a gestão estratégica;
II - monitorar os indicadores e propor ações
para o atingimento de metas estabelecidas;
III - definir e disponibilizar instrumentos para o
monitoramento e avaliação dos processos de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados;
IV - coordenar as ações de intervenção nos riscos
à saúde relacionadas a meios de transporte, infraestrutura e serviços de
interesse sanitário;
V - administrar as não conformidades identificadas
na execução dos processos de trabalho no âmbito de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados, propondo ações corretivas;
VI - coordenar as ações de monitoramento do
processo administrativo sanitário no âmbito da Gerência-Geral; e
VII - estabelecer e acompanhar a gestão de
processos com o uso de inteligência analítica.
Subseção
III
Da
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 163. Compete à Gerência de Controle Sanitário de
Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - gerenciar:
a) a execução das medidas e formalidades
relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, incluída a
bagagem procedentes do exterior;
b) a cooperação técnica com outros órgãos da
Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a harmonização e
racionalização do exercício da fiscalização sanitária;
c) a execução das medidas e formalidades
relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, sujeitos ao
regime de vigilância sanitária; e
d) a execução de procedimentos técnicos de
fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes
procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados.
II - propor a edição de atos normativos
relativas ao controle sanitário de bens, produtos e empresas em portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - coordenar ações de cooperação técnica de
controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras
e recintos alfandegados em conjunto com as demais unidades organizacionais da
Anvisa e do SUS;
IV - orientar a revisão e atualização do
tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao
controle sanitário da Anvisa;
V - desenvolver, gerenciar e estimular a
articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa para uma visão
sistêmica de controle e fiscalização sanitária de produtos e de empresas em
portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VI - implantar e coordenar o sistema e o fluxo de
informações de vigilância sanitária de bens, produtos importados e exportados
em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VII - coordenar a revisão e a execução das medidas
e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados,
sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
VIII - revisar e atualizar as tabelas de anuência dos
sistemas de comércio exterior, quando se tratar de produto sob controle
sanitário da Anvisa;
IX - apoiar e orientar tecnicamente às
Coordenações Regionais e Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos de sua
competência;
X - definir e acompanhar indicadores relativos
aos processos de trabalho da unidade organizacional; e
XI - estabelecer, coordenar e orientar a execução
de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de
fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes
procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados.
Subseção
IV
Da
Gerência de Gestão da Qualidade e do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art.164. Compete à Gerência de Gestão da Qualidade e do
Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - propor diretrizes para intervenção nos
riscos à saúde relacionados a:
a) intervenção nos riscos à saúde;
b) harmonização do processo de controle
sanitário;
c) processos de regulamentação; e
d) cooperação técnica.
II - propor projetos para prevenir, mitigar ou
controlar o risco sanitário em Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos
Alfandegados;
III - monitorar as ações para o cumprimento do
Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e
cooperações internacionais afetos ao controle sanitário;
IV - planejar as ações de fiscalização sanitária
com base nos riscos dos processos de controle sanitário;
V - propor parâmetros para a avaliação e o
monitoramento do processo de controle sanitário; e
VI - estabelecer matrizes de risco para os
processos relacionadas à Gerência-Geral de Portos Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados.
VII - coordenar as ações relacionadas à autorização
de funcionamento de Empresa prestadora de serviços de interesse sanitário em
portos, aeroportos e recintos alfandegados.
Subseção
V
Da
Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
Art.165. Compete à Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar projetos para prevenir, mitigar
ou controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
II - elaborar critérios de gerenciamento de
risco e controle sanitário;
III - elaborar estratégias de fiscalização,
inspeção e monitoramento com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do
risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
IV - coordenar e executar o processo de
fiscalização em recintos alfandegados e o processo de certificação de boas
práticas de armazenagem; e
V - propor critérios para realização de
cooperação técnica de facilitação de Comércio Exterior.
Subseção
VI
Da
Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art.166. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de
Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados:
I - prover as unidades organizacionais da
Gerência-Geral com elementos e artefatos para análise e a melhoria de processos
em um modelo de gestão por resultados;
II - estabelecer parâmetros de qualidade dos
processos de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - coordenar ações para o aprimoramento,
harmonização, uniformização e racionalização dos procedimentos de fiscalização
e controle sanitário relacionados a meios de transporte, infraestrutura,
serviços de interesse sanitário, produtos importados sob vigilância sanitária e
recintos alfandegados;
IV - coordenar as atividades de auditoria interna
relacionadas aos sistemas de qualidade e de inspeção sanitária no âmbito da
Gerência-Geral;
V - planejar os elementos do sistema de gestão
da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e coordenar suas implementações;
VI - coordenar a estruturação da gestão da
qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à
Gerência-Geral;
VII - coordenar os processos de treinamento dos
servidores da Gerência-Geral para execução dos processos de trabalho da
unidade; e
VIII - manter atualizados os procedimentos e
protocolos para atuação em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados.
Subseção
VII
Dos
Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos,
Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros
Art. 167. Compete aos dos Postos de Anuência de Importação de
Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros:
I - fiscalizar e inspecionar produtos em
portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados podendo ser em conjunto
com as demais áreas da Anvisa;
II - instaurar os processos de contencioso
administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
III - revisar e atualizar o tratamento
administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle
sanitário da Anvisa; e
IV - executar ações de cooperação técnica de
controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras
e recintos alfandegados em conjunto com demais unidades organizacionais da Anvisa
e do SUS.
Subseção
VIII
Das
Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados
Art. 168. Compete às Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar no âmbito Regional de atuação a
execução das ações de vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante,
instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras
e recintos alfandegados;
II - coordenar no âmbito Regional de atuação a
execução das ações de controle sanitário relacionadas a bens e produtos,
incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior e empresas
de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - planejar, coordenar, monitorar e avaliar, no
âmbito Regional de atuação, as ações de prevenção e controle sanitário de
portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o tráfego de veículos terrestres,
marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos viajantes;
b) sobre instalações, ambientes,
procedimentos e carga;
c) sobre emissão do Certificado Internacional
de Vacinação ou Profilaxia;
d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;
e
e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em
vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente.
IV - realizar ações conjuntas, quando necessário,
com outros órgãos da União, dos Estados e Municípios nas medidas que visem
evitar a propagação de doenças de importância à saúde pública;
V - instaurar os processos de contencioso
administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados
para a saúde pública;
VI - executar as ações previstas no inciso III em
seu estado; e
VII - executar as
ações de fiscalização e inspeção sanitária, demandadas por outras áreas da
Anvisa e autorizadas pela Gerência-Geral.
Subseção
IX
Das
Coordenações Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados nos Estados
Art. 169. Compete à Coordenações Estaduais de Vigilância Sanitária de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados:
I - coordenar no seu âmbito de atuação a
execução das ações de vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante,
instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras
e recintos alfandegados;
II - coordenar no seu âmbito de atuação a
execução das ações de controle sanitário relacionadas a bens e produtos,
incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior e empresas
de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - planejar, coordenar, monitorar, avaliar e
executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o tráfego de veículos, terrestres,
marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de viajantes;
b) sobre instalações, ambientes,
procedimentos e carga;
c) sobre emissão do Certificado Internacional
de Vacinação ou Profilaxia;
d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;
e
e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em
vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente.
IV - realizar ações conjuntas, quando necessário,
com outros órgãos da União, dos Estados e Municípios, nas medidas que visem
evitar a propagação de doenças de importância à saúde pública;
V - instaurar os processos de contencioso
administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados
para a saúde pública; e
VI - executar as
ações de fiscalização e inspeção sanitária, demandadas por outras áreas da
Anvisa e autorizadas pela Gerência-Geral.
Subseção
X
Dos
Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados
Art. 170. Compete à Postos de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados:
I - executar as ações de controle sanitário
relativas os meios de transporte, serviços ofertados, viajantes e bens e
produtos sujeitos à vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados;
II - executar as ações de prevenção e controle
sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o tráfego de veículos, terrestres,
marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação;
b) sobre instalações, ambientes,
procedimentos e carga;
c) sobre vacinação e emissão do Certificado
Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças
consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias,
aeroportuárias e fronteiriças;
d) sobre bens, produtos, empresas e serviços;
e
e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em
vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente.
III - instaurar os processos de contencioso
administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados
para a saúde pública; e
IV - cooperar, quando necessário, com outros
órgãos do Ministério da Saúde, vigilância epidemiológica e sanitária distrital,
estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagação de doenças
transmissíveis.
TÍTULO
VI
DOS
ÓRGÃOS COLEGIADOS
Art. 171. São órgãos colegiados da Anvisa:
I - Comitê: órgão colegiado de atuação
temática, de caráter consultivo ou deliberativo, para auxiliar a Diretoria
Colegiada nos assuntos internos de implementação de princípios e diretrizes da
política de governança da administração pública federal; nos aspectos técnicos
e científicos para a orientação da definição de diretrizes nacionais de
vigilância sanitária; ou para auxiliar na atuação regulatória por meio do
intercâmbio de experiências e informações entre as agências reguladoras e
órgãos integrantes do Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência.
II - Câmara Setorial: fórum de discussão
temática, de caráter consultivo, que reúne representantes de entidades públicas
e privadas de determinada cadeia produtiva no campo de vigilância sanitária
para assessoramento à atuação regulatória da agência;
III - Câmara Técnica: fórum de discussão temática,
de caráter consultivo, que reúne especialistas do setor público e privado para
assessoramento à Anvisa na realização de estudos, pesquisas e recomendações de
caráter técnico ou científico;
IV - Comissão: órgão colegiado de atuação
temática, de caráter executivo e atuação continuada, para auxiliar a Anvisa em
assuntos específicos de caráter técnico ou administrativo, na condução de
processos organizacionais; e
V - Grupo de trabalho: órgão colegiado de
atuação temática, de caráter executivo e autuação temporária, para auxiliar a
Anvisa em assuntos específicos de caráter técnico ou administrativo, com prazo
e produtos definidos.
§ 1º O ato que instituir Comitê, Câmara Setorial, Comissão ou
Grupo de Trabalho indicará:
I - as competências do colegiado;
II - a composição do colegiado e a autoridade encarregada
de presidir ou coordenar os trabalhos;
III - o quórum de reunião e de votação;
IV - a periodicidade das reuniões ordinárias e a
forma de convocação das reuniões extraordinárias;
V - o órgão ou a unidade organizacional
responsável por prestar apoio administrativo;
VI - a forma de elaboração e aprovação do
regimento interno, quando necessário;
VII - a forma de indicação dos membros e a
autoridade responsável pelos atos de designação, quando os membros não forem
natos;
VIII - a preferência de realização de reuniões por
videoconferência cujos membros estejam em entes federativos diversos;
IX - o tempo para conclusão dos trabalhos, quando
o colegiado for temporário; e
X - quando for o caso, a necessidade de
relatórios periódicos e de relatório final e a autoridade a quem serão
encaminhados.
§ 2º As Câmaras Setoriais terão em sua composição representantes
de governo, setor produtivo e sociedade civil.
§ 3º Os comitês de que trata o inciso I do caput deste artigo
serão instituídos por ato do Diretor-Presidente; e as câmaras técnicas,
comissões e grupos de trabalho previstos nos incisos III, IV e V do caput deste
artigo, por ato do Diretor responsável pela condução do tema.
§ 4º As câmaras técnicas serão criadas e terão seu funcionamento
na forma estabelecida pela Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, ou outro
normativo que lhe venha a suceder.
§ 5º As câmaras setoriais e demais colegiados de caráter
interministerial que abranjam mais de um órgão, entidades vinculadas a órgãos
distintos ou entidade e órgão ao qual a entidade não se vincula, serão criados
por decreto.
§ 6º A criação de colegiados interministeriais de que trata o §
5º deste artigo poderá ser realizada por meio de portaria quando:
I - a participação de outro órgão ou entidade
ocorrer na condição de convidado para reunião específica, sem direito a voto;
ou
II - o colegiado:
a) for temporário e tiver duração de até um
ano;
b) tiver até cinco membros;
c) tiver apenas agentes públicos da
administração pública federal entre seus membros;
d) não tiver poder decisório e destinar-se a
questões do âmbito interno da administração pública federal; e
e) as reuniões não implicarem deslocamento de
agentes públicos para outro ente federativo.
§ 7º A proposta de criação de comitês, câmaras setoriais e de
colegiados de caráter interministerial terão suas estruturas de organização e
de funcionamento aprovadas pela Diretoria Colegiada.
§ 8º Os atos de instituição de colegiados interministeriais
poderá prever a criação de subcolegiados quando:
a) limitado o
número máximo de seus membros;
b) estabelecido
caráter temporário e duração não superior a um ano; e
c) fixado o
número máximo de subcolegiados que poderão operar simultaneamente.
§ 9º Além da proposta do ato, de parecer jurídico e parecer de
mérito, a proposta de criação ou ampliação de colegiados interministeriais será
acompanhada de:
I - esclarecimento sobre a necessidade de o colegiado
ser permanente, caso não haja indicação de termo final para as atividades;
II - justificativa da necessidade, conveniência,
oportunidade e racionalidade de o colegiado possuir número superior a sete
membros;
III - estimativa dos custos com:
a) deslocamentos dos membros do colegiado com
diárias e passagens, quando demonstrado, de modo fundamentado, a inviabilidade
ou inconveniência de ser realizar reunião por videoconferência; e
b) custo homem/hora dos agentes públicos
membros do colegiado.
IV - comprovação de disponibilidade orçamentária
e financeira para custeio das despesas estimadas no exercício em curso.
§ 10. É vedada a divulgação de discussões em curso nos colegiados
da agência sem a prévia anuência e autorização do Diretor-Presidente ou do
Diretor responsável pelo respectivo ato de instituição.
§ 11. A participação dos membros dos colegiados referidos neste
artigo será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
TÍTULO
VII
DAS
ATRIBUIÇÕES DOS DIRIGENTES
CAPÍTULO
I
DO
DIRETOR-PRESIDENTE
Art. 172. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora
dele;
II - convocar reuniões ordinárias e
extraordinárias da Diretoria Colegiada;
III - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada
e reger o Circuito Deliberativo;
IV - decidir, ad referendum da Diretoria
Colegiada, as questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações
da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de pessoas da
Agência, nos termos da legislação em vigor, compreendendo:
a) nomeação e exoneração de servidores para
provimento de cargos efetivos, cargos em comissão, funções de confiança e
empregos públicos;
b) aprovação de editais e homologação de
resultados de concursos públicos; e
c) exercício do poder disciplinar.
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os
relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII - assinar contratos e convênios;
IX - formular diretrizes e estratégias para
governança e práticas regulatórias da Anvisa;
X - exercer a gestão operacional da Agência;
XI - instaurar e julgar processo administrativo
de apuração de responsabilidade de pessoa jurídica;
XII - praticar os atos de gestão de recursos
orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios,
acordos, ajustes e outros instrumentos legais;
XIII - atuar como ordenador de despesas da Agência;
XIV - fazer cumprir o Plano Estratégico da Agência,
submetendo à apreciação da Diretoria Colegiada relatório de acompanhamento de
sua execução;
XV - dar posse aos Diretores nomeados pelo
Presidente da República;
XVI - supervisionar o funcionamento geral da Agência;
XVII - atender às consultas e os requerimentos de
parlamentares sobre matérias relacionadas às atividades da Agência;
XVIII -
encaminhar o plano de gestão anual ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e
ao Tribunal de Contas da União, bem como disponibilizá-lo na internet; e
XIX - encaminhar
ao ministro de Estado da Saúde, ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao
Tribunal de Contas da União o relatório anual de atividades e relatório de
gestão integrante da prestação anual de contas da Agência, bem como
disponibilizá-los aos interessados na sede da Agência e no respectivo sítio
eletrônico da Anvisa na internet.
§ 1º As atribuições previstas nos incisos VI, X, XII e XIII
deste artigo poderão ser delegadas pelo Diretor-Presidente, por meio de ato
específico.
§ 2º O Diretor-Presidente poderá avocar quaisquer assuntos e
processos das unidades organizacionais para deliberação da Diretoria.
§ 3º Nas ausências eventuais do Diretor-Presidente, as funções
atinentes à presidência serão exercidas por membro da Diretoria Colegiada
indicado pelo Diretor-Presidente da Anvisa.
§ 4º A decisão de que trata o inciso IV deste artigo será
submetida à Diretoria Colegiada, para confirmação.
CAPÍTULO
II
DOS
DIRETORES
Art. 173. Compete, em comum, aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições
legais e regulamentares no âmbito das atribuições da Anvisa;
II - zelar pelo desenvolvimento, credibilidade e
integridade da Anvisa, e pela legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento do plano estratégico,
das iniciativas, dos planos e programas da Anvisa;
IV - praticar e expedir os atos de gestão
administrativa no âmbito de sua competência;
V - solicitar a inscrição ou retirada de itens
na pauta das reuniões da Diretoria Colegiada, bem como solicitar vistas a
processos e alteração do fórum de deliberação;
VI - participar dos processos decisórios no
âmbito da Diretoria Colegiada, não sendo permitida abstenção em qualquer
matéria, exceto quando declarado impedimento ou suspeição legal;
VII - contribuir com subsídios para proposta de
ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente
institucional de atuação da Anvisa;
VIII - cumprir e fazer cumprir as decisões tomadas
pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente, e seus desdobramentos;
IX - determinar a elaboração de estudo ou envio
de informações, convocar autoridades e agentes públicos da Agência a prestar
esclarecimentos à Diretoria Colegiada;
X - propor, em conjunto com outro Diretor,
alterações no Regimento interno da Agência à Diretoria Colegiada;
XI - presidir comitês ou grupos de trabalho
criados pela Diretoria Colegiada, apresentando seus resultados para apreciação
do órgão colegiado; e
XII - requisitar de quaisquer órgãos ou entidades
as informações e diligências necessárias à deliberação da Diretoria Colegiada.
XIII - propor e supervisionar o andamento e a
instrução de processo administrativo de regulação e submeter a matéria sob
relatoria à deliberação da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. Os Diretores serão assistidos diretamente pelos Diretores
Adjuntos, conforme atribuições específicas contempladas neste Regimento.
CAPÍTULO
III
DOS
DIRETORES ADJUNTOS
Art. 174. Compete, em comum, aos Diretores Adjuntos:
I - assistir aos Diretores no desempenho de
suas funções regimentais;
II - desempenhar competências eventualmente
delegadas pelo Diretor, no limite da legislação aplicável;
III - assessorar os Diretores nas reuniões da
Diretoria Colegiada, incluindo o circuito deliberativo;
IV - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta,
votos, pareceres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando
seu processo de decisão;
V - auxiliar o Diretor no desenvolvimento e
implementação das estratégias da Diretoria;
VI - adotar as providências para a implementação
das decisões da Diretoria Colegiada;
VII - coordenar as ações de organização
técnico-administrativas da Diretoria; e
VIII - assistir ao Diretor na edição de atos
normativos.
§ 1° Os Diretores
Adjuntos serão indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente.
§ 2° O Diretor Adjunto não substitui o Diretor nas reuniões de
Diretoria Colegiada.
TÍTULO
VIII
DAS
ATRIBUIÇÕES DOS AGENTES E TITULARES DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
CAPÍTULO
I
DO
PROCURADOR-CHEFE
Art. 175. Compete ao Procurador-Chefe:
I - dirigir e representar a Procuradoria
Federal junto à Anvisa;
II - planejar, coordenar e controlar as
atividades de consultoria e assessoramento jurídico da Anvisa;
III - determinar o desenvolvimento de estudos técnicos,
aprovar as manifestações jurídicas dos Procuradores Federais com exercício na
Anvisa e expedir orientações técnico-jurídicas no âmbito da Procuradoria
Federal;
IV - participar das reuniões da Diretoria
Colegiada, dirimindo as questões jurídicas suscitadas;
V - articular-se com a Advocacia-Geral da União
e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execução das atividades-fim da
Procuradoria Federal junto à Anvisa;
VI - articular-se com órgãos do nível central da
Agência visando à execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à
Anvisa;
VII - desenvolver, implantar e acompanhar as
políticas e estratégias específicas da Advocacia-Geral da União e da
Procuradoria-Geral Federal;
VIII - efetivar medidas para o alcance de objetivos e
metas da Advocacia-Geral da União, da Procuradoria-Geral Federal e da
Procuradoria Federal junto à Anvisa, zelando pela qualidade dos serviços
desenvolvidos no âmbito institucional;
IX - assistir o Procurador-Geral Federal nos
assuntos de interesse das autarquias e fundações públicas federais,
fornecendo-lhe subsídios necessários à sua atuação e eventual intervenção em
processos judiciais, extrajudiciais ou administrativos;
X - oferecer ao Procurador-Geral Federal
subsídios para a formulação de políticas e diretrizes da instituição;
XI - dirigir, controlar e coordenar as unidades
da Procuradoria Federal junto à Anvisa e gerir os seus recursos humanos,
materiais e tecnológicos;
XII - informar aos órgãos de direção e de execução
da Procuradoria-Geral Federal as ações tidas por relevantes ou prioritárias
para fins de acompanhamento especial;
XIII - manter estreita articulação com os órgãos da
Advocacia-Geral da União e da Procuradoria-Geral Federal com o objetivo de
uniformizar a atuação jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
XIV - submeter ao Procurador-Geral Federal as
divergências e controvérsias existentes entre as Procuradorias Regionais
Federais, Procuradorias Federais nos Estados e Procuradorias Seccionais
Federais e a Procuradoria Federal junto à Anvisa;
XV - articular-se com a Assessoria de Comunicação
Social da Anvisa e da Advocacia-Geral da União a execução da política de
divulgação institucional da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
XVI - orientar a atuação, em articulação com a
Divisão de Defesa das Prerrogativas da Carreira de Procurador Federal, nos
casos em que os membros sofram, no âmbito de sua atuação, ameaça ou efetiva
violação aos direitos e prerrogativas funcionais ou institucionais no exercício
do cargo;
XVII - integrar os Fóruns de Procuradores-Chefes das
Procuradorias Federais junto às autarquias e fundações públicas federais das
matérias com pertinência temática ao seu âmbito de atuação;
XVIII - atender,
no prazo estipulado, os pedidos de informação e relatórios solicitados pelos
órgãos de direção da Procuradoria-Geral Federal; e
XIX - editar os
atos normativos inerentes a suas atribuições, bem como aqueles internos visando
à regulamentação e uniformização de procedimentos no âmbito da Procuradoria Federal
junto à Anvisa.
Parágrafo único. O Procurador-Chefe será substituído, em suas ausências
eventuais, afastamentos e impedimentos, pelo Subprocurador-Chefe.
Art. 176. Compete ao Subprocurador-Chefe:
I - assessorar direta e imediatamente o Procurador-Chefe
no cumprimento das competências institucionais da Procuradoria Federal junto à
Anvisa;
II - coordenar, orientar e supervisionar as
atividades de planejamento estratégico, projetos, programas e metas de
desempenho da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
III - auxiliar o Procurador-Chefe nas gestões
administrativa e finalística da Procuradoria Federal junto à Anvisa; e
IV - exercer outras atribuições que lhe forem
conferidas pelo Procurador-Chefe.
CAPÍTULO
II
DO
OUVIDOR
Art. 177. Compete ao Ouvidor:
I - avaliar a política de atendimento ao
usuário da Agência;
II - coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em
Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do SUS;
III - participar das reuniões da Diretoria
Colegiada com direito a voz e não a voto;
IV - elaborar relatório anual de ouvidoria sobre
as atividades da Agência;
V - zelar pela qualidade e pela tempestividade
dos serviços prestados pela Agência; e
VI - acompanhar o processo interno de apuração de
denúncias e reclamações dos interessados contra a atuação da Agência.
§ 1º O relatório anual, que trata o
inciso IV, será encaminhado para conhecimento e manifestação da Diretoria
Colegiada.
§ 2º Transcorridos 20 (vinte) dias
úteis, o relatório será encaminhado ao Ministério da Saúde, Câmara dos
Deputados, Senado Federal e Tribunal de Contas da União e será publicado no
sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 3º O Ouvidor deverá manter em
sigilo as informações que tenham caráter reservado ou confidencial.
CAPÍTULO
III
DO
CORREGEDOR
Art. 178. Compete ao Corregedor:
I - instaurar, de ofício ou mediante
provocação, sindicâncias e processos administrativos disciplinares
relativamente aos servidores e processos administrativos de responsabilização
relativamente às pessoas jurídicas, em caso de haver delegação do
Diretor-Presidente; e
II - julgar e aplicar penalidades, no âmbito de
sua competência, em sindicâncias, processos administrativos disciplinares e
processos administrativos de responsabilização, de acordo com a Lei 8.112, de
1990 e com a Lei 12.846, de 2013.
CAPÍTULO
IV
DO
AUDITOR CHEFE
Art. 179.
Compete ao Auditor-Chefe:
I - examinar e emitir parecer sobre a
prestação de contas anual da Anvisa e tomadas de contas especiais;
II - emitir o Plano Anual de Auditoria Interna e
submetê-lo à análise prévia da Controladoria-Geral da União e, posteriormente,
à aprovação da Diretoria Colegiada;
III - emitir o Relatório Anual de Atividades da
Auditoria Interna e encaminhá-lo à Controladoria-Geral da União para exercício
da supervisão técnica e à Diretoria Colegiada para ciência;
IV - supervisionar os trabalhos desenvolvidos nas
ações de auditoria;
V - examinar a admissibilidade de auditorias
extraordinárias e propor à Diretoria Colegiada sua incorporação ao Plano Anual
de Auditoria Interna;
VI - propor à Diretoria Colegiada o
estabelecimento de atos normativos ou critérios para a sistematização e
padronização de técnicas e procedimentos relativos a controle interno; e
VII - solicitar servidores de outras unidades
organizacionais da Anvisa para dar suporte ou complementar equipes de auditoria
em trabalhos que requeiram conhecimentos específicos, nos quais a Auditoria
Interna não seja suficientemente proficiente.
CAPÍTULO
V
DO
SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA COMISSÃO DE ÉTICA DA ANVISA
Art. 180.
Compete ao Secretário -Executivo da Comissão de Ética da Anvisa:
I - elaborar e divulgar relatório anual sobre
as atividades da Comissão de Ética da Agência;
II - elaborar e manter atualizado o plano de
comunicação da Comissão de Ética da Anvisa;
III - zelar pela qualidade e pelo sigilo no
atendimento aos agentes públicos na Secretaria -Executiva;
IV - acompanhar os procedimentos internos que
envolvam a apuração de denúncias sobre infrações éticas no âmbito da Anvisa; e
V - prestar as informações requeridas pela
Comissão de Ética Pública e pelos órgãos de controle acerca dos trabalhos de
gestão da ética na Anvisa.
CAPÍTULO
VI
DOS
TITULARES DAS SECRETARIA-GERAL DA DIRETORIA COLEGIADA, GERÊNCIAS-GERAIS,
ASSESSORIAS, GERÊNCIAS, COORDENAÇÕES E DEMAIS UNIDADES EXECUTIVAS
Art. 181.
Compete, em comum, aos Titulares da Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada,
Gerências-Gerais, Assessorias, Gerências, Coordenações e demais unidades
executivas:
I - propor:
a) estratégias à unidade organizacional à
qual estiver vinculada e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos
critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria
dos macroprocessos da Anvisa;
b) à unidade
organizacional à qual estiver vinculada a celebração de contratos, convênios e
parcerias com outros órgãos e instituições para implementar ações de sua área
de competência e realizar o acompanhamento dos acordos firmados;
c) participar,
coordenar e promover a implementação de ações relacionadas às cooperações e
elaboração de atos normativos internacionais afetos à sua área de atuação;
d) instrumentos
de mensuração de desempenho e ações para melhoria da produtividade das unidades
organizacionais sob sua responsabilidade;
e) à unidade organizacional
à qual estiver vinculada as ações cabíveis quando verificados indícios de
infração ou irregularidade em sua área de atuação;
f) articular e
adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades
organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento
e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores; e
g) e participar
da elaboração de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde
pública para disponibilização à sociedade.
II - assistir:
a) seu superior hierárquico em suas
competências e atribuições;
b) à unidade organizacional à qual estiver
vinculada na proposição e elaboração de minutas de atos normativos a serem
editados pela Anvisa, em sua área de competência, conforme diretrizes e
procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade regulatória;
c) à unidade organizacional à qual estiver
vinculada na revisão e na consolidação de seus atos normativos, conforme
diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade
regulatória;
d) à unidade organizacional à qual estiver
vinculada na interação com instituições públicas ou privadas e representantes
da sociedade civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas
atividades sob sua responsabilidade; e
e) e apoiar a unidade organizacional à qual
estiver vinculada no cumprimento de suas competências.
III - implementar as diretrizes estratégicas no
âmbito da competência da sua unidade organizacional;
IV - planejar, organizar, coordenar, acompanhar e
avaliar a implementação das diretrizes estratégicas delegadas pela Diretoria
Colegiada;
V - gerir, supervisionar, coordenar, e monitorar
as atividades e projetos sob a responsabilidade de sua Unidade;
VI - acompanhar e promover as ações para melhoria
dos processos de trabalho, da mensuração de desempenho e do sistema de
qualidade relativos à sua área de competência;
VII - apreciar projetos e anteprojetos de lei ou
quaisquer outros atos normativos relacionados à sua área de competência;
VIII - subsidiar e apoiar a unidade organizacional à
qual estiver vinculada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de
consultas e audiências públicas relativas a assuntos de sua competência;
IX - elaborar as propostas orçamentárias, de
forma articulada com as demais unidades da unidade organizacional à qual
estiver vinculada;
X - implementar a gestão de riscos corporativos
em sua unidade organizacional, de forma a manter os riscos em um nível de
exposição aceitável conforme o nível de apetite e tolerância ao risco
estabelecida pela Anvisa;
XI - prestar informações à sociedade e ao setor
regulado, através dos meios de comunicação disponibilizados pela Agência, no
que diz respeito aos assuntos relacionados à sua área de atuação;
XII - elaborar trabalhos técnicos, guias e material
informativo relacionados à sua área de competência;
XIII - realizar atos de gestão administrativa e de
recursos humanos para execução dos processos de trabalho no âmbito da
respectiva unidade organizacional, em consonância com as políticas
institucionais;
XIV - executar atividades relacionadas à parceria com
instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade civil
organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua
responsabilidade;
XV - coordenar a participação em fóruns, grupos de
trabalho, câmaras técnicas, setoriais e de comitês, em âmbito nacional e
internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
XVI - participar de atividades de cooperação técnica
com organismos internacionais e Agências de outros países em assuntos
relacionados aos assuntos sob sua competência;
XVII - implementar, divulgar e promover aplicação de
atos normativos, ações e compromissos decorrentes de acordos internacionais, no
âmbito de suas competências;
XVIII - cooperar no âmbito do MERCOSUL e com os
países latino-americanos no aperfeiçoamento e internalização da regulamentação
para a vigilância sanitária de acordo com sua competência;
XIX - assegurar a memória institucional mediante a
preservação de instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos
relacionados aos assuntos sob sua competência;
XX - articular-se com as unidades organizacionais
da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias ou irregularidades detectadas
em sua área de competência; e
XXI - monitorar objetivos, metas e indicadores
inseridos em instrumentos de gestão institucionais e de outros órgãos de
governo.
CAPÍTULO
VII
DOS
ASSESSORES E ASSISTENTES
Art. 182. Compete, em
comum, aos Assessores e Assistentes:
I - assessorar ou assistir aos Diretores ou
titular de unidades administrativas a que estejam vinculados;
II - examinar e emitir pareceres e notas
técnicas sobre matérias que lhes sejam encaminhadas para análise; e
III - realizar outras atividades que lhes sejam
determinadas ou delegadas pelo seu superior hierárquico.
TÍTULO
IX
DOS
ATOS E PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 183. A
Agência tem o dever de emitir decisão explícita nos processos administrativos,
bem como manifestar-se a respeito de solicitações, reclamações ou denúncias, em
matéria de sua competência.
Parágrafo único. A Agência deve
indicar os pressupostos de fato e de direito que determinarem suas decisões,
inclusive a respeito da edição ou não de atos normativos.
Art. 184. É
impedido de atuar em processo administrativo o agente público da Anvisa que:
I - tenha interesse direto ou indireto na
matéria;
II - tenha participado ou venha a participar
como perito, testemunha ou representante da parte interessada, companheiro ou
parente até o terceiro grau; e
III - esteja litigando judicial ou
administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro.
Art. 185. A
autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à
autoridade competente, abstendo-se de atuar no processo.
Parágrafo único. A omissão do dever
de comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.
Art. 186. Pode
ser arguida a suspeição de agente público que tenha amizade íntima ou inimizade
notória com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges,
companheiros, parentes e afins até o terceiro grau.
§ 1º Arguida a
suspeição de Diretor, este poderá aceitá-la espontaneamente ou não, ocasião em
que caberá à Diretoria Colegiada decidir quanto ao seu acolhimento.
§ 2º O indeferimento
de alegação de suspeição poderá ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.
CAPÍTULO
II
DOS
INSTRUMENTOS DECISÓRIOS E DOS ATOS DA DIRETORIA COLEGIADA E ADMINISTRATIVOS
Seção I
Dos Atos da Diretoria Colegiada
Art. 187. A
Diretoria Colegiada manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisórios:
I - Ata: registro sucinto das deliberações da
Diretoria Colegiada;
II - Agenda Regulatória: instrumento de
planejamento da atividade normativa que contém o conjunto dos assuntos
prioritários a serem regulamentados pela Anvisa durante sua vigência;
III - Consulta Pública (CP): mecanismo de
participação social utilizado para apoiar a tomada de decisão, por meio do qual
a sociedade é consultada previamente sobre proposta de ato normativo,
manifestando-se através do envio de críticas, sugestões e contribuições por
escrito;
IV - Audiência Pública (AP): mecanismo de
participação social utilizado para apoiar a tomada de decisão, realizado em
sessão pública presencial ou virtual, por meio do qual é facultada a
manifestação oral ou escrita por quaisquer interessados em debater proposta de
ato normativo, documentos ou matérias relevantes de interesse da Agência;
V - Tomada Pública de Subsídios (TPS): mecanismo
de consulta aberto ao público, realizado em prazo definido, para coletar dados
e informações, por escrito, sobre o Relatório Parcial de AIR ou sobre o
Relatório de M&ARR;
VI - Resolução de Diretoria Colegiada (RDC): ato
que expressa decisão colegiada para edição de atos normativos sobre matérias de
competência da Agência, com previsão de sanções em caso de descumprimento;
VII - Instrução Normativa (IN): ato normativo que,
sem inovar, oriente a execução das normas vigentes pelos agentes públicos.
VIII - Aresto: ato que expressa decisão colegiada em
matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de
precedentes para solução de casos análogos;
IX - Súmula: ato que expressa a síntese da
interpretação da legislação de vigilância sanitária pelo órgão colegiado, a
partir de um conjunto de arestos, objeto de reiteradas decisões, revelando
vinculação das unidades organizacionais da Agência sobre casos análogos;
X - Despacho: expressa deliberação da Agência
sobre assuntos não previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de
interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo;
XI - Plano Estratégico (PE): instrumento que
expressa os objetivos, as metas e os resultados estratégicos esperados das
ações da Agência relativos à sua gestão e as suas competências regulatórias,
fiscalizatórias e normativas, bem como a indicação dos fatores externos alheios
ao controle da Agência que poderão afetar significativamente o cumprimento do
plano; e
XII - Plano de Gestão Anual (PGA): instrumento que
expressa o planejamento anual consolidado e contempla ações, resultados e metas
relacionados aos processos finalísticos e de gestão.
§ 1º Os atos da Diretoria Colegiada
serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
§ 2º Os atos da Diretoria Colegiada
terão numeração e controles próprios efetuados pela Secretaria-Geral da
Diretoria Colegiada (SGCOL).
§ 3º Depois de assinados, os atos da
Diretoria Colegiada serão publicados no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 4º Os procedimentos relacionados
com a elaboração da Agenda Regulatória e com a edição de atos normativos serão
estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada.
§ 5º As iniciativas de projetos de
lei ou de alteração de atos normativos regulatórios que afetem direitos sociais
do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela Anvisa poderão ser
precedidas de audiências públicas, observados os objetivos e disposições
estabelecidos na Lei n.º 9.782, de 1999, que serão realizadas pela Diretoria
Colegiada e regulamentadas por ato específico.
§ 6º A Agenda Regulatória deverá ser
alinhada com os objetivos do Plano Estratégico e integrará o Plano de Gestão
Anual.
Art. 188. A
edição, alteração ou revogação de atos normativos de interesse geral editados
pela Anvisa serão precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório
(AIR), nos termos da Lei nº 13.848, de 2019 e do Decreto nº 10.411, de 2020.
§ 1º O gestor da unidade
organizacional é o responsável pela condução da AIR dos Processos
Administrativos de Regulação instaurados em suas unidades organizacionais
subordinadas.
§ 2º A unidade organizacional
responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória na
Anvisa acompanhará o processo regulatório, prestando apoio técnico e
metodológico às unidades organizacionais responsáveis pela condução da AIR,
quando necessário.
§ 3º Os critérios para definição da
obrigatoriedade ou dispensa de AIR e os procedimentos para sua realização serão
estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada.
Seção II
Dos Procedimentos
para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas
Subseção I
Dos Procedimentos
para Realização de Consultas Públicas
Art. 189. As
minutas de instrumentos regulatórios normativos devem ser objeto de Consulta
Pública, previamente à tomada de decisão pela Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. As minutas de
instrumentos regulatórios não normativos que tratam de matéria considerada
relevante pela Diretoria Colegiada, ou que envolvam o estabelecimento de
acordos com os agentes regulados, também podem ser objeto de Consulta Pública.
Art. 190. A
realização de Consulta Pública deverá ser deliberada em Reunião Ordinária
Pública da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. Se aprovada, a
Consulta Pública será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e no sítio
eletrônico da Anvisa na internet.
Art. 191. As
contribuições nas Consultas Públicas deverão ser realizadas por meio de
formulário eletrônico específico.
§ 1º Com exceção dos dados pessoais
informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são
consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na
Lei nº 12.527, de 2011.
§ 2º Em caso de limitação de acesso
do cidadão a recursos informatizados ou na impossibilidade técnica de envio
eletrônico da contribuição, será permitido o envio de contribuições em meio
físico, observado o prazo de recebimento especificado no ato da Consulta
Pública.
Art. 192. As
Consulta Pública terão duração mínima de 45 (quarenta e cinco) dias, contados
após 7 (sete) dias da data de sua publicação, ressalvado os casos excepcionais
de urgência e relevância devidamente motivados.
§1º O período de Consulta Pública de
que trata o caput poderá ser alterado em casos excepcionais de urgência
devidamente motivados, ou em situações de exigência de prazo diferente em
legislação específica, acordo ou tratado internacional.
§ 2º A prorrogação ou a reabertura
de prazo para envio de contribuições será deliberada pela Diretoria Colegiada e
publicada por Despacho do Diretor-Presidente no DOU.
Art. 193. O material técnico usado
como fundamento para construção da minuta, ressalvado documento de caráter
sigiloso, deverá ser disponibilizado aos interessados durante a realização da
Consulta Pública e deverá conter, minimamente, a manifestação da Diretoria
Colegiada e o relatório de AIR.
Parágrafo único. Nos casos em que a
realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, deverá ser disponibilizado
parecer que fundamente a proposta de edição, alteração ou revogação do ato
normativo, contendo a identificação do problema regulatório que se pretende solucionar
e os objetivos que se pretende alcançar, além da devida motivação da dispensa.
Art. 194. As
contribuições encaminhadas pelos interessados deverão ser disponibilizadas no
sítio eletrônico da Anvisa na internet em até 10 (dez) dias úteis após o
término do prazo da Consulta Pública.
Art. 195. A
unidade organizacional responsável deverá propor ao Diretor Relator, caso
necessário, adequações à minuta do instrumento regulatório, após a avaliação
das contribuições válidas recebidas.
Parágrafo único. Serão consideradas
inválidas as contribuições enviadas fora do prazo, aquelas não relacionadas ao
objeto da Consulta Pública e as que estiverem em desacordo com as condições
estabelecidas no ato publicado em DOU.
Art. 196. O
posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as contribuições
apresentadas no processo de Consulta Pública, juntamente com a minuta do
instrumento regulatório normativo, deverá ser disponibilizado no sítio
eletrônico da Anvisa na internet em até 7 (sete) dias antes da deliberação da
Diretoria Colegiada.
Art. 197. A
Consulta Pública poderá ser dispensada, mediante deliberação da Diretoria
Colegiada, nas hipóteses de:
I - urgência; ou
II - circunstâncias em que a realização da
Consulta Pública se mostre improdutiva, considerando a finalidade da
participação social no processo decisório da Agência, bem como os princípios da
eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
§1º A hipótese de dispensa a que se
refere o inciso I deste artigo não poderá decorrer de mora administrativa na
regulamentação da matéria.
§2º Nas hipóteses previstas neste
artigo, deverá ser elaborado Parecer da unidade organizacional responsável pela
proposição da abertura do Processo Administrativo de Regulação, com a motivação
técnica que fundamente a dispensa da Consulta Pública.
§3º As hipóteses previstas neste
artigo deverão ser deliberadas, em cada caso concreto, a partir da devida
fundamentação a ser apresentada em relatório e voto do Diretor Supervisor da
unidade organizacional responsável pela proposição da abertura do Processo
Administrativo de Regulação.
Subseção
II
Dos
Procedimentos para Realização de Audiências Públicas
Art. 198. A
Diretoria Colegiada poderá convocar Audiência Pública para apoiar a tomada de
decisão sobre matéria considerada relevante.
Parágrafo único. A deliberação
relativa à convocação de Audiência Pública deve ser realizada em Reuniões
Ordinárias Públicas da Diretoria Colegiada.
Art. 199. A
abertura de Audiência Pública será precedida de aviso publicado no DOU e no
sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima de 15 (quinze)
dias.
Art. 200.
Ressalvados os documentos de caráter sigiloso, deverá ser disponibilizado no
sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima de 5 (cinco)
dias úteis ao início do período de Audiência Pública:
I - para as propostas de ato normativo e de
alteração de atos normativos, todo o material técnico usado como fundamento do
processo, contendo, minimamente, a manifestação da Diretoria Colegiada e o
Relatório de AIR ou, nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente
dispensada, o documento com a descrição do problema regulatório que se pretende
solucionar, dos objetivos que se pretende alcançar e da estratégia de
implementação e monitoramento, além da devida fundamentação que motive a
dispensa; e
II - para outras propostas submetidas à
audiência pública, o documento que as tenha fundamentado.
Art. 201. Os
relatórios da Audiência Pública deverão ser disponibilizados no sítio
eletrônico da Anvisa na internet em até 30 (trinta) dias úteis após o seu
encerramento.
Parágrafo único. Os relatórios de
Audiência Pública deverão conter, minimamente, o número de presentes, o
registro sintético da reunião e o número de manifestações ocorridas durante a
audiência.
Art. 202. O
posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as contribuições
apresentadas no processo de Audiência Pública deverá ser disponibilizado no
sítio eletrônico da Anvisa na internet em até 7 (sete) dias antes da
deliberação final da Diretoria Colegiada sobre a matéria.
CAPÍTULO
III
DOS
INSTRUMENTOS DECISÓRIOS E ATOS DO DIRETOR-PRESIDENTE E DEMAIS AUTORIDADES
Art. 203. O
Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência manifestam-se pelos
seguintes instrumentos decisórios:
I - Resolução (RE): decisão administrativa
para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de
prorrogação de prazo, de interdição e de imposição de penalidades previstas na
legislação sanitária e afim.
II - Orientação de Serviço (OS): ato normativo
de alcance interno para fins de detalhamento de normas, critérios,
procedimentos, orientações, padrões e programas, no âmbito de competência das
unidades organizacionais;
III - Portaria: ato relativo a assuntos de
interesse da Agência, de gestão administrativa e de pessoas;
IV - Despacho: ato que expressa decisão monocrática
em processo administrativo em curso na Agência ou que determina seu
prosseguimento;
V - Voto: expressa opinião do diretor, devendo
ser proferido em reuniões públicas, internas ou em circuito deliberativo;
VI - Parecer: expressa opinião baseada em análise
de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria específica em
apreciação pela Agência;
VII - Nota Técnica: expressa o entendimento técnico
da Anvisa sobre projetos de lei e demais assuntos de caráter geral relativos às
matérias em apreciação pela Agência;
VIII - Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou
divulgação oficial de decisão de caráter técnico ou administrativo em matéria
de competência da Agência, para fins de chamamento público geral ou para
conhecimento oficial de determinados interessados sobre necessidade de prática
ou abstenção de ato relativo a direitos, faculdades ou obrigações decorrentes,
conforme disposições nele estabelecidas; e
IX - Aresto: decisão da Gerência-Geral de
Recursos em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que serve
de precedentes para solução de casos análogos.
§ 1º As Resoluções de que trata o
inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, pelos Diretores,
também pelos responsáveis das Unidades Organizacionais com competência
específica para a expedição, conferida neste Regimento.
§ 2º As orientações de serviços de
que trata o inciso II deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e
pelos demais Diretores, podendo também ser expedidas pelo Chefe de Gabinete do
Diretor-Presidente, pelos responsáveis pelas unidades organizacionais
específicas e de assessoramento.
§ 3º As portarias de que trata o
inciso III deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores,
Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente e responsáveis pelas unidades
organizacionais específicas, executivas e de assessoramento.
§ 4º Os despachos de que trata o
inciso IV deste artigo serão expedidos pelos Diretores, pelos servidores
ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva (CGE), de Assessoria
(CA), Técnicos (CCT), com competências decisórias, bem como pelos Chefes e
Responsáveis pelos Postos de Serviço, e demais servidores e empregados
encarregados da análise e instrução processuais.
§ 5º Os pareceres de que trata o
inciso VI deste artigo, quando de caráter jurídico, serão expedidos
exclusivamente pela Procuradoria Federal junto à Anvisa e aprovados pelo
Procurador-Chefe ou seu substituto ou, quando de caráter técnico ou
administrativo, serão expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de
Gerência Executiva (CGE), de Assessoria (CA), de Assistência (CAS), Técnicos
(CCT) e demais servidores e empregados, encarregados da análise e instrução
processuais.
§ 6º As notas técnicas previstas no
inciso VII deste artigo serão expedidas pelas unidades organizacionais e
aprovadas pelos respectivos superiores hierárquicos, devendo ser submetidas à
Diretoria Colegiada nos casos de apreciação de projetos de lei pela Agência.
§ 7º Os editais de que tratam o inciso
IX deste artigo serão expedidos pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores,
podendo também ser expedidos pelo Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente,
pelos responsáveis pelas Unidades Organizacionais Específicas e de
Assessoramento no âmbito de suas respectivas atribuições.
§ 8º Os atos normativos ou
ordinários terão numeração e controle próprios pela Secretaria-Geral da
Diretoria Colegiada quando expedidos pelo Diretor-Presidente e demais Diretores
e unidades organizacionais responsáveis pela sua expedição, conforme o caso.
§ 9º Depois de assinados os atos
definidos nos incisos II, III e IV, que possuam alcance externo, serão
publicados, quando for o caso, no Diário Oficial da União (DOU), nos termos do
Decreto nº 9.215, de 2017 ou outro que lhe venha a suceder, e divulgados no
sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 10. Os votos, pareceres e notas
técnicas compreendem:
I - identificação, composta por título,
seguido de numeração e ano da matéria; e ementa, em destaque, contendo resumo;
II - relatório, composto pelas informações
resumidas a respeito do que trata a matéria e das manifestações precedentes;
III - análise, composta pela avaliação da matéria
à luz da legislação e do conhecimento técnico e científico aplicáveis; e
IV - conclusão, composta pela recomendação a ser
adotada, pela aprovação ou rejeição da matéria.
§ 11. Depois de assinadas, as
orientações de serviço definidas no inciso II e as portarias definidas no
inciso III, que possuam alcance interno, serão divulgados no Boletim de Serviço
da Anvisa.
§ 12. A Anvisa poderá, mediante
aprovação da Diretoria Colegiada, aprovar outros instrumentos regulatórios.
CAPÍTULO
IV
DO
RECURSO ADMINISTRATIVO
Art. 204. Das
decisões da Agência, quando não proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe
interposição de recurso administrativo.
§ 1º O recurso será dirigido à
autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de 5
(cinco) dias, o encaminhará à autoridade superior.
§ 2º A retratação deverá ser feita
por meio de nova decisão fundamentada, que deverá ser encaminhada aos
interessados.
§ 3º Em caso de retratação parcial,
a decisão deve explicitar a parte retratada, bem como a ratificar os demais
termos da decisão recorrida.
§ 4º Se no exercício do juízo de
retratação, a que se refere o § 1º, ensejar a expedição de um novo Parecer
Decisório, este opera efeito substitutivo em relação ao Parecer Decisório
recorrido, devendo o interessado ser informado da nova decisão.
§ 5º Cabe à Diretoria Colegiada
decidir sobre a retirada de efeito suspensivo dos recursos administrativos
interpostos perante a Anvisa.
§ 6º Os recursos referentes a
licitações e contratos administrativos observam a legislação específica da
matéria.
Art. 205. O
recurso, dentre outras hipóteses, não será conhecido quando interposto:
I - fora do prazo;
II - por quem não seja legitimado;
III - por ausência de interesse recursal; e
IV - após exaurida a esfera administrativa.
Parágrafo único. O não conhecimento
do recurso não impede a Administração de rever de ofício o ato ilegal, desde
que não ocorrida a decadência.
Art. 206. Os
titulares de direito que forem interessados no processo têm legitimidade para
interposição de recurso administrativo.
Parágrafo único. O direito à
interposição de recurso administrativo não é condicionado à prévia participação
do recorrente no processo do qual tenha resultado a decisão recorrida.
Art. 207. São
irrecorríveis na esfera administrativa os atos de mero expediente ou
preparatórios de decisões, despachos ordinatórios, bem como os informes, os
opinativos da Procuradoria e análises ou votos de Diretores.
Art. 208. O
recurso administrativo dirigido à autoridade regimentalmente incompetente
deverá ser recebido e encaminhado à autoridade competente, sem prejuízo do
prazo de interposição.
Art. 209. O recurso
administrativo será recebido no efeito suspensivo.
§ 1º A Diretoria Colegiada afastará
o efeito suspensivo do recurso administrativo quando, em análise preliminar,
forem considerados relevantes os fundamentos da decisão recorrida e a
inexecução do ato recorrido puder resultar em risco sanitário.
§ 2º Os recursos interpostos contra
decisões condenatórias não definitivas, proferidas nos procedimentos
instaurados para a apuração de infrações sanitárias, somente terão efeito
suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a
imediata exigibilidade do cumprimento de obrigação subsistente.
Art. 210. A
decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo
máximo de 90 (noventa) dias, contados da data de protocolo do recurso.
Parágrafo único. O prazo previsto no
caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação
da respectiva justificativa.
CAPÍTULO
V
DA
SISTEMÁTICA DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAÇÃO E REVISÃO DO PLANO ESTRATÉGICO E DO
PLANO DE GESTÃO ANUAL
Art. 211. O
Plano Estratégico deverá ser avaliado e revisado pelo menos uma vez por ano, e,
se for necessário, atualizado.
Art. 212. O
Plano de Gestão Anual poderá ser revisto periodicamente, com vistas a sua
adequação ao Plano Estratégico.
Art. 213. O
monitoramento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual deverá ser feito,
no mínimo, a cada trimestre, com ênfase nos eventuais desvios observados em
relação aos objetivos e projetos com metas e entregas previstas para o período.
CAPÍTULO
VI
DAS
COMUNICAÇÕES OFICIAIS
Art. 214. As
comunicações oficiais da Anvisa serão expedidas em conformidade com o Manual de
Redação Oficial da Anvisa, sob forma de:
I - Requerimento de Informação: expediente
externo que, se descumprido, sujeita o requerido a sanções, dirigido às
empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e serviços,
mencionados no art. 7º do inciso XXV da Lei nº 9.782, de 1999, para fins de
monitoramento da evolução de preços e para outras finalidades, a critério da
Anvisa;
II - Convocação: expediente externo para tratar
da realização de reuniões técnicas ou setoriais;
III - Notificação: expediente externo dirigido aos
agentes regulados, para dar ciência sobre exigência, andamento e decisão em
processo administrativo sanitário ou representação formulada pela Agência
contra tais agentes, incluindo, ainda, atos relacionados à cobrança de créditos
da Anvisa.
IV - Ofício: expediente externo que trata de
assuntos de serviço ou de interesse da administração, dirigido aos órgãos ou
entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
V - Carta: expediente externo, dirigido ao
cidadão em resposta a demanda por ele formulada; ou interno, dirigido aos
servidores e colaboradores da Anvisa para prestar informações de natureza
institucional e administrativa; e
VI - Memorando: expediente interno para tratar de
assuntos técnicos e administrativos; e
VII - Correio Eletrônico (e-mail): expediente
utilizado para prestar informações internas ou estabelecer comunicação externa,
sempre que não houver necessidade de formalização por ato específico
estabelecido nos demais incisos deste artigo.
§ 1º Os Requerimentos de Informação
e as Convocações, individuais ou coletivas, serão expedidos pelo
Diretor-Presidente ou por outra autoridade com delegação expressa deste último.
§ 2º As Notificações poderão ser
expedidas pelos gestores das unidades ou pelos servidores investidos para a
prática de atos típicos de poder de polícia inerentes às atribuições
finalísticas da Agência.
§ 3º As Notificações para fins de
cobrança e inscrição de débitos na Dívida Ativa da Anvisa poderão ser expedidas
pela Coordenação de Dívida Ativa.
§ 4º Os Ofícios e Cartas serão
expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Diretores Adjuntos, Chefe de
Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por unidades
específicas e de assessoramento, podendo a competência ser delegada pelos
titulares aos detentores de cargo de confiança da sua área de atuação.
§ 5º Os responsáveis pelas unidades
organizacionais que tenham representações regionais ou estaduais poderão
delegar competência para expedição de Ofícios e Cartas aos Chefes e
responsáveis pelas Coordenações e Postos de Serviço.
§ 6º Os Memorandos serão expedidos
pelo Diretor-Presidente, Diretores, Diretores Adjuntos, Ouvidor,
Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de
Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por unidades
específicas e de assessoramento, Gerentes, Chefes de unidades e de postos de
serviço regionais e estaduais, e Coordenadores.
§ 7º As mensagens de correio
eletrônico serão expedidas na forma estabelecida pela Orientação de Serviço n.º
40/ANVISA, de 4 de dezembro de 2017 ou outro normativo que lhe venha a suceder.
§ 8º As correspondências poderão ser
circulares, quando forem expedidas simultaneamente a diversos destinatários com
textos idênticos, apresentados sob a forma de Ofício, Carta ou Memorando, e
mediante a assinatura:
I - do Diretor-Presidente ou Diretor, no caso
de Ofício ou Carta Circular; ou
II - do Diretor-Presidente, Diretores, Diretores
Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor
Interno, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e
responsáveis por unidades específicas e de assessoramento, no caso de Memorando
Circular.
§ 9º As correspondências terão
numeração própria, controladas em cada unidade organizacional competente para
expedi-las e deverão ser registradas nos sistemas informatizados da Anvisa.
§ 10. As correspondências externas
poderão ser transmitidas em meio digital que assegure a certeza da ciência do
interessado, nos termos da legislação vigente.
§ 11. As respostas aos Requerimentos
de Informação ou demais formas de comunicação oficial deverão ser incorporadas
aos sistemas de informações da Anvisa.
TÍTULO
X
DAS
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 215. Os
casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão
resolvidos pela Diretoria Colegiada.
Art. 216. As
propostas de alteração do deste Regimento Interno devem ser subscritas por, ao
menos, dois dos Diretores.
ANEXO
II
QUADRO
DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA
|
Função |
Nível |
Valor
R$ |
Situação
Lei 9986/2000 |
Situação
Anterior |
Situação
Nova |
||||
|
Qtd. |
Valor
R$ |
Qtd. |
Valor
R$ |
Qtd. |
Valor
R$ |
||||
|
Grupo
I |
Direção |
CD I |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
|
CD II |
16.560,54 |
4 |
66.242,16 |
4 |
66.242,16 |
4 |
66.242,16 |
||
|
Executiva |
CGE I |
15.688,92 |
5 |
78.444,60 |
8 |
125.511,36 |
8 |
125.511,36 |
|
|
CGE II |
13.945,71 |
21 |
292.859,91 |
18 |
251.022,78 |
18 |
251.022,78 |
||
|
CGE III |
13.074,10 |
48 |
627.556,80 |
0 |
0,00 |
0 |
0,00 |
||
|
CGE IV |
8.716,06 |
0 |
0,00 |
41 |
357.358,46 |
41 |
357.358,46 |
||
|
Assessoria |
CA I |
13.945,71 |
0 |
0,00 |
7 |
97.619,97 |
7 |
97.619,97 |
|
|
CA II |
13.074,10 |
5 |
65.370,50 |
10 |
130.741,00 |
10 |
130.741,00 |
||
|
CA III |
3.639,84 |
0 |
0,00 |
3 |
10.919,52 |
3 |
10.919,52 |
||
|
Assistência |
CAS I |
2.753,42 |
0 |
0,00 |
1 |
2.753,42 |
1 |
2.753,42 |
|
|
CAS II |
2.386,29 |
4 |
9.545,16 |
3 |
7.158,87 |
3 |
7.158,87 |
||
|
Subtotal
G-I |
88 |
1.157.451,28 |
96 |
1.066.759,69 |
96 |
1.066.759,69 |
|||
|
Grupo
II |
Técnica |
CCT V |
3.314,30 |
42 |
139.200,60 |
70 |
232.001,00 |
69 |
228.686,70 |
|
CCT IV |
2.421,96 |
58 |
140.473,68 |
97 |
234.930,12 |
99 |
239.774,04 |
||
|
CCT III |
1.228,94 |
67 |
82.338,98 |
78 |
95.857,32 |
76 |
93.399,44 |
||
|
CCT II |
1.083,38 |
80 |
86.670,40 |
56 |
60.669,28 |
56 |
60.669,28 |
||
|
CCT I |
959,29 |
152 |
145.812,08 |
64 |
61.394,56 |
65 |
62.353,85 |
||
|
Subtotal
G-II |
399 |
594.495,74 |
365 |
684.852,28 |
365 |
684.883,31 |
|||
|
Total |
487 |
1.751.947,02 |
461 |
1.751.611,97 |
461 |
1.751.643,00 |
|||
ANEXO
III
QUADRO
DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS
UNIDADES ORGANIZACIONAIS
|
Nº |
ÓRGÃO/UNIDADE |
SIGLAS |
QUANTIDADE |
DENOMINAÇÃO |
CARGO |
|
1 |
Anvisa
(Presidência) |
Anvisa |
1 |
Diretor-Presidente |
CD I |
|
1 |
Diretor-Adjunto |
CGE I |
|||
|
2 |
Assessor |
CA II |
|||
|
4 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1.1 |
Secretaria-Geral
da Diretoria Colegiada |
SGCOL |
1 |
Chefe de
Secretaria |
CGE II |
|
1 |
Gerente de
Projeto |
CGE IV |
|||
|
1 |
Assessor |
CA III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1 |
Assistente |
CAS II |
|||
|
1.2 |
Gabinete do
Diretor-Presidente |
Gadip |
1 |
Chefe de
Gabinete |
CGE I |
|
1 |
Assessor |
CA I |
|||
|
1 |
Assessor |
CA III |
|||
|
5 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1 |
Gerente de
Projeto |
CGE IV |
|||
|
1.2.1 |
Coordenação
Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa |
Coret |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1.2.2 |
Coordenação de
Apoio Administrativo |
Coadi |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Gerente de
Projeto |
CGE IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CAS II |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1.2.3 |
Coordenação de
Segurança Institucional |
Csegi |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.4 |
Secretaria-Executiva
da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos |
SCMED |
1 |
Secretário-Executivo
da CMED |
CA I |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1.2.5 |
Assessoria de
Comunicação |
Ascom |
1 |
Assessor-Chefe |
CA I |
|
1.2.5.1 |
Coordenação de
Imprensa e Jornalismo |
Cejor |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.5.2 |
Coordenação de
Conteúdo Institucional |
Conte |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.5.3 |
Coordenação de
Eventos e Cerimonial |
Cevec |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.6 |
Assessoria de
Planejamento |
Aplan |
1 |
Assessor-Chefe |
CA I |
|
2 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.6.1 |
Coordenação de
Planejamento e Gestão Estratégica |
CPGES |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.6.2 |
Coordenação de
Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais |
Cqual |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1.2.7 |
Assessoria de
Assuntos Internacionais |
Ainte |
1 |
Assessor-Chefe |
CA I |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1.2.7.1 |
Coordenação de
Articulação Internacional e Convergência Regulatória |
CCREG |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.7.2 |
Coordenação de
Cooperação Internacional |
Cocin |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.7.3 |
Coordenação de
Missões Internacionais |
Comin |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1.2.8 |
Assessoria
Parlamentar |
Aspar |
1 |
Assessor-Chefe |
CA I |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1.2.9 |
Assessoria do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária |
ASNVS |
1 |
Assessor-Chefe |
CA I |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.9.1 |
Coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária |
CSNVS |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.9.2 |
Coordenação
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária |
Ceavs |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.10 |
Gerência-Geral
de Recursos |
GGREC |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1.2.10.1 |
Primeira
Coordenação de Recursos Especializada |
CRES1 |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.10.2 |
Segunda
Coordenação de Recursos Especializada |
CRES2 |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.10.3 |
Terceira
Coordenação de Recursos Especializada |
CRES3 |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.10.4 |
Coordenação
Processante |
Cproc |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.11 |
Gerência-Geral
de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias |
GGREG |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
2 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1.2.11.1 |
Gerência de Processos
Regulatórios |
GPROR |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.11.2 |
Gerência de
Análise de Impacto Regulatório |
GEAIR |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
1.2.11.3 |
Gerência de
Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória |
Gecor |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
4 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
2 |
Procuradoria
Federal junto à Anvisa |
PROCR |
1 |
Procurador-Chefe |
CGE I |
|
1 |
Subprocurador-Chefe |
CCT V |
|||
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assessor |
CA III |
|||
|
3 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
3 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
2.1 |
Coordenação de
Licitações, Contratos e Convênios |
Colic |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2.2 |
Coordenação de
Consultivo |
CCONS |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2.3 |
Coordenação de
Assuntos Judiciais |
Cajud |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2.4 |
Coordenação de
Dívida Ativa |
CODVA |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
3 |
Ouvidoria |
Ouvid |
1 |
Ouvidor |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
4 |
Corregedoria |
Coger |
1 |
Corregedor |
CGE I |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
3 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
5 |
Auditoria
Interna |
Audit |
1 |
Auditor |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
3 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
6 |
Unidades de
gestão subordinadas ao Diretor-Presidente |
||||
|
6.1 |
Gerência-Geral
de Gestão Administrativa e Financeira |
GGGAF |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
6.1.1 |
Coordenação de
Diárias e Passagens |
CSCDP |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.1.2 |
Coordenação de
Contabilidade e Custos |
CCONT |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.1.3 |
Coordenação de
Licitações Públicas |
Colip |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CAS II |
|||
|
3 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.1.4 |
Gerência de
Orçamento e Finanças |
Gefic |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.1.5 |
Gerência de
Contratos e Parcerias |
Gecop |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
4 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.1.6 |
Gerência de
Gestão da Arrecadação |
Gegar |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
4 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.1.7 |
Gerência de
Logística |
Gelog |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CAS I |
|||
|
5 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
6.2 |
Gerência-Geral
de Gestão de Pessoas |
GGPES |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.2.1 |
Coordenação de
Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho |
CSQVT |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.2.2 |
Gerência de
Desenvolvimento de Pessoas |
Gedep |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
3 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.2.3 |
Coordenação de
Gestão das Informações Funcionais |
Cogif |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
3 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.2.4 |
Coordenação de
Legislação e Concessões |
Colec |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.2.5 |
Coordenação da
Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento |
CQCAP |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.3 |
Gerência-Geral
da Tecnologia da Informação |
GGTIN |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
6.3.1 |
Coordenação de
Conformidade e Contratos de Tecnologia de Informação e Comunicação |
CCOTI |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
6.3.2 |
Coordenação de
Projetos e Governança de Tecnologia da Informação |
CGOTI |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.3.3 |
Gerência de
Soluções em Tecnologia da Informação |
Gesol |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.3.4 |
Gerência de
Operações de Tecnologia da Informação |
Geoti |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
6.3.4.1 |
Coordenação de Segurança
Digital |
Cosed |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
6.4 |
Gerência-Geral
de Conhecimento, Inovação e Pesquisa |
GGCIP |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
6.4.1 |
Coordenação de
Gestão da Transparência e Acesso à Informação |
CGTAI |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
6.4.2 |
Gerência de
Gestão Documental e Memória Corporativa |
Gedoc |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
3 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
7 |
Segunda
Diretoria |
DIRE2 |
1 |
Diretor |
CD II |
|
1 |
Diretor Adjunto |
CGE I |
|||
|
2 |
Assessor |
CA II |
|||
|
4 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
7.1 |
Gerência-Geral
de Alimentos |
GGALI |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.1.1 |
Gerência de
Avaliação de Risco e Eficácia |
Geare |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
7.1.2 |
Gerência de
Regularização de Alimentos |
Gereg |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.1.3 |
Gerência de
Padrões e Regulação de Alimentos |
Gepar |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.2 |
Gerência-Geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos |
GGMED |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
3 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
7.2.1 |
Posto de
Propriedade Intelectual |
PPROI |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
7.2.2 |
Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos |
Copec |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.2.3 |
Coordenação de
Equivalência Terapêutica |
Ceter |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.2.4 |
Coordenação de
Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial |
CBRES |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.2.5 |
Gerência de
Avaliação de Segurança e Eficácia |
Gesef |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
7.2.5.1 |
Coordenação de
Inovação Incremental |
COINC |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
7.2.6 |
Gerência de
Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos |
GQMED |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
7.2.6.1 |
Coordenação de
Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos |
Coifa |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.2.6.2 |
Coordenação de
Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade |
CPMEC |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
7.2.7 |
Gerência de
Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases
Medicinais |
GMESP |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
7.2.8 |
Gerência de
Avaliação de Produtos Biológicos |
GPBIO |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
7.3 |
Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos |
GSTCO |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
2 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
8 |
Terceira
Diretoria |
DIRE3 |
1 |
Diretor |
CD II |
|
1 |
Diretor Adjunto |
CGE I |
|||
|
2 |
Assessor |
CA II |
|||
|
4 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
8.1 |
Gerência-Geral
de Toxicologia |
GGTOX |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
2 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
8.1.1 |
Coordenação de
Processos Simplificados |
COPSI |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
8.1.2 |
Gerência de
Avaliação de Segurança Toxicológica |
Geast |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
8.1.3 |
Gerência de
Produtos Equivalentes |
GPREQ |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
8.1.4 |
Gerência de
Monitoramento e Avaliação do Risco |
Gemar |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
2 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
8.1.4.1 |
Coordenação de
Pós-Registro e Avaliação do Risco |
Coari |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.1.4.2 |
Coordenação de
Reavaliação |
Creav |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.2 |
Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para Saúde |
GGTPS |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
2 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
8.2.1 |
Coordenação de
Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde |
CPPRO |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.2.2 |
Gerência de
Tecnologia em Equipamentos |
Gquip |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
8.2.3 |
Gerência de
Produtos para Diagnósticos In-Vitro |
Gevit |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
8.2.4 |
Gerência de
Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde |
Gemat |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
8.2.4.1 |
Coordenação de
Materiais Implantáveis em Ortopedia |
CMIOR |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.3 |
Gerência-Geral
de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco |
GGTAB |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
8.3.1 |
Coordenação de
Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco |
CCTAB |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.4 |
Gerência de
Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes |
GHCOS |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
8.4.1 |
Coordenação de
Cosméticos |
CCOSM |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.4.2 |
Coordenação de
Saneantes |
Cosan |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
8.5 |
Gerência-Geral
de Tecnologia em Serviços de Saúde |
GGTES |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
8.5.1 |
Coordenação de
Serviços de Interesse para a Saúde |
CSIPS |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
8.5.2 |
Gerência de Regulamentação
e Controle Sanitário em Serviços de Saúde |
Grecs |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
8.5.3 |
Gerência de
Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde |
GVIMS |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
9 |
Quarta
Diretoria |
DIRE4 |
1 |
Diretor |
CD II |
|
1 |
Diretor Adjunto |
CGE I |
|||
|
2 |
Assessor |
CA II |
|||
|
4 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
9.1 |
Coordenação de
Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias |
Cajis |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
9.2 |
Gerência de Laboratórios
de Saúde Pública |
Gelas |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.2.1 |
Coordenação da
Farmacopeia |
Cofar |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
9.3 |
Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária |
GGFIS |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
4 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
9.3.1 |
Coordenação de
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária |
CGPIS |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.2 |
Coordenação de
Processo Administrativo Sanitário |
Copas |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
9.3.3 |
Coordenação de
Auditoria Única de Produtos para Saúde |
Caups |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.4 |
Coordenação de
Autorização de Funcionamento de Empresas |
Coafe |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
9.3.5 |
Gerência de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos |
Gimed |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
9.3.5.1 |
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos |
Coime |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
3 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.5.2 |
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Insumos Farmacêuticos |
Coins |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.6 |
Gerência de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos |
Giasc |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
9.3.6.1 |
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos |
Coali |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.6.2 |
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos |
Coisc |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.7 |
Gerência de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde |
Gipro |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
9.3.7.1 |
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde |
Cprod |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT II |
|||
|
10 |
Quinta
Diretoria |
DIRE5 |
1 |
Diretor |
CD II |
|
1 |
Diretor Adjunto |
CGE I |
|||
|
2 |
Assessor |
CA II |
|||
|
4 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
10.1 |
Gerência-Geral
de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |
GGMON |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.1.1 |
Gerência de
Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos
Saneantes |
GHBIO |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
10.1.2 |
Gerência de
Tecnovigilância |
Getec |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
10.1.3 |
Gerência de
Produtos Controlados |
GPCON |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
10.1.3.1 |
Coordenação de
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados |
Cocic |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
10.2 |
Gerência de
Farmacovigilância |
Gfarm |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
10.3 |
Gerência-Geral
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados |
GGPAF |
1 |
Gerente-Geral |
CGE II |
|
5 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
10.3.1 |
Coordenação de
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados |
COVIG |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.2 |
Coordenação de
Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados |
CMPAF |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.3 |
Gerência de
Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados |
GCPAF |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assesssor |
CCT IV |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
10.3.3.1 |
Posto de Anuência
de Importação de Produtos para Saúde |
PAFPS |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |
|
10.3.3.2 |
Posto de
Anuência de Importação de Medicamentos |
PAFME |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |
|
10.3.3.3 |
Posto de
Anuência de Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros |
PAFAL |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |
|
10.3.4 |
Gerência de
Gestão da Qualidade e Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados |
GQRIS |
1 |
Gerente |
CGE IV |
|
1 |
Assessor |
CCT IV |
|||
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.4.1 |
Coordenação de
Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados |
CORIS |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.4.2 |
Coordenação
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados |
COPIS |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
1 |
Assistente |
CCT I |
|||
|
10.3.5 |
CoordenaçãoRegionalde
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegado
doNorte |
CRPAF
- N |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.5.1 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Acre |
CVPAF - AC |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.5.2 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Amapá |
CVPAF - AP |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.5.3 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Amazonas |
CVPAF - AM |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.5.4 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Pará |
CVPAF - PA |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.5.5 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados Rondônia |
CVPAF - RO |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.5.6 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados Roraima |
CVPAF - RR |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.5.6.1 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Pacaraima |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT I |
|
10.3.6 |
CoordenaçãoRegionalde
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados doNordeste |
CRPAF
- NE |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.6.1 |
Coordenação Estadual
de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Alagoas |
CVPAF - AL |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.2 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Bahia |
CVPAF - BA |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.6.3 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados da Ceará |
CVPAF - CE |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.4 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Maranhão |
CVPAF - MA |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.5 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Paraíba |
CVPAF - PB |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.6 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados da Pernambuco |
CVPAF - PE |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.7 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Piauí |
CVPAF - PI |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.8 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Rio Grande do Norte |
CVPAF - RN |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.6.9 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Sergipe |
CVPAF - SE |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.7 |
CoordenaçãoRegionalde
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
AlfandegadosGoiás |
CRPAF
- GO |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.7.1 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Distrito Federal |
CVPAF - DF |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.7.2 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Mato Grosso |
CVPAF - MT |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.7.3 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Mato Grosso do Sul |
CVPAF - MS |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.7.3.1 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Corumbá |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT I |
|
10.3.7.4 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Tocantins |
CVPAF - TO |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.8 |
CoordenaçãoRegionalde
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados doSul |
CRPAF
- S |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.8.1 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Paraná |
CVPAF - PR |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.8.1.1 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Foz do Iguaçu |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.8.1.2 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Paranaguá |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.8.2 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Rio Grande do Sul |
CVPAF - RS |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.8.2.1 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Porto Alegre |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.8.2.2 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Uruguaiana |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.8.2.3 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Rio Grande |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.8.3 |
Coordenação
Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Santa Catarina |
CVPAF - SC |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.8.3.1 |
Posto de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São
Francisco do Sul |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.8.3.2 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Vale do Itajaí |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.9 |
CoordenaçãoRegionalde
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados doRio de Janeiro |
CRPAF
- RJ |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.9.1 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Aeroporto do Rio de Janeiro |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |
|
10.3.9.2 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Porto do Rio de Janeiro |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |
|
10.3.9.3 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Macaé |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.9.4 |
Coordenação de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
de Minas Gerais |
CVPAF - MG |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.9.5 |
Coordenação de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados do Espírito Santo |
CVPAF - ES |
1 |
Coordenador |
CCT IV |
|
10.3.10 |
CoordenaçãoRegionalde
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados deSão Paulo |
CRPAF
- SP |
1 |
Coordenador |
CCT V |
|
2 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.10.1 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Guarulhos |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |
|
1 |
Assistente |
CCT III |
|||
|
10.3.10.2 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Campinas |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT III |
|
10.3.10.3 |
Posto de
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados de Santos |
PVPAF |
1 |
Chefe de Posto |
CCT IV |